Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassad kognitiv beteendebehandling för depression hos patienter med måttlig till svår traumatisk hjärnskada

5 april 2023 uppdaterad av: Lauren Fisher, Massachusetts General Hospital

Kognitiv beteendeterapi för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) anpassades för individer med måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI) (CBT-TBI). En strukturerad behandlingsmanual togs fram.

Det primära syftet är att utvärdera acceptansen och tolerabiliteten av, och efterlevnaden av, KBT-TBI i en randomiserad väntelista-kontrollerad, 12-veckors pilotstudie (N=40).

Det explorativa syftet är att utvärdera den potentiella effekten av KBT-TBI för MDD i den randomiserade pilotstudien (N=40) och möjliga moderatorer och mediatorer av utfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utveckla en mycket acceptabel, manuell behandling (KBT-TBI) för MDD hos patienter med måttlig till svår TBI. Initial genomförbarhetsdata från en liten, öppen pilot kommer att informera den randomiserade kontrollerade studien. Primära analyser kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av interventionen. Utredarna kommer sedan att pilottesta effektiviteten av interventionen för att minska depressiva symtom (IDS-C) efter 12 veckor jämfört med en väntelista kontrollgrupp.

Den föreslagna studien involverar följande kontaktpunkter: (1) Inhämtning av informerat samtycke och screening (kan delas upp i flera besök), (2) läkare varannan vecka utvärderingar av depressiva och neuropsykiatriska symtom (vecka 2, 4, 6, 8, 10 ), (3) veckovisa självrapporteringsbedömningar av depressiva symtom för de som får interventionen, (4) 12 individuella KBT-TBI-sessioner varje vecka för de som randomiserats till interventionen, (5) en omfattande bedömning vid vecka 12 (primärt effektmått), som inkluderar det neuropsykologiska batteriet, och (6) en 3-månaders uppföljningsbedömning för de som fått insatsen. Besöket i vecka 12 kan delas upp i två delar, där den neuropsykologiska bedömningen sker under den andra delen, för att tillgodose försökspersoners potentiella begränsningar på grund av trötthet. Procedurerna för denna studie genomfördes alla på distans efter den 17 mars 2020.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 18 år och äldre
  2. Engelska språkkunskaper
  3. Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke; ELLER samtycke från lagligt auktoriserad representant med samtycke från ämnet
  4. Förmåga att se och höra (hörsel- eller synnedsättning kan inte försämra ADL eller samtal i rummet)
  5. Har tillgång till en smartphone/surfplatta/dator med internet- och videofunktioner för virtuella sessioner
  6. Efter att ha varit inlagd på sjukhus för måttlig till svår TBI som inträffade minst 3 månader före studiestart

  7. Uppfyller NÅGOT av följande allvarlighetskriterier, som dokumenterats i elektroniska journaler (EPIC) eller tillgängliga externa journaler:

    1. GCS 3-12 med GCS motorpoäng ≤ 5 inom 4 timmar efter skada
    2. GCS 3-12 med GCS motorpoäng =6 inom 4 timmar efter skada OCH dokumenterade intrakraniella abnormiteter vid bildbehandling
    3. GCS 13-15 inom 4 timmar efter skada OCH dokumenterade intrakraniella abnormiteter vid bildbehandling
    4. Medvetslöshet (LOC) > 30 min.
    5. Posttraumatisk amnesi (PTA) > 24 timmar
  8. Utanför PTA vid tidpunkten för registreringen (GOAT>75)
  9. Kliniskt signifikanta depressiva symtom: uppfyller kriterierna för allvarlig depressiv episod på MINI eller har en totalpoäng på ≥ 23 på Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician rating (IDS-C)

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad medicinsk sjukdom
  2. Beteendemässig dyskontroll, definierad som närvaron av verbalt eller fysiskt aggressivt beteende under den senaste månaden, vilket framgår av medicinska journaler, förundersökningsintervjuer eller observerats av någon studiepersonal
  3. Presenteras med PTSD som primär diagnos, som bestämts av en läkare
  4. Missbruksstörning, måttlig eller svår, under de senaste 6 månaderna
  5. Har bipolär sjukdom, en primär psykotisk störning eller aktuella psykotiska symtom, eller akut suicidalitet eller mord
  6. Får för närvarande regelbunden (≥ 2 gånger/mån) psykosocial behandling för depression
  7. Har deltagit i KBT för depression under de senaste 6 månaderna
  8. Individer med en historia av demens eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som inte är relaterad till TBI (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning som kräver hjälp med grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, som att göra sig redo på morgonen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Deltagare som randomiseras för att påbörja kognitiv beteendeterapi för individer med TBI omedelbart efter screening. Denna behandling är en version av kognitiv beteendeterapi (KBT) anpassad specifikt för patienter som har upplevt en måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI).
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för individer med TBI
Kognitiv beteendeterapi för depression som har anpassats för en befolkning som har upplevt en måttlig till svår traumatisk hjärnskada. Detta är en 12 veckor lång behandling för depression med veckovisa besök som utmanar negativa tankar och beteenden. Denna version har utvecklats speciellt för studien för att ta hänsyn till specifika kognitiva behov hos individer som har upplevt en måttlig till svår TBI.
Övrig: Väntelista kontroll
Deltagare som randomiseras för att sättas upp på en väntelista efter screening. Efter 12 veckor av att stå på väntelistan kommer deltagarna att erbjudas kognitiv beteendeterapi för individer med TBI
Övrig: Väntelista kontroll
Deltagarna kommer att randomiseras till en väntelista. De kommer att delta i studietillfällen varannan vecka i 12 veckor för att spåra framsteg, men kommer att få sin behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - retention/slutförandegrader
Tidsram: 12 veckor
För att undersöka genomförbarheten av behandling med KBT-TBI kommer beskrivande analyser att utföras för att bedöma deltagarnas retentions-/slutförandegrad över studiebesök.
12 veckor
Genomförbarhet - avhopp
Tidsram: 12 veckor
För att undersöka genomförbarheten av behandling med KBT-TBI kommer deskriptiva analyser att genomföras för att bedöma deltagares avhopp över studiebesök.
12 veckor
Genomförbarhet - randomisering, rekryteringsgrad
Tidsram: 12 veckor
För att undersöka genomförbarheten av behandling med KBT-TBI kommer deskriptiva analyser att genomföras för att bedöma rekryteringshastighet och randomisering (antal randomiserat/antal samtyckt).
12 veckor
Acceptans - tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 12 veckor
Beskrivande analyser kommer att genomföras för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med KBT-TBI (Satisfaction with Therapy and Therapist Scale - Revised).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt - Behandlingssvar [Inventering av depressiv symtomatologi - Bedömd kliniker (IDS-C)] (Utforskande syfte)
Tidsram: 12 veckor

IDS-C är en skala för läkare med 30 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression. Poäng varierar från 0 till 84, med högre poäng tyder på större svårighetsgrad av depression.

Beskrivande analyser kommer att utföras för procentandelen svarande (definierad som 50 % förbättring av total IDS-C) och remitterare (≤6 på total IDS-C) i slutet av behandlingen. Procentandelen svarande och avsändare i varje grupp kommer att beräknas för att uppskatta en effektstorlek för en större studie.
12 veckor
Effekt - Behandlingssvar [Inventering av depressiv symtomatologi - Bedömd kliniker (IDS-C)] (Utforskande syfte)
Tidsram: 12 veckor

IDS-C är en skala för läkare med 30 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression. Poäng varierar från 0 till 84, med högre poäng tyder på större svårighetsgrad av depression.

Förändring i depressiv svårighetsgrad (IDS-C totalt) poäng från baslinje till efterbehandling kommer också att analyseras.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P002823

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för individer med TBI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera