A közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek depressziójának adaptált kognitív viselkedési kezelése
A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kognitív viselkedésterápiáját közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülésben (TBI) (CBT-TBI) szenvedő egyénekre adaptálták. Strukturált kezelési kézikönyvet dolgoztak ki.
Az elsődleges cél a CBT-TBI elfogadhatóságának, tolerálhatóságának és betartásának értékelése egy randomizált várólista-kontrollos, 12 hetes kísérleti kísérletben (N=40).
A feltáró cél a CBT-TBI potenciális hatékonyságának értékelése MDD esetén a randomizált kísérleti kísérletben (N=40), valamint az eredmény lehetséges moderátorai és közvetítői.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja egy nagyon elfogadható, manuális kezelés (CBT-TBI) kidolgozása az MDD kezelésére közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő betegeknél. Egy kisméretű, nyitott kísérleti kísérlet kezdeti megvalósíthatósági adatai tájékoztatják a randomizált, kontrollált vizsgálatot. Az elsődleges elemzések megvizsgálják a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A kutatók ezt követően kísérleti tesztet hajtanak végre a beavatkozás hatékonyságában a depressziós tünetek (IDS-C) csökkentésében 12 hét után a várólistás kontrollcsoporthoz képest.
A javasolt vizsgálat a következő érintkezési pontokat foglalja magában: (1) tájékozott beleegyezés megszerzése és szűrés (többszöri vizitre bontható), (2) kéthetente klinikai értékelés a depressziós és neuropszichiátriai tünetekről (2., 4., 6., 8., 10. hét) ), (3) heti önértékelés a depressziós tünetekről a beavatkozásban részesülőknél, (4) heti 12 egyéni CBT-TBI ülés azok számára, akiket randomizáltak a beavatkozásra, (5) átfogó értékelés a 12. héten (elsődleges végpont), amely magában foglalja a neuropszichológiai akkumulátort, és (6) 3 hónapos nyomon követési értékelést azok számára, akik a beavatkozásban részesültek. A 12. heti vizit két részre bontható, a második részben a neuropszichológiai értékelésre kerül sor, hogy figyelembe vegyük az alanyok esetleges fáradtságból adódó korlátait. Ennek a tanulmánynak az eljárásait távolról végezték 2020. március 17. után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- Angol nyelvi jártasság
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására; VAGY a törvényesen felhatalmazott képviselő hozzájárulása az alany hozzájárulásával
- Látás és hallás (a hallás- vagy látásvesztés nem ronthatja az ADL-t vagy a szobán belüli beszélgetést)
- Hozzáférhet egy okostelefonhoz/táblagéphez/számítógéphez internet- és videóképességgel a virtuális munkamenetekhez
- Közepesen súlyos vagy súlyos TBI miatt kórházba került, amely legalább 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt következett be
Megfelel az alábbi súlyossági kritériumok BÁRMELYIKÉNEK az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EPIC) dokumentáltan vagy a külső feljegyzésekben:
- GCS 3-12 GCS motoros pontszámmal ≤ 5 a sérülést követő 4 órán belül
- GCS 3-12 GCS motoros pontszámmal =6 a sérülést követő 4 órán belül ÉS dokumentált intracranialis rendellenességek a képalkotáson
- GCS 13-15 a sérülés után 4 órán belül ÉS dokumentált intracranialis rendellenességek a képalkotáson
- Eszméletvesztés (LOC) > 30 perc.
- Poszttraumás amnézia (PTA) > 24 óra
- PTA-n kívül a beiratkozáskor (GOAT>75)
- Klinikailag szignifikáns depressziós tünetek: megfelel a Major Depressive Episode kritériumainak a MINI-n, vagy összpontszáma ≥ 23 a Depressziós Tünetegyüttesben – Klinikai minősítés (IDS-C)
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan orvosi betegség
- Viselkedési diszkontroll, amelyet úgy határoznak meg, mint verbálisan vagy fizikailag agresszív viselkedés jelenléte az elmúlt hónapban, amelyet az orvosi feljegyzések, a szűrés előtti interjúk igazolnak, vagy bármely vizsgálati személyzet megfigyelt
- A klinikus által meghatározott elsődleges diagnózis PTSD
- Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban
- Bipoláris zavara, elsődleges pszichotikus rendellenessége vagy jelenlegi pszichotikus tünetei vannak, vagy akut öngyilkossági vagy gyilkossági szándéka van
- Jelenleg rendszeres (≥ 2 alkalom/hó) pszichoszociális kezelésben részesül depresszió miatt
- Részt vett a depresszió kezelésére szolgáló CBT-ben az elmúlt 6 hónapban
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében demencia vagy súlyos kognitív károsodás szerepel, amely nem kapcsolódik a TBI-hez (például olyan kognitív károsodás, amely segítséget igényel a mindennapi élet alapvető tevékenységei során, mint például a reggeli készülődés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak a TBI-s betegek kognitív viselkedésterápiájának megkezdésére közvetlenül a szűrés után.
Ez a kezelés a kognitív viselkedésterápia (CBT) egyik változata, amelyet kifejezetten olyan betegek számára alakítottak ki, akik közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülésen (TBI) szenvedtek.
|
Kognitív viselkedésterápia a depresszió kezelésére, amelyet olyan populáció számára alakítottak ki, aki közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülést szenvedett el.
Ez egy 12 hetes kezelés a depresszió kezelésére, heti látogatásokkal, amelyek kihívást jelentenek a negatív gondolatokkal és viselkedéssel.
Ezt a verziót kifejezetten a tanulmányhoz fejlesztették ki, hogy figyelembe vegye azon egyének sajátos kognitív szükségleteit, akik közepesen súlyos vagy súlyos TBI-t tapasztaltak.
|
|
Egyéb: Várólista vezérlése
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztanak, hogy a szűrés után várólistára kerüljenek.
12 hét után a várólistán a résztvevők kognitív viselkedésterápiát kapnak a TBI-s betegek számára.
|
A résztvevők véletlenszerűen várólistára kerülnek.
12 héten keresztül kéthetente tanulmányi üléseken vesznek részt, hogy nyomon követhessék az előrehaladást, de a szokásos kezelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – megőrzési/befejezési arányok
Időkeret: 12 hét
|
A CBT-TBI-val történő kezelés megvalósíthatóságának vizsgálata érdekében leíró elemzéseket végeznek a résztvevők megtartási/befejezési arányának felmérésére a tanulmányi látogatások során.
|
12 hét
|
|
Megvalósíthatóság – lemorzsolódási arány
Időkeret: 12 hét
|
A CBT-TBI-val történő kezelés megvalósíthatóságának vizsgálata érdekében leíró elemzéseket végeznek a résztvevők lemorzsolódási arányának felmérésére a tanulmányi látogatások során.
|
12 hét
|
|
Megvalósíthatóság - randomizálás, toborzási arányok
Időkeret: 12 hét
|
A CBT-TBI-val történő kezelés megvalósíthatóságának vizsgálata érdekében leíró elemzéseket végeznek a toborzás és a véletlenszerű besorolás arányának felmérésére (véletlenszerű/beleegyezettek száma).
|
12 hét
|
|
Elfogadhatóság – elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 12 hét
|
Leíró elemzéseket végeznek a résztvevők CBT-TBI-vel (Satisfaction with Therapy and Therapist Scale - Revised) való elégedettség felmérésére.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – Kezelésre adott válasz [Depressziós Tünetegyüttes – Klinikai minősítés (IDS-C)] (Feltáró cél)
Időkeret: 12 hét
|
Az IDS-C egy 30 tételből álló, klinikus által értékelt skála, amely a depresszió súlyosságát értékeli. A pontszámok 0-tól 84-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik. A kezelés végén leíró elemzéseket végeznek a válaszadók (50%-os javulás a teljes IDS-C-hez képest) és a remitterek (≤6 az összes IDS-C-hez képest) százalékára vonatkozóan. A válaszadók és a visszaküldők százalékos arányát az egyes csoportokban kiszámítják, hogy megbecsüljék a hatás mértékét egy nagyobb vizsgálathoz. |
12 hét
|
|
Hatékonyság – Kezelésre adott válasz [Depressziós Tünetegyüttes – Klinikai minősítés (IDS-C)] (Feltáró cél)
Időkeret: 12 hét
|
Az IDS-C egy 30 tételből álló, klinikus által értékelt skála, amely a depresszió súlyosságát értékeli. A pontszámok 0-tól 84-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik. A depresszió súlyosságának (IDS-C összpontszám) változását a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig szintén elemzik. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002823
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia TBI-s betegek számára
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterBefejezve