Tratamento Cognitivo Comportamental Adaptado para Depressão em Pacientes com Lesão Cerebral Traumática Moderada a Grave
A terapia cognitivo-comportamental para transtorno depressivo maior (TDM) foi adaptada para indivíduos com traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado a grave (CBT-TBI). Um manual de tratamento estruturado foi desenvolvido.
O objetivo principal é avaliar a aceitabilidade e tolerabilidade de, e adesão a, CBT-TBI em um ensaio piloto randomizado controlado por lista de espera de 12 semanas (N = 40).
O objetivo exploratório é avaliar a eficácia potencial de CBT-TBI para MDD no ensaio piloto randomizado (N = 40) e possíveis moderadores e mediadores de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é desenvolver um tratamento manual altamente aceitável (CBT-TBI) para MDD em pacientes com TCE moderado a grave. Os dados iniciais de viabilidade de um pequeno piloto aberto informarão o estudo randomizado controlado. As análises primárias examinarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Os investigadores irão testar a eficácia da intervenção para reduzir os sintomas depressivos (IDS-C) após 12 semanas em comparação com um grupo de controle em lista de espera.
O estudo proposto envolve os seguintes pontos de contato: (1) Obtenção de consentimento informado e triagem (pode ser dividido em várias visitas), (2) avaliações clínicas quinzenais de sintomas depressivos e neuropsiquiátricos (semanas 2, 4, 6, 8, 10 ), (3) avaliações semanais de auto-relato de sintomas depressivos para aqueles que receberam a intervenção, (4) 12 sessões individuais semanais de TCC-TBI para aqueles randomizados para a intervenção, (5) uma avaliação abrangente na semana 12 (ponto final primário), que inclui a bateria neuropsicológica e (6) uma avaliação de acompanhamento de 3 meses para aqueles que receberam a intervenção. A visita da semana 12 pode ser dividida em duas partes, com a avaliação neuropsicológica ocorrendo durante a segunda parte, a fim de acomodar possíveis limitações dos sujeitos devido à fadiga. Os procedimentos para este estudo foram todos conduzidos remotamente após 17 de março de 2020.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Proficiência na língua Inglesa
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito; OU consentimento fornecido por representante legalmente autorizado com consentimento do sujeito
- Capacidade de ver e ouvir (a perda auditiva ou visual não pode prejudicar as AVDs ou a conversa no quarto)
- Tem acesso a um smartphone/tablet/computador com recursos de internet e vídeo para sessões virtuais
- Ter sido hospitalizado por TCE moderado a grave que ocorreu pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
Atendendo a QUALQUER UM dos seguintes critérios de gravidade, conforme documentado no registro médico eletrônico (EPIC) ou disponível fora dos registros:
- GCS 3-12 com escore motor GCS ≤ 5 dentro de 4 horas após a lesão
- GCS 3-12 com escore motor GCS = 6 dentro de 4 horas após a lesão E anormalidades intracranianas documentadas na imagem
- GCS 13-15 dentro de 4 horas após a lesão E anormalidades intracranianas documentadas em exames de imagem
- Perda de consciência (LOC) > 30 min.
- Amnésia pós-traumática (PTA) > 24 horas
- Fora do PTA no momento da inscrição (GOAT>75)
- Sintomas depressivos clinicamente significativos: atende aos critérios para Episódio Depressivo Maior no MINI ou tem uma pontuação total ≥ 23 no Inventário de Sintomatologia Depressiva - Classificação clínica (IDS-C)
Critério de exclusão:
- Doença médica não controlada
- Descontrole comportamental, definido como a presença de comportamento verbal ou fisicamente agressivo no último mês, conforme evidenciado em prontuários médicos, entrevistas pré-triagem ou observado por qualquer equipe do estudo
- Apresenta-se com TEPT como diagnóstico primário, conforme determinado por um médico
- Transtorno por uso de substâncias, moderado ou grave, nos últimos 6 meses
- Tem transtorno bipolar, um transtorno psicótico primário ou sintomas psicóticos atuais, ou suicídio agudo ou homicida
- Atualmente recebendo tratamento psicossocial regular (≥ 2 vezes/mês) para depressão
- Participou de TCC para depressão nos últimos 6 meses
- Indivíduos com histórico de demência ou comprometimento cognitivo grave não relacionado ao TCE (por exemplo, comprometimento cognitivo que requer assistência nas atividades básicas da vida diária, como se arrumar de manhã)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Participantes randomizados para iniciar a terapia cognitivo-comportamental para indivíduos com TCE imediatamente após a triagem.
Este tratamento é uma versão da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) adaptada especificamente para pacientes que sofreram uma lesão cerebral traumática (TCE) moderada a grave.
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Terapia cognitivo-comportamental para depressão adaptada para uma população que sofreu uma lesão cerebral traumática moderada a grave.
Este é um tratamento de 12 semanas para depressão com visitas semanais que desafia pensamentos e comportamentos negativos.
Esta versão foi desenvolvida especificamente para o estudo para atender às necessidades cognitivas específicas de indivíduos que sofreram um TCE moderado a grave.
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Outro: Controle de lista de espera
Os participantes que são randomizados para serem colocados em uma lista de espera após a triagem.
Após 12 semanas na lista de espera, os participantes receberão a terapia cognitivo-comportamental para indivíduos com TCE
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Os participantes serão randomizados para uma lista de espera.
Eles participarão de sessões de estudo quinzenais por 12 semanas para acompanhar o progresso, mas receberão o tratamento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - taxas de retenção/conclusão
Prazo: 12 semanas
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Para examinar a viabilidade do tratamento com CBT-TBI, análises descritivas serão conduzidas para avaliar as taxas de retenção/conclusão dos participantes nas visitas do estudo.
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12 semanas
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Viabilidade - taxas de desistência
Prazo: 12 semanas
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Para examinar a viabilidade do tratamento com CBT-TBI, serão realizadas análises descritivas para avaliar as taxas de desistência dos participantes nas visitas do estudo.
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12 semanas
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Viabilidade - randomização, taxas de recrutamento
Prazo: 12 semanas
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Para examinar a viabilidade do tratamento com CBT-TBI, serão realizadas análises descritivas para avaliar a taxa de recrutamento e randomização (número randomizado/número consentido).
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12 semanas
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Aceitabilidade - satisfação com o tratamento
Prazo: 12 semanas
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Análises descritivas serão realizadas para avaliar a satisfação dos participantes com CBT-TBI (Satisfaction with Therapy and Therapist Scale - Revised).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - Resposta ao Tratamento [Inventário de Sintomatologia Depressiva - Avaliação Clínica (IDS-C)] (Objetivo Exploratório)
Prazo: 12 semanas
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O IDS-C é uma escala de classificação clínica de 30 itens que avalia a gravidade da depressão. As pontuações variam de 0 a 84, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade da depressão. Análises descritivas serão realizadas para a porcentagem de respondedores (definidos como 50% de melhora no total de IDS-C) e remitentes (≤6 no total de IDS-C) ao final do tratamento. A porcentagem de respondedores e remetentes em cada grupo será calculada para estimar um tamanho de efeito para um estudo maior. |
12 semanas
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Eficácia - Resposta ao Tratamento [Inventário de Sintomatologia Depressiva - Avaliação Clínica (IDS-C)] (Objetivo Exploratório)
Prazo: 12 semanas
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O IDS-C é uma escala de classificação clínica de 30 itens que avalia a gravidade da depressão. As pontuações variam de 0 a 84, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade da depressão. A mudança nas pontuações de gravidade depressiva (IDS-C total) desde a linha de base até o pós-tratamento também será analisada. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002823
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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