Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medical Spastic Patient Machine Interface MSPMI: Biomekanisk och elektrofysiologisk bedömning av Triceps Surae Spasticitet (MSPMI)

26 november 2020 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Spasticitet är en störning av muskeltonus som uppstår vid sjukdom inklusive den övre motorneuronen (stroke, ryggmärgsskador, multipel skleros, traumatiska hjärnskador eller cerebral pares). Det börjar några timmar efter den neurala aggressionen och varar fram till graven.

Den mest accepterade definitionen avser en hastighetsberoende ökning av sträckreflexer som framkallas av passiv sträckning (lansdefinition) men nya tillvägagångssätt föredrar att särskilja neurala (reflex) och icke-neurala (mjukvävnadsförändringar) komponenter av det ökade motståndet mot en passiv sträckning . Denna brist är en viktig orsak till komplikationer som gångstörningar, smärta eller bendeformiteter och kan kräva intensiva terapier (intratekal baklofeninfusion, intramuskulär toxininjektion med botulinium, kirurgi, etc). Trots dess höga frekvens och potentiella komplikationer är endast kliniska skalor (modifierad Ashworth-skala och modifierad Tardieu-skala i huvudsak) med kritiserade metrologiska egenskaper tillgängliga för daglig bedömning. SPASM-konsortiet har publicerat 2005 rekommendationer för utveckling av enheter som använder både mekaniska och elektrofysiologiska parametrar. Den huvudsakliga utmaningen var att förena parametrarnas noggrannhet och användningsmöjligheter, vilket möjliggör snabb utvärdering till patientens säng. Få forskarlag arbetar med det här ämnet utan mest med en specifik population och numera har ingen apparat verkligen passerat dörren till laboratorier.

Den här typen av verktyg skulle hjälpa oss att förbättra kvaliteten på uppföljningen och att vägleda oss mellan valen av specifika terapier.

MSPMI har skapats enligt dessa rekommendationer vid University of Technology i Compiègne, tack vare samarbetet mellan forskare vid UMR 7338 CNRS och en hjärnkirurg vid Nantes universitetssjukhus. Patentet erhölls 2012. Denna enhet tillåter bedömning av fotledsextensorn (triceps surae) under en manuellt applicerad sträckrörelse. Denna muskel valdes ut eftersom den ofta är involverad och behandlas för spasticitet.

Denna studie syftar till att utvärdera de metrologiska egenskaperna hos MSPMI (tillförlitligheter, responsivitet, känd gruppvaliditet, konstruktionsvaliditet, mätfel och intern konsistens) bland en stor kohort av patienter utan begränsning av etiologi som rekryterats vid universitetssjukhuset i Nantes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utvärderingen kommer att inkludera medicinsk historia och specifik information om spasticitetshantering och konsekvenser. Patienten kommer att bedömas av två utvärderare med MSPMI installerat på foten och skaftet. MSPMI tillåter registrering av vinkelrörelser i fotleden (position, hastighet och acceleration), av biomekanik (styvhet, vridmoment, arbete och kraft) och elektromyografi (root mean square och integrerade elektromyografisignaler) av två chefer för triceps surae (medial gastrocnemius) och soleus). Elektromyografidata kommer att registreras vid en maximal frivillig sammandragning när bristen tillåter det. Därefter kommer data att registreras med 3 hastigheter (med avseende på rekommendationerna i klinisk skala) på två olika positioner (knäböjt och utsträckt), enligt vår kliniska praxis. Utvärderingen på dag 0 kommer att möjliggöra bedömningen av interbedömares reproducerbarhet inom sessionen, intern konsistens, konstruktionsvaliditet, mätfel och känd gruppvaliditet. Om patienten är inlagd på sjukhus kommer han att inkluderas i "sjukhusgruppen" och en andra utvärdering enligt samma protokoll kommer att göras 7 dagar senare (bedömning av inter- och intrabedömares reproducerbarhet mellan sessioner). Om en specifik terapi (selektiv tibial neurotomi, anestesiblock eller botulinumtoxin intramuskulär injektion) föreslås, kommer patienten att inkluderas i "behandlingsgruppen" och en ny utvärdering kommer att göras efter behandlingen (30 minuter - 2 timmar efter bedövningen). blockering, 2-3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion) vilket möjliggör bedömning av MSPMI:s känslighet. Om patienten inte befinner sig i dessa två situationer kommer han att inkluderas i den "enkla utvärderingsgruppen" och hans deltagande upphör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Médecine Physique et Réadaptation Neurologique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spasticitet med avseende på Lance-definitionen (minsta poäng på 1 på den modifierade Ashworth-skalan)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för fotledsmanipulation : fraktur, flebit, liggsår
  • amyotrofisk lateral skleros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enkel bedömningsgrupp
Intervention är en enda utvärdering med MSPMI av två utvärderare.
Manuellt applicerad stretch med MSPMI installerad på foten och skaftet vid 3 olika hastigheter i 2 positioner (knäböjt och utsträckt)
EXPERIMENTELL: Inläggningsgrupp
Utvärdering med MSPMI av två utvärderare vid två konsultationer åtskilda med 7 dagars intervall.
Manuellt applicerad stretch med MSPMI installerad på foten och skaftet vid 3 olika hastigheter i 2 positioner (knäböjt och utsträckt)
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Utvärdering med MSPMI av två utvärderare före och efter specifika terapier som föreslagits enligt våra vanliga metoder (selektiv tibial neurotomi, anestesiblock eller botulinumtoxin intramuskulär injektion).
Manuellt applicerad stretch med MSPMI installerad på foten och skaftet vid 3 olika hastigheter i 2 positioner (knäböjt och utsträckt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mobiliseringsreproducerbarhetskoefficientens varaktighet
Tidsram: Dag 0
reproducerbarhetskoefficient inom inter-session
Dag 0
rörelseomfång (grad) reproducerbarhetskoefficient
Tidsram: Dag 0
reproducerbarhetskoefficient inom inter-session
Dag 0
maximal vinkelhastighet (degree.sec-1) reproducerbarhetskoefficient
Tidsram: Dag 0
reproducerbarhetskoefficient inom inter-session
Dag 0
vridmoment peaque (N.m) reproducerbarhetskoefficient
Tidsram: Dag 0
reproducerbarhetskoefficient inom inter-session
Dag 0
arbetsvariabilitetsindex (mJ.sec) reproducerbarhetskoefficient
Tidsram: Dag 0
reproducerbarhetskoefficient inom inter-session
Dag 0
area under kurvan rå Arbete = f(tid) reproducerbarhetskoefficient
Tidsram: Dag 0
reproducerbarhetskoefficient inom inter-session
Dag 0
area under kurvan korrigerad Arbete = f(tid) (J.sek) reproducerbarhetskoefficient
Tidsram: Dag 0
reproducerbarhetskoefficient inom inter-session
Dag 0
rå och genomsnittlig korrigerad EMG för Soleus och Gastrocnemius medialis (μV och μV.sec-1) reproduktionskoefficient
Tidsram: Dag 0
reproducerbarhetskoefficient inom inter-session
Dag 0
Råkorrigerad EMG för Soleus (μv) reproducerbarhetskoefficient
Tidsram: Dag 0
reproducerbarhetskoefficient inom inter-session
Dag 0
Genomsnittlig korrigerad EMG för Gastrocnemius medialis (μv.sec-1) reproducerbarhetskoefficient
Tidsram: Dag 0
reproducerbarhetskoefficient inom inter-session
Dag 0
Genomsnittlig korrigerad EMG för Soleus (μv.sec-1) reproducerbarhetskoefficient
Tidsram: Dag 0
reproducerbarhetskoefficient inom inter-session
Dag 0
Maximalt värde för EMG för Gastrocnemius medialis (μv) reproduktionskoefficient
Tidsram: Dag 0
reproducerbarhetskoefficient inom inter-session
Dag 0
Maximalt värde för EMG för Soleus (μv) reproducerbarhetskoefficient
Tidsram: Dag 0
reproducerbarhetskoefficient inom inter-session
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mobiliseringens varaktighet (sek)
Tidsram: Dag 0
Patienter i de 3 grupperna
Dag 0
mobiliseringens varaktighet (sek),
Tidsram: Dag 7
Patienter som ingår i "sjukhusgruppen"
Dag 7
mobiliseringens varaktighet (sek),
Tidsram: 30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med anestesiblock
30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
mobiliseringens varaktighet (sek),
Tidsram: 2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med selektiv tibial neurotomi eller toxin intramuskulär injektion
2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
rörelseomfång (grad),
Tidsram: Dag 0
Patienter i de 3 grupperna
Dag 0
rörelseomfång (grad),
Tidsram: Dag 7
Patienter som ingår i "sjukhusgruppen"
Dag 7
rörelseomfång (grad),
Tidsram: 30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med anestesiblock
30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
rörelseomfång (grad),
Tidsram: 2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med selektiv tibial neurotomi eller toxin intramuskulär injektion
2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
maximal vinkelhastighet (degree.sec-1)
Tidsram: Dag 0
Patienter i de 3 grupperna
Dag 0
maximal vinkelhastighet (degree.sec-1)
Tidsram: Dag 7
Patienter som ingår i "sjukhusgruppen"
Dag 7
maximal vinkelhastighet (degree.sec-1)
Tidsram: 30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med anestesiblock
30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
maximal vinkelhastighet (degree.sec-1)
Tidsram: 2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med selektiv tibial neurotomi eller toxin intramuskulär injektion
2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
vridmoment topp (N.m)
Tidsram: Dag 0
Patienter i de 3 grupperna
Dag 0
vridmoment topp (N.m)
Tidsram: Dag 7
Patienter som ingår i "sjukhusgruppen"
Dag 7
vridmoment topp (N.m)
Tidsram: 30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med anestesiblock
30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
vridmoment topp (N.m)
Tidsram: 2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med selektiv tibial neurotomi eller toxin intramuskulär injektion
2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
arbetsvariabilitetsindex (mJ.sec)
Tidsram: Dag 0
Patienter i de 3 grupperna
Dag 0
arbetsvariabilitetsindex (mJ.sec)
Tidsram: Dag 7
Patienter som ingår i "sjukhusgruppen"
Dag 7
arbetsvariabilitetsindex (mJ.sec)
Tidsram: 30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med anestesiblock
30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
arbetsvariabilitetsindex (mJ.sec)
Tidsram: 2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
area under kurvan rå Arbete = f(tid)
Tidsram: Dag 0
Patienter i de 3 grupperna
Dag 0
area under kurvan rå Arbete = f(tid)
Tidsram: Dag 7
Patienter som ingår i "sjukhusgruppen"
Dag 7
area under kurvan rå Arbete = f(tid)
Tidsram: 30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med anestesiblock
30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
area under kurvan rå Arbete = f(tid)
Tidsram: 2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med selektiv tibial neurotomi eller toxin intramuskulär injektion
2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
area under kurvan korrigerad Arbete = f(tid) (J.sec)
Tidsram: Dag 0
Patienter i de 3 grupperna
Dag 0
area under kurvan korrigerad Arbete = f(tid) (J.sec)
Tidsram: Dag 7
Patienter som ingår i "sjukhusgruppen"
Dag 7
area under kurvan korrigerad Arbete = f(tid) (J.sec)
Tidsram: 30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med anestesiblock
30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
area under kurvan korrigerad Arbete = f(tid) (J.sec)
Tidsram: 2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med selektiv tibial neurotomi eller toxin intramuskulär injektion
2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
rå korrigerad EMG för Gastrocnemius medialis (μV och μV.sec-1)
Tidsram: Dag 0
Patienter i de 3 grupperna
Dag 0
rå korrigerad EMG för Gastrocnemius medialis (μV och μV.sec-1)
Tidsram: Dag 7
Patienter som ingår i "sjukhusgruppen"
Dag 7
rå korrigerad EMG för Gastrocnemius medialis (μV och μV.sec-1)
Tidsram: 30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med anestesiblock
30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
rå korrigerad EMG för Gastrocnemius medialis (μV och μV.sec-1)
Tidsram: 2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med selektiv tibial neurotomi eller toxin intramuskulär injektion
2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
Genomsnittlig korrigerad EMG för Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Tidsram: Dag 0
Patienter i de 3 grupperna
Dag 0
Genomsnittlig korrigerad EMG för Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Tidsram: Dag 7
Patienter som ingår i "sjukhusgruppen"
Dag 7
Genomsnittlig korrigerad EMG för Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Tidsram: 30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med anestesiblock
30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Genomsnittlig korrigerad EMG för Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Tidsram: 2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med selektiv tibial neurotomi eller toxin intramuskulär injektion
2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
Rättad EMG för Soleus (μv)
Tidsram: Dag 0
Patienter i de 3 grupperna
Dag 0
Rättad EMG för Soleus (μv)
Tidsram: Dag 7
Patienter som ingår i "sjukhusgruppen"
Dag 7
Rättad EMG för Soleus (μv)
Tidsram: 30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med anestesiblock
30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Rättad EMG för Soleus (μv)
Tidsram: 2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med selektiv tibial neurotomi eller toxin intramuskulär injektion
2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
Genomsnittlig korrigerad EMG för Soleus (μv.sec-1)
Tidsram: Dag 0
Patienter i de 3 grupperna
Dag 0
Genomsnittlig korrigerad EMG för Soleus (μv.sec-1)
Tidsram: Dag 7
Patienter som ingår i "sjukhusgruppen"
Dag 7
Genomsnittlig korrigerad EMG för Soleus (μv.sec-1)
Tidsram: 30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med anestesiblock
30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Genomsnittlig korrigerad EMG för Soleus (μv.sec-1)
Tidsram: 2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med selektiv tibial neurotomi eller toxin intramuskulär injektion
2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
maximalt värde för EMG för Gastrocnemius medialis (μV)
Tidsram: Dag 0
Patienter i de 3 grupperna
Dag 0
maximalt värde för EMG för Gastrocnemius medialis (μV)
Tidsram: Dag 7
Patienter som ingår i "sjukhusgruppen"
Dag 7
maximalt värde för EMG för Gastrocnemius medialis (μV)
Tidsram: 30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med anestesiblock
30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
maximalt värde för EMG för Gastrocnemius medialis (μV)
Tidsram: 2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med selektiv tibial neurotomi eller toxin intramuskulär injektion
2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
Maximalt värde för EMG för Soleus (μv)
Tidsram: Dag 0
Patienter i de 3 grupperna
Dag 0
Maximalt värde för EMG för Soleus (μv)
Tidsram: Dag 7
Patienter som ingår i "sjukhusgruppen"
Dag 7
Maximalt värde för EMG för Soleus (μv)
Tidsram: 30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med anestesiblock
30 minuter till 2 timmar efter ett anestesiblock
Maximalt värde för EMG för Soleus (μv)
Tidsram: 2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
Patienter som ingår i "behandlingsgruppen" och behandlas med selektiv tibial neurotomi eller toxin intramuskulär injektion
2 till 3 månader efter neurotomi eller botuliniumtoxininjektion
poäng på den modifierade Asworth-skalan
Tidsram: Dag 0
Patienter i de 3 grupperna
Dag 0
modifierad Tardieu-skala tilldelad av utvärderaren
Tidsram: Dag 0
Patienter i de 3 grupperna
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brigitte Perrouin-Verbe, PU-PH, Nantes CHU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spasticitet, muskler

Kliniska prövningar på enda bedömning med MSPMI

Prenumerera