Periferní modulace svalové ztuhlosti a spasticity
29. listopadu 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční studie fáze II injekcí lidské rekombinantní hyaluronidázy u jedinců se ztuhlostí svalů horní končetiny po mrtvici.
Vyšetřovatelé přijmou 50 subjektů, 25 mužů a 25 žen, kteří budou randomizováni tak, aby dostávali buď hyaluronidázu plus fyziologický roztok (léčebné rameno, n=25) nebo normální fyziologický roztok (kontrolní rameno, n=25) injekce (první injekce) ve fázi 1. studie během 5 návštěv, které otestují všechny 3 studijní cíle.
Poté se subjekty zapojí do fáze 2, aby dostaly druhou injekci, kde léčebné rameno dostane placebo a placebo rameno.
Očekává se, že bude zapsáno přibližně 50 účastníků, aby vzniklo 42 hodnotitelných účastníků.
Tento návrh zajistí, že všechny subjekty budou léčeny drogami, což usnadní nábor.
Injekční lékař, hodnotitelé a pacienti budou slepí vůči přiřazení do skupin.
Randomizaci zahájí lékárna IDS dle statistika studie.
Všichni pacienti budou hodnoceni při sedmi návštěvách během 9 týdnů studie: Návštěva 1 - screening a základní hodnocení cílů 1 a 2 (týden 1-2); Návštěva 2 - MRI před injekcí pro cíl 3 (1.-2. týden); Návštěva 3 - první injekce (2. týden); Návštěva 4 - MRI po injekci (3.-5. týden); Návštěva 5 – sledování po injekci pro cíle 1 a 2 (týden 3-5); PŘECHOD NA PROTIPAŽNÍ LÉČEBNÉ PAŽE Návštěva 6 - Druhá injekce (6. týden); Návštěva 7 – sledování po injekci pro cíle 1 a 2/ závěrečná studijní návštěva (7.–9. týden).
Po druhé injekci nebude provedeno žádné hodnocení MRI, protože technika je přiměřeně citlivá k prokázání změn při malé velikosti vzorku.
Výzkumníci budou v této studii sledovat pacienty po dobu přibližně 9 týdnů.
Po získání informovaného souhlasu budou subjekty podrobeny screeningu, aby se zajistilo, že subjekty splňují kritéria studie.
Přehled studie
Detailní popis
- Testovat účinek injekcí hyaluronidázy na výsledky horních končetin. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že ve srovnání s placebem, injekce lidské rekombinantní hyaluronidázy zvýší celkovou pasivní ROM přes postižené rameno, loket a předloktí, jak bylo měřeno analýzou pohybu (primární výsledek), izometrickou svalovou silou nebo kapacitou generování síly pomocí MVC na EMG, snížit motorické postižení horní končetiny měřeno Fugl-Meyerovou (FM) stupnicí a zlepšit funkci měřenou Wolf Motor Function Test (WMFT).
- Vyhodnotit účinek hyaluronidázy na nervové a neneurální složky svalové ztuhlosti. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že ve srovnání s placebem bude IM hyaluronidáza modulovat pasivní a potenciálně i aktivní složku strečinkového reflexu, snížit ztuhlost a zlepšit kontrolu motoriky paží.
- Stanovit účinek hyaluronidázy na intramuskulární obsah GAG. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že ve srovnání s placebem sníží IM hyaluronidáza relaxační časy T1rho v bicepsu a tricepsu postižené paže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Azin Etemadimanesh, MD
- Telefonní číslo: 410-955-1347
- E-mail: aetemad2@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Nickl, PhD
- Telefonní číslo: 4109551381
- E-mail: rnickl1@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Nábor
- Paria Arfa Fatollahkhani, MD, M.Sc.
-
Kontakt:
- Paria Arfa Fatollahkhani, MD, MSc
- E-mail: parfafa1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ning Cao, MD
-
Kontakt:
- Robert Nickl, PhD
- Telefonní číslo: 410-955-1381
- E-mail: rnickl1@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice před 6-120 měsíci
- Středně těžká svalová ztuhlost
- Nedostatek plného pasivního a aktivního rozsahu pohybu alespoň ve 2/4 oblastech (rameno, loket, předloktí, zápěstí) na hemiparetické horní končetině;
- Ochota podstoupit MRI, dokončit všechna klinická hodnocení a dodržovat protokoly studie;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a certifikace HIPPA; a
Kritéria vyloučení:
- léčba spasticity botulotoxinem nebo intratekálním baklofenem během posledních šesti měsíců, injekce fenolu během posledních 12 měsíců nebo pokračující úprava antispastických léků;
- jiný neurologický stav, který může ovlivnit motorickou odpověď (např. Parkinsonova choroba, ALS, MS);
- klinicky významná kognitivní dysfunkce se skóre <24 na Folsteinově Mini vyšetření duševního stavu nebo deprese se skóre >10 na PHQ-9;
- těhotenství;
- známá přecitlivělost na hyaluronidázu;
- klaustrofobie;
- standardní kontraindikace pro MRI
- Jakýkoli stav, který zabrání pacientovi dokončit protokol, jak stanoví PI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Hyaluronidáza plus fyziologický roztok
|
Rekombinantní HYLENEX, naředěný 0,9% injekcí chloridu sodného
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Běžná slanost
|
Injekce 0,9% chloridu sodného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový pasivní rozsah pohybu horní končetiny
Časové okno: 9 týdnů
|
pasivní rozsah pohybu v ramenních, loketních a předloktních kloubech
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový aktivní rozsah pohybu horní končetiny
Časové okno: 9 týdnů
|
aktivní rozsah pohybu v ramenních, loketních a předloktních kloubech
|
9 týdnů
|
|
Změna na horní končetině Fugl-Meyer Assessment Score
Časové okno: 9 týdnů
|
měří motorické postižení postižené horní končetiny, rozsah skóre je 0-66 a vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
9 týdnů
|
|
Změna ve skóre Wolf-Motor Function Test (WMFT).
Časové okno: 9 týdnů
|
Měří funkci horních končetin po mrtvici, zahrnuje 6 položek, s rozsahem skóre 0-5 pro každou položku a vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00273264
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .