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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03307135
Medical Spastic Patient Machine Interface MSPMI : Évaluation biomécanique et électrophysiologique de la spasticité du triceps sural (MSPMI)
La spasticité est un trouble du tonus musculaire qui survient dans des pathologies incluant le motoneurone supérieur (accidents vasculaires cérébraux, lésions de la moelle épinière, sclérose en plaques, lésions cérébrales traumatiques ou paralysie cérébrale). Elle débute quelques heures après l'agression neurale et dure jusqu'à la tombe.
La définition la plus acceptée fait référence à une augmentation des réflexes d'étirement dépendant de la vitesse provoquée par l'étirement passif (définition de Lance), mais les nouvelles approches préfèrent distinguer les composants neuronaux (réflexes) et non neuronaux (altérations des tissus mous) de l'augmentation de la résistance à un étirement passif. . Cette déficience est une cause majeure de complications telles que troubles de la marche, douleurs ou déformations osseuses et peut nécessiter des traitements intensifs (perfusion intrathécale de baclofène, injection intramusculaire de toxine botulique, chirurgie, etc.). Malgré sa fréquence élevée et les complications potentielles, seules des échelles cliniques (échelle d'Ashworth modifiée et échelle de Tardieu modifiée essentiellement) aux propriétés métrologiques critiquées sont disponibles pour l'évaluation quotidienne. Le Consortium SPASM a publié en 2005 des recommandations pour le développement de dispositifs utilisant à la fois des paramètres mécaniques et électrophysiologiques. Le principal défi était d'allier précision des paramètres et facilité d'utilisation permettant une évaluation rapide jusqu'au lit du patient. Peu d'équipes de recherche travaillent sur ce sujet mais surtout sur des populations spécifiques et de nos jours, aucun dispositif n'a vraiment franchi la porte des laboratoires.
Ce genre d'outil nous aiderait à améliorer la qualité du suivi et à nous orienter entre les choix de thérapies spécifiques.
Le MSPMI a été créé suite à ces recommandations au sein de l'Université de Technologie de Compiègne, grâce à la collaboration entre des chercheurs de l'UMR 7338 CNRS et un chirurgien du cerveau du CHU de Nantes. Le brevet a été obtenu en 2012. Cet appareil permet l'évaluation de l'extenseur plantaire de la cheville (triceps surae) lors d'un mouvement d'étirement appliqué manuellement. Ce muscle a été sélectionné car il est fréquemment impliqué et traité pour la spasticité.
Cette étude vise à évaluer les propriétés métrologiques du MSPMI (fiabilités, réactivité, validité de groupe connue, validité de construit, erreurs de mesure et cohérence interne) auprès d'une large cohorte de patients sans restriction d'étiologies recrutés au CHU de Nantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44000
- Médecine Physique et Réadaptation Neurologique
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Spasticité par rapport à la définition de Lance (score minimal de 1 sur l'échelle d'Ashworth modifiée)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la manipulation de la cheville : fracture, phlébite, escarre
- la sclérose latérale amyotrophique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'évaluation simple
L'intervention est une évaluation unique avec le MSPMI par deux évaluateurs.
|
Étirement appliqué manuellement avec le MSPMI installé sur le pied et la tige à 3 vitesses différentes sur 2 positions (genou fléchi et étendu)
|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'hospitalisation
Evaluation avec le MSPMI par deux évaluateurs sur deux consultations séparées par un intervalle de 7 jours.
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Étirement appliqué manuellement avec le MSPMI installé sur le pied et la tige à 3 vitesses différentes sur 2 positions (genou fléchi et étendu)
|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Evaluation avec le MSPMI par deux évaluateurs avant et après thérapies spécifiques proposées sur nos pratiques habituelles (Neurotomie tibiale sélective, bloc anesthésique ou injection intramusculaire de toxine botulique).
|
Étirement appliqué manuellement avec le MSPMI installé sur le pied et la tige à 3 vitesses différentes sur 2 positions (genou fléchi et étendu)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du coefficient de reproductibilité de la mobilisation
Délai: Jour 0
|
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
|
Jour 0
|
|
amplitude de mouvement (degré) coefficient de reproductibilité
Délai: Jour 0
|
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
|
Jour 0
|
|
vitesse angulaire maximale (degré.sec-1) coefficient de reproductibilité
Délai: Jour 0
|
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
|
Jour 0
|
|
couple peaque (N.m) coefficient de reproductibilité
Délai: Jour 0
|
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
|
Jour 0
|
|
indice de variabilité du travail (mJ.sec) coefficient de reproductibilité
Délai: Jour 0
|
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
|
Jour 0
|
|
aire sous la courbe travail brut = f(temps) coefficient de reproductibilité
Délai: Jour 0
|
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
|
Jour 0
|
|
aire sous la courbe rectifiée Travail = f(temps) (J.sec) coefficient de reproductibilité
Délai: Jour 0
|
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
|
Jour 0
|
|
EMG rectifié brut et moyen pour Soleus et Gastrocnemius medialis (μV et μV.sec-1) coefficient de reproductibilité
Délai: Jour 0
|
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
|
Jour 0
|
|
EMG rectifié brut pour le coefficient de reproductibilité de Soleus (μv)
Délai: Jour 0
|
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
|
Jour 0
|
|
EMG rectifié moyen pour le coefficient de reproductibilité de Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Délai: Jour 0
|
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
|
Jour 0
|
|
EMG rectifié moyen pour Soleus (μv.sec-1) coefficient de reproductibilité
Délai: Jour 0
|
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
|
Jour 0
|
|
Valeur maximale de l'EMG pour le coefficient de reproductibilité de Gastrocnemius medialis (μv)
Délai: Jour 0
|
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
|
Jour 0
|
|
Valeur maximale de l'EMG pour le coefficient de reproductibilité de Soleus (μv)
Délai: Jour 0
|
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée de la mobilisation (sec)
Délai: Jour0
|
Patients des 3 groupes
|
Jour0
|
|
durée de la mobilisation (sec),
Délai: Jour7
|
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
|
Jour7
|
|
durée de la mobilisation (sec),
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
|
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
|
durée de la mobilisation (sec),
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
|
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
|
amplitude de mouvement (degré),
Délai: Jour0
|
Patients des 3 groupes
|
Jour0
|
|
amplitude de mouvement (degré),
Délai: Jour7
|
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
|
Jour7
|
|
amplitude de mouvement (degré),
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
|
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
|
amplitude de mouvement (degré),
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
|
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
|
vitesse angulaire maximale (degré.sec-1)
Délai: Jour 0
|
Patients des 3 groupes
|
Jour 0
|
|
vitesse angulaire maximale (degré.sec-1)
Délai: Jour 7
|
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
|
Jour 7
|
|
vitesse angulaire maximale (degré.sec-1)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
|
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
|
vitesse angulaire maximale (degré.sec-1)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
|
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
|
couple peaque (N.m)
Délai: Jour 0
|
Patients des 3 groupes
|
Jour 0
|
|
couple peaque (N.m)
Délai: Jour 7
|
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
|
Jour 7
|
|
couple peaque (N.m)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
|
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
|
couple peaque (N.m)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
|
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
|
indice de variabilité du travail (mJ.sec)
Délai: Jour0
|
Patients des 3 groupes
|
Jour0
|
|
indice de variabilité du travail (mJ.sec)
Délai: Jour7
|
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
|
Jour7
|
|
indice de variabilité du travail (mJ.sec)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
|
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
|
indice de variabilité du travail (mJ.sec)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
|
|
aire sous la courbe travail brut = f(temps)
Délai: Jour 0
|
Patients des 3 groupes
|
Jour 0
|
|
aire sous la courbe travail brut = f(temps)
Délai: Jour 7
|
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
|
Jour 7
|
|
aire sous la courbe travail brut = f(temps)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
|
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
|
aire sous la courbe travail brut = f(temps)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
|
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
|
aire sous la courbe rectifiée Travail = f(temps) (J.sec)
Délai: Jour 0
|
Patients des 3 groupes
|
Jour 0
|
|
aire sous la courbe rectifiée Travail = f(temps) (J.sec)
Délai: Jour 7
|
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
|
Jour 7
|
|
aire sous la courbe rectifiée Travail = f(temps) (J.sec)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
|
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
|
aire sous la courbe rectifiée Travail = f(temps) (J.sec)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
|
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
|
EMG rectifié brut pour Gastrocnemius medialis (μV et μV.sec-1)
Délai: Jour 0
|
Patients des 3 groupes
|
Jour 0
|
|
EMG rectifié brut pour Gastrocnemius medialis (μV et μV.sec-1)
Délai: Jour 7
|
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
|
Jour 7
|
|
EMG rectifié brut pour Gastrocnemius medialis (μV et μV.sec-1)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
|
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
|
EMG rectifié brut pour Gastrocnemius medialis (μV et μV.sec-1)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
|
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
|
EMG rectifié moyen pour Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Délai: Jour0
|
Patients des 3 groupes
|
Jour0
|
|
EMG rectifié moyen pour Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Délai: Jour7
|
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
|
Jour7
|
|
EMG rectifié moyen pour Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
|
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
|
EMG rectifié moyen pour Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
|
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
|
EMG rectifié brut pour Soleus (μv)
Délai: Jour 0
|
Patients des 3 groupes
|
Jour 0
|
|
EMG rectifié brut pour Soleus (μv)
Délai: Jour 7
|
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
|
Jour 7
|
|
EMG rectifié brut pour Soleus (μv)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
|
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
|
EMG rectifié brut pour Soleus (μv)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
|
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
|
EMG rectifié moyen pour Soleus (μv.sec-1)
Délai: Jour 0
|
Patients des 3 groupes
|
Jour 0
|
|
EMG rectifié moyen pour Soleus (μv.sec-1)
Délai: Jour 7
|
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
|
Jour 7
|
|
EMG rectifié moyen pour Soleus (μv.sec-1)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
|
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
|
EMG rectifié moyen pour Soleus (μv.sec-1)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
|
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
|
valeur maximale de l'EMG pour Gastrocnemius medialis (μV)
Délai: Jour0
|
Patients des 3 groupes
|
Jour0
|
|
valeur maximale de l'EMG pour Gastrocnemius medialis (μV)
Délai: Jour7
|
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
|
Jour7
|
|
valeur maximale de l'EMG pour Gastrocnemius medialis (μV)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
|
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
|
valeur maximale de l'EMG pour Gastrocnemius medialis (μV)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
|
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
|
Valeur maximale de l'EMG pour Soleus (μv)
Délai: Jour 0
|
Patients des 3 groupes
|
Jour 0
|
|
Valeur maximale de l'EMG pour Soleus (μv)
Délai: Jour 7
|
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
|
Jour 7
|
|
Valeur maximale de l'EMG pour Soleus (μv)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
|
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
|
|
Valeur maximale de l'EMG pour Soleus (μv)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
|
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
|
|
score sur l'échelle d'Asworth modifiée
Délai: Jour 0
|
Patients des 3 groupes
|
Jour 0
|
|
barème de Tardieu modifié attribué par l'évaluateur
Délai: Jour 0
|
Patients des 3 groupes
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitte Perrouin-Verbe, PU-PH, Nantes CHU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bar-On L, Aertbelien E, Molenaers G, Van Campenhout A, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Jaspers E, Hunaerts C, Desloovere K. Instrumented assessment of the effect of Botulinum Toxin-A in the medial hamstrings in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2014 Jan;39(1):17-22. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.05.018. Epub 2013 Jun 20.
- Bar-On L, Van Campenhout A, Desloovere K, Aertbelien E, Huenaerts C, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Molenaers G. Is an instrumented spasticity assessment an improvement over clinical spasticity scales in assessing and predicting the response to integrated botulinum toxin type a treatment in children with cerebral palsy? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):515-23. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.010. Epub 2013 Aug 27.
- de Vlugt E, de Groot JH, Schenkeveld KE, Arendzen JH, van der Helm FC, Meskers CG. The relation between neuromechanical parameters and Ashworth score in stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jul 27;7:35. doi: 10.1186/1743-0003-7-35.
- Schless SH, Desloovere K, Aertbelien E, Molenaers G, Huenaerts C, Bar-On L. The Intra- and Inter-Rater Reliability of an Instrumented Spasticity Assessment in Children with Cerebral Palsy. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131011. doi: 10.1371/journal.pone.0131011. eCollection 2015.
- Gaverth J, Sandgren M, Lindberg PG, Forssberg H, Eliasson AC. Test-retest and inter-rater reliability of a method to measure wrist and finger spasticity. J Rehabil Med. 2013 Jul;45(7):630-6. doi: 10.2340/16501977-1160.
- Turk R, Notley SV, Pickering RM, Simpson DM, Wright PA, Burridge JH. Reliability and sensitivity of a wrist rig to measure motor control and spasticity in poststroke hemiplegia. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):684-96. doi: 10.1177/1545968308315599. Epub 2008 Sep 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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