Tratamiento cognitivo conductual adaptado para la depresión en pacientes con traumatismo craneoencefálico de moderado a grave
La terapia cognitiva conductual para el trastorno depresivo mayor (MDD) se adaptó para personas con lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave (CBT-TBI). Se desarrolló un manual de tratamiento estructurado.
El objetivo principal es evaluar la aceptabilidad, la tolerabilidad y el cumplimiento de la TCC-TBI en un ensayo piloto aleatorio de 12 semanas controlado en lista de espera (N = 40).
El objetivo exploratorio es evaluar la eficacia potencial de CBT-TBI para MDD en el ensayo piloto aleatorizado (N = 40) y los posibles moderadores y mediadores del resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es desarrollar un tratamiento manual altamente aceptable (CBT-TBI) para MDD en pacientes con TBI de moderado a grave. Los datos iniciales de viabilidad de un pequeño piloto abierto informarán el ensayo controlado aleatorio. Los análisis primarios examinarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. Luego, los investigadores realizarán una prueba piloto de la eficacia de la intervención para reducir los síntomas depresivos (IDS-C) después de 12 semanas en comparación con un grupo de control en lista de espera.
El estudio propuesto involucra los siguientes puntos de contacto: (1) Obtención de consentimiento informado y evaluación (se puede dividir en múltiples visitas), (2) evaluaciones clínicas quincenales de síntomas depresivos y neuropsiquiátricos (semanas 2, 4, 6, 8, 10 ), (3) evaluaciones de autoinforme semanales de los síntomas depresivos para los que reciben la intervención, (4) 12 sesiones individuales semanales de TCC-TBI para los asignados al azar a la intervención, (5) una evaluación integral en la semana 12 (variable principal), que incluye la batería neuropsicológica, y (6) una evaluación de seguimiento de 3 meses para aquellos que recibieron la intervención. La visita de la semana 12 se puede dividir en dos partes, con la evaluación neuropsicológica durante la segunda parte, para adaptarse a las posibles limitaciones de los sujetos debido a la fatiga. Todos los procedimientos para este estudio se realizaron de forma remota después del 17 de marzo de 2020.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Dominio del idioma Inglés
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito; O consentimiento proporcionado por un representante legalmente autorizado con el consentimiento del sujeto
- Capacidad para ver y oír (la pérdida auditiva o visual no puede afectar las AVD o la conversación en la habitación)
- Tiene acceso a un teléfono inteligente/tableta/computadora con capacidades de Internet y video para sesiones virtuales
- Haber sido hospitalizado por TBI de moderado a grave que ocurrió al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
Cumplir con CUALQUIERA de los siguientes criterios de gravedad, según lo documentado en el registro médico electrónico (EPIC) o registros externos disponibles:
- GCS 3-12 con puntaje motor GCS ≤ 5 dentro de las 4 horas posteriores a la lesión
- GCS 3-12 con puntaje motor GCS = 6 dentro de las 4 horas posteriores a la lesión Y anomalías intracraneales documentadas en imágenes
- GCS 13-15 dentro de las 4 horas posteriores a la lesión Y anomalías intracraneales documentadas en imágenes
- Pérdida de conciencia (LOC) > 30 min.
- Amnesia postraumática (PTA) > 24 horas
- Fuera de PTA en el momento de la inscripción (GOAT>75)
- Síntomas depresivos clínicamente significativos: cumple con los criterios para un episodio depresivo mayor en el MINI o tiene una puntuación total ≥ 23 en el Inventario de sintomatología depresiva - Calificación clínica (IDS-C)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica no controlada
- Descontrol del comportamiento, definido como la presencia de comportamiento verbal o físicamente agresivo en el último mes, como se evidencia en registros médicos, entrevistas previas a la selección u observado por cualquier miembro del personal del estudio.
- Se presenta con PTSD como diagnóstico principal, según lo determinado por un médico.
- Trastorno por consumo de sustancias, moderado o grave, en los últimos 6 meses
- Tiene trastorno bipolar, un trastorno psicótico primario o síntomas psicóticos actuales, o tendencias suicidas u homicidas agudas
- Actualmente recibe tratamiento psicosocial regular (≥ 2 veces/mes) para la depresión
- Ha participado en TCC para la depresión en los últimos 6 meses
- Individuos con antecedentes de demencia o deterioro cognitivo severo que no está relacionado con TBI (p. ej., deterioro cognitivo que requiere asistencia con actividades básicas de la vida diaria, como arreglarse por la mañana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo
Participantes que son aleatorizados para comenzar la Terapia conductual cognitiva para personas con TBI inmediatamente después de la selección.
Este tratamiento es una versión de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) adaptada específicamente para pacientes que han experimentado una Lesión Cerebral Traumática (TBI) de moderada a grave.
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Terapia cognitiva conductual para la depresión que ha sido adaptada para una población que ha sufrido una lesión cerebral traumática de moderada a grave.
Este es un tratamiento de 12 semanas de duración para la depresión con visitas semanales que desafía los pensamientos y comportamientos negativos.
Esta versión se ha desarrollado específicamente para que el estudio tenga en cuenta las necesidades cognitivas específicas de las personas que han experimentado una LCT de moderada a grave.
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Otro: Control de lista de espera
Participantes que se asignan al azar para ser incluidos en una lista de espera después de la selección.
Después de 12 semanas de estar en la lista de espera, a los participantes se les ofrecerá la Terapia Cognitiva Conductual para personas con TBI
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a una lista de espera.
Asistirán a sesiones de estudio quincenales durante 12 semanas para seguir el progreso, pero recibirán su tratamiento como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasas de retención/finalización
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para examinar la viabilidad del tratamiento con CBT-TBI, se realizarán análisis descriptivos para evaluar las tasas de retención/finalización de los participantes en las visitas del estudio.
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12 semanas
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Viabilidad - tasas de abandono
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para examinar la viabilidad del tratamiento con CBT-TBI, se realizarán análisis descriptivos para evaluar las tasas de abandono de los participantes en las visitas del estudio.
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12 semanas
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Viabilidad - aleatorización, tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para examinar la viabilidad del tratamiento con CBT-TBI, se realizarán análisis descriptivos para evaluar la tasa de reclutamiento y aleatorización (número aleatorizado/número consentido).
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12 semanas
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Aceptabilidad - satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizarán análisis descriptivos para evaluar la satisfacción de los participantes con CBT-TBI (Satisfaction with Therapy and Therapist Scale - Revised).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia - Respuesta al tratamiento [Inventario de sintomatología depresiva - Calificación clínica (IDS-C)] (Objetivo exploratorio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El IDS-C es una escala calificada por médicos de 30 elementos que evalúa la gravedad de la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 84, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de la depresión. Se realizarán análisis descriptivos para el porcentaje de respondedores (definidos como una mejora del 50 % en el total de IDS-C) y remitentes (≤6 en el total de IDS-C) al final del tratamiento. Se calculará el porcentaje de respondedores y remitentes en cada grupo para estimar el tamaño del efecto para un ensayo más grande. |
12 semanas
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Eficacia - Respuesta al tratamiento [Inventario de sintomatología depresiva - Calificación clínica (IDS-C)] (Objetivo exploratorio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El IDS-C es una escala calificada por médicos de 30 elementos que evalúa la gravedad de la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 84, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de la depresión. También se analizará el cambio en las puntuaciones de gravedad depresiva (IDS-C total) desde el inicio hasta el postratamiento. |
12 semanas
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Desorden depresivo
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002823
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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