Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset kognitiv atferdsbehandling for depresjon hos pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade

5. april 2023 oppdatert av: Lauren Fisher, Massachusetts General Hospital

Kognitiv atferdsterapi for alvorlig depressiv lidelse (MDD) ble tilpasset personer med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) (CBT-TBI). Det ble utviklet en strukturert behandlingsmanual.

Hovedmålet er å evaluere akseptabiliteten og tolerabiliteten av, og overholdelse av, CBT-TBI i en randomisert ventelistekontrollert, 12-ukers pilotstudie (N=40).

Det utforskende målet er å evaluere den potensielle effekten av CBT-TBI for MDD i den randomiserte pilotstudien (N=40) og mulige moderatorer og mediatorer av utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å utvikle en svært akseptabel, manuell behandling (CBT-TBI) for MDD hos pasienter med moderat til alvorlig TBI. Innledende gjennomførbarhetsdata fra en liten, åpen pilot vil informere den randomiserte kontrollerte studien. Primære analyser vil undersøke gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen. Etterforskerne vil deretter pilotteste effektiviteten av intervensjonen for å redusere depressive symptomer (IDS-C) etter 12 uker sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.

Den foreslåtte studien involverer følgende kontaktpunkter: (1) Innhenting av informert samtykke og screening (kan deles opp i flere besøk), (2) annenhver uke klinikervurderinger av depressive og nevropsykiatriske symptomer (uke 2, 4, 6, 8, 10 ), (3) ukentlige selvrapporteringsvurderinger av depressive symptomer for de som mottar intervensjonen, (4) 12 ukentlige individuelle CBT-TBI-sesjoner for de som er randomisert til intervensjonen, (5) en omfattende vurdering ved uke 12 (primært endepunkt), som inkluderer det nevropsykologiske batteriet, og (6) en 3-måneders oppfølgingsvurdering for de som mottok intervensjonen. Uke 12-besøket kan deles i to deler, med den nevropsykologiske vurderingen i løpet av den andre delen, for å imøtekomme forsøkspersonens potensielle begrensninger på grunn av tretthet. Prosedyrene for denne studien ble alle utført eksternt etter 17. mars 2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år og eldre
  2. Engelsk språkkunnskaper
  3. Evne til å gi skriftlig, informert samtykke; ELLER samtykke gitt av juridisk autorisert representant med samtykke fra subjektet
  4. Evne til å se og høre (hørsel eller synstap kan ikke svekke ADL eller samtale på rommet)
  5. Har tilgang til smarttelefon/nettbrett/datamaskin med internett- og videomuligheter for virtuelle økter
  6. Etter å ha vært innlagt på sykehus for moderat til alvorlig TBI som oppsto minst 3 måneder før studiestart

  7. Oppfyller EVENTUELLE av følgende alvorlighetskriterier, som dokumentert i elektronisk medisinsk journal (EPIC) eller tilgjengelige eksterne journaler:

    1. GCS 3-12 med GCS motorscore ≤ 5 innen 4 timer etter skade
    2. GCS 3-12 med GCS motorisk score =6 innen 4 timer etter skade OG dokumenterte intrakranielle abnormiteter på bildediagnostikk
    3. GCS 13-15 innen 4 timer etter skade OG dokumenterte intrakranielle abnormiteter på bildediagnostikk
    4. Tap av bevissthet (LOC) > 30 min.
    5. Posttraumatisk amnesi (PTA) > 24 timer
  8. Ute av PTA på tidspunktet for påmelding (GOAT>75)
  9. Klinisk signifikante depressive symptomer: oppfyller kriteriene for alvorlige depressive episoder på MINI eller har en totalscore på ≥ 23 på Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician rated (IDS-C)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert medisinsk sykdom
  2. Atferdsdyskontroll, definert som tilstedeværelsen av verbal eller fysisk aggressiv atferd den siste måneden, som dokumentert i medisinske journaler, forhåndsscreeningsintervjuer eller observert av studiepersonell
  3. Presenterer med PTSD som primærdiagnose, bestemt av en kliniker
  4. Ruslidelse, moderat eller alvorlig, i løpet av de siste 6 månedene
  5. Har bipolar lidelse, en primær psykotisk lidelse eller nåværende psykotiske symptomer, eller akutt suicidalitet eller drap
  6. Får for tiden regelmessig (≥ 2 ganger/mnd) psykososial behandling for depresjon
  7. Har deltatt i CBT for depresjon de siste 6 månedene
  8. Personer med historie med demens eller alvorlig kognitiv svikt som ikke er relatert til TBI (f.eks. kognitiv svikt som krever hjelp med grunnleggende daglige aktiviteter, som å gjøre seg klar om morgenen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Deltakere som er randomisert til å begynne kognitiv atferdsterapi for personer med TBI umiddelbart etter screening. Denne behandlingen er en versjon av kognitiv atferdsterapi (CBT) tilpasset spesielt for pasienter som har opplevd en moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for personer med TBI
Kognitiv atferdsterapi for depresjon som er tilpasset en befolkning som har opplevd en moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade. Dette er en 12 uker lang behandling for depresjon med ukentlige besøk som utfordrer negative tanker og atferd. Denne versjonen er spesielt utviklet for studien for å ta hensyn til spesifikke kognitive behov hos individer som har opplevd en moderat til alvorlig TBI.
Annen: Ventelistekontroll
Deltakere som er randomisert til å bli satt på venteliste etter screening. Etter 12 uker med å stå på ventelisten, vil deltakerne bli tilbudt kognitiv atferdsterapi for personer med TBI
Annen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil bli randomisert til en venteliste. De vil delta på studieøkter hver annen uke i 12 uker for å spore fremgang, men vil motta behandlingen som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - oppbevaring/gjennomføringsgrad
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke gjennomførbarheten av behandling med CBT-TBI, vil det bli utført beskrivende analyser for å vurdere deltakernes retensjons-/fullføringsrater på tvers av studiebesøk.
12 uker
Gjennomførbarhet - frafallsrater
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke gjennomførbarheten av behandling med CBT-TBI, vil det bli utført beskrivende analyser for å vurdere deltakernes frafall på tvers av studiebesøk.
12 uker
Gjennomførbarhet - randomisering, rekrutteringsrater
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke gjennomførbarheten av behandling med CBT-TBI, vil det bli utført beskrivende analyser for å vurdere rekrutteringshastighet og randomisering (antall randomisert/antall samtykket).
12 uker
Akseptabilitet - tilfredshet med behandling
Tidsramme: 12 uker
Det vil bli gjennomført beskrivende analyser for å vurdere deltakernes tilfredshet med CBT-TBI (Satisfaction with Therapy and Therapist Scale - Revised).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet – Behandlingsrespons [Inventar over depressiv symptomatologi – Vurdert kliniker (IDS-C)] (Utforskende mål)
Tidsramme: 12 uker

IDS-C er en skala med 30 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Poeng varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.

Beskrivende analyser vil bli utført for prosentandelen av respondere (definert som 50 % forbedring i forhold til IDS-C total) og remittere (≤6 på IDS-C total) ved slutten av behandlingen. Prosentandelen av respondere og sendere i hver gruppe vil bli beregnet for å estimere en effektstørrelse for et større forsøk.
12 uker
Effektivitet – Behandlingsrespons [Inventar over depressiv symptomatologi – Vurdert kliniker (IDS-C)] (Utforskende mål)
Tidsramme: 12 uker

IDS-C er en skala med 30 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Poeng varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.

Endring i depressiv alvorlighetsgrad (IDS-C total) score fra baseline til etterbehandling vil også bli analysert.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P002823

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere