中度至重度创伤性脑损伤患者抑郁症的适应性认知行为治疗
针对重度抑郁症 (MDD) 的认知行为疗法适用于中度至重度创伤性脑损伤 (TBI) (CBT-TBI) 患者。 制定了结构化的治疗手册。
主要目的是在随机等候名单控制的 12 周试点试验 (N=40) 中评估 CBT-TBI 的可接受性和耐受性以及依从性。
探索性目的是评估 CBT-TBI 在随机试验 (N=40) 中对 MDD 的潜在疗效以及结果的可能调节因素和中介因素。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是为中度至重度 TBI 患者的 MDD 开发一种高度可接受的手动治疗 (CBT-TBI)。 来自小型开放试点的初步可行性数据将为随机对照试验提供信息。 初步分析将检验干预措施的可行性和可接受性。 然后，与候补名单对照组相比，研究人员将在 12 周后对干预措施减少抑郁症状 (IDS-C) 的效果进行试点测试。
拟议的研究涉及以下联系点：(1) 获得知情同意和筛选（可能分为多次访问），(2) 每两周一次临床医生对抑郁和神经精神症状的评估（第 2、4、6、8、10 周） )，(3) 接受干预的人每周自我报告抑郁症状评估，(4) 随机接受干预的人每周 12 次个人 CBT-TBI 会议，(5) 第 12 周的综合评估（主要终点），其中包括神经心理学电池，以及 (6) 对接受干预的人进行为期 3 个月的后续评估。 第 12 周的访问可以分为两部分，在第二部分进行神经心理学评估，以适应受试者因疲劳而产生的潜在限制。 本研究的程序均在 2020 年 3 月 17 日之后远程进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人
- 英语语言能力
- 提供书面知情同意的能力；或经主体同意由合法授权代表提供的同意
- 看和听的能力（听力或视力丧失不会影响日常生活或室内谈话）
- 可以使用具有互联网和视频功能的智能手机/平板电脑/计算机进行虚拟会议
- 入院前至少 3 个月因中度至重度 TBI 住院
满足以下任何一项严重性标准，如电子病历 (EPIC) 或可用的外部记录中所述：
- GCS 3-12 伤后 4 小时内 GCS 运动评分 ≤ 5
- 受伤后 4 小时内 GCS 3-12 且 GCS 运动评分 = 6，并且影像学记录有颅内异常
- 受伤后 4 小时内 GCS 13-15 并且影像学上记录到颅内异常
- 意识丧失 (LOC) > 30 分钟。
- 创伤后失忆症 (PTA) > 24 小时
- 注册时未参加 PTA (GOAT>75)
- 有临床意义的抑郁症状：符合 MINI 重度抑郁发作的标准或抑郁症状清单总分 ≥ 23 - 临床医生评定 (IDS-C)
排除标准：
- 不受控制的医疗疾病
- 行为失控，定义为在过去一个月中存在口头或身体攻击行为，如医疗记录、预筛选访谈或任何研究人员观察到的
- 以 PTSD 为主要诊断，由临床医生确定
- 在过去 6 个月内有中度或重度物质使用障碍
- 患有双相情感障碍、原发性精神病或当前有精神病症状，或有急性自杀或杀人倾向
- 目前正在接受定期（≥ 2 次/月）的抑郁症心理社会治疗
- 在过去 6 个月内参加过抑郁症的 CBT
- 有痴呆史或与 TBI 无关的严重认知障碍的人（例如，认知障碍需要日常生活基本活动的帮助，例如早上准备）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活跃组
筛选后立即随机开始对 TBI 患者进行认知行为治疗的参与者。
这种治疗是认知行为疗法 (CBT) 的一个版本，专门适用于经历过中度至重度创伤性脑损伤 (TBI) 的患者。
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针对经历过中度至重度创伤性脑损伤的人群的抑郁症认知行为疗法。
这是一项为期 12 周的抑郁症治疗，每周访问一次，挑战消极的想法和行为。
这个版本是专门为研究开发的，以解决经历过中度至重度 TBI 的个人的特定认知需求。
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其他：候补名单控制
筛选后被随机分配到候补名单的参与者。
在等候名单上 12 周后，将为参与者提供针对 TBI 患者的认知行为疗法
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参与者将被随机分配到候补名单。
他们将参加为期 12 周的双周学习课程以跟踪进度，但将照常接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性——保留率/完成率
大体时间：12周
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为了检查 CBT-TBI 治疗的可行性，将进行描述性分析以评估参与者在研究访问中的保留/完成率。
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12周
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可行性——辍学率
大体时间：12周
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为了检查 CBT-TBI 治疗的可行性，将进行描述性分析以评估参与者在研究访问中的退出率。
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12周
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可行性——随机化、招募率
大体时间：12周
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为了检查 CBT-TBI 治疗的可行性，将进行描述性分析以评估招募和随机化率（随机数/同意数）。
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12周
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可接受性——对治疗的满意度
大体时间：12周
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将进行描述性分析以评估参与者对 CBT-TBI 的满意度（对治疗和治疗师量表的满意度 - 修订版）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效 - 治疗反应 [抑郁症状清单 - 临床医生评级 (IDS-C)]（探索性目标）
大体时间：12周
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IDS-C 是一个 30 项临床医生评定量表，用于评估抑郁症的严重程度。 分数范围从 0 到 84，分数越高表示抑郁越严重。 将对治疗结束时的反应者百分比（定义为 IDS-C 总数改善 50%）和缓解者（IDS-C 总数≤6）进行描述性分析。 将计算每组中响应者和汇款者的百分比，以估计更大试验的效果大小。 |
12周
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疗效 - 治疗反应 [抑郁症状清单 - 临床医生评级 (IDS-C)]（探索性目标）
大体时间：12周
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IDS-C 是一个 30 项临床医生评定量表，用于评估抑郁症的严重程度。 分数范围从 0 到 84，分数越高表示抑郁越严重。 还将分析从基线到治疗后的抑郁严重程度（IDS-C 总计）评分的变化。 |
12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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