- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03307135
Interface de máquina de paciente espástico médico MSPMI: avaliação biomecânica e eletrofisiológica da espasticidade do tríceps sural (MSPMI)
A espasticidade é um distúrbio do tônus muscular que ocorre em doenças, incluindo o neurônio motor superior (acidentes vasculares cerebrais, lesões da medula espinhal, esclerose múltipla, lesões cerebrais traumáticas ou paralisias cerebrais). Começa algumas horas após a agressão neural e dura até o túmulo.
A definição mais aceita refere-se a um aumento dependente da velocidade nos reflexos de alongamento provocados pelo alongamento passivo (definição de Lance), mas novas abordagens preferem distinguir os componentes neurais (reflexos) e não neurais (alterações dos tecidos moles) do aumento da resistência a um alongamento passivo . Esta deficiência é uma das principais causas de complicações como dificuldade de locomoção, dor ou deformidades ósseas e pode exigir terapias intensivas (infusão intratecal de baclofeno, injeção intramuscular de toxina botulínica, cirurgia, etc). Apesar de sua alta frequência e das potenciais complicações, apenas escalas clínicas (escala de Ashworth modificada e escala de Tardieu modificada essencialmente) com propriedades metrológicas criticadas estão disponíveis para avaliação diária. O SPASM Consortium publicou em 2005 recomendações para o desenvolvimento de dispositivos usando parâmetros mecânicos e eletrofisiológicos. O principal desafio foi aliar precisão dos parâmetros e facilidade de utilização permitindo avaliação rápida ao leito do paciente. Poucas equipes de pesquisa trabalham neste tópico, mas principalmente em populações específicas e, atualmente, nenhum dispositivo realmente passou pelas portas dos laboratórios.
Esse tipo de ferramenta nos ajudaria a melhorar a qualidade do acompanhamento e nos orientar nas escolhas de terapias específicas.
O MSPMI foi criado seguindo essas recomendações na Universidade de Tecnologia de Compiègne, graças à colaboração entre pesquisadores do UMR 7338 CNRS e um neurocirurgião do Hospital Universitário de Nantes. A patente foi obtida em 2012. Este dispositivo permite a avaliação do extensor plantar do tornozelo (tríceps sural) durante um movimento de alongamento aplicado manualmente. Este músculo foi selecionado porque é freqüentemente envolvido e tratado para espasticidade.
Este estudo tem como objetivo avaliar as propriedades metrológicas do MSPMI (confiabilidade, capacidade de resposta, validade de grupo conhecido, validade de construto, erros de medição e consistência interna) entre uma grande coorte de pacientes sem restrição de etiologias recrutados no Hospital Universitário de Nantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44000
- Médecine Physique et Réadaptation Neurologique
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espasticidade em relação à definição de Lance (pontuação mínima de 1 na escala modificada de Ashworth)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação da manipulação do tornozelo: fratura, flebite, escara
- esclerose lateral amiotrófica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de avaliação simples
A intervenção é uma avaliação única com o MSPMI por dois avaliadores.
|
Alongamento aplicado manualmente com o MSPMI instalado no pé e na perna em 3 velocidades diferentes em 2 posições (joelho flexionado e estendido)
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de internação
Avaliação com o MSPMI por dois avaliadores em duas consultas separadas por um intervalo de 7 dias.
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Alongamento aplicado manualmente com o MSPMI instalado no pé e na perna em 3 velocidades diferentes em 2 posições (joelho flexionado e estendido)
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|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Avaliação com o MSPMI por dois avaliadores antes e após terapias específicas propostas em nossas práticas habituais (neurotomia tibial seletiva, bloqueio anestésico ou injeção intramuscular de toxina botulínica).
|
Alongamento aplicado manualmente com o MSPMI instalado no pé e na perna em 3 velocidades diferentes em 2 posições (joelho flexionado e estendido)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do coeficiente de reprodutibilidade da mobilização
Prazo: Dia 0
|
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
|
Dia 0
|
|
amplitude de movimento (grau) coeficiente de reprodutibilidade
Prazo: Dia 0
|
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
|
Dia 0
|
|
velocidade angular máxima (grau.seg-1) coeficiente de reprodutibilidade
Prazo: Dia 0
|
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
|
Dia 0
|
|
coeficiente de reprodutibilidade de pico de torque (N.m)
Prazo: Dia 0
|
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
|
Dia 0
|
|
índice de variabilidade do trabalho (mJ.sec) coeficiente de reprodutibilidade
Prazo: Dia 0
|
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
|
Dia 0
|
|
área sob a curva Trabalho bruto = f(tempo) coeficiente de reprodutibilidade
Prazo: Dia 0
|
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
|
Dia 0
|
|
área sob a curva retificada Trabalho = f(tempo) (J.sec) coeficiente de reprodutibilidade
Prazo: Dia 0
|
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
|
Dia 0
|
|
EMG retificado bruto e médio para coeficiente de reprodutibilidade do sóleo e gastrocnêmio medial (μV e μV.sec-1)
Prazo: Dia 0
|
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
|
Dia 0
|
|
EMG retificado bruto para coeficiente de reprodutibilidade do sóleo (μv)
Prazo: Dia 0
|
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
|
Dia 0
|
|
EMG retificado médio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1) coeficiente de reprodutibilidade
Prazo: Dia 0
|
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
|
Dia 0
|
|
EMG retificado médio para coeficiente de reprodutibilidade do sóleo (μv.sec-1)
Prazo: Dia 0
|
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
|
Dia 0
|
|
Valor máximo de EMG para gastrocnêmio medial (μv) coeficiente de reprodutibilidade
Prazo: Dia 0
|
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
|
Dia 0
|
|
Valor máximo de EMG para o coeficiente de reprodutibilidade do Sóleo (μv)
Prazo: Dia 0
|
coeficiente de reprodutibilidade intra-sessão entre avaliadores
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da mobilização (seg)
Prazo: Dia0
|
Pacientes dos 3 grupos
|
Dia0
|
|
duração da mobilização (seg),
Prazo: Dia 7
|
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
|
Dia 7
|
|
duração da mobilização (seg),
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
|
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
|
duração da mobilização (seg),
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
|
amplitude de movimento (grau),
Prazo: Dia0
|
Pacientes dos 3 grupos
|
Dia0
|
|
amplitude de movimento (grau),
Prazo: Dia 7
|
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
|
Dia 7
|
|
amplitude de movimento (grau),
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
|
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
|
amplitude de movimento (grau),
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
|
velocidade angular máxima (grau.seg-1)
Prazo: Dia 0
|
Pacientes dos 3 grupos
|
Dia 0
|
|
velocidade angular máxima (grau.seg-1)
Prazo: Dia 7
|
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
|
Dia 7
|
|
velocidade angular máxima (grau.seg-1)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
|
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
|
velocidade angular máxima (grau.seg-1)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
|
pico de torque (N.m)
Prazo: Dia 0
|
Pacientes dos 3 grupos
|
Dia 0
|
|
pico de torque (N.m)
Prazo: Dia 7
|
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
|
Dia 7
|
|
pico de torque (N.m)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
|
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
|
pico de torque (N.m)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
|
índice de variabilidade de trabalho (mJ.sec)
Prazo: Dia0
|
Pacientes dos 3 grupos
|
Dia0
|
|
índice de variabilidade de trabalho (mJ.sec)
Prazo: Dia 7
|
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
|
Dia 7
|
|
índice de variabilidade de trabalho (mJ.sec)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
|
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
|
índice de variabilidade de trabalho (mJ.sec)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
|
|
área sob a curva Trabalho bruto = f(tempo)
Prazo: Dia 0
|
Pacientes dos 3 grupos
|
Dia 0
|
|
área sob a curva Trabalho bruto = f(tempo)
Prazo: Dia 7
|
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
|
Dia 7
|
|
área sob a curva Trabalho bruto = f(tempo)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
|
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
|
área sob a curva Trabalho bruto = f(tempo)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
|
área sob a curva retificada Trabalho = f(tempo) (J.sec)
Prazo: Dia 0
|
Pacientes dos 3 grupos
|
Dia 0
|
|
área sob a curva retificada Trabalho = f(tempo) (J.sec)
Prazo: Dia 7
|
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
|
Dia 7
|
|
área sob a curva retificada Trabalho = f(tempo) (J.sec)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
|
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
|
área sob a curva retificada Trabalho = f(tempo) (J.sec)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
|
EMG retificado bruto para Gastrocnemius medialis (μV e μV.sec-1)
Prazo: Dia 0
|
Pacientes dos 3 grupos
|
Dia 0
|
|
EMG retificado bruto para Gastrocnemius medialis (μV e μV.sec-1)
Prazo: Dia 7
|
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
|
Dia 7
|
|
EMG retificado bruto para Gastrocnemius medialis (μV e μV.sec-1)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
|
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
|
EMG retificado bruto para Gastrocnemius medialis (μV e μV.sec-1)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
|
EMG retificado médio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Prazo: Dia0
|
Pacientes dos 3 grupos
|
Dia0
|
|
EMG retificado médio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Prazo: Dia 7
|
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
|
Dia 7
|
|
EMG retificado médio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
|
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
|
EMG retificado médio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
|
EMG retificado bruto para sóleo (μv)
Prazo: Dia 0
|
Pacientes dos 3 grupos
|
Dia 0
|
|
EMG retificado bruto para sóleo (μv)
Prazo: Dia 7
|
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
|
Dia 7
|
|
EMG retificado bruto para sóleo (μv)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
|
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
|
EMG retificado bruto para sóleo (μv)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
|
EMG retificado médio para sóleo (μv.sec-1)
Prazo: Dia 0
|
Pacientes dos 3 grupos
|
Dia 0
|
|
EMG retificado médio para sóleo (μv.sec-1)
Prazo: Dia 7
|
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
|
Dia 7
|
|
EMG retificado médio para sóleo (μv.sec-1)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
|
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
|
EMG retificado médio para sóleo (μv.sec-1)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
|
valor máximo de EMG para Gastrocnemius medialis (μV)
Prazo: Dia0
|
Pacientes dos 3 grupos
|
Dia0
|
|
valor máximo de EMG para Gastrocnemius medialis (μV)
Prazo: Dia 7
|
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
|
Dia 7
|
|
valor máximo de EMG para Gastrocnemius medialis (μV)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
|
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
|
valor máximo de EMG para Gastrocnemius medialis (μV)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
|
Valor máximo de EMG para Sóleo (μv)
Prazo: Dia 0
|
Pacientes dos 3 grupos
|
Dia 0
|
|
Valor máximo de EMG para Sóleo (μv)
Prazo: Dia 7
|
Pacientes incluídos no "grupo de internação"
|
Dia 7
|
|
Valor máximo de EMG para Sóleo (μv)
Prazo: 30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados com bloqueio anestésico
|
30 minutos a 2 horas após um bloqueio anestésico
|
|
Valor máximo de EMG para Sóleo (μv)
Prazo: 2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
Pacientes incluídos no "grupo de tratamento" e tratados por neurotomia tibial seletiva ou injeção intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses após neurotomia ou injeção de toxina botulínica
|
|
pontuação na escala de Asworth modificada
Prazo: Dia 0
|
Pacientes dos 3 grupos
|
Dia 0
|
|
escala de Tardieu modificada atribuída pelo avaliador
Prazo: Dia 0
|
Pacientes dos 3 grupos
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Perrouin-Verbe, PU-PH, Nantes CHU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bar-On L, Aertbelien E, Molenaers G, Van Campenhout A, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Jaspers E, Hunaerts C, Desloovere K. Instrumented assessment of the effect of Botulinum Toxin-A in the medial hamstrings in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2014 Jan;39(1):17-22. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.05.018. Epub 2013 Jun 20.
- Bar-On L, Van Campenhout A, Desloovere K, Aertbelien E, Huenaerts C, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Molenaers G. Is an instrumented spasticity assessment an improvement over clinical spasticity scales in assessing and predicting the response to integrated botulinum toxin type a treatment in children with cerebral palsy? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):515-23. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.010. Epub 2013 Aug 27.
- de Vlugt E, de Groot JH, Schenkeveld KE, Arendzen JH, van der Helm FC, Meskers CG. The relation between neuromechanical parameters and Ashworth score in stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jul 27;7:35. doi: 10.1186/1743-0003-7-35.
- Schless SH, Desloovere K, Aertbelien E, Molenaers G, Huenaerts C, Bar-On L. The Intra- and Inter-Rater Reliability of an Instrumented Spasticity Assessment in Children with Cerebral Palsy. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131011. doi: 10.1371/journal.pone.0131011. eCollection 2015.
- Gaverth J, Sandgren M, Lindberg PG, Forssberg H, Eliasson AC. Test-retest and inter-rater reliability of a method to measure wrist and finger spasticity. J Rehabil Med. 2013 Jul;45(7):630-6. doi: 10.2340/16501977-1160.
- Turk R, Notley SV, Pickering RM, Simpson DM, Wright PA, Burridge JH. Reliability and sensitivity of a wrist rig to measure motor control and spasticity in poststroke hemiplegia. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):684-96. doi: 10.1177/1545968308315599. Epub 2008 Sep 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em avaliação única com o MSPMI
-
Istanbul UniversityConcluídoDelírio pós-operatórioPeru