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Interface de máquina de paciente espástico médico MSPMI: avaliação biomecânica e eletrofisiológica da espasticidade do tríceps sural (MSPMI)

26 de novembro de 2020 atualizado por: Nantes University Hospital

A espasticidade é um distúrbio do tônus ​​muscular que ocorre em doenças, incluindo o neurônio motor superior (acidentes vasculares cerebrais, lesões da medula espinhal, esclerose múltipla, lesões cerebrais traumáticas ou paralisias cerebrais). Começa algumas horas após a agressão neural e dura até o túmulo.

A definição mais aceita refere-se a um aumento dependente da velocidade nos reflexos de alongamento provocados pelo alongamento passivo (definição de Lance), mas novas abordagens preferem distinguir os componentes neurais (reflexos) e não neurais (alterações dos tecidos moles) do aumento da resistência a um alongamento passivo . Esta deficiência é uma das principais causas de complicações como dificuldade de locomoção, dor ou deformidades ósseas e pode exigir terapias intensivas (infusão intratecal de baclofeno, injeção intramuscular de toxina botulínica, cirurgia, etc). Apesar de sua alta frequência e das potenciais complicações, apenas escalas clínicas (escala de Ashworth modificada e escala de Tardieu modificada essencialmente) com propriedades metrológicas criticadas estão disponíveis para avaliação diária. O SPASM Consortium publicou em 2005 recomendações para o desenvolvimento de dispositivos usando parâmetros mecânicos e eletrofisiológicos. O principal desafio foi aliar precisão dos parâmetros e facilidade de utilização permitindo avaliação rápida ao leito do paciente. Poucas equipes de pesquisa trabalham neste tópico, mas principalmente em populações específicas e, atualmente, nenhum dispositivo realmente passou pelas portas dos laboratórios.

Esse tipo de ferramenta nos ajudaria a melhorar a qualidade do acompanhamento e nos orientar nas escolhas de terapias específicas.

O MSPMI foi criado seguindo essas recomendações na Universidade de Tecnologia de Compiègne, graças à colaboração entre pesquisadores do UMR 7338 CNRS e um neurocirurgião do Hospital Universitário de Nantes. A patente foi obtida em 2012. Este dispositivo permite a avaliação do extensor plantar do tornozelo (tríceps sural) durante um movimento de alongamento aplicado manualmente. Este músculo foi selecionado porque é freqüentemente envolvido e tratado para espasticidade.

Este estudo tem como objetivo avaliar as propriedades metrológicas do MSPMI (confiabilidade, capacidade de resposta, validade de grupo conhecido, validade de construto, erros de medição e consistência interna) entre uma grande coorte de pacientes sem restrição de etiologias recrutados no Hospital Universitário de Nantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A avaliação incluirá históricos médicos e informações específicas sobre o manejo e as consequências da espasticidade. O paciente será avaliado por dois avaliadores com o MSPMI instalado no pé e na perna. O MSPMI permite o registro do movimento angular do tornozelo (posição, velocidade e aceleração), da biomecânica (rigidez, torque, trabalho e potência) e da eletromiografia (raiz quadrada média e sinais integrados de eletromiografia) de dois chefes do tríceps sural (gastrocnêmio medial e sóleo). Os dados eletromiográficos serão registrados em uma contração voluntária máxima quando a deficiência permitir. A seguir, os dados serão registrados em 3 velocidades (respeitando as recomendações da escala clínica) em duas posições diferentes (joelho flexionado e estendido), de acordo com nossa prática clínica. A avaliação no dia 0 permitirá a avaliação da reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores, consistência interna, validade de construto, erro de medição e validade de grupo conhecido. Se o paciente estiver internado, ele será incluído no "grupo de internação" e uma segunda avaliação seguindo o mesmo protocolo será feita 7 dias depois (avaliação da reprodutibilidade inter e intraavaliador entre sessões). Caso seja proposta uma terapia específica (neurotomia tibial seletiva, bloqueio anestésico ou injeção intramuscular de toxina botulínica), o paciente será incluído no "grupo de tratamento" e uma nova avaliação será feita após a terapia (30 minutos - 2 horas após um anestésico bloqueio, 2-3 meses após a neurotomia ou injeção de toxina botulínica) permitindo a avaliação da capacidade de resposta do MSPMI. Caso o paciente não se enquadre nessas duas situações, ele será incluído no "grupo de avaliação simples" e sua participação será encerrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França, 44000
        • Médecine Physique et Réadaptation Neurologique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espasticidade em relação à definição de Lance (pontuação mínima de 1 na escala modificada de Ashworth)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação da manipulação do tornozelo: fratura, flebite, escara
  • esclerose lateral amiotrófica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de avaliação simples
A intervenção é uma avaliação única com o MSPMI por dois avaliadores.
Alongamento aplicado manualmente com o MSPMI instalado no pé e na perna em 3 velocidades diferentes em 2 posições (joelho flexionado e estendido)
EXPERIMENTAL: Grupo de internação
Avaliação com o MSPMI por dois avaliadores em duas consultas separadas por um intervalo de 7 dias.
Alongamento aplicado manualmente com o MSPMI instalado no pé e na perna em 3 velocidades diferentes em 2 posições (joelho flexionado e estendido)
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Avaliação com o MSPMI por dois avaliadores antes e após terapias específicas propostas em nossas práticas habituais (neurotomia tibial seletiva, bloqueio anestésico ou injeção intramuscular de toxina botulínica).
Alongamento aplicado manualmente com o MSPMI instalado no pé e na perna em 3 velocidades diferentes em 2 posições (joelho flexionado e estendido)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do coeficiente de reprodutibilidade da mobilização
Prazo: Dia 0
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
Dia 0
amplitude de movimento (grau) coeficiente de reprodutibilidade
Prazo: Dia 0
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
Dia 0
velocidade angular máxima (grau.seg-1) coeficiente de reprodutibilidade
Prazo: Dia 0
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
Dia 0
coeficiente de reprodutibilidade de pico de torque (N.m)
Prazo: Dia 0
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
Dia 0
índice de variabilidade do trabalho (mJ.sec) coeficiente de reprodutibilidade
Prazo: Dia 0
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
Dia 0
área sob a curva Trabalho bruto = f(tempo) coeficiente de reprodutibilidade
Prazo: Dia 0
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
Dia 0
área sob a curva retificada Trabalho = f(tempo) (J.sec) coeficiente de reprodutibilidade
Prazo: Dia 0
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
Dia 0
EMG retificado bruto e médio para coeficiente de reprodutibilidade do sóleo e gastrocnêmio medial (μV e μV.sec-1)
Prazo: Dia 0
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
Dia 0
EMG retificado bruto para coeficiente de reprodutibilidade do sóleo (μv)
Prazo: Dia 0
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
Dia 0
EMG retificado médio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1) coeficiente de reprodutibilidade
Prazo: Dia 0
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
Dia 0
EMG retificado médio para coeficiente de reprodutibilidade do sóleo (μv.sec-1)
Prazo: Dia 0
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
Dia 0
Valor máximo de EMG para gastrocnêmio medial (μv) coeficiente de reprodutibilidade
Prazo: Dia 0
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
Dia 0
Valor máximo de EMG para o coeficiente de reprodutibilidade do Sóleo (μv)
Prazo: Dia 0
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da mobilização (seg)
Prazo: Dia0
Pacientes dos 3 grupos
Dia0
duração da mobilização (seg),
Prazo: Dia 7
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
Dia 7
duração da mobilização (seg),
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
duração da mobilização (seg),
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
amplitude de movimento (grau),
Prazo: Dia0
Pacientes dos 3 grupos
Dia0
amplitude de movimento (grau),
Prazo: Dia 7
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
Dia 7
amplitude de movimento (grau),
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
amplitude de movimento (grau),
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
velocidade angular máxima (grau.seg-1)
Prazo: Dia 0
Pacientes dos 3 grupos
Dia 0
velocidade angular máxima (grau.seg-1)
Prazo: Dia 7
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
Dia 7
velocidade angular máxima (grau.seg-1)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
velocidade angular máxima (grau.seg-1)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
pico de torque (N.m)
Prazo: Dia 0
Pacientes dos 3 grupos
Dia 0
pico de torque (N.m)
Prazo: Dia 7
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
Dia 7
pico de torque (N.m)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
pico de torque (N.m)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
índice de variabilidade de trabalho (mJ.sec)
Prazo: Dia0
Pacientes dos 3 grupos
Dia0
índice de variabilidade de trabalho (mJ.sec)
Prazo: Dia 7
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
Dia 7
índice de variabilidade de trabalho (mJ.sec)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
índice de variabilidade de trabalho (mJ.sec)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
área sob a curva Trabalho bruto = f(tempo)
Prazo: Dia 0
Pacientes dos 3 grupos
Dia 0
área sob a curva Trabalho bruto = f(tempo)
Prazo: Dia 7
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
Dia 7
área sob a curva Trabalho bruto = f(tempo)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
área sob a curva Trabalho bruto = f(tempo)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
área sob a curva retificada Trabalho = f(tempo) (J.sec)
Prazo: Dia 0
Pacientes dos 3 grupos
Dia 0
área sob a curva retificada Trabalho = f(tempo) (J.sec)
Prazo: Dia 7
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
Dia 7
área sob a curva retificada Trabalho = f(tempo) (J.sec)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
área sob a curva retificada Trabalho = f(tempo) (J.sec)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
EMG retificado bruto para Gastrocnemius medialis (μV e μV.sec-1)
Prazo: Dia 0
Pacientes dos 3 grupos
Dia 0
EMG retificado bruto para Gastrocnemius medialis (μV e μV.sec-1)
Prazo: Dia 7
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
Dia 7
EMG retificado bruto para Gastrocnemius medialis (μV e μV.sec-1)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
EMG retificado bruto para Gastrocnemius medialis (μV e μV.sec-1)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
EMG retificado médio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Prazo: Dia0
Pacientes dos 3 grupos
Dia0
EMG retificado médio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Prazo: Dia 7
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
Dia 7
EMG retificado médio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
EMG retificado médio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
EMG retificado bruto para sóleo (μv)
Prazo: Dia 0
Pacientes dos 3 grupos
Dia 0
EMG retificado bruto para sóleo (μv)
Prazo: Dia 7
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
Dia 7
EMG retificado bruto para sóleo (μv)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
EMG retificado bruto para sóleo (μv)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
EMG retificado médio para sóleo (μv.sec-1)
Prazo: Dia 0
Pacientes dos 3 grupos
Dia 0
EMG retificado médio para sóleo (μv.sec-1)
Prazo: Dia 7
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
Dia 7
EMG retificado médio para sóleo (μv.sec-1)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
EMG retificado médio para sóleo (μv.sec-1)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
valor máximo de EMG para Gastrocnemius medialis (μV)
Prazo: Dia0
Pacientes dos 3 grupos
Dia0
valor máximo de EMG para Gastrocnemius medialis (μV)
Prazo: Dia 7
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
Dia 7
valor máximo de EMG para Gastrocnemius medialis (μV)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
valor máximo de EMG para Gastrocnemius medialis (μV)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
Valor máximo de EMG para Sóleo (μv)
Prazo: Dia 0
Pacientes dos 3 grupos
Dia 0
Valor máximo de EMG para Sóleo (μv)
Prazo: Dia 7
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
Dia 7
Valor máximo de EMG para Sóleo (μv)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
Valor máximo de EMG para Sóleo (μv)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
pontuação na escala de Asworth modificada
Prazo: Dia 0
Pacientes dos 3 grupos
Dia 0
escala de Tardieu modificada atribuída pelo avaliador
Prazo: Dia 0
Pacientes dos 3 grupos
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Perrouin-Verbe, PU-PH, Nantes CHU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em avaliação única com o MSPMI

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