Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepaste cognitieve gedragstherapie voor depressie bij patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel

5 april 2023 bijgewerkt door: Lauren Fisher, Massachusetts General Hospital

Cognitieve gedragstherapie voor depressieve stoornis (MDD) werd aangepast voor personen met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) (CBT-TBI). Er is een gestructureerd behandelhandboek ontwikkeld.

Het primaire doel is om de aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van, en de naleving van, CBT-TBI te evalueren in een gerandomiseerde wachtlijst-gecontroleerde pilot-studie van 12 weken (N=40).

Het verkennende doel is het evalueren van de potentiële werkzaamheid van CBT-TBI voor MDD in de gerandomiseerde pilotstudie (N=40) en mogelijke moderatoren en bemiddelaars van uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een zeer acceptabele, handmatige behandeling (CGT-TBI) voor MDD bij patiënten met matige tot ernstige TBI. De eerste haalbaarheidsgegevens van een kleine, open pilot zullen de gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren. Primaire analyses zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie onderzoeken. De onderzoekers zullen vervolgens de doeltreffendheid van de interventie testen om depressieve symptomen (IDS-C) na 12 weken te verminderen in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep.

De voorgestelde studie omvat de volgende contactpunten: (1) het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en screening (kan worden opgedeeld in meerdere bezoeken), (2) tweewekelijkse klinische beoordelingen van depressieve en neuropsychiatrische symptomen (week 2, 4, 6, 8, 10 ), (3) wekelijkse zelfrapportagebeoordelingen van depressieve symptomen voor degenen die de interventie ontvingen, (4) 12 wekelijkse individuele CGT-TBI-sessies voor degenen die naar de interventie werden gerandomiseerd, (5) een uitgebreide beoordeling in week 12 (primair eindpunt), die de neuropsychologische batterij omvat, en (6) een follow-upbeoordeling van 3 maanden voor degenen die de interventie hebben ondergaan. Het bezoek van week 12 kan in twee delen worden opgesplitst, waarbij de neuropsychologische beoordeling tijdens het tweede deel plaatsvindt, om rekening te houden met de mogelijke beperkingen van de proefpersonen als gevolg van vermoeidheid. Procedures voor deze studie werden allemaal op afstand uitgevoerd na 17 maart 2020.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder
  2. Engelse taalvaardigheid
  3. Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven; OF toestemming gegeven door wettelijk bevoegde vertegenwoordiger met instemming van onderwerp
  4. Vermogen om te zien en te horen (gehoor- of visueel verlies kan ADL's of conversatie in de kamer niet belemmeren)
  5. Heeft toegang tot een smartphone/tablet/computer met internet- en videomogelijkheden voor virtuele sessies
  6. In het ziekenhuis zijn opgenomen voor matige tot ernstige TBI die ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie optrad

  7. Voldoet aan EEN van de volgende criteria voor ernst, zoals gedocumenteerd in een elektronisch medisch dossier (EPIC) of beschikbare externe dossiers:

    1. GCS 3-12 met GCS motorscore ≤ 5 binnen 4 uur na letsel
    2. GCS 3-12 met GCS motorscore =6 binnen 4 uur na verwonding EN gedocumenteerde intracraniale afwijkingen op beeldvorming
    3. GCS 13-15 binnen 4 uur na verwonding EN gedocumenteerde intracraniale afwijkingen op beeldvorming
    4. Bewustzijnsverlies (LOC) > 30 min.
    5. Posttraumatische amnesie (PTA) > 24 uur
  8. Geen PTA op het moment van inschrijving (GOAT>75)
  9. Klinisch significante depressieve symptomen: voldoet aan de criteria voor een depressieve episode op de MINI of heeft een totale score van ≥ 23 op de inventaris van depressieve symptomen - door een arts beoordeeld (IDS-C)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde medische ziekte
  2. Gedragsstoornisbeheersing, gedefinieerd als de aanwezigheid van verbaal of fysiek agressief gedrag in de afgelopen maand, zoals blijkt uit medische dossiers, pre-screening interviews of waargenomen door onderzoekspersoneel
  3. Presenteert met PTSS als primaire diagnose, zoals bepaald door een arts
  4. Stoornis in middelengebruik, matig of ernstig, in de afgelopen 6 maanden
  5. Heeft een bipolaire stoornis, een primaire psychotische stoornis of huidige psychotische symptomen, of acute suïcidaliteit of moorddadigheid
  6. Ondergaat momenteel regelmatig (≥ 2 keer/maand) psychosociale behandeling voor depressie
  7. Heeft in de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan CBT voor depressie
  8. Personen met een voorgeschiedenis van dementie of ernstige cognitieve stoornissen die geen verband houden met TBI (bijv. cognitieve stoornissen die hulp nodig hebben bij basisactiviteiten van het dagelijks leven, zoals zich 's ochtends klaarmaken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve Groep
Deelnemers die gerandomiseerd worden om direct na screening te beginnen met de cognitieve gedragstherapie voor personen met TBI. Deze behandeling is een versie van cognitieve gedragstherapie (CGT) die speciaal is aangepast voor patiënten die een matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) hebben doorgemaakt.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor personen met TBI
Cognitieve gedragstherapie voor depressie die is aangepast voor een populatie die een matig tot ernstig traumatisch hersenletsel heeft doorgemaakt. Dit is een behandeling van 12 weken voor depressie met wekelijkse bezoeken die negatieve gedachten en gedragingen uitdagen. Deze versie is speciaal ontwikkeld voor de studie om rekening te houden met specifieke cognitieve behoeften van personen die een matig tot ernstig TBI hebben ervaren.
Ander: Wachtlijst controle
Deelnemers die gerandomiseerd worden om na screening op een wachtlijst te worden geplaatst. Na 12 weken op de wachtlijst te hebben gestaan, krijgen deelnemers de cognitieve gedragstherapie aangeboden voor personen met TBI
Ander: Wachtlijst controle
Deelnemers worden willekeurig op een wachtlijst geplaatst. Ze zullen gedurende 12 weken tweewekelijkse studiesessies bijwonen om de voortgang bij te houden, maar zullen hun gebruikelijke behandeling krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - retentie-/voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 12 weken
Om de haalbaarheid van behandeling met CGT-TBI te onderzoeken, zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd om de retentie-/voltooiingspercentages van deelnemers tijdens studiebezoeken te beoordelen.
12 weken
Haalbaarheid - uitvalpercentages
Tijdsspanne: 12 weken
Om de haalbaarheid van behandeling met CGT-TBI te onderzoeken, zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd om de uitvalpercentages van deelnemers tijdens studiebezoeken te beoordelen.
12 weken
Haalbaarheid - randomisatie, wervingspercentages
Tijdsspanne: 12 weken
Om de haalbaarheid van behandeling met CGT-TBI te onderzoeken, zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd om de mate van rekrutering en randomisatie te beoordelen (aantal gerandomiseerd/aantal goedgekeurd).
12 weken
Aanvaardbaarheid - tevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd om de tevredenheid van de deelnemers met CBT-TBI (Satisfaction with Therapy and Therapist Scale - Revised) te beoordelen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Behandelingsrespons [Inventarisatie van depressieve symptomen - Door de arts beoordeeld (IDS-C)] (verkennend doel)
Tijdsspanne: 12 weken

De IDS-C is een door een arts beoordeelde schaal met 30 items die de ernst van depressie beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.

Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd voor het percentage responders (gedefinieerd als 50% verbetering ten opzichte van het IDS-C-totaal) en remitters (≤6 op het IDS-C-totaal) aan het einde van de behandeling. Het percentage responders en remitters in elke groep wordt berekend om de effectgrootte voor een grotere studie te schatten.
12 weken
Werkzaamheid - Behandelingsrespons [Inventarisatie van depressieve symptomen - Door de arts beoordeeld (IDS-C)] (verkennend doel)
Tijdsspanne: 12 weken

De IDS-C is een door een arts beoordeelde schaal met 30 items die de ernst van depressie beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.

Verandering in depressieve ernstscores (IDS-C totaal) vanaf de basislijn tot na de behandeling zal ook worden geanalyseerd.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P002823

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor personen met TBI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren