Trattamento cognitivo comportamentale adattato per la depressione in pazienti con lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
La terapia cognitivo comportamentale per il disturbo depressivo maggiore (MDD) è stata adattata per gli individui con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi (TBI) (CBT-TBI). È stato sviluppato un manuale di trattamento strutturato.
L'obiettivo principale è valutare l'accettabilità, la tollerabilità e l'aderenza alla CBT-TBI in uno studio pilota di 12 settimane controllato con lista d'attesa randomizzata (N=40).
L'obiettivo esplorativo è valutare la potenziale efficacia della CBT-TBI per MDD nello studio pilota randomizzato (N = 40) e possibili moderatori e mediatori dell'esito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è sviluppare un trattamento manualizzato altamente accettabile (CBT-TBI) per MDD in pazienti con trauma cranico da moderato a grave. I dati di fattibilità iniziali di un piccolo progetto pilota aperto informeranno lo studio controllato randomizzato. Le analisi primarie esamineranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Gli investigatori testeranno quindi l'efficacia dell'intervento per ridurre i sintomi depressivi (IDS-C) dopo 12 settimane rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Lo studio proposto prevede i seguenti punti di contatto: (1) Ottenere il consenso informato e lo screening (può essere suddiviso in più visite), (2) valutazioni cliniche bisettimanali dei sintomi depressivi e neuropsichiatrici (settimane 2, 4, 6, 8, 10 ), (3) autovalutazione settimanale dei sintomi depressivi per coloro che ricevono l'intervento, (4) 12 sessioni individuali settimanali di CBT-TBI per coloro che sono stati randomizzati all'intervento, (5) una valutazione completa alla settimana 12 (endpoint primario), che include la batteria neuropsicologica e (6) una valutazione di follow-up di 3 mesi per coloro che hanno ricevuto l'intervento. La visita della settimana 12 può essere suddivisa in due parti, con la valutazione neuropsicologica che avviene durante la seconda parte, al fine di accogliere le potenziali limitazioni dei soggetti dovute alla fatica. Le procedure per questo studio sono state tutte condotte da remoto dopo il 17 marzo 2020.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Conoscenza della lingua inglese
- Capacità di fornire un consenso informato scritto; OPPURE consenso fornito da un rappresentante legalmente autorizzato con il consenso del soggetto
- Capacità di vedere e sentire (l'udito o la perdita della vista non possono compromettere le ADL o la conversazione in camera)
- Ha accesso a uno smartphone/tablet/computer con funzionalità Internet e video per sessioni virtuali
- Essere stato ricoverato in ospedale per trauma cranico da moderato a grave verificatosi almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
Soddisfare UNO DEI seguenti criteri di gravità, come documentato nella cartella clinica elettronica (EPIC) o disponibile al di fuori dei registri:
- GCS 3-12 con punteggio motorio GCS ≤ 5 entro 4 ore dopo l'infortunio
- GCS 3-12 con punteggio motorio GCS = 6 entro 4 ore dopo la lesione E anomalie intracraniche documentate all'imaging
- GCS 13-15 entro 4 ore dalla lesione E anomalie intracraniche documentate all'imaging
- Perdita di coscienza (LOC) > 30 min.
- Amnesia post-traumatica (PTA) > 24 ore
- Fuori dal PTA al momento dell'iscrizione (GOAT>75)
- Sintomi depressivi clinicamente significativi: soddisfa i criteri per l'Episodio depressivo maggiore sul MINI o ha un punteggio totale ≥ 23 sull'Inventario della sintomatologia depressiva - Valutato dal medico (IDS-C)
Criteri di esclusione:
- Malattia medica incontrollata
- Discontrollo comportamentale, definito come la presenza di comportamenti verbalmente o fisicamente aggressivi nell'ultimo mese, come evidenziato nelle cartelle cliniche, nelle interviste pre-screening o osservato da qualsiasi personale dello studio
- Presenta con PTSD come diagnosi primaria, come determinato da un medico
- Disturbo da uso di sostanze, moderato o grave, negli ultimi 6 mesi
- Ha un disturbo bipolare, un disturbo psicotico primario o sintomi psicotici attuali, o suicidalità acuta o omicida
- Attualmente riceve un trattamento psicosociale regolare (≥ 2 volte/mese) per la depressione
- Ha partecipato alla CBT per la depressione negli ultimi 6 mesi
- Individui con storia di demenza o grave compromissione cognitiva non correlata a trauma cranico (ad esempio, compromissione cognitiva che richiede assistenza con le attività di base della vita quotidiana, come prepararsi al mattino)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo attivo
Partecipanti che vengono randomizzati per iniziare la terapia cognitivo comportamentale per le persone con TBI immediatamente dopo lo screening.
Questo trattamento è una versione della terapia cognitivo comportamentale (CBT) adattata specificamente per i pazienti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica (TBI) da moderata a grave.
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Terapia cognitivo comportamentale per la depressione che è stata adattata per una popolazione che ha subito una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave.
Questo è un trattamento di 12 settimane per la depressione con visite settimanali che sfidano pensieri e comportamenti negativi.
Questa versione è stata sviluppata appositamente per lo studio per tenere conto delle esigenze cognitive specifiche delle persone che hanno subito un trauma cranico da moderato a grave.
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Altro: Controllo della lista d'attesa
Partecipanti che vengono randomizzati per essere inseriti in una lista d'attesa dopo lo screening.
Dopo 12 settimane di permanenza in lista d'attesa, ai partecipanti verrà offerta la terapia cognitivo comportamentale per le persone con trauma cranico
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I partecipanti saranno randomizzati in una lista d'attesa.
Parteciperanno a sessioni di studio bisettimanali per 12 settimane per monitorare i progressi, ma riceveranno il trattamento come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità - tassi di conservazione/completamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per esaminare la fattibilità del trattamento con CBT-TBI, verranno condotte analisi descrittive per valutare i tassi di ritenzione/completamento dei partecipanti durante le visite di studio.
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12 settimane
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Fattibilità - tassi di abbandono
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per esaminare la fattibilità del trattamento con CBT-TBI, verranno condotte analisi descrittive per valutare i tassi di abbandono dei partecipanti durante le visite di studio.
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12 settimane
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Fattibilità - randomizzazione, tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per esaminare la fattibilità del trattamento con CBT-TBI, saranno condotte analisi descrittive per valutare il tasso di reclutamento e randomizzazione (numero randomizzato/numero consentito).
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12 settimane
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Accettabilità - soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Saranno condotte analisi descrittive per valutare la soddisfazione dei partecipanti con CBT-TBI (Satisfaction with Therapy and Therapist Scale - Revised).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia - Risposta al trattamento [Inventario della sintomatologia depressiva - Valutato dal medico (IDS-C)] (scopo esplorativo)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'IDS-C è una scala valutata da un medico di 30 item che valuta la gravità della depressione. I punteggi vanno da 0 a 84, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità della depressione. Verranno eseguite analisi descrittive per la percentuale di responder (definita come miglioramento del 50% sul totale IDS-C) e di remittenti (≤6 sul totale IDS-C) alla fine del trattamento. La percentuale di responder e remittenti in ciascun gruppo verrà calcolata per stimare una dimensione dell'effetto per uno studio più ampio. |
12 settimane
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Efficacia - Risposta al trattamento [Inventario della sintomatologia depressiva - Valutato dal medico (IDS-C)] (scopo esplorativo)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'IDS-C è una scala valutata da un medico di 30 item che valuta la gravità della depressione. I punteggi vanno da 0 a 84, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità della depressione. Verrà analizzata anche la variazione dei punteggi della gravità depressiva (IDS-C totale) dal basale al post-trattamento. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002823
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