Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautettu kognitiivinen käyttäytymishoito masennukseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lauren Fisher, Massachusetts General Hospital

Kognitiivinen käyttäytymisterapia vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon mukautettiin henkilöille, joilla oli kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI) (CBT-TBI). Kehitettiin jäsennelty hoitoopas.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CBT-TBI:n hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja noudattamista satunnaistetussa jonotuslistalla kontrolloidussa, 12 viikon pilottitutkimuksessa (N=40).

Tutkivana tavoitteena on arvioida CBT-TBI:n mahdollista tehoa MDD:lle satunnaistetussa pilottitutkimuksessa (N=40) sekä mahdollisia lopputuloksen moderaattoreita ja välittäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää erittäin hyväksyttävä, manuaalinen hoito (CBT-TBI) MDD:lle potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI. Pienen, avoimen pilotin alustavat toteutettavuustiedot kertovat satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle. Ensisijaisissa analyyseissä tarkastellaan toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tämän jälkeen tutkijat pilotoivat toimenpiteen tehokkuutta masennusoireiden (IDS-C) vähentämiseksi 12 viikon kuluttua verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään.

Ehdotettu tutkimus sisältää seuraavat yhteyspisteet: (1) tietoisen suostumuksen saaminen ja seulonta (voidaan jakaa useisiin käynteihin), (2) kahdesti viikossa kliinikon arvioinnit masennus- ja neuropsykiatrisista oireista (viikot 2, 4, 6, 8, 10) ), (3) viikoittainen itsearviointi masennusoireista interventiota saaville, (4) 12 viikoittain yksittäistä CBT-TBI-istuntoa interventioon satunnaistetuille, (5) kattava arviointi viikolla 12 (ensisijainen päätepiste), joka sisältää neuropsykologisen pariston ja (6) 3 kuukauden seurantaarvioinnin niille, jotka ovat saaneet interventiota. Viikon 12 käynti voidaan jakaa kahteen osaan, jolloin neuropsykologinen arviointi tapahtuu toisen osan aikana, jotta voidaan ottaa huomioon koehenkilöiden mahdolliset väsymyksen aiheuttamat rajoitukset. Kaikki tämän tutkimuksen toimenpiteet suoritettiin etänä 17.3.2020 jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  2. Englannin kielen taito
  3. Kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus; TAI laillisesti valtuutetun edustajan antama suostumus kohteen suostumuksella
  4. Kyky nähdä ja kuulla (kuulo- tai näönmenetys ei voi heikentää ADL:ää tai huoneessa keskustelua)
  5. Hänellä on pääsy älypuhelimeen/tablettiin/tietokoneeseen, jossa on Internet- ja video-ominaisuudet virtuaalisia istuntoja varten
  6. Ollut sairaalahoidossa keskivaikean tai vaikean TBI:n vuoksi, joka ilmeni vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa

  7. Täyttää MIKKI seuraavista vakavuuskriteereistä, jotka on dokumentoitu sähköisessä sairauskertomuksessa (EPIC) tai saatavilla ulkopuolisissa tietueissa:

    1. GCS 3-12 ja GCS-moottoripisteet ≤ 5 4 tunnin sisällä vamman jälkeen
    2. GCS 3-12 GCS-moottoripisteellä = 6 4 tunnin sisällä vamman jälkeen JA dokumentoidut kallonsisäiset poikkeavuudet kuvantamisessa
    3. GCS 13-15 4 tunnin sisällä vamman jälkeen JA dokumentoidut kallonsisäiset poikkeavuudet kuvantamisessa
    4. Tajunnan menetys (LOC) > 30 min.
    5. Posttraumaattinen amnesia (PTA) > 24 tuntia
  8. PTA loppunut ilmoittautumishetkellä (GOAT>75)
  9. Kliinisesti merkittävät masennusoireet: täyttää MINI:n vakavan masennusjakson kriteerit tai sen kokonaispistemäärä on ≥ 23 masennuksen oireiden luettelossa – Kliinikon luokitus (IDS-C)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon lääketieteellinen sairaus
  2. Käyttäytymishäiriö, joka määritellään sanallisesti tai fyysisesti aggressiiviseksi käytökseksi viimeisen kuukauden aikana, mikä on todistettu lääketieteellisissä asiakirjoissa, seulontahaastatteluissa tai minkä tahansa tutkimushenkilökunnan havaitsemana
  3. Ensisijaisena diagnoosina on PTSD, jonka lääkäri määrittää
  4. Keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Onko hänellä kaksisuuntainen mielialahäiriö, primaarinen psykoottinen häiriö tai tällä hetkellä psykoottisia oireita tai akuuttia itsemurhaa tai murhaa
  6. Tällä hetkellä säännöllistä (≥ 2 kertaa/kk) psykososiaalista hoitoa masennukseen
  7. On osallistunut masennuksen CBT-tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Henkilöt, joilla on ollut dementiaa tai vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa, joka ei liity TBI:hen (esim. kognitiivinen heikentyminen, joka vaatii apua päivittäisen elämän perustoiminnoissa, kuten aamuvalmistautumisessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Osallistujat, jotka satunnaistetaan aloittamaan TBI-potilaiden kognitiivinen käyttäytymisterapia välittömästi seulonnan jälkeen. Tämä hoito on kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) versio, joka on mukautettu erityisesti potilaille, jotka ovat kokeneet kohtalaisen tai vaikean traumaattisen aivovaurion (TBI).
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia TBI-potilaille
Kognitiivinen käyttäytymisterapia masennukseen, joka on mukautettu väestölle, joka on kokenut kohtalaisen tai vaikean traumaattisen aivovaurion. Tämä on 12 viikkoa kestävä masennuksen hoito, johon kuuluu viikoittaisia ​​käyntejä, jotka haastavat negatiiviset ajatukset ja käytökset. Tämä versio on kehitetty erityisesti tutkimusta varten ottamaan huomioon yksilöiden erityiset kognitiiviset tarpeet, jotka ovat kokeneet kohtalaisen tai vaikean TBI:n.
Muut: Odotuslistan hallinta
Osallistujat, jotka satunnaistetaan jonotuslistalle seulonnan jälkeen. Kun osallistujat ovat olleet jonotuslistalla 12 viikkoa, heille tarjotaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa TBI-potilaille
Muut: Odotuslistan hallinta
Osallistujat satunnaistetaan jonotuslistalle. He osallistuvat joka toinen viikko järjestettäviin tutkimusistuntoihin 12 viikon ajan seuratakseen edistymistä, mutta saavat hoitonsa tavalliseen tapaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - säilytys/valmistusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CBT-TBI:n hoidon toteutettavuuden tutkimiseksi tehdään kuvailevia analyyseja, joiden avulla arvioidaan osallistujien säilyttämis-/saapumisastetta opintokäyntien aikana.
12 viikkoa
Toteutettavuus - keskeyttämisprosentit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CBT-TBI:n hoidon toteutettavuuden tutkimiseksi tehdään kuvailevia analyyseja, joilla arvioidaan osallistujien keskeyttämisprosenttia opintovierailujen aikana.
12 viikkoa
Toteutettavuus - satunnaistaminen, rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CBT-TBI-hoidon toteutettavuuden tutkimiseksi tehdään kuvailevia analyyseja, joilla arvioidaan rekrytointiastetta ja satunnaistamista (satunnaistettujen/suostuneiden lukumäärä).
12 viikkoa
Hyväksyttävä - tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuvaavilla analyyseillä arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä CBT-TBI:hen (Tyytyväisyys terapiaan ja terapeuttiasteikkoon - tarkistettu).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho – hoitovaste [Depressiivisten oireiden luettelo – Kliinikon luokitus (IDS-C)] (Tutkiva tavoite)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

IDS-C on kliinikon arvioima 30 kohdan asteikko, joka arvioi masennuksen vakavuuden. Pisteet vaihtelevat 0-84, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.

Kuvaavat analyysit suoritetaan vasteen saaneiden (määritelty 50 %:n parannukseksi IDS-C:n kokonaismäärässä) ja remittereiden (≤6 IDS-C:n kokonaismäärässä) prosenttiosuudelle hoidon lopussa. Vastaajien ja lähettäjien prosenttiosuus kussakin ryhmässä lasketaan, jotta voidaan arvioida suuremman tutkimuksen vaikutuskoko.
12 viikkoa
Teho – hoitovaste [Depressiivisten oireiden luettelo – Kliinikon luokitus (IDS-C)] (Tutkiva tavoite)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

IDS-C on kliinikon arvioima 30 kohdan asteikko, joka arvioi masennuksen vakavuuden. Pisteet vaihtelevat 0-84, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.

Myös masennuksen vaikeusasteen (IDS-C kokonaispistemäärä) muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan analysoidaan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Spaulding Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P002823

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia TBI-potilaille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa