Periphere Modulation von Muskelsteifheit und Spastizität
29. November 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, sequentielle Phase-II-Studie mit Injektionen von humaner rekombinanter Hyaluronidase bei Personen mit Muskelsteifheit der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.
Die Prüfärzte rekrutieren 50 Probanden, 25 Männer und 25 Frauen, die randomisiert werden, um in Phase 1 entweder Hyaluronidase plus Kochsalzlösung (Behandlungsarm, n=25) oder normale Kochsalzlösung (Kontrollarm, n=25) Injektionen (erste Injektion) zu erhalten der Studie über 5 Besuche, die alle 3 Studienziele testen.
Dann nehmen die Probanden an Phase 2 teil, um eine zweite Injektion zu erhalten, in der der Behandlungsarm das Placebo und der Placebo-Arm die Behandlung erhält.
Es wird erwartet, dass ungefähr 50 Teilnehmer eingeschrieben werden, um 42 auswertbare Teilnehmer zu produzieren.
Dieses Design stellt sicher, dass alle Probanden die medikamentöse Behandlung erhalten, was die Rekrutierung erleichtert.
Der injizierende Arzt, die Gutachter und die Patienten sind für die Gruppenzuordnung blind.
Die Randomisierung wird von der IDS-Apotheke nach Maßgabe des Studienstatistikers veranlasst.
Alle Patienten werden bei sieben Besuchen über 9 Wochen der Studie untersucht: Besuch 1 – Screening und Basisbewertung der Ziele 1 und 2 (Woche 1-2); Besuch 2 – MRT vor der Injektion für Ziel 3 (Woche 1-2); Besuch 3 – erste Injektion (Woche 2); Visite 4 – MRT nach der Injektion (Woche 3-5); Visite 5 – Follow-up nach der Injektion für die Ziele 1 und 2 (Woche 3-5); WECHSEL ZUM ENTGEGENBEHANDLUNGSARM Besuch 6 – Zweite Injektion (Woche 6); Visite 7 – Follow-up nach der Injektion für die Ziele 1 und 2/ abschließender Studienbesuch (Woche 7–9).
Nach der zweiten Injektion erfolgt keine MRT-Untersuchung, da die Technik ausreichend empfindlich ist, um Veränderungen mit einer kleinen Probengröße nachzuweisen.
Die Prüfärzte werden die Patienten in dieser Studie etwa 9 Wochen lang begleiten.
Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Probanden gescreent, um sicherzustellen, dass die Probanden die Studienkriterien erfüllen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Um die Wirkung von Hyaluronidase-Injektionen auf die Ergebnisse der oberen Extremitäten zu testen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Injektionen mit humaner rekombinanter Hyaluronidase im Vergleich zu Placebo den gesamten passiven ROM über die betroffene Schulter, den Ellbogen und den Unterarm erhöhen, gemessen durch Bewegungsanalyse (primäres Ergebnis), isometrische Muskelkraft oder Krafterzeugungskapazität unter Verwendung von MVC auf EMG, Verringerung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, gemessen anhand der Fugl-Meyer (FM)-Skala, und Verbesserung der Funktion, gemessen anhand des Wolf Motor Function Test (WMFT).
- Bewertung der Wirkung von Hyaluronidase auf neurale und nicht neurale Komponenten der Muskelsteifheit. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass IM-Hyaluronidase im Vergleich zu Placebo die passive und möglicherweise auch die aktive Komponente des Dehnungsreflexes moduliert, die Steifheit verringert und die motorische Kontrolle des Arms verbessert.
- Bestimmung der Wirkung von Hyaluronidase auf den intramuskulären GAG-Gehalt. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass IM-Hyaluronidase im Vergleich zu Placebo die T1rho-Relaxationszeiten in den Bizeps- und Trizepsmuskeln des betroffenen Arms verkürzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Azin Etemadimanesh, MD
- Telefonnummer: 410-955-1347
- E-Mail: aetemad2@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert Nickl, PhD
- Telefonnummer: 4109551381
- E-Mail: rnickl1@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Rekrutierung
- Paria Arfa Fatollahkhani, MD, M.Sc.
-
Kontakt:
- Paria Arfa Fatollahkhani, MD, MSc
- E-Mail: parfafa1@jhmi.edu
-
Hauptermittler:
- Ning Cao, MD
-
Kontakt:
- Robert Nickl, PhD
- Telefonnummer: 410-955-1381
- E-Mail: rnickl1@jhmi.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall 6-120 Monate zuvor
- Mittelschwere Muskelsteifheit
- Fehlender vollständiger passiver und aktiver Bewegungsumfang in mindestens 2/4 Bereichen (Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk) der hemiparetischen oberen Extremität;
- Bereitschaft, sich einer MRT zu unterziehen, alle klinischen Untersuchungen durchzuführen und die Studienprotokolle einzuhalten;
- Fähigkeit, informierte Zustimmung und HIPPA-Zertifizierungen zu erteilen; und
Ausschlusskriterien:
- Behandlung der Spastik mit Botulinumtoxin oder intrathekalem Baclofen innerhalb der letzten sechs Monate, Phenolinjektionen innerhalb der letzten 12 Monate oder laufende Anpassung der antispastischen Medikation;
- andere neurologische Erkrankungen, die die motorische Reaktion beeinträchtigen können (z. B. Parkinson-Krankheit, ALS, MS);
- klinisch signifikante kognitive Dysfunktion mit einer Punktzahl von <24 auf Folsteins Mini Mental Status Examination oder Depression mit einer Punktzahl von >10 auf der PHQ-9;
- Schwangerschaft;
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase;
- Klaustrophobie;
- Standard-Kontraindikationen für MRT
- Jede Bedingung, die den Patienten daran hindert, das vom PI festgelegte Protokoll abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
Hyaluronidase plus Kochsalzlösung
|
HYLENEX rekombinant, verdünnt mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Steuerarm
Normale Kochsalzlösung
|
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter passiver Bewegungsbereich der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 9 Wochen
|
passive Beweglichkeit in Schulter-, Ellbogen- und Unterarmgelenken
|
9 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter aktiver Bewegungsbereich der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 9 Wochen
|
aktive Bewegungsfreiheit in Schulter-, Ellbogen- und Unterarmgelenken
|
9 Wochen
|
|
Veränderung des Fugl-Meyer Assessment Score der oberen Extremität
Zeitfenster: 9 Wochen
|
misst die motorische Beeinträchtigung in der betroffenen oberen Extremität, der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 66, und ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis an
|
9 Wochen
|
|
Änderung des Wolf-Motor Function Test (WMFT) Scores
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Misst die Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Enthält 6 Punkte mit einem Punktebereich von 0–5 für jeden Punkt, und eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
|
9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
16. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00273264
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .