Modulación periférica de la rigidez muscular y la espasticidad
6 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Se trata de un ensayo de fase II secuencial, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro, de inyecciones de hialuronidasa recombinante humana en personas con rigidez muscular en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Los investigadores reclutarán a 50 sujetos, 25 hombres y 25 mujeres, que serán aleatorizados para recibir hialuronidasa más solución salina (brazo de tratamiento, n=25) o solución salina normal (brazo de control, n=25) inyecciones (primera inyección) en la Fase 1 del estudio en 5 visitas que pondrán a prueba los 3 objetivos del estudio.
Luego, los sujetos se unirán a la Fase 2 para recibir una segunda inyección, donde el brazo de tratamiento recibirá el placebo y el brazo de placebo recibirá el tratamiento.
Se espera que se inscriban aproximadamente 50 participantes para producir 42 participantes evaluables.
Este diseño garantizará que todos los sujetos reciban el tratamiento farmacológico, lo que facilitará el reclutamiento.
El médico que inyecta, los asesores y los pacientes no conocerán la asignación de grupos.
La farmacia del IDS iniciará la aleatorización según el estadístico del estudio.
Todos los pacientes serán evaluados en siete visitas durante las 9 semanas del estudio: Visita 1: detección y evaluación inicial de los objetivos 1 y 2 (semana 1-2); Visita 2: resonancia magnética previa a la inyección para el objetivo 3 (semana 1-2); Visita 3 - primera inyección (semana 2); Visita 4 - RM post-inyección (semana 3-5); Visita 5: seguimiento posterior a la inyección para los objetivos 1 y 2 (semana 3-5); CRUCE AL BRAZO DE TRATAMIENTO OPUESTO Visita 6 - Segunda inyección (semana 6); Visita 7: seguimiento posterior a la inyección para los objetivos 1 y 2/visita final del estudio (semana 7-9).
No habrá evaluación de MRI después de la segunda inyección ya que la técnica es lo suficientemente sensible para demostrar cambios con un tamaño de muestra pequeño.
Los investigadores seguirán a los pacientes durante aproximadamente 9 semanas en este estudio.
Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos serán evaluados para garantizar que cumplan con los criterios del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Probar el efecto de las inyecciones de hialuronidasa en los resultados de las extremidades superiores. Los investigadores probarán la hipótesis de que, en comparación con el placebo, las inyecciones de hialuronidasa recombinante humana aumentarán el ROM pasivo total en el hombro, el codo y el antebrazo afectados, según lo medido por el análisis de movimiento (resultado principal), la fuerza muscular isométrica o la capacidad de generación de fuerza usando MVC en EMG, reducir el deterioro motor de las extremidades superiores según lo medido por la escala Fugl-Meyer (FM) y mejorar la función según lo medido por la prueba de función motora de Wolf (WMFT).
- Evaluar el efecto de la hialuronidasa sobre los componentes neurales y no neurales de la rigidez muscular. Los investigadores probarán la hipótesis de que, en comparación con el placebo, la hialuronidasa IM modulará el componente pasivo y, potencialmente, también el activo del reflejo de estiramiento, reducirá la rigidez y mejorará el control motor del brazo.
- Determinar el efecto de la hialuronidasa sobre el contenido de GAG intramuscular. Los investigadores probarán la hipótesis de que, en comparación con el placebo, la hialuronidasa IM reducirá los tiempos de relajación T1rho en los músculos bíceps y tríceps del brazo afectado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico 6-120 meses antes
- Rigidez muscular moderada a severa
- Falta de rango de movimiento pasivo y activo completo en al menos 2/4 áreas (hombro, codo, antebrazo, muñeca) en el miembro superior hemiparético;
- Voluntad de someterse a una resonancia magnética, completar todas las evaluaciones clínicas y cumplir con los protocolos del estudio;
- Capacidad para dar consentimiento informado y certificaciones HIPPA; y
Criterio de exclusión:
- tratamiento de espasticidad con toxina botulínica o baclofeno intratecal en los últimos seis meses, inyecciones de fenol en los últimos 12 meses o ajuste continuo de medicamentos antiespásticos;
- otra afección neurológica que pueda afectar la respuesta motora (p. ej., enfermedad de Parkinson, ELA, EM);
- disfunción cognitiva clínicamente significativa con una puntuación <24 en el Mini examen del estado mental de Folstein o depresión con una puntuación >10 en el PHQ-9;
- el embarazo;
- hipersensibilidad conocida a la hialuronidasa;
- claustrofobia;
- contraindicaciones estándar para la resonancia magnética
- Cualquier condición que impida que el paciente complete el protocolo según lo determine el PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Hialuronidasa más solución salina
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HYLENEX recombinante, diluido con inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control
Solución salina normal
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El rango de movimiento pasivo de la junta superior de las extremidades superiores más afectadas (cohorte 1)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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rango de movimiento pasivo en la articulación más afectada en la extremidad superior
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9 semanas
|
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Rango de movimiento pasivo de la junta superior de las extremidades superiores más afectadas (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
rango de movimiento pasivo en la articulación más afectada en la extremidad superior
|
15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango total de movimiento pasivo y activo del miembro superior.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Rango de movimiento pasivo y activo en las articulaciones del hombro, codo y antebrazo.
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15 semanas
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Cambio en la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer del miembro superior
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Mide el deterioro motor en la extremidad superior afectada. El rango de puntuación es de 0 a 66 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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15 semanas
|
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Cambio en la puntuación de la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Mide la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. Incluye 6 ítems, con un rango de puntuación de 0 a 5 para cada ítem, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Daño Cerebral Crónico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Carrera
- Parálisis cerebral
- Reflejo, Anormal
- Preparaciones farmacéuticas
- Hidrolasas de glucósidos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Polisacárido-liasas
- Liasas de oxígeno de carbono
- Liasas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Hialuronoglucosaminidasa
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00273264
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .