Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere modulatie van spierstijfheid en spasticiteit

6 maart 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, sequentiële fase II-studie van humane recombinante hyaluronidase-injecties bij personen met spierstijfheid van de bovenste ledematen na een beroerte. De onderzoekers zullen 50 proefpersonen rekruteren, 25 mannen en 25 vrouwen, die gerandomiseerd zullen worden om ofwel hyaluronidase plus zoutoplossing (behandelingsarm, n=25) of normale zoutoplossing (controlearm, n=25) injecties (eerste injectie) te krijgen in fase 1 van de studie over 5 bezoeken die alle 3 de studiedoelen zullen testen. Daarna gaan proefpersonen naar fase 2 om een ​​tweede injectie te krijgen, waarbij de behandelingsarm de placebo krijgt en de placebo-arm de behandeling. Naar verwachting zullen ongeveer 50 deelnemers worden ingeschreven om 42 evalueerbare deelnemers te produceren. Dit ontwerp zorgt ervoor dat alle proefpersonen de medicamenteuze behandeling krijgen, wat de rekrutering zal vergemakkelijken. De injecterende arts, de beoordelaars en de patiënten zijn blind voor groepsopdrachten. Randomisatie zal worden geïnitieerd door de IDS-apotheek volgens de onderzoeksstatisticus. Alle patiënten zullen tijdens zeven bezoeken gedurende 9 weken van de studie worden beoordeeld: Bezoek 1 - screening en basislijnbeoordeling van doelen 1 en 2 (week 1-2); Bezoek 2 - pre-injectie MRI voor doel 3 (week 1-2); Bezoek 3 - eerste injectie (week 2); Bezoek 4 - MRI na injectie (week 3-5); Bezoek 5 - follow-up na injectie voor doelstellingen 1 en 2 (week 3-5); OVERSCHAKELEN NAAR TEGENOVERGESTELDE BEHANDELINGSARM Bezoek 6 - Tweede injectie (week 6); Bezoek 7 - follow-up na injectie voor doel 1 en 2/ laatste studiebezoek (week 7-9). Er zal geen MRI-beoordeling plaatsvinden na de tweede injectie, aangezien de techniek voldoende gevoelig is om veranderingen aan te tonen met een kleine steekproefomvang. De onderzoekers volgen de patiënten gedurende ongeveer 9 weken in deze studie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen proefpersonen worden gescreend om ervoor te zorgen dat de proefpersonen voldoen aan de studiecriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om het effect van hyaluronidase-injecties op de resultaten van de bovenste ledematen te testen. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat in vergelijking met placebo, menselijke recombinante hyaluronidase-injecties de totale passieve ROM over de aangedane schouder, elleboog en onderarm zullen verhogen, zoals gemeten door bewegingsanalyse (primaire uitkomst), isometrische spierkracht of krachtopwekkingscapaciteit met behulp van MVC op EMG, motorische stoornissen van de bovenste ledematen verminderen zoals gemeten door de Fugl-Meyer (FM)-schaal, en de functie verbeteren zoals gemeten door de Wolf Motor Function Test (WMFT).
  2. Om het effect van hyaluronidase op neurale en niet-neurale componenten van spierstijfheid te evalueren. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat IM-hyaluronidase in vergelijking met placebo de passieve en mogelijk ook de actieve component van de rekreflex moduleert, de stijfheid vermindert en de motorische controle van de arm verbetert.
  3. Om het effect van hyaluronidase op het intramusculaire GAG-gehalte te bepalen. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat IM-hyaluronidase in vergelijking met placebo de T1rho-relaxatietijden in de biceps- en tricepsspieren van de aangedane arm zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische of hemorragische beroerte 6-120 maanden eerder
  • Matig ernstige spierstijfheid
  • Gebrek aan volledig passief en actief bewegingsbereik in ten minste 2/4 gebieden (schouder, elleboog, onderarm, pols) in de hemiparetische bovenste extremiteit;
  • Bereidheid om MRI te ondergaan, alle klinische beoordelingen te voltooien en te voldoen aan onderzoeksprotocollen;
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en HIPPA-certificeringen; en

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling van spasticiteit met botulinetoxine of intrathecaal baclofen in de afgelopen zes maanden, fenol-injecties in de afgelopen 12 maanden of voortdurende aanpassing van antispastische medicatie;
  • andere neurologische aandoening die de motorische respons kan beïnvloeden (bijv. de ziekte van Parkinson, ALS, MS);
  • klinisch significante cognitieve disfunctie met score <24 op Folstein's Mini Mental Status Examination of depressie met score >10 op de PHQ-9;
  • zwangerschap;
  • bekende overgevoeligheid voor hyaluronidase;
  • claustrofobie;
  • standaard contra-indicaties voor MRI
  • Elke aandoening waardoor de patiënt het protocol niet kan voltooien zoals bepaald door de PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Hyaluronidase plus zoutoplossing
Geneesmiddel: Hyaluronidase
HYLENEX recombinant, verdund met 0,9% natriumchloride-injectie
Andere namen:
  • Hylenex
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride-injectie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meest getroffen bovenste ledematen gewricht passief bewegingsbereik (cohort 1)
Tijdsspanne: 9 weken
Passief bewegingsbereik in het meest aangetaste gewricht over het bovenste ledemaat
9 weken
Meest getroffen bovenste ledematen gewricht passief bewegingsbereik (cohort 2)
Tijdsspanne: 15 weken
Passief bewegingsbereik in het meest aangetaste gewricht over het bovenste ledemaat
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal passief en actief bewegingsbereik van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 15 weken
passief en actief bewegingsbereik in schouder-, elleboog- en onderarmgewrichten
15 weken
Verandering in de Fugl-Meyer-beoordelingsscore van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 15 weken
meet de motorische beperking in het aangedane bovenste lidmaat. Het scorebereik loopt van 0-66, en een hogere score duidt op een beter resultaat
15 weken
Verandering in de Wolf-Motor Function Test (WMFT)-score
Tijdsspanne: 15 weken
Meet de functie van de bovenste ledematen na een beroerte. Bevat 6 items, met een scorebereik van 0-5 voor elk item, en een hogere score duidt op een beter resultaat
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Sheikh Khalifa Stroke Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00273264

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren