Angepasste kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma
Die kognitive Verhaltenstherapie für Major Depression (MDD) wurde für Personen mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI) (CBT-TBI) angepasst. Es wurde ein strukturiertes Behandlungsmanual entwickelt.
Das Hauptziel besteht darin, die Akzeptanz und Verträglichkeit sowie die Einhaltung von CBT-TBI in einer randomisierten Wartelisten-kontrollierten 12-wöchigen Pilotstudie (N = 40) zu bewerten.
Das explorative Ziel besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit von CBT-TBI für MDD in der randomisierten Pilotstudie (N = 40) und mögliche Moderatoren und Mediatoren des Ergebnisses zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung einer hochakzeptablen, manuellen Behandlung (CBT-TBI) für MDD bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SHT. Erste Machbarkeitsdaten aus einem kleinen, offenen Pilotprojekt werden in die randomisierte kontrollierte Studie einfließen. In Primäranalysen werden Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention untersucht. Die Prüfärzte werden dann die Wirksamkeit der Intervention zur Verringerung depressiver Symptome (IDS-C) nach 12 Wochen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste testen.
Die vorgeschlagene Studie umfasst die folgenden Kontaktpunkte: (1) Einholen der Einverständniserklärung und Screening (kann in mehrere Besuche aufgeteilt werden), (2) zweiwöchentliche klinische Beurteilungen depressiver und neuropsychiatrischer Symptome (Wochen 2, 4, 6, 8, 10 ), (3) wöchentlicher Selbstbericht zu depressiven Symptomen für diejenigen, die die Intervention erhalten, (4) 12 wöchentliche individuelle CBT-TBI-Sitzungen für diejenigen, die für die Intervention randomisiert wurden, (5) eine umfassende Bewertung in Woche 12 (primärer Endpunkt), die die neuropsychologische Batterie umfasst, und (6) eine 3-Monats-Follow-up-Bewertung für diejenigen, die die Intervention erhalten haben. Der Besuch in Woche 12 kann in zwei Teile aufgeteilt werden, wobei die neuropsychologische Beurteilung im zweiten Teil erfolgt, um den möglichen Einschränkungen der Probanden aufgrund von Müdigkeit Rechnung zu tragen. Die Verfahren für diese Studie wurden alle nach dem 17. März 2020 aus der Ferne durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Englische Sprachkenntnisse
- Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen; ODER Zustimmung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter mit Zustimmung des Subjekts
- Fähigkeit zu sehen und zu hören (Hör- oder Sehverlust kann ADLs oder Gespräche im Zimmer nicht beeinträchtigen)
- Hat Zugriff auf ein Smartphone/Tablet/Computer mit Internet- und Videofunktionen für virtuelle Sitzungen
- Krankenhauseinweisung wegen mittelschwerem bis schwerem SHT, das mindestens 3 Monate vor Studieneintritt aufgetreten ist
Erfüllung EINES der folgenden Schweregradkriterien, wie in der elektronischen Krankenakte (EPIC) oder verfügbaren externen Aufzeichnungen dokumentiert:
- GCS 3–12 mit GCS-Motorik-Score ≤ 5 innerhalb von 4 Stunden nach der Verletzung
- GCS 3-12 mit GCS-Motorwert = 6 innerhalb von 4 Stunden nach der Verletzung UND dokumentierten intrakraniellen Anomalien in der Bildgebung
- GCS 13-15 innerhalb von 4 Stunden nach der Verletzung UND dokumentierten intrakraniellen Anomalien in der Bildgebung
- Bewusstlosigkeit (LOC) > 30 min.
- Posttraumatische Amnesie (PTA) > 24 Stunden
- Außerhalb der PTA zum Zeitpunkt der Einschreibung (GOAT>75)
- Klinisch signifikante depressive Symptome: erfüllt die Kriterien für Major Depressive Episode auf dem MINI oder hat eine Gesamtpunktzahl ≥ 23 auf dem Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician Rated (IDS-C)
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte medizinische Krankheit
- Verhaltensstörungen, definiert als das Vorhandensein von verbalem oder körperlich aggressivem Verhalten im vergangenen Monat, wie in Krankenakten, Vorscreening-Interviews nachgewiesen oder von Studienpersonal beobachtet
- Präsentiert sich mit PTSD als Hauptdiagnose, wie von einem Kliniker festgestellt
- Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
- Hat eine bipolare Störung, eine primäre psychotische Störung oder aktuelle psychotische Symptome oder akute Suizidalität oder Mord
- Gegenwärtig in regelmäßiger (≥ 2-mal/Monat) psychosozialer Behandlung wegen Depression
- Hat in den letzten 6 Monaten an CBT wegen Depression teilgenommen
- Personen mit Demenz in der Vorgeschichte oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die nicht mit TBI in Verbindung steht (z. B. kognitive Beeinträchtigung, die Unterstützung bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens erfordert, wie z. B. sich morgens fertig zu machen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Teilnehmer, die randomisiert werden, um unmittelbar nach dem Screening mit der kognitiven Verhaltenstherapie für Personen mit TBI zu beginnen.
Diese Behandlung ist eine Version der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die speziell für Patienten angepasst wurde, die eine mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung (TBI) erlitten haben.
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Kognitive Verhaltenstherapie für Depressionen, die für eine Population angepasst wurde, die eine mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung erlitten hat.
Dies ist eine 12-wöchige Behandlung für Depressionen mit wöchentlichen Besuchen, die negative Gedanken und Verhaltensweisen herausfordert.
Diese Version wurde speziell für die Studie entwickelt, um die spezifischen kognitiven Bedürfnisse von Personen mit mittelschwerem bis schwerem SHT zu berücksichtigen.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die nach dem Screening randomisiert auf eine Warteliste gesetzt werden.
Nach 12 Wochen auf der Warteliste wird den Teilnehmern die kognitive Verhaltenstherapie für Personen mit TBI angeboten
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Die Teilnehmer werden zufällig auf eine Warteliste gesetzt.
Sie werden 12 Wochen lang an zweiwöchentlichen Studiensitzungen teilnehmen, um den Fortschritt zu verfolgen, aber ihre Behandlung wie gewohnt erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit – Aufbewahrungs-/Abschlussraten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Durchführbarkeit der Behandlung mit CBT-TBI zu untersuchen, werden deskriptive Analysen durchgeführt, um die Verbleibs-/Abschlussraten der Teilnehmer über die Studienbesuche hinweg zu bewerten.
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12 Wochen
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Durchführbarkeit - Abbrecherquoten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Untersuchung der Durchführbarkeit einer Behandlung mit CBT-TBI werden deskriptive Analysen durchgeführt, um die Drop-out-Raten der Teilnehmer über die Studienbesuche hinweg zu bewerten.
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12 Wochen
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Durchführbarkeit - Randomisierung, Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Überprüfung der Durchführbarkeit einer Behandlung mit CBT-TBI werden deskriptive Analysen zur Beurteilung der Rekrutierungsrate und Randomisierung (Anzahl randomisiert/Anzahl zugestimmt) durchgeführt.
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12 Wochen
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Akzeptanz – Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es werden deskriptive Analysen durchgeführt, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit CBT-TBI (Satisfaction with Therapy and Therapist Scale - Revised) zu bewerten.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit – Ansprechen auf die Behandlung [Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician Rated (IDS-C)] (Explorationsziel)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der IDS-C ist eine 30-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und die den Schweregrad einer Depression bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 84, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten. Beschreibende Analysen werden für den Prozentsatz der Responder (definiert als 50 % Verbesserung des IDS-C-Gesamtwerts) und der Remitter (≤6 des IDS-C-Gesamtwerts) am Ende der Behandlung durchgeführt. Der Prozentsatz der Responder und Remitter in jeder Gruppe wird berechnet, um eine Effektgröße für eine größere Studie abzuschätzen. |
12 Wochen
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Wirksamkeit – Ansprechen auf die Behandlung [Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician Rated (IDS-C)] (Explorationsziel)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der IDS-C ist eine 30-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und die den Schweregrad einer Depression bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 84, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten. Die Veränderung der Werte für den Schweregrad der Depression (IDS-C-Gesamtwert) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wird ebenfalls analysiert. |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002823
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma
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National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenfMRT | Gehirnerkrankung | Brain-Mapping | Genotyp | Allelic Frequencies of Genetic MarkersVereinigte Staaten