Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhraní lékařského spastického pacienta MSPMI : Biomechanické a elektrofyziologické hodnocení spasticity triceps Surae (MSPMI)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Spasticita je porucha svalového tonu, která se vyskytuje u onemocnění včetně horního motorického neuronu (mrtvice, poranění míchy, roztroušená skleróza, traumatická poranění mozku nebo mozková obrna). Začíná několik hodin po nervové agresi a trvá až do hrobu.

Nejpřijímanější definice se týká na rychlosti závislého zvýšení napínacích reflexů vyvolaných pasivním protažením (definice Lance), ale nové přístupy preferují rozlišení nervových (reflexních) a neneurálních (změny měkkých tkání) zvýšení odolnosti vůči pasivnímu protažení. . Tento nedostatek je hlavní příčinou komplikací, jako je porucha chůze, bolest nebo deformace kostí a může vyžadovat intenzivní terapie (intratekální infuze baklofenu, intramuskulární injekce botulinového toxinu, operace atd.). Přes jeho vysokou frekvenci a možné komplikace jsou pro denní hodnocení k dispozici pouze klinické škály (v podstatě modifikovaná Ashworthova škála a modifikovaná Tardieuova škála) s kritizovanými metrologickými vlastnostmi. Konsorcium SPASM zveřejnilo doporučení z roku 2005 pro vývoj zařízení využívajících mechanické i elektrofyziologické parametry. Hlavním úkolem bylo sjednotit přesnost parametrů a využití zařízení umožňující rychlé vyhodnocení na lůžko pacienta. Jen málo výzkumných týmů pracuje na tomto tématu, ale většinou na konkrétní populaci a v dnešní době žádné zařízení skutečně nepřekročilo dveře laboratoří.

Tento druh nástroje by nám pomohl zlepšit kvalitu sledování a vést nás mezi volbami konkrétních terapií.

MSPMI bylo vytvořeno podle těchto doporučení na Technologické univerzitě v Compiègne díky spolupráci mezi výzkumníky UMR 7338 CNRS a mozkovým chirurgem z Fakultní nemocnice Nantes. Patent byl získán v roce 2012. Toto zařízení umožňuje posouzení plantárního extenzoru kotníku (triceps surae) během ručně aplikovaného protahovacího pohybu. Tento sval byl vybrán, protože je často postižen a léčen na spasticitu.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit metrologické vlastnosti MSPMI (spolehlivost, odezva, známá skupinová validita, validita konstruktu, chyby měření a vnitřní konzistence) u velké kohorty pacientů bez omezení etiologie přijatých do Fakultní nemocnice v Nantes.

Přehled studie

Detailní popis

Hodnocení bude zahrnovat anamnézu a konkrétní informace o léčbě a následcích spasticity. Pacient bude hodnocen dvěma hodnotiteli s MSPMI nainstalovaným na chodidle a bérci. MSPMI umožňuje záznam úhlového pohybu kotníku (poloha, rychlost a zrychlení), biomechaniky (tuhost, točivý moment, práce a síla) a elektromyografie (odmocnina na druhou a integrované elektromyografické signály) dvou hlavních částí triceps surae (mediální gastrocnemius). a soleus). Elektromyografická data budou zaznamenána při maximální dobrovolné kontrakci, pokud to nedostatek dovolí. Poté budou data zaznamenávána při 3 rychlostech (s ohledem na doporučení klinického měřítka) ve dvou různých polohách (koleno flektované a natažené), podle naší klinické praxe. Hodnocení v den 0 umožní posouzení reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli v rámci relace, vnitřní konzistenci, konstruktivní validitu, chybu měření a známou skupinovou validitu. Pokud je pacient hospitalizován, bude zařazen do „hospitalizační skupiny“ a druhé hodnocení podle stejného protokolu bude provedeno o 7 dní později (posouzení reprodukovatelnosti mezi a intra-rater mezi sezeními). Pokud je navržena specifická terapie (selektivní tibiální neurotomie, anestetický blok nebo intramuskulární injekce botulotoxinu), bude pacient zařazen do „léčebné skupiny“ a po terapii bude provedeno nové hodnocení (30 minut - 2 hodiny po aplikaci anestetika blok, 2-3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu), což umožňuje posouzení citlivosti MSPMI. Pokud pacient není na těchto dvou situacích, bude zařazen do „jednoduché hodnotící skupiny“ a jeho účast bude ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nantes, Francie, 44000
        • Médecine Physique et Réadaptation Neurologique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spasticita s ohledem na Lanceovu definici (minimální skóre 1 na modifikované Ashworthově stupnici)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace manipulace s kotníkem: zlomenina, flebitida, proleženiny
  • Amyotrofní laterální skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina jednoduchého hodnocení
Intervence je jediné hodnocení pomocí MSPMI dvěma hodnotiteli.
Manuálně aplikované protažení s MSPMI nainstalovaným na chodidle a bérci při 3 různých rychlostech ve 2 pozicích (koleno ohnuté a natažené)
EXPERIMENTÁLNÍ: Hospitalizační skupina
Hodnocení s MSPMI dvěma hodnotiteli na dvou konzultacích oddělených v 7denním intervalu.
Manuálně aplikované protažení s MSPMI nainstalovaným na chodidle a bérci při 3 různých rychlostech ve 2 pozicích (koleno ohnuté a natažené)
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Hodnocení pomocí MSPMI dvěma hodnotiteli před a po specifických terapiích navržených podle našich obvyklých postupů (selektivní tibiální neurotomie, anestetický blok nebo intramuskulární injekce botulotoxinu).
Manuálně aplikované protažení s MSPMI nainstalovaným na chodidle a bérci při 3 různých rychlostech ve 2 pozicích (koleno ohnuté a natažené)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mobilizačního koeficientu reprodukovatelnosti
Časové okno: Den 0
koeficient reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli v rámci relace
Den 0
rozsah pohybu (stupeň) koeficient reprodukovatelnosti
Časové okno: Den 0
koeficient reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli v rámci relace
Den 0
maximální úhlová rychlost (degree.sec-1) koeficient reprodukovatelnosti
Časové okno: Den 0
koeficient reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli v rámci relace
Den 0
momentový vrchol (N.m) koeficient reprodukovatelnosti
Časové okno: Den 0
koeficient reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli v rámci relace
Den 0
index variability práce (mJ.sec) koeficient reprodukovatelnosti
Časové okno: Den 0
koeficient reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli v rámci relace
Den 0
plocha pod křivkou surová Práce = f(čas) koeficient reprodukovatelnosti
Časové okno: Den 0
koeficient reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli v rámci relace
Den 0
plocha pod křivkou rektifikovaná Práce = f(čas) (J.sec) koeficient reprodukovatelnosti
Časové okno: Den 0
koeficient reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli v rámci relace
Den 0
nezpracovaný a zprůměrovaný rektifikovaný EMG pro Soleus a Gastrocnemius medialis (μV a μV.sec-1) koeficient reprodukovatelnosti
Časové okno: Den 0
koeficient reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli v rámci relace
Den 0
Raw rektifikované EMG pro Soleus (μv) koeficient reprodukovatelnosti
Časové okno: Den 0
koeficient reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli v rámci relace
Den 0
Průměrný rektifikovaný EMG pro Gastrocnemius medialis (μv.sec-1) koeficient reprodukovatelnosti
Časové okno: Den 0
koeficient reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli v rámci relace
Den 0
Průměrný rektifikovaný EMG pro Soleus (μv.sec-1) koeficient reprodukovatelnosti
Časové okno: Den 0
koeficient reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli v rámci relace
Den 0
Maximální hodnota EMG pro Gastrocnemius medialis (μv) koeficient reprodukovatelnosti
Časové okno: Den 0
koeficient reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli v rámci relace
Den 0
Maximální hodnota EMG pro Soleusův (μv) koeficient reprodukovatelnosti
Časové okno: Den 0
koeficient reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli v rámci relace
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání mobilizace (s)
Časové okno: Den 0
Pacienti 3 skupin
Den 0
trvání mobilizace (s),
Časové okno: Den 7
Pacienti zařazení do „hospitalizační skupiny“
Den 7
trvání mobilizace (s),
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Pacienti zařazeni do „léčebné skupiny“ a léčeni anesteziologickým blokem
30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
trvání mobilizace (s),
Časové okno: 2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
Pacienti zařazení do "léčebné skupiny" a léčení selektivní tibiální neurotomií nebo intramuskulární injekcí toxinu
2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
rozsah pohybu (stupně),
Časové okno: Den 0
Pacienti 3 skupin
Den 0
rozsah pohybu (stupně),
Časové okno: Den 7
Pacienti zařazení do „hospitalizační skupiny“
Den 7
rozsah pohybu (stupně),
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Pacienti zařazeni do „léčebné skupiny“ a léčeni anesteziologickým blokem
30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
rozsah pohybu (stupně),
Časové okno: 2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
Pacienti zařazení do "léčebné skupiny" a léčení selektivní tibiální neurotomií nebo intramuskulární injekcí toxinu
2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
maximální úhlová rychlost (stupeň.sec-1)
Časové okno: Den 0
Pacienti 3 skupin
Den 0
maximální úhlová rychlost (stupeň.sec-1)
Časové okno: Den 7
Pacienti zařazení do „hospitalizační skupiny“
Den 7
maximální úhlová rychlost (stupeň.sec-1)
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Pacienti zařazeni do „léčebné skupiny“ a léčeni anesteziologickým blokem
30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
maximální úhlová rychlost (stupeň.sec-1)
Časové okno: 2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
Pacienti zařazení do "léčebné skupiny" a léčení selektivní tibiální neurotomií nebo intramuskulární injekcí toxinu
2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
kroutící moment (N.m)
Časové okno: Den 0
Pacienti 3 skupin
Den 0
kroutící moment (N.m)
Časové okno: Den 7
Pacienti zařazení do „hospitalizační skupiny“
Den 7
kroutící moment (N.m)
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Pacienti zařazeni do „léčebné skupiny“ a léčeni anesteziologickým blokem
30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
kroutící moment (N.m)
Časové okno: 2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
Pacienti zařazení do "léčebné skupiny" a léčení selektivní tibiální neurotomií nebo intramuskulární injekcí toxinu
2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
index variability práce (mJ.sec)
Časové okno: Den 0
Pacienti 3 skupin
Den 0
index variability práce (mJ.sec)
Časové okno: Den 7
Pacienti zařazení do „hospitalizační skupiny“
Den 7
index variability práce (mJ.sec)
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Pacienti zařazeni do „léčebné skupiny“ a léčeni anesteziologickým blokem
30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
index variability práce (mJ.sec)
Časové okno: 2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
plocha pod křivkou nezpracovaná Práce = f(čas)
Časové okno: Den 0
Pacienti 3 skupin
Den 0
plocha pod křivkou nezpracovaná Práce = f(čas)
Časové okno: Den 7
Pacienti zařazení do „hospitalizační skupiny“
Den 7
plocha pod křivkou nezpracovaná Práce = f(čas)
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Pacienti zařazeni do „léčebné skupiny“ a léčeni anesteziologickým blokem
30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
plocha pod křivkou nezpracovaná Práce = f(čas)
Časové okno: 2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
Pacienti zařazení do "léčebné skupiny" a léčení selektivní tibiální neurotomií nebo intramuskulární injekcí toxinu
2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
plocha pod křivkou upravená Práce = f(čas) (J.sec)
Časové okno: Den 0
Pacienti 3 skupin
Den 0
plocha pod křivkou upravená Práce = f(čas) (J.sec)
Časové okno: Den 7
Pacienti zařazení do „hospitalizační skupiny“
Den 7
plocha pod křivkou upravená Práce = f(čas) (J.sec)
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Pacienti zařazeni do „léčebné skupiny“ a léčeni anesteziologickým blokem
30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
plocha pod křivkou upravená Práce = f(čas) (J.sec)
Časové okno: 2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
Pacienti zařazení do "léčebné skupiny" a léčení selektivní tibiální neurotomií nebo intramuskulární injekcí toxinu
2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
surové rektifikované EMG pro Gastrocnemius medialis (μV a μV.sec-1)
Časové okno: Den 0
Pacienti 3 skupin
Den 0
surové rektifikované EMG pro Gastrocnemius medialis (μV a μV.sec-1)
Časové okno: Den 7
Pacienti zařazení do „hospitalizační skupiny“
Den 7
surové rektifikované EMG pro Gastrocnemius medialis (μV a μV.sec-1)
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Pacienti zařazeni do „léčebné skupiny“ a léčeni anesteziologickým blokem
30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
surové rektifikované EMG pro Gastrocnemius medialis (μV a μV.sec-1)
Časové okno: 2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
Pacienti zařazení do "léčebné skupiny" a léčení selektivní tibiální neurotomií nebo intramuskulární injekcí toxinu
2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
Průměrná rektifikovaná EMG pro Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Časové okno: Den 0
Pacienti 3 skupin
Den 0
Průměrná rektifikovaná EMG pro Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Časové okno: Den 7
Pacienti zařazení do „hospitalizační skupiny“
Den 7
Průměrná rektifikovaná EMG pro Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Pacienti zařazeni do „léčebné skupiny“ a léčeni anesteziologickým blokem
30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Průměrná rektifikovaná EMG pro Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Časové okno: 2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
Pacienti zařazení do "léčebné skupiny" a léčení selektivní tibiální neurotomií nebo intramuskulární injekcí toxinu
2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
Raw rektifikovaný EMG pro Soleus (μv)
Časové okno: Den 0
Pacienti 3 skupin
Den 0
Raw rektifikovaný EMG pro Soleus (μv)
Časové okno: Den 7
Pacienti zařazení do „hospitalizační skupiny“
Den 7
Raw rektifikovaný EMG pro Soleus (μv)
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Pacienti zařazeni do „léčebné skupiny“ a léčeni anesteziologickým blokem
30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Raw rektifikovaný EMG pro Soleus (μv)
Časové okno: 2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
Pacienti zařazení do "léčebné skupiny" a léčení selektivní tibiální neurotomií nebo intramuskulární injekcí toxinu
2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
Průměrné usměrněné EMG pro Soleus (μv.sec-1)
Časové okno: Den 0
Pacienti 3 skupin
Den 0
Průměrné usměrněné EMG pro Soleus (μv.sec-1)
Časové okno: Den 7
Pacienti zařazení do „hospitalizační skupiny“
Den 7
Průměrné usměrněné EMG pro Soleus (μv.sec-1)
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Pacienti zařazeni do „léčebné skupiny“ a léčeni anesteziologickým blokem
30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Průměrné usměrněné EMG pro Soleus (μv.sec-1)
Časové okno: 2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
Pacienti zařazení do "léčebné skupiny" a léčení selektivní tibiální neurotomií nebo intramuskulární injekcí toxinu
2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
maximální hodnota EMG pro Gastrocnemius medialis (μV)
Časové okno: Den 0
Pacienti 3 skupin
Den 0
maximální hodnota EMG pro Gastrocnemius medialis (μV)
Časové okno: Den 7
Pacienti zařazení do „hospitalizační skupiny“
Den 7
maximální hodnota EMG pro Gastrocnemius medialis (μV)
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Pacienti zařazeni do „léčebné skupiny“ a léčeni anesteziologickým blokem
30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
maximální hodnota EMG pro Gastrocnemius medialis (μV)
Časové okno: 2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
Pacienti zařazení do "léčebné skupiny" a léčení selektivní tibiální neurotomií nebo intramuskulární injekcí toxinu
2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
Maximální hodnota EMG pro Soleus (μv)
Časové okno: Den 0
Pacienti 3 skupin
Den 0
Maximální hodnota EMG pro Soleus (μv)
Časové okno: Den 7
Pacienti zařazení do „hospitalizační skupiny“
Den 7
Maximální hodnota EMG pro Soleus (μv)
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Pacienti zařazeni do „léčebné skupiny“ a léčeni anesteziologickým blokem
30 minut až 2 hodiny po anesteziologickém bloku
Maximální hodnota EMG pro Soleus (μv)
Časové okno: 2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
Pacienti zařazení do "léčebné skupiny" a léčení selektivní tibiální neurotomií nebo intramuskulární injekcí toxinu
2 až 3 měsíce po neurotomii nebo injekci botulotoxinu
skóre na upravené Asworthově stupnici
Časové okno: Den 0
Pacienti 3 skupin
Den 0
modifikovaná Tardieuova stupnice přidělená hodnotitelem
Časové okno: Den 0
Pacienti 3 skupin
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Perrouin-Verbe, PU-PH, Nantes CHU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jediné posouzení s MSPMI

3
Předplatit