Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izommerevség és görcsösség perifériás modulációja

2026. március 6. frissítette: Johns Hopkins University
Ez egy egyközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, szekvenciális II. fázisú vizsgálat humán rekombináns hialuronidáz injekcióval olyan egyéneknél, akiknek stroke utáni felső végtag izommerevsége van. A vizsgálók 50 alanyt vesznek fel, 25 férfit és 25 nőt, akiket véletlenszerűen besorolnak, hogy kapjanak hialuronidáz plusz sóoldatot (kezelési kar, n=25) vagy normál sóoldatot (kontroll kar, n=25) az 1. fázisban. a vizsgálat 5 látogatása során, amelyek mind a 3 vizsgálati célt tesztelik. Ezután az alanyok csatlakoznak a 2. fázishoz, hogy kapjanak egy második injekciót, ahol a kezelő kar placebót, a placebo kar pedig a kezelést. Várhatóan körülbelül 50 résztvevő lesz beiratkozva, így 42 értékelhető résztvevő lesz. Ez a kialakítás biztosítja, hogy minden alany megkapja a gyógyszeres kezelést, ami megkönnyíti a toborzást. Az injekciót beadó orvos, az értékelők és a betegek vakok lesznek a csoportos beosztásra. A randomizálást az IDS gyógyszertár kezdeményezi a vizsgálat statisztikusa szerint. Minden beteget hét vizit alkalmával értékelnek a vizsgálat 9 hete alatt: 1. vizit – az 1. és 2. cél szűrése és kiindulási értékelése (1-2. hét); 2. látogatás - injekció előtti MRI a 3. cél érdekében (1-2. hét); 3. látogatás - első injekció (2. hét); 4. látogatás - injekció utáni MRI (3-5. hét); 5. látogatás – az injekció beadása utáni nyomon követés az 1. és 2. cél érdekében (3-5. hét); 6. látogatás – Második injekció (6. hét); 7. látogatás – az injekció beadása utáni nyomon követés az 1. és 2. cél érdekében/ utolsó tanulmányút (7-9. hét). A második injekció után nem kerül sor MRI-értékelésre, mivel a technika kellően érzékeny ahhoz, hogy kis mintamérettel is kimutathassa a változásokat. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók körülbelül 9 hétig követik a betegeket. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az alanyok megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A hialuronidáz injekciók felső végtagokra gyakorolt ​​hatásának tesztelése. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a placebóhoz képest a humán rekombináns hialuronidáz injekciók növelik a teljes passzív ROM-ot az érintett vállon, könyökön és alkaron, mozgásanalízissel (elsődleges eredmény), izometrikus izomerővel vagy erőgenerálási kapacitással mérve, MVC-vel EMG-n. csökkenti a felső végtag motoros károsodását a Fugl-Meyer (FM) skála szerint, és javítja a funkciót a Wolf Motor Function Test (WMFT) segítségével.
  2. A hialuronidáz hatásának értékelése az izommerevség idegi és nem idegi összetevőire. A kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy a placebóhoz képest az IM hialuronidáz modulálja a nyújtási reflex passzív és potenciálisan aktív komponensét, csökkenti a merevséget és javítja a kar motoros kontrollját.
  3. A hialuronidáz intramuszkuláris GAG-tartalomra gyakorolt ​​hatásának meghatározása. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a placebóhoz képest az IM hialuronidáz csökkenti a T1rho relaxációs időt az érintett kar bicepszében és tricepszében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke 6-120 hónappal korábban
  • Közepesen súlyos izommerevség
  • A teljes passzív és aktív mozgási tartomány legalább 2/4 területén (váll, könyök, alkar, csukló) hiánya a hemiparetikus felső végtagban;
  • Hajlandóság az MRI elvégzésére, az összes klinikai értékelés elvégzésére és a vizsgálati protokollok betartására;
  • Képes tájékozott beleegyezés és HIPPA-tanúsítványok megadására; és

Kizárási kritériumok:

  • spaszticitás kezelése botulinum toxinnal vagy intratekális baklofennel az elmúlt hat hónapban, fenol injekció az elmúlt 12 hónapban, vagy görcsoldó gyógyszerek folyamatos módosítása;
  • egyéb neurológiai állapot, amely befolyásolhatja a motoros választ (például Parkinson-kór, ALS, MS);
  • klinikailag szignifikáns kognitív diszfunkció <24 pontszámmal a Folstein-féle Mini Mental Status Vizsgálat során, vagy depresszió >10 értékkel a PHQ-9-en;
  • terhesség;
  • ismert túlérzékenység a hialuronidázzal szemben;
  • klausztrofóbia;
  • Az MRI standard ellenjavallatai
  • Bármilyen állapot, amely kizárja a pácienst a PI által meghatározott protokoll kitöltésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Hialuronidáz plusz sóoldat
Drog: Hialuronidáz
HYLENEX rekombináns, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval hígítva
Más nevek:
  • Hylenex
Placebo Comparator: Irányító kar
Normál sóoldat
Drog: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid injekció
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legtöbb érintett felső végtag ízületi passzív mozgási tartománya (1. kohort)
Időkeret: 9 hét
Passzív mozgási tartomány a leginkább érintett ízületben a felső végtagon
9 hét
A leginkább érintett felső végtagok ízületi passzív mozgási tartománya (2. kohort)
Időkeret: 15 hét
Passzív mozgási tartomány a leginkább érintett ízületben a felső végtagon
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag teljes passzív és aktív mozgástartománya
Időkeret: 15 hét
passzív és aktív mozgástartomány a váll-, könyök- és alkarízületekben
15 hét
Változás a felső végtag Fugl-Meyer értékelési pontszámában
Időkeret: 15 hét
az érintett felső végtag motoros károsodását méri, a pontszám 0-66, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
15 hét
Változás a Wolf-Motor Function Test (WMFT) pontszámában
Időkeret: 15 hét
A felső végtagok működését méri a stroke után, 6 elemet tartalmaz, minden elemnél 0-5 ponttartományban, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Sheikh Khalifa Stroke Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00273264

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel