Perifer modulering af muskelstivhed og spasticitet

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, sekventielt fase II-forsøg med human rekombinant hyaluronidase-injektioner hos personer med muskelstivhed i øvre lemmer efter slagtilfælde. Efterforskerne vil rekruttere 50 forsøgspersoner, 25 mænd og 25 kvinder, som vil blive randomiseret til at modtage enten hyaluronidase plus saltvand (behandlingsarm, n=25) eller normal saltvandsinjektioner (kontrolarm, n=25) (første injektion) i fase 1 af undersøgelsen over 5 besøg, der tester alle 3 studiemål. Derefter vil forsøgspersonerne deltage i fase 2 for at modtage en anden injektion, hvor behandlingsarmen vil modtage placebo, og placeboarmen vil modtage behandlingen. Det forventes, at cirka 50 deltagere vil blive tilmeldt for at producere 42 evaluerbare deltagere. Dette design vil sikre, at alle forsøgspersoner får lægemiddelbehandlingen, hvilket vil lette rekrutteringen. Den injicerende læge, bedømmerne og patienterne vil være blinde for gruppeopgaver. Randomisering vil blive initieret af IDS-apoteket i henhold til undersøgelsens statistiker. Alle patienter vil blive vurderet ved syv besøg over 9 uger af undersøgelsen: Besøg 1 - screening og baseline vurdering af mål 1 og 2 (uge 1-2); Besøg 2 - præ-injektion MR for mål 3 (uge 1-2); Besøg 3 - første injektion (uge 2); Besøg 4 - post-injektion MR (uge 3-5); Besøg 5 - opfølgning efter injektion for mål 1 og 2 (uge 3-5); OVERKRYDNING TIL MODSET BEHANDLINGSARM Besøg 6 - Anden injektion (uge 6); Besøg 7 - post-injektion opfølgning for mål 1 og 2/ afsluttende studiebesøg (uge 7-9). Der vil ikke være nogen MR-vurdering efter den anden injektion, da teknikken er tilstrækkelig følsom til at påvise ændringer med en lille prøvestørrelse. Efterforskerne vil følge patienterne i ca. 9 uger i denne undersøgelse. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive screenet for at sikre, at forsøgspersonerne opfylder undersøgelseskriterierne.