Lihasten jäykkyyden ja spastisuuden perifeerinen modulaatio
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen vaiheen II koe ihmisen rekombinanttihyaluronidaasiinjektioista henkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajan lihasjäykkyys.
Tutkijat rekrytoivat 50 koehenkilöä, 25 miestä ja 25 naista, jotka satunnaistetaan saamaan joko hyaluronidaasia plus suolaliuosta (hoitoryhmä, n=25) tai normaalia suolaliuosta (kontrollihaara, n=25) injektioina vaiheessa 1. tutkimuksesta 5 käynnin aikana, joissa testataan kaikki kolme tutkimuksen tavoitetta.
Sitten koehenkilöt liittyvät vaiheeseen 2 saadakseen toisen injektion, jossa hoitoryhmä saa lumelääkettä ja lumelääkeryhmä saa hoidon.
Ilmoittautuneen noin 50 osallistujaa odotetaan olevan 42 arvioitavaa osallistujaa.
Tämä suunnittelu varmistaa, että kaikki koehenkilöt saavat huumehoidon, mikä helpottaa rekrytointia.
Pistoslääkäri, arvioijat ja potilaat ovat sokeita ryhmätehtävälle.
IDS-apteekki aloittaa satunnaistamisen tutkimustilastomiehen mukaan.
Kaikki potilaat arvioidaan seitsemällä käynnillä tutkimuksen 9 viikon aikana: Käynti 1 - tavoitteiden 1 ja 2 seulonta ja lähtötilanteen arviointi (viikko 1-2); Käynti 2 - injektiota edeltävä MRI tavoitteelle 3 (viikko 1-2); Käynti 3 - ensimmäinen injektio (viikko 2); Käynti 4 - injektion jälkeinen MRI (viikko 3-5); Käynti 5 - injektion jälkeinen seuranta tavoitteita 1 ja 2 varten (viikko 3-5); RISTIKKO VAIHTAISEEN HOITOVARSIIN Käynti 6 - Toinen injektio (viikko 6); Vierailu 7 - injektion jälkeinen seuranta tavoitteita 1 ja 2 varten / viimeinen opintokäynti (viikko 7-9).
MRI-arviointia ei tehdä toisen injektion jälkeen, koska tekniikka on riittävän herkkä muutosten osoittamiseksi pienellä näytteen koolla.
Tutkijat seuraavat potilaita noin 9 viikon ajan tässä tutkimuksessa.
Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt seulotaan sen varmistamiseksi, että koehenkilöt täyttävät tutkimuskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Testaa hyaluronidaasi-injektioiden vaikutusta yläraajojen tuloksiin. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyt hyaluronidaasi-injektiot lisäävät lumelääkkeeseen verrattuna kokonaispassiivista ROM-arvoa sairastuneen olkapään, kyynärpään ja kyynärvarren yli liikeanalyysillä (ensisijainen tulos), isometrisellä lihasvoimalla tai voimantuottokapasiteetilla mitattuna käyttämällä MVC:tä EMG:ssä. vähentää yläraajojen motorisia heikkenemistä Fugl-Meyer (FM) -asteikolla mitattuna ja parantaa toimintaa Wolf Motor Function Test (WMFT) -testillä mitattuna.
- Arvioida hyaluronidaasin vaikutusta lihasjäykkyyden hermo- ja ei-hermokomponentteihin. Tutkijat testaavat hypoteesia, että lumelääkkeeseen verrattuna IM-hyaluronidaasi moduloi venytysrefleksin passiivista ja mahdollisesti myös aktiivista komponenttia, vähentää jäykkyyttä ja parantaa käsivarren moottorin hallintaa.
- Määrittää hyaluronidaasin vaikutus lihaksensisäiseen GAG-pitoisuuteen. Tutkijat testaavat hypoteesia, että lumelääkkeeseen verrattuna IM-hyaluronidaasi vähentää T1rho-relaksaatioaikoja sairastuneen käsivarren hauis- ja tricepslihaksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 6-120 kuukautta ennen
- Keskivaikea lihasjäykkyys
- Täyden passiivisen ja aktiivisen liikeradan puute vähintään 2/4 alueelta (olkapää, kyynärpää, kyynärvarsi, ranne) hemipareettisessa yläraajassa;
- Halukkuus magneettikuvaukseen, kaikki kliiniset arvioinnit ja tutkimuskäytäntöjen noudattaminen;
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja HIPPA-sertifikaatit; ja
Poissulkemiskriteerit:
- spastisuuden hoito botuliinitoksiinilla tai intratekaalisella baklofeenilla viimeisen kuuden kuukauden aikana, fenoliinjektiot viimeisen 12 kuukauden aikana tai antispastisten lääkkeiden jatkuva säätäminen;
- muu neurologinen tila, joka voi vaikuttaa motoriseen vasteeseen (esim. Parkinsonin tauti, ALS, MS);
- kliinisesti merkitsevä kognitiivinen toimintahäiriö, jonka pistemäärä on <24 Folsteinin Mini Mental Status -tutkimuksessa, tai masennus, jonka pistemäärä on >10 PHQ-9:ssä;
- raskaus;
- tunnettu yliherkkyys hyaluronidaasille;
- klaustrofobia;
- magneettikuvauksen tavanomaiset vasta-aiheet
- Mikä tahansa tila, joka estää potilasta suorittamasta protokollaa PI:n määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hyaluronidaasi plus suolaliuos
|
Rekombinantti HYLENEX, laimennettu 0,9 % natriumkloridi-injektiolla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Normaali suolaliuos
|
0,9 % natriumkloridi-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eniten kärsimään yläraajojen nivelten passiivista liikettä (kohortti 1)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Passiivinen liikealue useimmissa kärsineissä liitoksissa yläraajan yli
|
9 viikkoa
|
|
Eniten kärsimään yläraajojen nivelten passiivista liikettä (kohortti 2)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Passiivinen liikealue useimmissa kärsineissä liitoksissa yläraajan yli
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan passiivinen ja aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
passiivinen ja aktiivinen liikerata olkapään, kyynärpään ja kyynärvarren nivelissä
|
15 viikkoa
|
|
Muutos yläraajan Fugl-Meyerin arviointipisteissä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
mittaa sairastuneen yläraajan motorisen vajaatoiminnan, pistemäärä on 0-66 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
15 viikkoa
|
|
Wolf-Motor Function Test (WMFT) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Mittaa yläraajojen toiminnan aivohalvauksen jälkeen, sisältää 6 kohdetta, 0-5 pistemäärä jokaiselle kohteelle, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Refleksi, epänormaali
- Lääkevalmisteet
- Glykosidihydrolaasit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Polysakkaridilyaasit
- Hiilihappio-lyaasit
- Lyaasit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Hyaluronoglukosaminidaasi
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00273264
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .