Modulação periférica da rigidez muscular e espasticidade
6 de março de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um estudo de Fase II sequencial, randomizado, controlado por placebo, de centro único, duplo-cego, de injeções de hialuronidase recombinante humana em indivíduos com rigidez muscular pós-AVC.
Os investigadores recrutarão 50 indivíduos, 25 homens e 25 mulheres, que serão randomizados para receber hialuronidase mais solução salina (braço de tratamento, n=25) ou solução salina normal (braço de controle, n=25) injeções (primeira injeção) na Fase 1 do estudo em 5 visitas que testarão todos os 3 objetivos do estudo.
Em seguida, os indivíduos entrarão na Fase 2 para receber uma segunda injeção, onde o braço de tratamento receberá o placebo e o braço do placebo receberá o tratamento.
Espera-se que aproximadamente 50 participantes sejam inscritos para produzir 42 participantes avaliáveis.
Esse projeto garantirá que todos os indivíduos recebam o tratamento medicamentoso, o que facilitará o recrutamento.
O médico que aplica as injeções, os avaliadores e os pacientes serão cegos quanto à designação de grupo.
A randomização será iniciada pela farmácia IDS de acordo com o estatístico do estudo.
Todos os pacientes serão avaliados em sete visitas ao longo de 9 semanas do estudo: Visita 1 - triagem e avaliação inicial dos objetivos 1 e 2 (semana 1-2); Visita 2 - ressonância magnética pré-injeção para o objetivo 3 (semana 1-2); Visita 3 - primeira injeção (semana 2); Visita 4 - ressonância magnética pós-injeção (semana 3-5); Visita 5 - acompanhamento pós-injeção para os objetivos 1 e 2 (semana 3-5); CROSSOVER PARA O TRATAMENTO OPOSTO Visita 6 - Segunda injeção (semana 6); Visita 7 - acompanhamento pós-injeção para os objetivos 1 e 2/ visita final do estudo (semana 7-9).
Não haverá avaliação de ressonância magnética após a segunda injeção, pois a técnica é adequadamente sensível para demonstrar alterações com um pequeno tamanho de amostra.
Os investigadores acompanharão os pacientes por aproximadamente 9 semanas neste estudo.
Depois de obter o consentimento informado, os participantes serão avaliados para garantir que atendam aos critérios do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Testar o efeito das injeções de hialuronidase nos resultados dos membros superiores. Os investigadores testarão a hipótese de que, em comparação com o placebo, as injeções de hialuronidase recombinante humana aumentarão a ADM passiva total no ombro, cotovelo e antebraço afetados, conforme medido pela análise de movimento (resultado primário), força muscular isométrica ou capacidade de geração de força usando MVC em EMG, reduzir o comprometimento motor dos membros superiores conforme medido pela escala Fugl-Meyer (FM) e melhorar a função conforme medido pelo Wolf Motor Function Test (WMFT).
- Avaliar o efeito da hialuronidase nos componentes neurais e não neurais da rigidez muscular. Os investigadores testarão a hipótese de que, em comparação com o placebo, a hialuronidase IM modulará o componente passivo e potencialmente também o componente ativo do reflexo de estiramento, reduzirá a rigidez e melhorará o controle motor do braço.
- Determinar o efeito da hialuronidase no conteúdo de GAG intramuscular. Os investigadores testarão a hipótese de que, comparada ao placebo, a hialuronidase IM reduzirá os tempos de relaxamento T1rho nos músculos bíceps e tríceps do braço afetado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico 6-120 meses antes
- Rigidez muscular moderadamente grave
- Falta de amplitude total de movimento passivo e ativo em pelo menos 2/4 áreas (ombro, cotovelo, antebraço, punho) no membro superior hemiparético;
- Disposição para fazer ressonância magnética, concluir todas as avaliações clínicas e cumprir os protocolos do estudo;
- Capacidade de dar consentimento informado e certificações HIPPA; e
Critério de exclusão:
- tratamento da espasticidade com toxina botulínica ou baclofeno intratecal nos últimos seis meses, injeções de fenol nos últimos 12 meses ou ajuste contínuo dos medicamentos antiespásticos;
- outra condição neurológica que pode afetar a resposta motora (por exemplo, doença de Parkinson, ELA, EM);
- disfunção cognitiva clinicamente significativa com pontuação <24 no Mini Exame do Estado Mental de Folstein ou depressão com pontuação >10 no PHQ-9;
- gravidez;
- hipersensibilidade conhecida à hialuronidase;
- claustrofobia;
- contra-indicações padrão para ressonância magnética
- Qualquer condição que impeça o paciente de concluir o protocolo conforme determinado pelo PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Hialuronidase mais solução salina
|
HYLENEX recombinante, diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle
Solução salina normal
|
Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A amplitude de movimento passiva mais afetada do membro superior (coorte 1)
Prazo: 9 semanas
|
amplitude de movimento passiva na articulação mais afetada no membro superior
|
9 semanas
|
|
A alcance passivo da articulação do membro superior mais afetado (coorte 2)
Prazo: 15 semanas
|
amplitude de movimento passiva na articulação mais afetada no membro superior
|
15 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento passiva e ativa total dos membros superiores
Prazo: 15 semanas
|
amplitude de movimento passiva e ativa nas articulações do ombro, cotovelo e antebraço
|
15 semanas
|
|
Mudança na pontuação de avaliação Fugl-Meyer do membro superior
Prazo: 15 semanas
|
mede o comprometimento motor no membro superior afetado, a faixa de pontuação é de 0 a 66, e uma pontuação mais alta indica um resultado melhor
|
15 semanas
|
|
Mudança na pontuação do teste de função motora Wolf (WMFT)
Prazo: 15 semanas
|
Mede a função da extremidade superior após acidente vascular cerebral. Inclui 6 itens, com uma faixa de pontuação de 0 a 5 para cada item, e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Dano Cerebral, Crônico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Derrame
- Paralisia cerebral
- Reflexo, Anormal
- Preparações farmacêuticas
- Hidrolases de glicosídeo
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Polissacarídeos-lyases
- Lyases de carbono-oxigênio
- Lyases
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Haluronoglucosaminidase
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00273264
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .