Medical Spastic Patient Machine Interface MSPMI : 下腿三頭筋痙縮の生体力学的および電気生理学的評価 (MSPMI)
2020年11月26日 更新者：Nantes University Hospital
痙性は、上位運動ニューロンを含む疾患 (脳卒中、脊髄損傷、多発性硬化症、外傷性脳損傷または脳性麻痺) で発生する筋緊張の障害です。 それは神経攻撃の数時間後に始まり、墓まで続きます。
最も受け入れられている定義は、受動的なストレッチによって誘発されるストレッチ反射の速度依存性の増加を指します (Lance の定義) が、新しいアプローチでは、受動的なストレッチに対する抵抗力の増加の神経 (反射) コンポーネントと非神経 (軟部組織の変化) コンポーネントを区別することを好みます。 . この欠乏症は、歩行障害、痛み、または骨の変形などの合併症の主な原因であり、集中的な治療（髄腔内バクロフェン注入、筋肉内毒素ボツリヌス注射、手術など）が必要になる場合があります。 その頻度が高く、合併症の可能性があるにもかかわらず、毎日の評価に利用できるのは、計量学的特性が批判されている臨床スケール (基本的には修正アシュワーススケールと修正タルデュースケール) だけです。 SPASM コンソーシアムは、機械的パラメーターと電気生理学的パラメーターの両方を使用してデバイスを開発するための 2005 年の推奨事項を公開しています。 主な課題は、パラメーターの精度と利用機能を連携させて、患者のベッドで迅速に評価できるようにすることでした。 このトピックに取り組んでいる研究チームはほとんどありませんが、主に特定の集団を対象としており、今日では、実験室のドアを実際に通過したデバイスはありません.
この種のツールは、フォローアップの質を向上させ、特定の治療法の選択を導くのに役立ちます.
MSPMI は、UMR 7338 CNRS の研究者とナント大学病院の脳外科医との協力のおかげで、コンピエーニュ工科大学でこれらの推奨事項に従って作成されました。 2012年に特許を取得しました。 このデバイスは、手動で適用されたストレッチ運動中に足首足底伸筋 (上腕三頭筋) の評価を可能にします。 この筋肉は、頻繁に関与し、痙縮の治療を受けるため、選択されました。
この研究は、ナント大学病院で募集された病因に制限のない大規模な患者コホートの中で、MSPMI の計測学的特性 (信頼性、応答性、既知のグループ妥当性、構造妥当性、測定誤差、および内部一貫性) を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
評価には、病歴および痙性の管理と結果に関する具体的な情報が含まれます。
患者は、MSPMI を足とすねに取り付けた 2 人の評価者によって評価されます。
MSPMI では、足首の角運動 (位置、速度、加速度)、生体力学 (剛性、トルク、仕事、力)、および下腿三頭筋 (内側腓腹筋) の筋電図 (二乗平均平方根および統合された筋電図信号) の記録が可能です。とヒラメ）。
筋電図データは、欠乏が許す限り最大随意収縮で記録されます。
その後、データは、臨床診療に従って、2 つの異なる位置 (膝の屈曲と伸展) で 3 つの速度 (臨床スケールの推奨事項に関して) で記録されます。
0 日目の評価により、評価者間のセッション内再現性、内部一貫性、構成概念の妥当性、測定誤差、および既知のグループ妥当性の評価が可能になります。
患者が入院した場合、彼は「入院グループ」に含まれ、7 日後に同じプロトコルに従って 2 回目の評価が行われます (評価者間および評価者内のセッション間の再現性の評価)。
特定の治療法（選択的脛骨神経切除術、麻酔ブロック、またはボツリヌス毒素筋肉内注射）が提案された場合、患者は「治療群」に含まれ、治療後（麻酔の 30 分～2 時間後）に新たな評価が行われます。ブロック、神経切開またはボツリヌス毒素注射の2〜3か月後）MSPMIの反応性の評価を可能にします。
患者がこれらの 2 つの状況にない場合、その患者は「簡易評価グループ」に含められ、参加は終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス、44000
- Médecine Physique et Réadaptation Neurologique
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ランスの定義に関する痙性（修正アシュワーススケールで最小スコア1）
除外基準:
- 足首操作の禁忌：骨折、静脈炎、床ずれ
- 筋萎縮性側索硬化症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単純評価グループ
介入は、2 人の評価者による MSPMI による単一の評価です。
|
足とシャンクに取り付けられた MSPMI を使用して、3 つの異なる速度で 2 つの位置 (膝の屈曲と伸展) で手動で適用されるストレッチ
|
|
実験的：入院グループ
2 人の評価者による MSPMI による評価は、7 日間隔で 2 回の相談を受けます。
|
足とシャンクに取り付けられた MSPMI を使用して、3 つの異なる速度で 2 つの位置 (膝の屈曲と伸展) で手動で適用されるストレッチ
|
|
実験的：治療群
私たちの通常の診療（選択的脛骨神経切開術、麻酔ブロックまたはボツリヌス毒素筋肉内注射）で提案された特定の治療の前後の2人の評価者によるMSPMIによる評価。
|
足とシャンクに取り付けられた MSPMI を使用して、3 つの異なる速度で 2 つの位置 (膝の屈曲と伸展) で手動で適用されるストレッチ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動員再現係数の持続時間
時間枠：0日目
|
評価者間セッション内再現係数
|
0日目
|
|
可動域（度）再現係数
時間枠：0日目
|
評価者間セッション内再現係数
|
0日目
|
|
最大角速度 (degree.sec-1) 再現係数
時間枠：0日目
|
評価者間セッション内再現係数
|
0日目
|
|
トルクピーク (N.m) 再現係数
時間枠：0日目
|
評価者間セッション内再現係数
|
0日目
|
|
仕事変動指数（mJ・sec） 再現係数
時間枠：0日目
|
評価者間セッション内再現係数
|
0日目
|
|
曲線下面積 raw 仕事 = f(時間) 再現性係数
時間枠：0日目
|
評価者間セッション内再現係数
|
0日目
|
|
補正された曲線下面積 仕事 = f(時間) (J.sec) 再現性係数
時間枠：0日目
|
評価者間セッション内再現係数
|
0日目
|
|
ヒラメ筋および内側腓腹筋の生および平均整流 EMG (μV および μV.sec-1) 再現性係数
時間枠：0日目
|
評価者間セッション内再現係数
|
0日目
|
|
ヒラメ筋 (μv) 再現性係数の生の整流 EMG
時間枠：0日目
|
評価者間セッション内再現係数
|
0日目
|
|
内側腓腹筋の平均整流 EMG (μv.sec-1) 再現性係数
時間枠：0日目
|
評価者間セッション内再現係数
|
0日目
|
|
ヒラメ筋の平均整流 EMG (μv.sec-1) 再現性係数
時間枠：0日目
|
評価者間セッション内再現係数
|
0日目
|
|
内側腓腹筋（μv）再現係数のEMGの最大値
時間枠：0日目
|
評価者間セッション内再現係数
|
0日目
|
|
ヒラメ筋筋電図の最大値 (μv) 再現係数
時間枠：0日目
|
評価者間セッション内再現係数
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動員の期間 (秒)
時間枠：Day0
|
3群の患者
|
Day0
|
|
動員の持続時間（秒）、
時間枠：7日目
|
「入院群」に含まれる患者
|
7日目
|
|
動員の持続時間（秒）、
時間枠：麻酔ブロック後30分から2時間
|
「治療群」に含まれ、麻酔ブロックで治療された患者
|
麻酔ブロック後30分から2時間
|
|
動員の持続時間（秒）、
時間枠：神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
-「治療群」に含まれる患者で、選択的脛骨神経切除術または毒素の筋肉内注射による治療
|
神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
|
可動域（度）、
時間枠：Day0
|
3群の患者
|
Day0
|
|
可動域（度）、
時間枠：7日目
|
「入院群」に含まれる患者
|
7日目
|
|
可動域（度）、
時間枠：麻酔ブロック後30分から2時間
|
「治療群」に含まれ、麻酔ブロックで治療された患者
|
麻酔ブロック後30分から2時間
|
|
可動域（度）、
時間枠：神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
-「治療群」に含まれる患者で、選択的脛骨神経切除術または毒素の筋肉内注射による治療
|
神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
|
最大角速度 (degree.sec-1)
時間枠：0日目
|
3群の患者
|
0日目
|
|
最大角速度 (degree.sec-1)
時間枠：7日目
|
「入院群」に含まれる患者
|
7日目
|
|
最大角速度 (degree.sec-1)
時間枠：麻酔ブロック後30分から2時間
|
「治療群」に含まれ、麻酔ブロックで治療された患者
|
麻酔ブロック後30分から2時間
|
|
最大角速度 (degree.sec-1)
時間枠：神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
-「治療群」に含まれる患者で、選択的脛骨神経切除術または毒素の筋肉内注射による治療
|
神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
|
最大トルク (N.m)
時間枠：0日目
|
3群の患者
|
0日目
|
|
最大トルク (N.m)
時間枠：7日目
|
「入院群」に含まれる患者
|
7日目
|
|
最大トルク (N.m)
時間枠：麻酔ブロック後30分から2時間
|
「治療群」に含まれ、麻酔ブロックで治療された患者
|
麻酔ブロック後30分から2時間
|
|
最大トルク (N.m)
時間枠：神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
-「治療群」に含まれる患者で、選択的脛骨神経切除術または毒素の筋肉内注射による治療
|
神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
|
仕事の変動性指数 (mJ.sec)
時間枠：Day0
|
3群の患者
|
Day0
|
|
仕事の変動性指数 (mJ.sec)
時間枠：7日目
|
「入院群」に含まれる患者
|
7日目
|
|
仕事の変動性指数 (mJ.sec)
時間枠：麻酔ブロック後30分から2時間
|
「治療群」に含まれ、麻酔ブロックで治療された患者
|
麻酔ブロック後30分から2時間
|
|
仕事の変動性指数 (mJ.sec)
時間枠：神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
|
|
曲線下の面積 raw 仕事 = f(時間)
時間枠：0日目
|
3群の患者
|
0日目
|
|
曲線下の面積 raw 仕事 = f(時間)
時間枠：7日目
|
「入院群」に含まれる患者
|
7日目
|
|
曲線下の面積 raw 仕事 = f(時間)
時間枠：麻酔ブロック後30分から2時間
|
「治療群」に含まれ、麻酔ブロックで治療された患者
|
麻酔ブロック後30分から2時間
|
|
曲線下の面積 raw 仕事 = f(時間)
時間枠：神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
-「治療群」に含まれる患者で、選択的脛骨神経切除術または毒素の筋肉内注射による治療
|
神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
|
修正された曲線の下の領域 仕事 = f(時間) (J.sec)
時間枠：0日目
|
3群の患者
|
0日目
|
|
修正された曲線の下の領域 仕事 = f(時間) (J.sec)
時間枠：7日目
|
「入院群」に含まれる患者
|
7日目
|
|
修正された曲線の下の領域 仕事 = f(時間) (J.sec)
時間枠：麻酔ブロック後30分から2時間
|
「治療群」に含まれ、麻酔ブロックで治療された患者
|
麻酔ブロック後30分から2時間
|
|
修正された曲線の下の領域 仕事 = f(時間) (J.sec)
時間枠：神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
-「治療群」に含まれる患者で、選択的脛骨神経切除術または毒素の筋肉内注射による治療
|
神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
|
内側腓腹筋の生整流 EMG (μV および μV.sec-1)
時間枠：0日目
|
3群の患者
|
0日目
|
|
内側腓腹筋の生整流 EMG (μV および μV.sec-1)
時間枠：7日目
|
「入院群」に含まれる患者
|
7日目
|
|
内側腓腹筋の生整流 EMG (μV および μV.sec-1)
時間枠：麻酔ブロック後30分から2時間
|
「治療群」に含まれ、麻酔ブロックで治療された患者
|
麻酔ブロック後30分から2時間
|
|
内側腓腹筋の生整流 EMG (μV および μV.sec-1)
時間枠：神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
-「治療群」に含まれる患者で、選択的脛骨神経切除術または毒素の筋肉内注射による治療
|
神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
|
内側腓腹筋の平均整流 EMG (μv.sec-1)
時間枠：Day0
|
3群の患者
|
Day0
|
|
内側腓腹筋の平均整流 EMG (μv.sec-1)
時間枠：7日目
|
「入院群」に含まれる患者
|
7日目
|
|
内側腓腹筋の平均整流 EMG (μv.sec-1)
時間枠：麻酔ブロック後30分から2時間
|
「治療群」に含まれ、麻酔ブロックで治療された患者
|
麻酔ブロック後30分から2時間
|
|
内側腓腹筋の平均整流 EMG (μv.sec-1)
時間枠：神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
-「治療群」に含まれる患者で、選択的脛骨神経切除術または毒素の筋肉内注射による治療
|
神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
|
ヒラメ筋の生整流 EMG (μv)
時間枠：0日目
|
3群の患者
|
0日目
|
|
ヒラメ筋の生整流 EMG (μv)
時間枠：7日目
|
「入院群」に含まれる患者
|
7日目
|
|
ヒラメ筋の生整流 EMG (μv)
時間枠：麻酔ブロック後30分から2時間
|
「治療群」に含まれ、麻酔ブロックで治療された患者
|
麻酔ブロック後30分から2時間
|
|
ヒラメ筋の生整流 EMG (μv)
時間枠：神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
-「治療群」に含まれる患者で、選択的脛骨神経切除術または毒素の筋肉内注射による治療
|
神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
|
ヒラメ筋の平均整流 EMG (μv.sec-1)
時間枠：0日目
|
3群の患者
|
0日目
|
|
ヒラメ筋の平均整流 EMG (μv.sec-1)
時間枠：7日目
|
「入院群」に含まれる患者
|
7日目
|
|
ヒラメ筋の平均整流 EMG (μv.sec-1)
時間枠：麻酔ブロック後30分から2時間
|
「治療群」に含まれ、麻酔ブロックで治療された患者
|
麻酔ブロック後30分から2時間
|
|
ヒラメ筋の平均整流 EMG (μv.sec-1)
時間枠：神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
-「治療群」に含まれる患者で、選択的脛骨神経切除術または毒素の筋肉内注射による治療
|
神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
|
内側腓腹筋の筋電図の最大値 (μV)
時間枠：Day0
|
3群の患者
|
Day0
|
|
内側腓腹筋の筋電図の最大値 (μV)
時間枠：7日目
|
「入院群」に含まれる患者
|
7日目
|
|
内側腓腹筋の筋電図の最大値 (μV)
時間枠：麻酔ブロック後30分から2時間
|
「治療群」に含まれ、麻酔ブロックで治療された患者
|
麻酔ブロック後30分から2時間
|
|
内側腓腹筋の筋電図の最大値 (μV)
時間枠：神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
-「治療群」に含まれる患者で、選択的脛骨神経切除術または毒素の筋肉内注射による治療
|
神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
|
ヒラメ筋筋電図の最大値 (μv)
時間枠：0日目
|
3群の患者
|
0日目
|
|
ヒラメ筋筋電図の最大値 (μv)
時間枠：7日目
|
「入院群」に含まれる患者
|
7日目
|
|
ヒラメ筋筋電図の最大値 (μv)
時間枠：麻酔ブロック後30分から2時間
|
「治療群」に含まれ、麻酔ブロックで治療された患者
|
麻酔ブロック後30分から2時間
|
|
ヒラメ筋筋電図の最大値 (μv)
時間枠：神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
-「治療群」に含まれる患者で、選択的脛骨神経切除術または毒素の筋肉内注射による治療
|
神経切開またはボツリヌス毒素注射の2～3ヶ月後
|
|
修正されたアズワース スケールのスコア
時間枠：0日目
|
3群の患者
|
0日目
|
|
評価者によって割り当てられた修正タルデュー尺度
時間枠：0日目
|
3群の患者
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brigitte Perrouin-Verbe, PU-PH、Nantes CHU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bar-On L, Aertbelien E, Molenaers G, Van Campenhout A, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Jaspers E, Hunaerts C, Desloovere K. Instrumented assessment of the effect of Botulinum Toxin-A in the medial hamstrings in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2014 Jan;39(1):17-22. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.05.018. Epub 2013 Jun 20.
- Bar-On L, Van Campenhout A, Desloovere K, Aertbelien E, Huenaerts C, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Molenaers G. Is an instrumented spasticity assessment an improvement over clinical spasticity scales in assessing and predicting the response to integrated botulinum toxin type a treatment in children with cerebral palsy? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):515-23. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.010. Epub 2013 Aug 27.
- de Vlugt E, de Groot JH, Schenkeveld KE, Arendzen JH, van der Helm FC, Meskers CG. The relation between neuromechanical parameters and Ashworth score in stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jul 27;7:35. doi: 10.1186/1743-0003-7-35.
- Schless SH, Desloovere K, Aertbelien E, Molenaers G, Huenaerts C, Bar-On L. The Intra- and Inter-Rater Reliability of an Instrumented Spasticity Assessment in Children with Cerebral Palsy. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131011. doi: 10.1371/journal.pone.0131011. eCollection 2015.
- Gaverth J, Sandgren M, Lindberg PG, Forssberg H, Eliasson AC. Test-retest and inter-rater reliability of a method to measure wrist and finger spasticity. J Rehabil Med. 2013 Jul;45(7):630-6. doi: 10.2340/16501977-1160.
- Turk R, Notley SV, Pickering RM, Simpson DM, Wright PA, Burridge JH. Reliability and sensitivity of a wrist rig to measure motor control and spasticity in poststroke hemiplegia. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):684-96. doi: 10.1177/1545968308315599. Epub 2008 Sep 5.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月10日
一次修了 (実際)
2019年9月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月5日
最初の投稿 (実際)
2017年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MSPMI による単一評価の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集