Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowa modulacja sztywności i spastyczności mięśni

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie fazy II dotyczące wstrzyknięć ludzkiej rekombinowanej hialuronidazy osobom ze sztywnością mięśni kończyn górnych po udarze. Badacze zrekrutują 50 pacjentów, 25 mężczyzn i 25 kobiet, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hialuronidazę z solą fizjologiczną (ramię leczenia, n=25) lub normalną sól fizjologiczną (grupa kontrolna, n=25) wstrzyknięcia (pierwsze wstrzyknięcie) w fazie 1 badania w ciągu 5 wizyt, które sprawdzą wszystkie 3 cele badania. Następnie pacjenci dołączą do fazy 2, aby otrzymać drugi zastrzyk, w którym grupa leczona otrzyma placebo, a grupa placebo otrzyma leczenie. Oczekuje się, że około 50 uczestników zostanie zapisanych, aby stworzyć 42 uczestników podlegających ocenie. Ten projekt zapewni, że wszyscy badani otrzymają leczenie farmakologiczne, co ułatwi rekrutację. Lekarz dokonujący iniekcji, osoby oceniające i pacjenci będą ślepi na przydział do grupy. Randomizacja zostanie zainicjowana przez aptekę IDS zgodnie z zaleceniami statystyka badania. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas siedmiu wizyt w ciągu 9 tygodni badania: Wizyta 1 - badanie przesiewowe i ocena wyjściowa celów 1 i 2 (tydzień 1-2); Wizyta 2 - MRI przed iniekcją dla celu 3 (tydzień 1-2); Wizyta 3 - pierwsza iniekcja (tydzień 2); Wizyta 4 - MRI po iniekcji (tydzień 3-5); Wizyta 5 - kontrola po iniekcji dla celów 1 i 2 (tydzień 3-5); ZMIANA NA PRZECIWNE RAMIE LECZENIA Wizyta 6 - Drugie wstrzyknięcie (tydzień 6); Wizyta 7 - kontrola po wstrzyknięciu dla celów 1 i 2/ końcowa wizyta studyjna (tydzień 7-9). Po drugim wstrzyknięciu nie będzie przeprowadzana ocena MRI, ponieważ technika ta jest wystarczająco czuła, aby wykazać zmiany przy małej wielkości próbki. Badacze będą obserwować pacjentów przez około 9 tygodni w tym badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu upewnienia się, że spełniają kryteria badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Aby przetestować wpływ iniekcji hialuronidazy na wyniki kończyn górnych. Badacze przetestują hipotezę, że w porównaniu z placebo, wstrzyknięcia ludzkiej rekombinowanej hialuronidazy zwiększą całkowity pasywny ROM w obrębie dotkniętego chorobą barku, łokcia i przedramienia, co zmierzono na podstawie analizy ruchu (główny wynik), izometrycznej siły mięśni lub zdolności generowania siły za pomocą MVC na EMG, zmniejszyć upośledzenie ruchowe kończyny górnej mierzone za pomocą skali Fugl-Meyer (FM) i poprawić funkcję mierzoną za pomocą Wolf Motor Function Test (WMFT).
  2. Ocena wpływu hialuronidazy na neuronalne i nienerwowe komponenty sztywności mięśni. Badacze przetestują hipotezę, że w porównaniu z placebo, hialuronidaza domięśniowa będzie modulować pasywny i potencjalnie także aktywny składnik odruchu rozciągania, zmniejszać sztywność i poprawiać kontrolę motoryczną ramienia.
  3. Określenie wpływu hialuronidazy na domięśniową zawartość GAG. Badacze przetestują hipotezę, że w porównaniu z placebo, hialuronidaza domięśniowa zmniejszy czasy relaksacji T1rho w mięśniach dwugłowych i trójgłowych chorego ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny 6-120 miesięcy wcześniej
  • Umiarkowanie ciężka sztywność mięśni
  • Brak pełnego biernego i czynnego zakresu ruchu w co najmniej 2/4 okolicy (bark, łokieć, przedramię, nadgarstek) w kończynie górnej z niedowładem połowiczym;
  • Chęć poddania się rezonansowi magnetycznemu, ukończenia wszystkich ocen klinicznych i przestrzegania protokołów badań;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i certyfikaty HIPPA; oraz

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie spastyczności toksyną botulinową lub baklofenem dokanałowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastrzyki z fenolu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub trwająca korekta leków przeciwspastycznych;
  • inny stan neurologiczny, który może wpływać na odpowiedź ruchową (np. choroba Parkinsona, ALS, stwardnienie rozsiane);
  • klinicznie istotna dysfunkcja funkcji poznawczych z wynikiem <24 w kwestionariuszu Mini Mental Status Examination Folsteina lub depresja z wynikiem >10 w skali PHQ-9;
  • ciąża;
  • znana nadwrażliwość na hialuronidazę;
  • klaustrofobia;
  • standardowe przeciwwskazania do MRI
  • Każdy stan, który uniemożliwi pacjentowi ukończenie protokołu, zgodnie z ustaleniami PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Hialuronidaza plus sól fizjologiczna
Lek: Hialuronidaza
HYLENEX rekombinowany, rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Hylenex
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Zwykła sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najbardziej dotknięty pasywny zakres stawu kończyny kończyny (kohorta 1)
Ramy czasowe: 9 tygodni
pasywny zakres ruchu w najbardziej dotkniętych stawach na górnej kończynie
9 tygodni
Najbardziej dotknięty pasywny zakres stawu kończyny kończyny (kohorta 2)
Ramy czasowe: 15 tygodni
pasywny zakres ruchu w najbardziej dotkniętych stawach na górnej kończynie
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity pasywny i aktywny zakres ruchu kończyny górnej
Ramy czasowe: 15 tygodni
bierny i czynny zakres ruchu w stawach barkowych, łokciowych i przedramionowych
15 tygodni
Zmiana wyniku w ocenie Fugl-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: 15 tygodni
mierzy upośledzenie motoryczne dotkniętej chorobą kończyny górnej, zakres punktacji wynosi 0-66, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik
15 tygodni
Zmiana wyniku w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT).
Ramy czasowe: 15 tygodni
Mierzy funkcję kończyny górnej po udarze. Obejmuje 6 pozycji, z zakresem punktacji 0–5 dla każdej pozycji, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Sheikh Khalifa Stroke Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00273264

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność mięśni

Badania kliniczne na Hialuronidaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj