中等度から重度の外傷性脳損傷患者のうつ病に対する適応型認知行動療法
大うつ病性障害 (MDD) の認知行動療法は、中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) (CBT-TBI) を持つ個人に適応されました。 構造化された治療マニュアルが開発されました。
主な目的は、ランダム化された待機リスト制御の 12 週間のパイロット試験 (N = 40) で、CBT-TBI の許容性と忍容性、および遵守を評価することです。
探索的目的は、ランダム化パイロット試験 (N=40) における MDD に対する CBT-TBI の潜在的な有効性と、結果のモデレーターとメディエーターの可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、中等度から重度のTBI患者のMDDに対する非常に受け入れられる手動治療（CBT-TBI）を開発することです。 小規模でオープンなパイロットからの初期の実現可能性データは、ランダム化比較試験に情報を提供します。 一次分析では、介入の実現可能性と受容性を調べます。 研究者はその後、待機リストの対照群と比較して、12 週間後に抑うつ症状 (IDS-C) を軽減するための介入の有効性をパイロット テストします。
提案された研究には、次の連絡先が含まれます：（1）インフォームドコンセントとスクリーニングの取得（複数回の訪問に分割される場合があります）、（2）うつ病および神経精神症状の隔週の臨床医による評価（2、4、6、8、10週） ）、（3）介入を受けた人に対する抑うつ症状の毎週の自己報告評価、（4）介入に無作為に割り付けられた人に対する12週間の個別のCBT-TBIセッション、（5）12週目の包括的な評価（主要評価項目）、これには、神経心理学的バッテリー、および (6) 介入を受けた人々の 3 か月間のフォローアップ評価が含まれます。 12 週目の訪問は 2 つの部分に分けることができ、疲労による被験者の潜在的な制限に対応するために、神経心理学的評価は 2 番目の部分で行われます。 この調査の手順は、2020 年 3 月 17 日以降、すべてリモートで実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 英語力
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する能力;または、対象者の同意を得て、法的に権限を与えられた代理人によって提供された同意
- 見る能力と聞く能力（聴力または視覚障害によってADLまたは室内での会話が損なわれることはありません）
- 仮想セッション用のインターネットおよびビデオ機能を備えたスマートフォン/タブレット/コンピューターにアクセスできる
- -研究に参加する少なくとも3か月前に発生した中等度から重度のTBIで入院した
電子医療記録 (EPIC) または利用可能な外部記録に記載されているように、次の重大度基準のいずれかを満たす:
- -GCSモータースコアが5以下のGCS 3-12 損傷後4時間以内
- -GCSモータースコア= 6のGCS 3-12 損傷後4時間以内、および画像で頭蓋内異常が記録されている
- -損傷後4時間以内のGCS 13-15および画像で頭蓋内異常が記録されている
- 意識消失 (LOC) > 30 分。
- 心的外傷後記憶喪失 (PTA) > 24 時間
- 入学時PTA外(GOAT>75)
- -臨床的に重要なうつ病の症状：MINIの大うつ病エピソードの基準を満たすか、またはうつ病の症状のインベントリで合計スコアが23以上 - 臨床医評価（IDS-C）
除外基準:
- 管理されていない医学的疾患
- -過去1か月の口頭または身体的に攻撃的な行動の存在として定義される行動制御障害は、医療記録、スクリーニング前のインタビューで証明されるか、または研究スタッフによって観察されます
- 臨床医によって決定されるように、一次診断としてPTSDを提示します
- -過去6か月以内の中等度または重度の物質使用障害
- 双極性障害、原発性精神病性障害または現在の精神病症状、または急性の自殺傾向または殺人傾向がある
- 現在、定期的に（月2回以上）うつ病の心理社会的治療を受けている
- -過去6か月以内にうつ病のCBTに参加した
- 認知症または外傷性脳損傷とは関係のない重度の認知障害の病歴のある個人 (例: 朝の準備など、日常生活の基本的な活動の支援を必要とする認知障害)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
-スクリーニング直後にTBIを持つ個人の認知行動療法を開始するために無作為化された参加者。
この治療法は、中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) を経験した患者に特に適応した認知行動療法 (CBT) のバージョンです。
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中等度から重度の外傷性脳損傷を経験した集団に適応したうつ病の認知行動療法。
これは、否定的な考えや行動に挑戦する毎週の訪問によるうつ病の12週間の治療です.
このバージョンは、中等度から重度のTBIを経験した個人の特定の認知ニーズを説明するための研究のために特別に開発されました.
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他の：キャンセル待ち管理
スクリーニング後に順番待ちリストに載せられるように無作為化された参加者。
12週間待機リストに載った後、参加者はTBIを持つ個人のための認知行動療法を提供されます
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参加者は順番待ちリストに無作為に割り当てられます。
彼らは、進捗状況を追跡するために 12 週間隔週の勉強会に参加しますが、通常どおり治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 保持/完了率
時間枠：12週間
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CBT-TBIによる治療の実現可能性を調べるために、研究訪問全体で参加者の保持/完了率を評価するために記述分析が実施されます。
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12週間
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実現可能性 - ドロップアウト率
時間枠：12週間
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CBT-TBIによる治療の実現可能性を調べるために、記述分析を実施して、研究訪問全体で参加者のドロップアウト率を評価します。
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12週間
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実現可能性 - 無作為化、採用率
時間枠：12週間
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CBT-TBIによる治療の実現可能性を調べるために、記述分析を実施して、採用率と無作為化率を評価します（無作為化された数/同意された数）。
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12週間
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受容性 - 治療への満足
時間枠：12週間
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CBT-TBIに対する参加者の満足度を評価するために、記述的分析が実施されます（治療に対する満足度およびセラピスト尺度 - 改訂版）。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 治療反応 [うつ病の症状のインベントリ - 臨床医評価 (IDS-C)] (調査目的)
時間枠：12週間
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IDS-C は、うつ病の重症度を評価する 30 項目の臨床医評価尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 記述的分析は、治療終了時にレスポンダーのパーセンテージ（IDS-C合計の50％改善と定義）および再発者（IDS-C合計の≤6）に対して実行されます。 大規模な試験の効果サイズを推定するために、各グループのレスポンダーとリミッターの割合が計算されます。 |
12週間
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有効性 - 治療反応 [うつ病の症状のインベントリ - 臨床医評価 (IDS-C)] (調査目的)
時間枠：12週間
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IDS-C は、うつ病の重症度を評価する 30 項目の臨床医評価尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 ベースラインから治療後までのうつ病の重症度（IDS-C合計）スコアの変化も分析されます。 |
12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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