Perifer modulering av muskelstivhet og spastisitet

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sekvensiell fase II-studie av humane rekombinante hyaluronidase-injeksjoner hos personer med muskelstivhet etter slag i øvre lemmer. Etterforskerne vil rekruttere 50 forsøkspersoner, 25 menn og 25 kvinner, som vil bli randomisert til å motta enten hyaluronidase pluss saltvann (behandlingsarm, n=25) eller normal saltvannsinjeksjon (kontrollarm, n=25) (første injeksjon) i fase 1 av studien over 5 besøk som vil teste alle tre studiemålene. Deretter vil forsøkspersonene bli med i fase 2 for å få en ny injeksjon, hvor behandlingsarmen vil motta placebo og placeboarmen vil motta behandlingen. Det forventes at omtrent 50 deltakere vil bli påmeldt for å produsere 42 evaluerbare deltakere. Denne utformingen skal sikre at alle forsøkspersoner får den medikamentelle behandlingen, noe som vil lette rekrutteringen. Sprøytelegen, bedømmerne og pasientene vil være blinde for gruppeoppgaver. Randomisering vil bli initiert av IDS-apoteket i henhold til studiestatistikeren. Alle pasienter vil bli vurdert ved syv besøk over 9 uker av studien: Besøk 1 - screening og baselinevurdering av mål 1 og 2 (uke 1-2); Besøk 2 - MR før injeksjon for mål 3 (uke 1-2); Besøk 3 - første injeksjon (uke 2); Besøk 4 - MR etter injeksjon (uke 3-5); Besøk 5 - oppfølging etter injeksjon for mål 1 og 2 (uke 3-5); CROSSOVER TIL MOTSETTENDE BEHANDLINGSARM Besøk 6 - Andre injeksjon (uke 6); Besøk 7 - oppfølging etter injeksjon for mål 1 og 2/ avsluttende studiebesøk (uke 7-9). Det vil ikke være noen MR-vurdering etter den andre injeksjonen da teknikken er tilstrekkelig sensitiv til å demonstrere endringer med en liten prøvestørrelse. Etterforskerne vil følge pasientene i ca. 9 uker i denne studien. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forsøkspersonene bli screenet for å sikre at forsøkspersonene oppfyller studiekriteriene.