Traitement cognitivo-comportemental adapté pour la dépression chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées à graves
La thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble dépressif majeur (TDM) a été adaptée aux personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques modérées à graves (TCC) (TCC-TCC). Un manuel de traitement structuré a été élaboré.
L'objectif principal est d'évaluer l'acceptabilité, la tolérabilité et l'adhésion à la TCC-TBI dans un essai pilote randomisé contrôlé sur liste d'attente de 12 semaines (N = 40).
L'objectif exploratoire est d'évaluer l'efficacité potentielle de la TCC-TBI pour le TDM dans l'essai pilote randomisé (N = 40) et les éventuels modérateurs et médiateurs des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de développer un traitement manuel hautement acceptable (TCC-TBI) pour le TDM chez les patients atteints de TBI modéré à sévère. Les données de faisabilité initiales d'un petit pilote ouvert éclaireront l'essai contrôlé randomisé. Les analyses primaires examineront la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. Les enquêteurs testeront ensuite l'efficacité de l'intervention pour réduire les symptômes dépressifs (IDS-C) après 12 semaines par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.
L'étude proposée implique les points de contact suivants : (1) obtention du consentement éclairé et dépistage (peut être divisé en plusieurs visites), (2) évaluations cliniciennes bihebdomadaires des symptômes dépressifs et neuropsychiatriques (semaines 2, 4, 6, 8, 10 ), (3) des évaluations hebdomadaires d'auto-évaluation des symptômes dépressifs pour ceux qui reçoivent l'intervention, (4) 12 séances individuelles hebdomadaires de TCC-TCC pour ceux randomisés pour l'intervention, (5) une évaluation complète à la semaine 12 (critère principal), qui comprend la batterie neuropsychologique, et (6) une évaluation de suivi de 3 mois pour ceux qui ont reçu l'intervention. La visite de la semaine 12 peut être divisée en deux parties, l'évaluation neuropsychologique ayant lieu au cours de la deuxième partie, afin de tenir compte des limitations potentielles des sujets dues à la fatigue. Les procédures de cette étude ont toutes été menées à distance après le 17 mars 2020.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus
- Maîtrise de l'anglais
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé ; OU consentement fourni par le représentant légalement autorisé avec l'accord du sujet
- Capacité de voir et d'entendre (la perte auditive ou visuelle ne peut pas altérer les AVQ ou la conversation dans la chambre)
- A accès à un smartphone/tablette/ordinateur avec des capacités Internet et vidéo pour les sessions virtuelles
- Avoir été hospitalisé pour un TBI modéré à sévère survenu au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
Répondre à l'UN des critères de gravité suivants, comme documenté dans le dossier médical électronique (EPIC) ou dans des dossiers externes disponibles :
- GCS 3-12 avec score moteur GCS ≤ 5 dans les 4 heures suivant la blessure
- GCS 3-12 avec score moteur GCS = 6 dans les 4 heures suivant la blessure ET anomalies intracrâniennes documentées à l'imagerie
- GCS 13-15 dans les 4 heures suivant la blessure ET anomalies intracrâniennes documentées à l'imagerie
- Perte de connaissance (LOC) > 30 min.
- Amnésie post-traumatique (APT) > 24 heures
- Hors PTA au moment de l'inscription (GOAT> 75)
- Symptômes dépressifs cliniquement significatifs : répond aux critères de l'épisode dépressif majeur sur le MINI ou a un score total ≥ 23 sur l'inventaire des symptômes dépressifs - évalué par le clinicien (IDS-C)
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale non contrôlée
- Dyscontrôle comportemental, défini comme la présence d'un comportement agressif verbal ou physique au cours du mois dernier, comme en témoignent les dossiers médicaux, les entretiens de présélection ou observé par tout membre du personnel de l'étude
- Présente avec le SSPT comme diagnostic principal, tel que déterminé par un clinicien
- Trouble lié à l'utilisation de substances, modéré ou grave, au cours des 6 derniers mois
- A un trouble bipolaire, un trouble psychotique primaire ou des symptômes psychotiques actuels, ou une tendance suicidaire ou homicide aiguë
- Reçoit actuellement un traitement psychosocial régulier (≥ 2 fois/mois) pour la dépression
- A participé à une TCC pour la dépression au cours des 6 derniers mois
- Personnes ayant des antécédents de démence ou de troubles cognitifs graves qui ne sont pas liés au TCC (par exemple, troubles cognitifs nécessitant une assistance pour les activités de base de la vie quotidienne, comme se préparer le matin)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe actif
Les participants qui sont randomisés pour commencer la thérapie cognitivo-comportementale pour les personnes atteintes de TBI immédiatement après le dépistage.
Ce traitement est une version de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) adaptée spécifiquement aux patients ayant subi un traumatisme crânien (TCC) modéré à sévère.
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Thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression adaptée à une population ayant subi un traumatisme crânien modéré à grave.
Il s'agit d'un traitement de 12 semaines pour la dépression avec des visites hebdomadaires qui défient les pensées et les comportements négatifs.
Cette version a été spécifiquement développée pour l'étude afin de tenir compte des besoins cognitifs spécifiques des personnes ayant subi un TCC modéré à sévère.
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Autre: Contrôle des listes d'attente
Les participants qui sont randomisés pour être mis sur une liste d'attente après le dépistage.
Après 12 semaines d'inscription sur la liste d'attente, les participants se verront proposer la thérapie cognitivo-comportementale pour les personnes atteintes de TBI
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Les participants seront randomisés sur une liste d'attente.
Ils assisteront à des séances d'étude bihebdomadaires pendant 12 semaines pour suivre les progrès, mais recevront leur traitement comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - taux de rétention/d'achèvement
Délai: 12 semaines
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Pour examiner la faisabilité du traitement avec CBT-TBI, des analyses descriptives seront menées pour évaluer les taux de rétention/d'achèvement des participants au cours des visites d'étude.
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12 semaines
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Faisabilité - taux d'abandon
Délai: 12 semaines
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Pour examiner la faisabilité du traitement avec CBT-TBI, des analyses descriptives seront menées pour évaluer les taux d'abandon des participants au cours des visites d'étude.
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12 semaines
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Faisabilité - randomisation, taux de recrutement
Délai: 12 semaines
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Pour examiner la faisabilité du traitement par TCC-TCC, des analyses descriptives seront menées pour évaluer le taux de recrutement et de randomisation (nombre randomisé/nombre consenti).
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12 semaines
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Acceptabilité - satisfaction à l'égard du traitement
Délai: 12 semaines
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Des analyses descriptives seront menées pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de la TCC-TCC (Satisfaction with Therapy and Therapist Scale - Revised).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité - Réponse au traitement [Inventaire de la symptomatologie dépressive - Évaluation par le clinicien (IDS-C)] (Objectif exploratoire)
Délai: 12 semaines
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L'IDS-C est une échelle de 30 points évaluée par un clinicien qui évalue la gravité de la dépression. Les scores vont de 0 à 84, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression. Des analyses descriptives seront effectuées pour le pourcentage de répondeurs (définis comme une amélioration de 50 % sur le total IDS-C) et de rémissions (≤ 6 sur le total IDS-C) à la fin du traitement. Le pourcentage de répondeurs et de réémetteurs dans chaque groupe sera calculé afin d'estimer une taille d'effet pour un essai plus important. |
12 semaines
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Efficacité - Réponse au traitement [Inventaire de la symptomatologie dépressive - Évaluation par le clinicien (IDS-C)] (Objectif exploratoire)
Délai: 12 semaines
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L'IDS-C est une échelle de 30 points évaluée par un clinicien qui évalue la gravité de la dépression. Les scores vont de 0 à 84, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression. L'évolution des scores de sévérité dépressive (IDS-C total) entre le début et le post-traitement sera également analysée. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002823
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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