肌肉僵硬和痉挛的外周调节
2026年3月6日 更新者：Johns Hopkins University
这是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、序贯的 II 期临床试验，在患有中风后上肢肌肉僵硬的个体中注射人重组透明质酸酶。
研究人员将招募 50 名受试者，其中 25 名男性和 25 名女性，他们将在第 1 阶段随机接受透明质酸酶加生理盐水（治疗组，n=25）或生理盐水（对照组，n=25）注射（第一次注射）超过 5 次访问的研究将测试所有 3 个研究目标。
然后受试者将加入第 2 阶段接受第二次注射，治疗组将接受安慰剂，安慰剂组将接受治疗。
预计将招募大约 50 名参与者，以产生 42 名可评估的参与者。
这种设计将确保所有受试者都接受药物治疗，这将有助于招募。
注射医师、评估员和患者将对分组视而不见。
随机化将由 IDS 药房根据研究统计学家启动。
所有患者将在研究的 9 周内接受七次访问评估：访问 1 - 筛选和目标 1 和 2 的基线评估（第 1-2 周）；第 2 次访问 - 针对目标 3 的注射前 MRI（第 1-2 周）；第 3 次访问 - 第一次注射（第 2 周）；第 4 次访问 - 注射后 MRI（第 3-5 周）；第 5 次访问 - 针对目标 1 和 2 的注射后跟进（第 3-5 周）；交叉至相反治疗组 第 6 次访视 - 第二次注射（第 6 周）；第 7 次访问 - 针对目标 1 和 2 的注射后随访/最终研究访问（第 7-9 周）。
第二次注射后将不会进行 MRI 评估，因为该技术足够敏感，可以证明小样本的变化。
在这项研究中，研究人员将跟踪患者大约 9 周。
在获得知情同意后，将对受试者进行筛选，以确保受试者符合研究标准。
研究概览
详细说明
- 测试透明质酸酶注射对上肢结果的影响。 研究人员将检验这样一个假设，即与安慰剂相比，人重组透明质酸酶注射会增加受影响的肩部、肘部和前臂的总被动 ROM，这是通过运动分析（主要结果）、等长肌肉力量或使用 MVC 对 EMG 的力生成能力进行测量的，根据 Fugl-Meyer (FM) 量表测量，减少上肢运动障碍，并根据 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 测量改善功能。
- 评估透明质酸酶对肌肉僵硬的神经和非神经成分的影响。 研究人员将检验这样一个假设，即与安慰剂相比，IM 透明质酸酶将调节牵张反射的被动成分，也可能调节主动成分，降低僵硬并改善手臂运动控制。
- 确定透明质酸酶对肌内 GAG 含量的影响。 研究人员将检验假设，与安慰剂相比，IM 透明质酸酶会减少受影响手臂二头肌和三头肌的 T1rho 松弛时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 缺血性或出血性中风 6-120 个月前
- 中重度肌肉僵硬
- 偏瘫上肢至少 2/4 区域（肩、肘、前臂、腕）缺乏完整的被动和主动运动范围；
- 愿意进行 MRI、完成所有临床评估并遵守研究方案；
- 能够给予知情同意和 HIPPA 认证；和
排除标准：
- 在过去 6 个月内用肉毒杆菌毒素或鞘内注射巴氯芬治疗痉挛，在过去 12 个月内注射苯酚，或正在调整抗痉挛药物；
- 其他可能影响运动反应的神经系统疾病（例如帕金森病、ALS、MS）；
- Folstein's Mini Mental Status Examination 得分 <24 分的临床显着认知功能障碍或 PHQ-9 得分 >10 分的抑郁症；
- 怀孕;
- 已知对透明质酸酶过敏；
- 幽闭恐惧症;
- MRI 的标准禁忌症
- 任何会妨碍患者完成由 PI 确定的方案的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
透明质酸酶加生理盐水
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HYLENEX重组体，用0.9%氯化钠注射液稀释
其他名称：
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安慰剂比较：控制臂
生理盐水
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0.9%氯化钠注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大多数受影响的上肢被动运动范围（队列1）
大体时间：9周
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在上肢的大多数受影响关节中的被动运动范围
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9周
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大多数受影响的上肢被动运动范围（队列2）
大体时间：15周
|
在上肢的大多数受影响关节中的被动运动范围
|
15周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢总被动和主动运动范围
大体时间：15周
|
肩部、肘部和前臂关节的被动和主动运动范围
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15周
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上肢 Fugl-Meyer 评估评分的变化
大体时间：15周
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测量受影响上肢的运动障碍，评分范围为0-66，评分越高表明结果越好
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15周
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狼运动功能测试 (WMFT) 分数的变化
大体时间：15周
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测量中风后的上肢功能，包括6个项目，每个项目的得分范围为0-5，得分越高表示结果越好
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15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ning Cao, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月11日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月9日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00273264
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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透明质酸酶的临床试验
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society主动，不招人
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