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Modulation périphérique de la raideur musculaire et de la spasticité

6 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il s'agit d'un essai séquentiel de phase II monocentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo portant sur des injections d'hyaluronidase humaine recombinante chez des personnes présentant une raideur musculaire des membres supérieurs après un AVC. Les enquêteurs recruteront 50 sujets, 25 hommes et 25 femmes, qui seront randomisés pour recevoir des injections de hyaluronidase plus solution saline (bras de traitement, n = 25) ou de solution saline normale (bras témoin, n = 25) (première injection) en phase 1 de l'étude sur 5 visites qui testeront les 3 objectifs de l'étude. Ensuite, les sujets rejoindront la phase 2 pour recevoir une deuxième injection, où le bras de traitement recevra le placebo et le bras placebo recevra le traitement. Il est prévu qu'environ 50 participants seront inscrits pour produire 42 participants évaluables. Cette conception garantira que tous les sujets reçoivent le traitement médicamenteux, ce qui facilitera le recrutement. Le médecin injecteur, les évaluateurs et les patients seront aveugles à l'affectation des groupes. La randomisation sera initiée par la pharmacie IDS selon le statisticien de l'étude. Tous les patients seront évalués lors de sept visites sur les 9 semaines de l'étude : Visite 1 - dépistage et évaluation de base des objectifs 1 et 2 (semaine 1-2) ; Visite 2 - IRM pré-injection pour objectif 3 (semaine 1-2); Visite 3 - première injection (semaine 2); Visite 4 - IRM post-injection (semaine 3-5); Visite 5 - suivi post-injection pour les objectifs 1 et 2 (semaine 3-5); PASSAGE AU BRAS DE TRAITEMENT OPPOSÉ Visite 6 - Deuxième injection (semaine 6); Visite 7 - suivi post-injection pour les objectifs 1 et 2/ visite d'étude finale (semaine 7-9). Il n'y aura pas d'évaluation par IRM après la deuxième injection car la technique est suffisamment sensible pour démontrer les changements avec un petit échantillon. Les investigateurs suivront les patients pendant environ 9 semaines dans cette étude. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les sujets seront sélectionnés pour s'assurer qu'ils répondent aux critères de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Tester l'effet des injections d'hyaluronidase sur les résultats des membres supérieurs. Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle, par rapport au placebo, les injections d'hyaluronidase recombinante humaine augmenteront la ROM passive totale sur l'épaule, le coude et l'avant-bras affectés, telle que mesurée par l'analyse du mouvement (résultat principal), la force musculaire isométrique ou la capacité de génération de force à l'aide de MVC sur EMG, réduire la déficience motrice des membres supérieurs telle que mesurée par l'échelle de Fugl-Meyer (FM) et améliorer la fonction telle que mesurée par le test de fonction motrice de Wolf (WMFT).
  2. Évaluer l'effet de l'hyaluronidase sur les composants neuronaux et non neuronaux de la raideur musculaire. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle, par rapport au placebo, la hyaluronidase IM modulera la composante passive et potentiellement aussi la composante active du réflexe d'étirement, réduira la raideur et améliorera le contrôle moteur du bras.
  3. Déterminer l'effet de l'hyaluronidase sur la teneur en GAG intramusculaire. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle, par rapport au placebo, la hyaluronidase IM réduira les temps de relaxation T1rho dans les muscles biceps et triceps du bras affecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique ou hémorragique 6 à 120 mois avant
  • Raideur musculaire modérément sévère
  • Absence d'amplitude complète de mouvement passif et actif dans au moins 2/4 des zones (épaule, coude, avant-bras, poignet) du membre supérieur hémiparétique ;
  • Volonté de subir une IRM, de réaliser toutes les évaluations cliniques et de se conformer aux protocoles d'étude ;
  • Capacité à donner un consentement éclairé et certifications HIPPA ; et

Critère d'exclusion:

  • traitement de la spasticité avec de la toxine botulique ou du baclofène intrathécal au cours des six derniers mois, des injections de phénol au cours des 12 derniers mois ou un ajustement continu des médicaments antispastiques ;
  • autre affection neurologique pouvant affecter la réponse motrice (par exemple, maladie de Parkinson, SLA, SEP);
  • un dysfonctionnement cognitif cliniquement significatif avec un score < 24 au Mini Mental Status Examination de Folstein ou une dépression avec un score > 10 au PHQ-9 ;
  • grossesse;
  • hypersensibilité connue à la hyaluronidase ;
  • claustrophobie;
  • contre-indications standard pour l'IRM
  • Toute condition qui empêchera le patient de terminer le protocole tel que déterminé par le PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Hyaluronidase plus solution saline
Médicament: Hyaluronidase
HYLENEX recombinant, dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Hylènex
Comparateur placebo: Bras de commande
Solution saline normale
Médicament: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amplitude passive des mouvements du membre supérieur le plus affecté (cohorte 1)
Délai: 9 semaines
Éventail de mouvement passif dans l'articulation la plus touchée à travers le membre supérieur
9 semaines
L'amplitude passive des mouvements du membre supérieur le plus affecté (cohorte 2)
Délai: 15 semaines
Éventail de mouvement passif dans l'articulation la plus touchée à travers le membre supérieur
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude totale de mouvement passif et actif du membre supérieur
Délai: 15 semaines
amplitude de mouvement passive et active dans les articulations de l'épaule, du coude et de l'avant-bras
15 semaines
Modification du score d'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs
Délai: 15 semaines
mesure la déficience motrice dans le membre supérieur affecté, la plage de scores est de 0 à 66 et un score plus élevé indique un meilleur résultat
15 semaines
Modification du score du test de fonction motrice Wolf (WMFT)
Délai: 15 semaines
Mesure la fonction des membres supérieurs après un AVC. Comprend 6 éléments, avec une plage de scores de 0 à 5 pour chaque élément, et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Sheikh Khalifa Stroke Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00273264

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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