Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer modulering av muskelstelhet och spasticitet

6 mars 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, sekventiell fas II-studie av humana rekombinanta hyaluronidasinjektioner hos individer med muskelstelhet i övre extremiteterna efter stroke. Utredarna kommer att rekrytera 50 försökspersoner, 25 män och 25 kvinnor, som kommer att randomiseras för att få antingen hyaluronidas plus koksaltlösning (behandlingsarm, n=25) eller normala saltlösningsinjektioner (kontrollarm, n=25) (första injektionen) i fas 1 av studien över 5 besök som kommer att testa alla tre studiemålen. Sedan kommer försökspersonerna att gå med i fas 2 för att få en andra injektion, där behandlingsarmen kommer att få placebo och placeboarmen kommer att få behandlingen. Det förväntas att cirka 50 deltagare kommer att registreras för att producera 42 utvärderbara deltagare. Denna design kommer att säkerställa att alla försökspersoner får läkemedelsbehandlingen, vilket kommer att underlätta rekryteringen. Den injicerande läkaren, bedömarna och patienterna kommer att vara blinda för gruppuppgifter. Randomisering kommer att initieras av IDS-apoteket enligt studiestatistikern. Alla patienter kommer att utvärderas vid sju besök under 9 veckor av studien: Besök 1 - screening och baslinjebedömning av mål 1 och 2 (vecka 1-2); Besök 2 - MRT före injektion för mål 3 (vecka 1-2); Besök 3 - första injektionen (vecka 2); Besök 4 - MRT efter injektion (vecka 3-5); Besök 5 - uppföljning efter injektion för mål 1 och 2 (vecka 3-5); CROSSOVER TILL MOTATERADE BEHANDLINGSARM Besök 6 - Andra injektionen (vecka 6); Besök 7 - uppföljning efter injektion för mål 1 och 2/ avslutande studiebesök (vecka 7-9). Det kommer inte att göras någon MRT-bedömning efter den andra injektionen eftersom tekniken är tillräckligt känslig för att påvisa förändringar med en liten provstorlek. Utredarna kommer att följa patienterna i cirka 9 veckor i denna studie. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer försökspersonerna att screenas för att säkerställa att försökspersonerna uppfyller studiekriterierna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. För att testa effekten av hyaluronidasinjektioner på utfall i övre extremiteterna. Utredarna kommer att testa hypotesen att jämfört med placebo kommer humana rekombinanta hyaluronidasinjektioner att öka den totala passiva ROM över den drabbade axeln, armbågen och underarmen mätt med rörelseanalys (primärt utfall), isometrisk muskelstyrka eller kraftgenereringskapacitet med hjälp av MVC på EMG, minska motorskada i övre extremiteterna mätt med Fugl-Meyer-skalan (FM) och förbättra funktionen mätt med Wolf Motor Function Test (WMFT).
  2. För att utvärdera effekten av hyaluronidas på neurala och icke-neurala komponenter av muskelstelhet. Utredarna kommer att testa hypotesen att jämfört med placebo kommer IM-hyaluronidas att modulera den passiva och potentiellt även den aktiva komponenten i stretchreflexen, minska stelhet och förbättra armmotorkontrollen.
  3. För att bestämma effekten av hyaluronidas på intramuskulärt GAG-innehåll. Utredarna kommer att testa hypotesen att jämfört med placebo kommer IM-hyaluronidas att minska T1rho-avslappningstiderna i biceps- och tricepsmusklerna i den drabbade armen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk eller hemorragisk stroke 6-120 månader tidigare
  • Måttligt svår muskelstelhet
  • Avsaknad av fullt passivt och aktivt rörelseomfång i minst 2/4 områden (axel, armbåge, underarm, handled) i den hemiparetiska övre extremiteten;
  • Villighet att ha MRT, slutföra alla kliniska bedömningar och följa studieprotokoll;
  • Förmåga att ge informerat samtycke och HIPPA-certifieringar; och

Exklusions kriterier:

  • behandling av spasticitet med botulinumtoxin eller intratekalt baklofen under de senaste sex månaderna, fenolinjektioner under de senaste 12 månaderna, eller pågående justering av antispastiska läkemedel;
  • andra neurologiska tillstånd som kan påverka motorisk respons (t.ex. Parkinsons sjukdom, ALS, MS);
  • kliniskt signifikant kognitiv dysfunktion med poäng <24 på Folsteins Mini Mental Status Examination eller depression med poäng >10 på PHQ-9;
  • graviditet;
  • känd överkänslighet mot hyaluronidas;
  • klaustrofobi;
  • standard kontraindikationer för MRT
  • Alla tillstånd som hindrar patienten från att slutföra protokollet som bestämts av PI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Hyaluronidas plus koksaltlösning
Läkemedel: Hyaluronidas
HYLENEX rekombinant, utspädd med 0,9 % natriumkloridinjektion
Andra namn:
  • Hylenex
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Normal saltlösning
Läkemedel: Placebo
0,9 % natriumkloridinjektion
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mest drabbade övre extremitetens passiva rörelseområde (kohort 1)
Tidsram: 9 veckor
Passivt rörelseområde i mest drabbade fog över övre extremiteten
9 veckor
Mest drabbade övre extremitetens passiva rörelseområde (kohort 2)
Tidsram: 15 veckor
Passivt rörelseområde i mest drabbade fog över övre extremiteten
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt passivt och aktivt rörelseomfång för övre extremiteterna
Tidsram: 15 veckor
passivt och aktivt rörelseomfång i axel-, armbågs- och underarmsleder
15 veckor
Förändring i övre extremiteten Fugl-Meyer Assessment Score
Tidsram: 15 veckor
mäter motorisk funktionsnedsättning i den drabbade övre extremiteten, poängintervallet är 0-66, och en högre poäng indikerar ett bättre resultat
15 veckor
Förändring i Wolf-Motor Function Test (WMFT) poäng
Tidsram: 15 veckor
Mäter övre extremitetsfunktion efter stroke, Inkluderar 6 objekt, med ett intervall på 0-5 poäng för varje objekt, och en högre poäng indikerar ett bättre resultat
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Sheikh Khalifa Stroke Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00273264

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelspasticitet

Kliniska prövningar på Hyaluronidas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera