중등도에서 중증의 외상성 뇌손상 환자의 우울증에 대한 적응형 인지 행동 치료
주요 우울 장애(MDD)에 대한 인지 행동 요법은 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상(TBI)(CBT-TBI)이 있는 개인에게 적용되었습니다. 체계적인 치료 매뉴얼이 개발되었습니다.
주요 목표는 무작위 대기자 명단이 통제된 12주 파일럿 시험(N=40)에서 CBT-TBI의 수용성, 내약성 및 순응도를 평가하는 것입니다.
탐색적 목표는 무작위 파일럿 시험(N=40)에서 MDD에 대한 CBT-TBI의 잠재적 효능과 결과의 중재자 및 중재자를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 중등도에서 중증 TBI 환자의 주요 MDD에 대해 매우 수용 가능한 수동 치료(CBT-TBI)를 개발하는 것입니다. 소규모 공개 파일럿의 초기 타당성 데이터는 무작위 통제 시험에 정보를 제공합니다. 1차 분석은 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다. 그런 다음 조사관은 대기자 통제 그룹과 비교하여 12주 후에 우울 증상(IDS-C)을 줄이기 위한 개입의 효능을 파일럿 테스트할 것입니다.
제안된 연구에는 다음과 같은 접촉 지점이 포함됩니다. ), (3) 중재를 받는 사람들에 대한 우울 증상의 주간 자가 보고 평가, (4) 중재에 무작위 배정된 사람들을 위한 12주간의 개별 CBT-TBI 세션, (5) 12주차 종합 평가(1차 종점), 여기에는 신경 심리학적 배터리 및 (6) 개입을 받은 사람들에 대한 3개월 추적 평가가 포함됩니다. 12주차 방문은 피로로 인한 피험자의 잠재적 제한을 수용하기 위해 두 번째 부분에서 발생하는 신경심리학적 평가와 함께 두 부분으로 나눌 수 있습니다. 본 연구의 절차는 2020년 3월 17일 이후 모두 원격으로 진행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 영어 능력
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력, 또는 피험자의 동의를 얻어 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 제공한 동의서
- 보고 듣는 능력(청력 또는 시각 손실은 ADL 또는 실내 대화를 방해할 수 없음)
- 가상 세션을 위한 인터넷 및 비디오 기능이 있는 스마트폰/태블릿/컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 연구 시작 최소 3개월 전에 발생한 중등도 내지 중증 TBI로 입원한 경우
전자 의료 기록(EPIC) 또는 사용 가능한 외부 기록에 문서화된 다음 심각도 기준 중 하나를 충족:
- 손상 후 4시간 이내에 GCS 운동 점수 ≤ 5인 GCS 3-12
- 손상 후 4시간 이내에 GCS 운동 점수가 6인 GCS 3-12 및 이미징에서 문서화된 두개내 이상
- 손상 후 4시간 이내의 GCS 13-15 및 이미징에서 문서화된 두개내 이상
- 의식 상실(LOC) > 30분.
- 외상 후 기억상실증(PTA) > 24시간
- 등록 당시 PTA 밖(GOAT>75)
- 임상적으로 유의미한 우울 증상: MINI에서 주요 우울 에피소드 기준을 충족하거나 우울 증상 인벤토리 - 임상의 평가(IDS-C)에서 총점 23점 이상
제외 기준:
- 통제되지 않는 질병
- 지난 한 달 동안 의료 기록, 사전 선별 인터뷰에서 입증되거나 모든 연구 직원이 관찰한 언어적 또는 신체적 공격적 행동의 존재로 정의되는 행동 조절 장애
- 임상의가 결정한 기본 진단으로 PTSD를 제시합니다.
- 지난 6개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애
- 양극성 장애, 원발성 정신병적 장애 또는 현재 정신병적 증상이 있거나 급성 자살 또는 타살 성향이 있는 경우
- 현재 정기적(≥ 2회/월)의 우울증으로 심리사회적 치료를 받고 있음
- 지난 6개월 이내에 우울증으로 CBT에 참여함
- 치매의 병력이 있거나 TBI와 관련되지 않은 심각한 인지 장애가 있는 개인(예: 아침에 준비하는 것과 같은 일상 생활의 기본 활동에 도움이 필요한 인지 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 그룹
스크리닝 직후 TBI가 있는 개인을 위한 인지 행동 치료를 시작하도록 무작위 배정된 참가자.
이 치료는 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(TBI)을 경험한 환자를 위해 특별히 조정된 인지 행동 요법(CBT)의 한 버전입니다.
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중등도에서 중증의 외상성 뇌손상을 경험한 인구에 맞게 조정된 우울증에 대한 인지 행동 요법.
이것은 부정적인 생각과 행동에 도전하는 주간 방문으로 우울증에 대한 12주간의 치료입니다.
이 버전은 중등도에서 중증 TBI를 경험한 개인의 특정 인지 요구를 설명하기 위해 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.
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다른: 대기자 명단 제어
심사 후 대기자 명단에 무작위로 배정된 참가자.
대기자 명단에 오른 지 12주 후에 참가자는 TBI가 있는 개인을 위한 인지 행동 요법을 제공받게 됩니다.
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참가자는 대기자 명단에 무작위 배정됩니다.
진행 상황을 추적하기 위해 12주 동안 격주 연구 세션에 참석하지만 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 유지/완료율
기간: 12주
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CBT-TBI로 치료의 타당성을 조사하기 위해, 연구 방문에 걸쳐 참가자의 유지/완료율을 평가하기 위해 기술 분석이 수행될 것입니다.
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12주
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타당성 - 이탈률
기간: 12주
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CBT-TBI로 치료의 타당성을 조사하기 위해 연구 방문 전체에서 참가자의 탈락률을 평가하기 위해 기술 분석이 수행됩니다.
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12주
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타당성 - 무작위화, 모집률
기간: 12주
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CBT-TBI로 치료의 타당성을 조사하기 위해 모집 및 무작위화(무작위화/동의한 수) 비율을 평가하기 위해 기술 분석을 수행합니다.
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12주
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수용 가능성 - 치료에 대한 만족도
기간: 12주
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CBT-TBI(치료 및 치료사 척도에 대한 만족도 - 개정)에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위해 설명 분석이 수행됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 치료 반응 [우울증 증상 목록 - 임상의 등급(IDS-C)](탐색 목표)
기간: 12주
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IDS-C는 우울증의 중증도를 평가하는 30개 항목의 임상 평가 척도입니다. 점수 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다. 치료 종료 시 응답자(IDS-C 총계에서 50% 개선으로 정의됨) 및 완화자(IDS-C 총계에서 ≤6)의 백분율에 대해 기술 분석을 수행합니다. 더 큰 시험의 효과 크기를 추정하기 위해 각 그룹의 응답자와 송금자의 백분율을 계산합니다. |
12주
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효능 - 치료 반응 [우울증 증상 목록 - 임상의 등급(IDS-C)](탐색 목표)
기간: 12주
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IDS-C는 우울증의 중증도를 평가하는 30개 항목의 임상 평가 척도입니다. 점수 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 치료 후까지의 우울 중증도(IDS-C 총) 점수의 변화도 분석할 것입니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한