Периферическая модуляция мышечной ригидности и спастичности

Это одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, последовательное исследование фазы II инъекций рекомбинантной гиалуронидазы человека у людей с постинсультной ригидностью мышц верхних конечностей. Исследователи наберут 50 субъектов, 25 мужчин и 25 женщин, которые будут рандомизированы для получения инъекций либо гиалуронидазы плюс физиологический раствор (группа лечения, n = 25), либо инъекции физиологического раствора (контрольная группа, n = 25) (первая инъекция) в фазе 1. исследования в течение 5 посещений, в ходе которых будут проверены все 3 цели исследования. Затем субъекты присоединятся к Фазе 2, чтобы получить вторую инъекцию, где группа лечения получит плацебо, а группа плацебо получит лечение. Ожидается, что будет зачислено около 50 участников, чтобы получить 42 оцениваемых участника. Такой дизайн гарантирует, что все субъекты получат медикаментозное лечение, что облегчит вербовку. Врач, делающий инъекции, оценщики и пациенты будут слепы к распределению по группам. Рандомизация будет инициирована аптекой IDS в соответствии со статистикой исследования. Всех пациентов будут оценивать в ходе семи посещений в течение 9 недель исследования: 1-е посещение — скрининг и исходная оценка целей 1 и 2 (неделя 1-2); Визит 2 - прединъекционная МРТ для цели 3 (неделя 1-2); Визит 3 - первая инъекция (2 неделя); 4-й визит - постинъекционная МРТ (3-5 неделя); Визит 5 - постинъекционное наблюдение для целей 1 и 2 (неделя 3-5); ПЕРЕХОД НА ПРОТИВОПОЛОЖНУЮ РУКОЯТКУ ЛЕЧЕНИЯ Посещение 6 - Вторая инъекция (6-я неделя); Визит 7 - постинъекционное наблюдение для целей 1 и 2/последний визит исследования (неделя 7-9). После второй инъекции не будет оценки МРТ, поскольку этот метод достаточно чувствителен, чтобы продемонстрировать изменения при небольшом размере выборки. Исследователи будут наблюдать за пациентами в течение примерно 9 недель в этом исследовании. После получения информированного согласия субъекты будут проверены, чтобы убедиться, что субъекты соответствуют критериям исследования.