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Modulazione periferica della rigidità muscolare e della spasticità

6 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo è uno studio sequenziale di fase II a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di iniezioni di ialuronidasi ricombinante umana in soggetti con rigidità muscolare degli arti superiori post-ictus. Gli investigatori recluteranno 50 soggetti, 25 maschi e 25 femmine, che saranno randomizzati per ricevere iniezioni di ialuronidasi più soluzione salina (braccio di trattamento, n=25) o soluzione salina normale (braccio di controllo, n=25) (prima iniezione) nella Fase 1 dello studio in 5 visite che testeranno tutti e 3 gli obiettivi dello studio. Quindi i soggetti si uniranno alla Fase 2 per ricevere una seconda iniezione, in cui il braccio di trattamento riceverà il placebo e il braccio del placebo riceverà il trattamento. Si prevede che saranno iscritti circa 50 partecipanti per produrre 42 partecipanti valutabili. Questo disegno garantirà che tutti i soggetti ricevano il trattamento farmacologico, il che faciliterà il reclutamento. Il medico che effettua l'iniezione, i valutatori e i pazienti saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo. La randomizzazione sarà avviata dalla farmacia IDS secondo lo statistico dello studio. Tutti i pazienti saranno valutati in sette visite nell'arco di 9 settimane dello studio: Visita 1 - screening e valutazione al basale degli obiettivi 1 e 2 (settimana 1-2); Visita 2 - MRI pre-iniezione per obiettivo 3 (settimana 1-2); Visita 3 - prima iniezione (settimana 2); Visita 4 - risonanza magnetica post-iniezione (settimana 3-5); Visita 5 - follow-up post-iniezione per gli obiettivi 1 e 2 (settimane 3-5); CROSSOVER AL BRACCIO DI TRATTAMENTO OPPOSTO Visita 6 - Seconda iniezione (settimana 6); Visita 7 - follow-up post-iniezione per gli obiettivi 1 e 2/visita finale dello studio (settimana 7-9). Non ci sarà alcuna valutazione MRI dopo la seconda iniezione poiché la tecnica è sufficientemente sensibile per dimostrare i cambiamenti con una piccola dimensione del campione. Gli investigatori seguiranno i pazienti per circa 9 settimane in questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti verranno sottoposti a screening per garantire che i soggetti soddisfino i criteri dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Per testare l'effetto delle iniezioni di ialuronidasi sugli esiti degli arti superiori. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che rispetto al placebo, le iniezioni di ialuronidasi ricombinante umana aumenteranno il ROM passivo totale attraverso la spalla, il gomito e l'avambraccio interessati misurati mediante analisi del movimento (esito primario), forza muscolare isometrica o capacità di generazione della forza utilizzando MVC su EMG, ridurre la compromissione motoria degli arti superiori misurata dalla scala Fugl-Meyer (FM) e migliorare la funzione misurata dal Wolf Motor Function Test (WMFT).
  2. Per valutare l'effetto della ialuronidasi sui componenti neurali e non neurali della rigidità muscolare. I ricercatori verificheranno l'ipotesi che rispetto al placebo, la ialuronidasi IM modulerà la componente passiva e potenzialmente anche attiva del riflesso di stiramento, ridurrà la rigidità e migliorerà il controllo motorio del braccio.
  3. Per determinare l'effetto della ialuronidasi sul contenuto di GAG intramuscolare. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che rispetto al placebo, la ialuronidasi IM ridurrà i tempi di rilassamento T1rho nei muscoli bicipiti e tricipiti del braccio interessato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico 6-120 mesi prima
  • Rigidità muscolare moderatamente grave
  • Mancanza di piena mobilità passiva e attiva in almeno 2/4 aree (spalla, gomito, avambraccio, polso) dell'arto superiore emiparetico;
  • Disponibilità a sottoporsi a risonanza magnetica, completare tutte le valutazioni cliniche e rispettare i protocolli di studio;
  • Capacità di dare il consenso informato e le certificazioni HIPPA; e

Criteri di esclusione:

  • trattamento della spasticità con tossina botulinica o baclofene intratecale negli ultimi sei mesi, iniezioni di fenolo negli ultimi 12 mesi o aggiustamento in corso dei farmaci antispastici;
  • altre condizioni neurologiche che possono influenzare la risposta motoria (ad es. morbo di Parkinson, SLA, SM);
  • disfunzione cognitiva clinicamente significativa con punteggio <24 al Mini Mental Status Examination di Folstein o depressione con punteggio >10 al PHQ-9;
  • gravidanza;
  • nota ipersensibilità alla ialuronidasi;
  • claustrofobia;
  • controindicazioni standard per la risonanza magnetica
  • Qualsiasi condizione che impedirà al paziente di completare il protocollo come determinato dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Ialuronidasi più soluzione salina
Droga: Ialuronidasi
HYLENEX ricombinante, diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Hylenex
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Salino Normale
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ranna passiva del movimento dell'arto superiore più colpito (coorte 1)
Lasso di tempo: 9 settimane
gamma passiva di movimento nella parte più colpita attraverso l'arto superiore
9 settimane
La più colpita gamma passiva di movimento degli arti superiori colpiti (coorte 2)
Lasso di tempo: 15 settimane
gamma passiva di movimento nella parte più colpita attraverso l'arto superiore
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma totale di movimento passivo e attivo dell'arto superiore
Lasso di tempo: 15 settimane
gamma di movimento passivo e attivo delle articolazioni della spalla, del gomito e dell'avambraccio
15 settimane
Variazione del punteggio di valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: 15 settimane
misura la compromissione motoria nell'arto superiore interessato, l'intervallo di punteggio è 0-66 e un punteggio più alto indica un risultato migliore
15 settimane
Variazione del punteggio del test di funzionalità motoria del lupo (WMFT).
Lasso di tempo: 15 settimane
Misura la funzione degli arti superiori in seguito a un ictus. Include 6 elementi, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 5 per ciascun elemento e un punteggio più alto indica un risultato migliore
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Sheikh Khalifa Stroke Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00273264

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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