의료 경련 환자 기계 인터페이스 MSPMI : 삼두근 Surae 경련의 생체역학적 및 전기생리학적 평가 (MSPMI)
2020년 11월 26일 업데이트: Nantes University Hospital
경직은 상부 운동 뉴런을 포함한 질병(뇌졸중, 척수 손상, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상 또는 뇌성마비)에서 발생하는 근육긴장 장애입니다. 그것은 신경 공격 후 몇 시간 후에 시작되어 무덤까지 지속됩니다.
가장 널리 받아들여지는 정의는 수동적 신장(Lance 정의)에 의해 유발되는 신장 반사의 속도 의존적 증가를 의미하지만 새로운 접근 방식은 수동적 신장에 대한 증가 저항의 신경(반사) 및 비신경(연조직 변경) 구성 요소를 구별하는 것을 선호합니다. . 이 결핍은 보행 장애, 통증 또는 뼈 기형과 같은 합병증의 주요 원인이며 집중 치료(바클로펜 경막내 주입, 근육내 독소 보툴리늄 주사, 수술 등)가 필요할 수 있습니다. 높은 빈도와 잠재적인 합병증에도 불구하고 비판적인 도량형 특성을 가진 임상 척도(본질적으로 수정된 Ashworth 척도 및 수정된 Tardieu 척도)만 일일 평가에 사용할 수 있습니다. SPASM 컨소시엄은 기계적 및 전기생리학적 매개변수를 모두 사용하여 장치를 개발하기 위한 2005년 권장 사항을 발표했습니다. 주요 과제는 환자의 침상에 대한 신속한 평가를 허용하는 매개변수 정확도 및 활용 시설을 동맹하는 것이었습니다. 이 주제에 대해 연구하는 연구팀은 거의 없지만 대부분 특정 인구에 대해 연구하고 있으며 오늘날 어떤 장치도 실제로 실험실의 문을 넘지 않았습니다.
이러한 종류의 도구는 후속 조치의 질을 향상시키고 특정 치료법을 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
MSPMI는 UMR 7338 CNRS 연구원과 Nantes University Hospital의 뇌 외과 의사 간의 협력 덕분에 Compiègne 공과 대학의 이러한 권장 사항에 따라 만들어졌습니다. 2012년에 특허를 취득했습니다. 이 장치를 사용하면 수동으로 스트레칭 동작을 적용하는 동안 발목 발바닥 신근(삼두근)을 평가할 수 있습니다. 이 근육은 자주 침범되고 경련에 대해 치료되기 때문에 선택되었습니다.
이 연구는 Nantes 대학 병원에서 모집된 병인의 제한이 없는 대규모 환자 집단에서 MSPMI의 도량형 특성(신뢰성, 반응성, 알려진 그룹 유효성, 구성 유효성, 측정 오류 및 내부 일관성)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
평가에는 병력과 경직 관리 및 결과에 대한 특정 정보가 포함됩니다.
발과 정강이에 MSPMI를 설치한 두 명의 평가자가 환자를 평가합니다.
MSPMI는 발목의 각운동(위치, 속도 및 가속도), 생체역학(강성, 토크, 작업 및 힘) 및 삼두근(내측 비복근 가자미근).
근전도 데이터는 결핍이 허용할 때 최대 자발적 수축으로 기록됩니다.
그 후 데이터는 임상 실습에 따라 두 가지 다른 위치(무릎 굴곡 및 확장)에서 3가지 속도(임상 척도 권장 사항과 관련하여)로 기록됩니다.
0일의 평가를 통해 평가자 간 세션 내 재현성, 내부 일관성, 구성 유효성, 측정 오류 및 알려진 그룹 유효성을 평가할 수 있습니다.
환자가 입원한 경우 "입원 그룹"에 포함되고 동일한 프로토콜에 따른 두 번째 평가가 7일 후에 수행됩니다(평가자 간 및 평가자 간 세션 간 재현성 평가).
특정 요법(선택적 경골 신경 절제술, 마취 차단 또는 보툴리눔 독소 근육 주사)이 제안된 경우 환자는 "치료 그룹"에 포함되며 치료 후 새로운 평가가 수행됩니다(마취 후 30분 - 2시간 후). 차단, 신경 절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2-3개월) MSPMI의 반응성을 평가할 수 있습니다.
환자가 이 두 가지 상황에 해당하지 않는 경우 "단순 평가 그룹"에 포함되고 참여가 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스, 44000
- Médecine Physique et Réadaptation Neurologique
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Lance 정의와 관련된 경련(수정된 Ashworth 척도에서 최소 1점)
제외 기준:
- 발목 수기치료의 금기 : 골절, 정맥염, 욕창
- 근위축성 측삭 경화증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단순 평가 그룹
개입은 두 명의 평가자가 MSPMI를 사용하여 단일 평가입니다.
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MSPMI를 발과 정강이에 설치하여 2가지 위치에서 3가지 다른 속도로 수동 적용 스트레치(무릎 굴곡 및 확장)
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실험적: 입원 그룹
7일 간격으로 분리된 2회의 상담에서 2명의 평가자가 MSPMI로 평가합니다.
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MSPMI를 발과 정강이에 설치하여 2가지 위치에서 3가지 다른 속도로 수동 적용 스트레치(무릎 굴곡 및 확장)
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실험적: 치료군
2명의 평가자에 의한 MSPMI를 통한 평가는 우리의 일상적인 관행(선택적 경골 신경 절제술, 마취 차단 또는 보툴리눔 독소 근육 주사)에서 제안된 특정 요법 전후에 수행됩니다.
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MSPMI를 발과 정강이에 설치하여 2가지 위치에서 3가지 다른 속도로 수동 적용 스트레치(무릎 굴곡 및 확장)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동원 재현성 계수의 지속 시간
기간: 0일
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평가자 간 세션 내 재현성 계수
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0일
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가동범위(도) 재현성 계수
기간: 0일
|
평가자 간 세션 내 재현성 계수
|
0일
|
|
최대 각속도(degree.sec-1) 재현성 계수
기간: 0일
|
평가자 간 세션 내 재현성 계수
|
0일
|
|
토크 피크(N.m) 재현성 계수
기간: 0일
|
평가자 간 세션 내 재현성 계수
|
0일
|
|
작업 가변성 지수(mJ.sec) 재현성 계수
기간: 0일
|
평가자 간 세션 내 재현성 계수
|
0일
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|
원시 곡선 아래 면적 일 = f(시간) 재현성 계수
기간: 0일
|
평가자 간 세션 내 재현성 계수
|
0일
|
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정류된 곡선 아래 면적 일 = f(시간) (J.sec) 재현성 계수
기간: 0일
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평가자 간 세션 내 재현성 계수
|
0일
|
|
가자미근 및 내측비복근에 대한 원시 및 평균 정류 EMG(μV 및 μV.sec-1) 재현성 계수
기간: 0일
|
평가자 간 세션 내 재현성 계수
|
0일
|
|
가자미근에 대한 원시 정류 EMG(μv) 재현성 계수
기간: 0일
|
평가자 간 세션 내 재현성 계수
|
0일
|
|
내측 비복근(μv.sec-1) 재현성 계수에 대한 평균 정류 EMG
기간: 0일
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평가자 간 세션 내 재현성 계수
|
0일
|
|
가자미근에 대한 평균 정류 EMG(μv.sec-1) 재현성 계수
기간: 0일
|
평가자 간 세션 내 재현성 계수
|
0일
|
|
내측 비복근(μv) 재현성 계수에 대한 EMG의 최대값
기간: 0일
|
평가자 간 세션 내 재현성 계수
|
0일
|
|
가자미근에 대한 EMG의 최대값(μv) 재현성 계수
기간: 0일
|
평가자 간 세션 내 재현성 계수
|
0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동원 기간(초)
기간: Day0
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3군 환자
|
Day0
|
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동원 기간(초),
기간: Day7
|
"입원 그룹"에 포함된 환자
|
Day7
|
|
동원 기간(초),
기간: 마취 차단 후 30분~2시간
|
"치료군"에 포함되어 마취 블록 치료를 받는 환자
|
마취 차단 후 30분~2시간
|
|
동원 기간(초),
기간: 신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
"치료군"에 포함되어 선택적 경골신경절개술 또는 독소 근육주사로 치료를 받는 환자
|
신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
|
운동 범위 (도),
기간: Day0
|
3군 환자
|
Day0
|
|
운동 범위 (도),
기간: Day7
|
"입원 그룹"에 포함된 환자
|
Day7
|
|
운동 범위 (도),
기간: 마취 차단 후 30분~2시간
|
"치료군"에 포함되어 마취 블록 치료를 받는 환자
|
마취 차단 후 30분~2시간
|
|
운동 범위 (도),
기간: 신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
"치료군"에 포함되어 선택적 경골신경절개술 또는 독소 근육주사로 치료를 받는 환자
|
신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
|
최대 각속도(degree.sec-1)
기간: 0일
|
3군 환자
|
0일
|
|
최대 각속도(degree.sec-1)
기간: 7일차
|
"입원 그룹"에 포함된 환자
|
7일차
|
|
최대 각속도(degree.sec-1)
기간: 마취 차단 후 30분~2시간
|
"치료군"에 포함되어 마취 블록 치료를 받는 환자
|
마취 차단 후 30분~2시간
|
|
최대 각속도(degree.sec-1)
기간: 신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
"치료군"에 포함되어 선택적 경골신경절개술 또는 독소 근육주사로 치료를 받는 환자
|
신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
|
최대 토크 피크(N.m)
기간: 0일
|
3군 환자
|
0일
|
|
최대 토크 피크(N.m)
기간: 7일차
|
"입원 그룹"에 포함된 환자
|
7일차
|
|
최대 토크 피크(N.m)
기간: 마취 차단 후 30분~2시간
|
"치료군"에 포함되어 마취 블록 치료를 받는 환자
|
마취 차단 후 30분~2시간
|
|
최대 토크 피크(N.m)
기간: 신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
"치료군"에 포함되어 선택적 경골신경절개술 또는 독소 근육주사로 치료를 받는 환자
|
신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
|
작업 가변성 지수(mJ.sec)
기간: Day0
|
3군 환자
|
Day0
|
|
작업 가변성 지수(mJ.sec)
기간: Day7
|
"입원 그룹"에 포함된 환자
|
Day7
|
|
작업 가변성 지수(mJ.sec)
기간: 마취 차단 후 30분~2시간
|
"치료군"에 포함되어 마취 블록 치료를 받는 환자
|
마취 차단 후 30분~2시간
|
|
작업 가변성 지수(mJ.sec)
기간: 신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
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신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
|
|
원시 곡선 아래 면적 일 = f(시간)
기간: 0일
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3군 환자
|
0일
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|
원시 곡선 아래 면적 일 = f(시간)
기간: 7일차
|
"입원 그룹"에 포함된 환자
|
7일차
|
|
원시 곡선 아래 면적 일 = f(시간)
기간: 마취 차단 후 30분~2시간
|
"치료군"에 포함되어 마취 블록 치료를 받는 환자
|
마취 차단 후 30분~2시간
|
|
원시 곡선 아래 면적 일 = f(시간)
기간: 신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
"치료군"에 포함되어 선택적 경골신경절개술 또는 독소 근육주사로 치료를 받는 환자
|
신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
|
곡선 정류 작업 아래 면적 = f(시간) (J.sec)
기간: 0일
|
3군 환자
|
0일
|
|
곡선 정류 작업 아래 면적 = f(시간) (J.sec)
기간: 7일차
|
"입원 그룹"에 포함된 환자
|
7일차
|
|
곡선 정류 작업 아래 면적 = f(시간) (J.sec)
기간: 마취 차단 후 30분~2시간
|
"치료군"에 포함되어 마취 블록 치료를 받는 환자
|
마취 차단 후 30분~2시간
|
|
곡선 정류 작업 아래 면적 = f(시간) (J.sec)
기간: 신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
"치료군"에 포함되어 선택적 경골신경절개술 또는 독소 근육주사로 치료를 받는 환자
|
신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
|
Gastrocnemius medialis에 대한 raw rectified EMG(μV 및 μV.sec-1)
기간: 0일
|
3군 환자
|
0일
|
|
Gastrocnemius medialis에 대한 raw rectified EMG(μV 및 μV.sec-1)
기간: 7일차
|
"입원 그룹"에 포함된 환자
|
7일차
|
|
Gastrocnemius medialis에 대한 raw rectified EMG(μV 및 μV.sec-1)
기간: 마취 차단 후 30분~2시간
|
"치료군"에 포함되어 마취 블록 치료를 받는 환자
|
마취 차단 후 30분~2시간
|
|
Gastrocnemius medialis에 대한 raw rectified EMG(μV 및 μV.sec-1)
기간: 신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
"치료군"에 포함되어 선택적 경골신경절개술 또는 독소 근육주사로 치료를 받는 환자
|
신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
|
비복근에 대한 평균 정류 EMG(μv.sec-1)
기간: Day0
|
3군 환자
|
Day0
|
|
비복근에 대한 평균 정류 EMG(μv.sec-1)
기간: Day7
|
"입원 그룹"에 포함된 환자
|
Day7
|
|
비복근에 대한 평균 정류 EMG(μv.sec-1)
기간: 마취 차단 후 30분~2시간
|
"치료군"에 포함되어 마취 블록 치료를 받는 환자
|
마취 차단 후 30분~2시간
|
|
비복근에 대한 평균 정류 EMG(μv.sec-1)
기간: 신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
"치료군"에 포함되어 선택적 경골신경절개술 또는 독소 근육주사로 치료를 받는 환자
|
신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
|
가자미근에 대한 원시 정류 EMG(μv)
기간: 0일
|
3군 환자
|
0일
|
|
가자미근에 대한 원시 정류 EMG(μv)
기간: 7일차
|
"입원 그룹"에 포함된 환자
|
7일차
|
|
가자미근에 대한 원시 정류 EMG(μv)
기간: 마취 차단 후 30분~2시간
|
"치료군"에 포함되어 마취 블록 치료를 받는 환자
|
마취 차단 후 30분~2시간
|
|
가자미근에 대한 원시 정류 EMG(μv)
기간: 신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
"치료군"에 포함되어 선택적 경골신경절개술 또는 독소 근육주사로 치료를 받는 환자
|
신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
|
가자미근에 대한 평균 정류 EMG(μv.sec-1)
기간: 0일
|
3군 환자
|
0일
|
|
가자미근에 대한 평균 정류 EMG(μv.sec-1)
기간: 7일차
|
"입원 그룹"에 포함된 환자
|
7일차
|
|
가자미근에 대한 평균 정류 EMG(μv.sec-1)
기간: 마취 차단 후 30분~2시간
|
"치료군"에 포함되어 마취 블록 치료를 받는 환자
|
마취 차단 후 30분~2시간
|
|
가자미근에 대한 평균 정류 EMG(μv.sec-1)
기간: 신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
"치료군"에 포함되어 선택적 경골신경절개술 또는 독소 근육주사로 치료를 받는 환자
|
신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
|
내측비복근(μV)에 대한 EMG의 최대값
기간: Day0
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3군 환자
|
Day0
|
|
내측비복근(μV)에 대한 EMG의 최대값
기간: Day7
|
"입원 그룹"에 포함된 환자
|
Day7
|
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내측비복근(μV)에 대한 EMG의 최대값
기간: 마취 차단 후 30분~2시간
|
"치료군"에 포함되어 마취 블록 치료를 받는 환자
|
마취 차단 후 30분~2시간
|
|
내측비복근(μV)에 대한 EMG의 최대값
기간: 신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
"치료군"에 포함되어 선택적 경골신경절개술 또는 독소 근육주사로 치료를 받는 환자
|
신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
|
가자미근에 대한 EMG의 최대값(μv)
기간: 0일
|
3군 환자
|
0일
|
|
가자미근에 대한 EMG의 최대값(μv)
기간: 7일차
|
"입원 그룹"에 포함된 환자
|
7일차
|
|
가자미근에 대한 EMG의 최대값(μv)
기간: 마취 차단 후 30분~2시간
|
"치료군"에 포함되어 마취 블록 치료를 받는 환자
|
마취 차단 후 30분~2시간
|
|
가자미근에 대한 EMG의 최대값(μv)
기간: 신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
"치료군"에 포함되어 선택적 경골신경절개술 또는 독소 근육주사로 치료를 받는 환자
|
신경절제술 또는 보툴리늄 독소 주사 후 2~3개월
|
|
수정된 Asworth 척도의 점수
기간: 0일
|
3군 환자
|
0일
|
|
평가자가 지정한 수정된 Tardieu 척도
기간: 0일
|
3군 환자
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Perrouin-Verbe, PU-PH, Nantes CHU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bar-On L, Aertbelien E, Molenaers G, Van Campenhout A, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Jaspers E, Hunaerts C, Desloovere K. Instrumented assessment of the effect of Botulinum Toxin-A in the medial hamstrings in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2014 Jan;39(1):17-22. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.05.018. Epub 2013 Jun 20.
- Bar-On L, Van Campenhout A, Desloovere K, Aertbelien E, Huenaerts C, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Molenaers G. Is an instrumented spasticity assessment an improvement over clinical spasticity scales in assessing and predicting the response to integrated botulinum toxin type a treatment in children with cerebral palsy? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):515-23. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.010. Epub 2013 Aug 27.
- de Vlugt E, de Groot JH, Schenkeveld KE, Arendzen JH, van der Helm FC, Meskers CG. The relation between neuromechanical parameters and Ashworth score in stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jul 27;7:35. doi: 10.1186/1743-0003-7-35.
- Schless SH, Desloovere K, Aertbelien E, Molenaers G, Huenaerts C, Bar-On L. The Intra- and Inter-Rater Reliability of an Instrumented Spasticity Assessment in Children with Cerebral Palsy. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131011. doi: 10.1371/journal.pone.0131011. eCollection 2015.
- Gaverth J, Sandgren M, Lindberg PG, Forssberg H, Eliasson AC. Test-retest and inter-rater reliability of a method to measure wrist and finger spasticity. J Rehabil Med. 2013 Jul;45(7):630-6. doi: 10.2340/16501977-1160.
- Turk R, Notley SV, Pickering RM, Simpson DM, Wright PA, Burridge JH. Reliability and sensitivity of a wrist rig to measure motor control and spasticity in poststroke hemiplegia. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):684-96. doi: 10.1177/1545968308315599. Epub 2008 Sep 5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경련, 근육에 대한 임상 시험
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
MSPMI를 사용한 단일 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Calyxo, Inc.완전한