Adaptowane poznawczo-behawioralne leczenie depresji u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Terapia poznawczo-behawioralna dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) została dostosowana do osób z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) (CBT-TBI). Opracowano uporządkowany podręcznik leczenia.
Głównym celem jest ocena akceptowalności i tolerancji oraz przestrzegania CBT-TBI w randomizowanym, kontrolowanym przez listę oczekujących, 12-tygodniowym badaniu pilotażowym (N=40).
Celem eksploracyjnym jest ocena potencjalnej skuteczności CBT-TBI w przypadku MDD w randomizowanym badaniu pilotażowym (N=40) oraz możliwych moderatorów i mediatorów wyniku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest opracowanie wysoce akceptowalnego, manualnego leczenia (CBT-TBI) MDD u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego TBI. Wstępne dane dotyczące wykonalności z małego, otwartego projektu pilotażowego wspomogą randomizowaną próbę kontrolną. Podstawowe analizy zbadają wykonalność i akceptowalność interwencji. Następnie badacze przeprowadzą pilotażowy test skuteczności interwencji w celu zmniejszenia objawów depresyjnych (IDS-C) po 12 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Proponowane badanie obejmuje następujące punkty kontaktowe: (1) uzyskanie świadomej zgody i badanie przesiewowe (może być podzielone na wiele wizyt), (2) ocena kliniczna objawów depresyjnych i neuropsychiatrycznych co dwa tygodnie (tygodnie 2, 4, 6, 8, 10) ), (3) cotygodniowe samoopisowe oceny objawów depresyjnych dla osób otrzymujących interwencję, (4) 12 cotygodniowych indywidualnych sesji CBT-TBI dla osób przydzielonych losowo do interwencji, (5) wszechstronna ocena w 12. tygodniu (pierwszorzędowy punkt końcowy), który obejmuje baterię neuropsychologiczną oraz (6) 3-miesięczną ocenę uzupełniającą dla tych, którzy otrzymali interwencję. Wizytę w 12. tygodniu można podzielić na dwie części, przy czym ocena neuropsychologiczna ma miejsce podczas drugiej części, aby uwzględnić potencjalne ograniczenia pacjentów wynikające ze zmęczenia. Wszystkie procedury dotyczące tego badania zostały przeprowadzone zdalnie po 17 marca 2020 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- biegłość w języku angielskim
- Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody; LUB zgoda udzielona przez prawnie upoważnionego przedstawiciela za zgodą podmiotu
- Zdolność widzenia i słyszenia (utrata słuchu lub wzroku nie może wpływać na ADL ani rozmowę w pokoju)
- Ma dostęp do smartfona/tabletu/komputera z dostępem do Internetu i wideo do sesji wirtualnych
- Byli hospitalizowani z powodu umiarkowanego lub ciężkiego TBI, które wystąpiło co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
Spełnienie DOWOLNEGO z poniższych kryteriów ciężkości, zgodnie z dokumentacją elektroniczną (EPIC) lub dostępną w dokumentacji zewnętrznej:
- GCS 3-12 z wynikiem motorycznym GCS ≤ 5 w ciągu 4 godzin po urazie
- GCS 3-12 z wynikiem motorycznym GCS = 6 w ciągu 4 godzin po urazie ORAZ udokumentowane nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe w obrazowaniu
- GCS 13-15 w ciągu 4 godzin po urazie ORAZ udokumentowane nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe w obrazowaniu
- Utrata przytomności (LOC) > 30 min.
- Amnezja pourazowa (PTA) > 24 godziny
- Poza PTA w momencie rejestracji (GOAT>75)
- Klinicznie istotne objawy depresyjne: spełnia kryteria epizodu dużej depresji w skali MINI lub ma łączny wynik ≥ 23 w Inwentarzu objawów depresyjnych — ocena klinicysty (IDS-C)
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba medyczna
- Dyskontrola behawioralna, zdefiniowana jako obecność werbalnie lub fizycznie agresywnych zachowań w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzona w dokumentacji medycznej, wywiadach poprzedzających badania przesiewowe lub zaobserwowana przez personel badawczy
- Przedstawia PTSD jako pierwotną diagnozę, zgodnie z ustaleniami klinicysty
- Zaburzenia związane z używaniem substancji, umiarkowane lub ciężkie, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ma chorobę afektywną dwubiegunową, pierwotne zaburzenie psychotyczne lub obecne objawy psychotyczne, lub ostre myśli samobójcze lub zabójstwa
- Obecnie otrzymuje regularne (≥ 2 razy/mies.) psychospołeczne leczenie depresji
- Uczestniczył w CBT z powodu depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z historią demencji lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, które nie są związane z TBI (np. zaburzenia funkcji poznawczych wymagające pomocy przy podstawowych czynnościach dnia codziennego, takich jak przygotowywanie się rano)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do rozpoczęcia terapii poznawczo-behawioralnej dla osób z TBI natychmiast po badaniu przesiewowym.
To leczenie jest wersją terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostosowaną specjalnie dla pacjentów, którzy doświadczyli umiarkowanego lub ciężkiego urazu mózgu (TBI).
|
Terapia poznawczo-behawioralna depresji, która została dostosowana do populacji, która doświadczyła umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
Jest to 12-tygodniowe leczenie depresji z cotygodniowymi wizytami, które podważają negatywne myśli i zachowania.
Ta wersja została opracowana specjalnie na potrzeby badania, aby uwzględnić specyficzne potrzeby poznawcze osób, które doświadczyły umiarkowanego do ciężkiego TBI.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do umieszczenia na liście oczekujących po badaniu przesiewowym.
Po 12 tygodniach przebywania na liście oczekujących uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną dla osób z TBI
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do listy oczekujących.
Będą uczestniczyć w sesjach badawczych co dwa tygodnie przez 12 tygodni, aby śledzić postępy, ale będą otrzymywać leczenie jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – wskaźniki retencji/ukończenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu zbadania wykonalności leczenia za pomocą CBT-TBI zostaną przeprowadzone analizy opisowe w celu oceny wskaźników retencji/ukończenia przez uczestników podczas wizyt studyjnych.
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność – wskaźniki rezygnacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu zbadania wykonalności leczenia za pomocą CBT-TBI zostaną przeprowadzone analizy opisowe w celu oceny wskaźników rezygnacji uczestników podczas wizyt studyjnych.
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność – randomizacja, współczynniki rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu zbadania wykonalności leczenia za pomocą CBT-TBI zostaną przeprowadzone analizy opisowe w celu oceny wskaźnika rekrutacji i randomizacji (liczba zrandomizowanych/liczba osób, na które wyrażono zgodę).
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność – satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeprowadzone zostaną analizy opisowe w celu oceny satysfakcji uczestników z CBT-TBI (Skala Satysfakcji z Terapii i Therapist Scale – Revised).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność — odpowiedź na leczenie [inwentarz objawów depresyjnych — ocena klinicysty (IDS-C)] (cel eksploracyjny)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
IDS-C to 30-itemowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Analizy opisowe zostaną przeprowadzone dla odsetka pacjentów z odpowiedzią na leczenie (zdefiniowanych jako poprawa o 50% w stosunku do sumy IDS-C) i osób z remisją (≤6 w sumie IDS-C) pod koniec leczenia. Procent respondentów i osób z remisją w każdej grupie zostanie obliczony w celu oszacowania wielkości efektu dla większej próby. |
12 tygodni
|
|
Skuteczność — odpowiedź na leczenie [inwentarz objawów depresyjnych — ocena klinicysty (IDS-C)] (cel eksploracyjny)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
IDS-C to 30-itemowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Przeanalizowana zostanie również zmiana w wynikach nasilenia depresji (łącznie IDS-C) od wartości wyjściowych do wyników po leczeniu. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P002823
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .