Адаптированная когнитивно-поведенческая терапия депрессии у пациентов с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени тяжести
Когнитивно-поведенческая терапия большого депрессивного расстройства (БДР) была адаптирована для лиц с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) средней и тяжелой степени (КПТ-ЧМТ). Разработано структурированное руководство по лечению.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить приемлемость и переносимость КПТ-ЧМТ, а также приверженность к ней в рандомизированном 12-недельном пилотном исследовании, контролируемом списком ожидания (N = 40).
Исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить потенциальную эффективность КПТ-ЧМТ при БДР в рандомизированном пилотном исследовании (N = 40) и возможных модераторов и посредников исхода.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной целью этого исследования является разработка высокоприемлемого ручного лечения (КПТ-ЧМТ) БДР у пациентов с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени. Первоначальные технико-экономические данные небольшого открытого пилотного проекта будут использованы для рандомизированного контролируемого исследования. Первичный анализ исследует осуществимость и приемлемость вмешательства. Затем исследователи проведут экспериментальную проверку эффективности вмешательства для уменьшения симптомов депрессии (IDS-C) через 12 недель по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Предлагаемое исследование включает следующие точки соприкосновения: (1) получение информированного согласия и скрининг (может быть разбит на несколько посещений), (2) клиническая оценка депрессивных и психоневрологических симптомов каждые две недели (недели 2, 4, 6, 8, 10). ), (3) еженедельные самостоятельные оценки депрессивных симптомов для тех, кто получал вмешательство, (4) 12 еженедельных индивидуальных сеансов КПТ-ЧМТ для тех, кто был рандомизирован для вмешательства, (5) комплексная оценка на 12-й неделе (первичная конечная точка), который включает нейропсихологическую батарею и (6) 3-месячную последующую оценку для тех, кто получил вмешательство. Визит на 12-й неделе можно разделить на две части, при этом нейропсихологическая оценка проводится во время второй части, чтобы учесть потенциальные ограничения испытуемых из-за усталости. Все процедуры этого исследования проводились дистанционно после 17 марта 2020 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- владение английским языком
- Возможность предоставить письменное информированное согласие; ИЛИ согласие, предоставленное законным представителем с согласия субъекта
- Способность видеть и слышать (потеря слуха или зрения не может повлиять на активную деятельность или разговор в помещении)
- Имеет доступ к смартфону/планшету/компьютеру с доступом в Интернет и видео для виртуальных сеансов.
- Госпитализация по поводу ЧМТ средней или тяжелой степени, которая произошла не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
Соответствие ЛЮБОМУ ОДНОМУ из следующих критериев серьезности, как указано в электронной медицинской карте (EPIC) или доступных внешних записях:
- ШКГ 3-12 с моторным баллом по ШКГ ≤ 5 в течение 4 часов после травмы
- ШКГ 3-12 с моторной оценкой по ШКГ = 6 в течение 4 часов после травмы И подтвержденными внутричерепными аномалиями при визуализации
- GCS 13-15 в течение 4 часов после травмы И подтвержденные внутричерепные аномалии при визуализации
- Потеря сознания (LOC) > 30 мин.
- Посттравматическая амнезия (ПТА) > 24 часов
- Вне PTA на момент зачисления (GOAT> 75)
- Клинически значимые депрессивные симптомы: соответствует критериям большого депрессивного эпизода по шкале MINI или имеет общий балл ≥ 23 по Описи симптоматики депрессии — оценка клинициста (IDS-C)
Критерий исключения:
- Неконтролируемое медицинское заболевание
- Поведенческий дисконтроль, определяемый как наличие вербальной или физической агрессивности в течение последнего месяца, что подтверждается медицинскими записями, предварительными опросами или наблюдениями со стороны любого исследовательского персонала.
- Поставляется с посттравматическим стрессовым расстройством в качестве основного диагноза, установленного клиницистом.
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, средней или тяжелой степени, в течение последних 6 месяцев.
- Имеет биполярное расстройство, первичное психотическое расстройство или текущие психотические симптомы, или острые суицидальные наклонности или склонность к убийству
- В настоящее время получает регулярную (≥ 2 раз в месяц) психосоциальную терапию депрессии
- Принимал участие в когнитивно-поведенческой терапии депрессии в течение последних 6 месяцев
- Лица с деменцией в анамнезе или тяжелыми когнитивными нарушениями, не связанными с ЧМТ (например, когнитивные нарушения, требующие помощи в основных повседневных делах, таких как сборы по утрам)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа
Участники, рандомизированные для начала когнитивно-поведенческой терапии для лиц с ЧМТ сразу после скрининга.
Это лечение является версией когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), адаптированной специально для пациентов, перенесших черепно-мозговую травму (ЧМТ) средней и тяжелой степени.
|
Когнитивно-поведенческая терапия депрессии, адаптированная для людей, перенесших черепно-мозговую травму средней и тяжелой степени.
Это 12-недельный курс лечения депрессии с еженедельными посещениями, которые бросают вызов негативным мыслям и поведению.
Эта версия была специально разработана для исследования с учетом конкретных когнитивных потребностей людей, перенесших ЧМТ от умеренной до тяжелой степени.
|
|
Другой: Управление списком ожидания
Участники, которые рандомизированы для включения в список ожидания после скрининга.
После 12 недель пребывания в списке ожидания участникам будет предложена когнитивно-поведенческая терапия для лиц с ЧМТ.
|
Участники будут рандомизированы в список ожидания.
Они будут посещать учебные занятия раз в две недели в течение 12 недель, чтобы отслеживать прогресс, но будут получать лечение в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость — показатели удержания/завершения
Временное ограничение: 12 недель
|
Для изучения возможности лечения с помощью CBT-TBI будет проведен описательный анализ для оценки показателей удержания / завершения участников во время учебных посещений.
|
12 недель
|
|
Осуществимость - показатели отсева
Временное ограничение: 12 недель
|
Для изучения возможности лечения с помощью CBT-TBI будет проведен описательный анализ для оценки показателей отсева участников во время учебных посещений.
|
12 недель
|
|
Осуществимость - рандомизация, коэффициенты найма
Временное ограничение: 12 недель
|
Для изучения возможности лечения с помощью CBT-TBI будет проведен описательный анализ для оценки скорости набора и рандомизации (количество рандомизированных/количество согласившихся).
|
12 недель
|
|
Приемлемость – удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Описательный анализ будет проводиться для оценки удовлетворенности участников CBT-TBI (удовлетворенность терапией и шкалой терапевта - пересмотренная).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - ответ на лечение [Перечень депрессивной симптоматики - клинический рейтинг (IDS-C)] (исследовательская цель)
Временное ограничение: 12 недель
|
IDS-C представляет собой шкалу из 30 пунктов, оцениваемую врачами, которая оценивает тяжесть депрессии. Баллы варьируются от 0 до 84, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Описательный анализ будет проводиться для процентной доли ответивших (определяемых как улучшение на 50% от общего количества IDS-C) и ремиттеров (≤6 от общего количества IDS-C) в конце лечения. Процент респондеров и плательщиков в каждой группе будет рассчитан для оценки размера эффекта для более крупного испытания. |
12 недель
|
|
Эффективность - ответ на лечение [Перечень депрессивной симптоматики - клинический рейтинг (IDS-C)] (исследовательская цель)
Временное ограничение: 12 недель
|
IDS-C представляет собой шкалу из 30 пунктов, оцениваемую врачами, которая оценивает тяжесть депрессии. Баллы варьируются от 0 до 84, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Также будет проанализировано изменение показателей тяжести депрессии (общий показатель IDS-C) по сравнению с исходным уровнем и после лечения. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Депрессивное расстройство
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Депрессивное расстройство, майор
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002823
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .