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Medical Spastic Patient Machine Interface MSPMI : Évaluation biomécanique et électrophysiologique de la spasticité du triceps sural (MSPMI)

26 novembre 2020 mis à jour par: Nantes University Hospital

La spasticité est un trouble du tonus musculaire qui survient dans des pathologies incluant le motoneurone supérieur (accidents vasculaires cérébraux, lésions de la moelle épinière, sclérose en plaques, lésions cérébrales traumatiques ou paralysie cérébrale). Elle débute quelques heures après l'agression neurale et dure jusqu'à la tombe.

La définition la plus acceptée fait référence à une augmentation des réflexes d'étirement dépendant de la vitesse provoquée par l'étirement passif (définition de Lance), mais les nouvelles approches préfèrent distinguer les composants neuronaux (réflexes) et non neuronaux (altérations des tissus mous) de l'augmentation de la résistance à un étirement passif. . Cette déficience est une cause majeure de complications telles que troubles de la marche, douleurs ou déformations osseuses et peut nécessiter des traitements intensifs (perfusion intrathécale de baclofène, injection intramusculaire de toxine botulique, chirurgie, etc.). Malgré sa fréquence élevée et les complications potentielles, seules des échelles cliniques (échelle d'Ashworth modifiée et échelle de Tardieu modifiée essentiellement) aux propriétés métrologiques critiquées sont disponibles pour l'évaluation quotidienne. Le Consortium SPASM a publié en 2005 des recommandations pour le développement de dispositifs utilisant à la fois des paramètres mécaniques et électrophysiologiques. Le principal défi était d'allier précision des paramètres et facilité d'utilisation permettant une évaluation rapide jusqu'au lit du patient. Peu d'équipes de recherche travaillent sur ce sujet mais surtout sur des populations spécifiques et de nos jours, aucun dispositif n'a vraiment franchi la porte des laboratoires.

Ce genre d'outil nous aiderait à améliorer la qualité du suivi et à nous orienter entre les choix de thérapies spécifiques.

Le MSPMI a été créé suite à ces recommandations au sein de l'Université de Technologie de Compiègne, grâce à la collaboration entre des chercheurs de l'UMR 7338 CNRS et un chirurgien du cerveau du CHU de Nantes. Le brevet a été obtenu en 2012. Cet appareil permet l'évaluation de l'extenseur plantaire de la cheville (triceps surae) lors d'un mouvement d'étirement appliqué manuellement. Ce muscle a été sélectionné car il est fréquemment impliqué et traité pour la spasticité.

Cette étude vise à évaluer les propriétés métrologiques du MSPMI (fiabilités, réactivité, validité de groupe connue, validité de construit, erreurs de mesure et cohérence interne) auprès d'une large cohorte de patients sans restriction d'étiologies recrutés au CHU de Nantes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'évaluation comprendra les antécédents médicaux et des informations spécifiques sur la gestion de la spasticité et ses conséquences. Le patient sera évalué par deux évaluateurs avec le MSPMI installé sur le pied et la tige. MSPMI permet l'enregistrement du mouvement angulaire de la cheville (position, vitesse et accélération), de la biomécanique (raideur, couple, travail et puissance) et de l'électromyographie (moyenne quadratique et signaux électromyographiques intégrés) de deux chefs du triceps sural (gastrocnémien médial et soléaire). Les données électromyographiques seront enregistrées sur une contraction maximale volontaire lorsque la déficience le permettra. Après cela, les données seront enregistrées à 3 vitesses (par rapport aux recommandations de l'échelle clinique) sur deux positions différentes (genou fléchi et étendu), selon notre pratique clinique. L'évaluation au jour 0 permettra d'évaluer la reproductibilité inter-évaluateur intra-session, la cohérence interne, la validité de construction, l'erreur de mesure et la validité de groupe connue. Si le patient est hospitalisé, il sera inclus dans le "groupe hospitalisation" et une deuxième évaluation suivant le même protocole sera faite 7 jours plus tard (évaluation de la reproductibilité inter et intra-évaluateur inter-session). Si une thérapie spécifique (neurotomie tibiale sélective, bloc anesthésique ou injection intramusculaire de toxine botulique) est proposée, le patient sera inclus dans le "groupe de traitement" et une nouvelle évaluation sera faite après la thérapie (30 minutes - 2 heures après une anesthésie bloc, 2-3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique) permettant d'évaluer la réactivité du MSPMI. Si le patient n'est pas dans ces deux situations, il sera inclus dans le « groupe d'évaluation simple » et sa participation prendra fin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France, 44000
        • Médecine Physique et Réadaptation Neurologique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Spasticité par rapport à la définition de Lance (score minimal de 1 sur l'échelle d'Ashworth modifiée)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la manipulation de la cheville : fracture, phlébite, escarre
  • la sclérose latérale amyotrophique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'évaluation simple
L'intervention est une évaluation unique avec le MSPMI par deux évaluateurs.
Étirement appliqué manuellement avec le MSPMI installé sur le pied et la tige à 3 vitesses différentes sur 2 positions (genou fléchi et étendu)
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'hospitalisation
Evaluation avec le MSPMI par deux évaluateurs sur deux consultations séparées par un intervalle de 7 jours.
Étirement appliqué manuellement avec le MSPMI installé sur le pied et la tige à 3 vitesses différentes sur 2 positions (genou fléchi et étendu)
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Evaluation avec le MSPMI par deux évaluateurs avant et après thérapies spécifiques proposées sur nos pratiques habituelles (Neurotomie tibiale sélective, bloc anesthésique ou injection intramusculaire de toxine botulique).
Étirement appliqué manuellement avec le MSPMI installé sur le pied et la tige à 3 vitesses différentes sur 2 positions (genou fléchi et étendu)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du coefficient de reproductibilité de la mobilisation
Délai: Jour 0
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
Jour 0
amplitude de mouvement (degré) coefficient de reproductibilité
Délai: Jour 0
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
Jour 0
vitesse angulaire maximale (degré.sec-1) coefficient de reproductibilité
Délai: Jour 0
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
Jour 0
couple peaque (N.m) coefficient de reproductibilité
Délai: Jour 0
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
Jour 0
indice de variabilité du travail (mJ.sec) coefficient de reproductibilité
Délai: Jour 0
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
Jour 0
aire sous la courbe travail brut = f(temps) coefficient de reproductibilité
Délai: Jour 0
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
Jour 0
aire sous la courbe rectifiée Travail = f(temps) (J.sec) coefficient de reproductibilité
Délai: Jour 0
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
Jour 0
EMG rectifié brut et moyen pour Soleus et Gastrocnemius medialis (μV et μV.sec-1) coefficient de reproductibilité
Délai: Jour 0
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
Jour 0
EMG rectifié brut pour le coefficient de reproductibilité de Soleus (μv)
Délai: Jour 0
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
Jour 0
EMG rectifié moyen pour le coefficient de reproductibilité de Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Délai: Jour 0
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
Jour 0
EMG rectifié moyen pour Soleus (μv.sec-1) coefficient de reproductibilité
Délai: Jour 0
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
Jour 0
Valeur maximale de l'EMG pour le coefficient de reproductibilité de Gastrocnemius medialis (μv)
Délai: Jour 0
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
Jour 0
Valeur maximale de l'EMG pour le coefficient de reproductibilité de Soleus (μv)
Délai: Jour 0
coefficient de reproductibilité inter-évaluateur intra-session
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la mobilisation (sec)
Délai: Jour0
Patients des 3 groupes
Jour0
durée de la mobilisation (sec),
Délai: Jour7
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
Jour7
durée de la mobilisation (sec),
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
durée de la mobilisation (sec),
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
amplitude de mouvement (degré),
Délai: Jour0
Patients des 3 groupes
Jour0
amplitude de mouvement (degré),
Délai: Jour7
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
Jour7
amplitude de mouvement (degré),
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
amplitude de mouvement (degré),
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
vitesse angulaire maximale (degré.sec-1)
Délai: Jour 0
Patients des 3 groupes
Jour 0
vitesse angulaire maximale (degré.sec-1)
Délai: Jour 7
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
Jour 7
vitesse angulaire maximale (degré.sec-1)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
vitesse angulaire maximale (degré.sec-1)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
couple peaque (N.m)
Délai: Jour 0
Patients des 3 groupes
Jour 0
couple peaque (N.m)
Délai: Jour 7
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
Jour 7
couple peaque (N.m)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
couple peaque (N.m)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
indice de variabilité du travail (mJ.sec)
Délai: Jour0
Patients des 3 groupes
Jour0
indice de variabilité du travail (mJ.sec)
Délai: Jour7
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
Jour7
indice de variabilité du travail (mJ.sec)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
indice de variabilité du travail (mJ.sec)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
aire sous la courbe travail brut = f(temps)
Délai: Jour 0
Patients des 3 groupes
Jour 0
aire sous la courbe travail brut = f(temps)
Délai: Jour 7
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
Jour 7
aire sous la courbe travail brut = f(temps)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
aire sous la courbe travail brut = f(temps)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
aire sous la courbe rectifiée Travail = f(temps) (J.sec)
Délai: Jour 0
Patients des 3 groupes
Jour 0
aire sous la courbe rectifiée Travail = f(temps) (J.sec)
Délai: Jour 7
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
Jour 7
aire sous la courbe rectifiée Travail = f(temps) (J.sec)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
aire sous la courbe rectifiée Travail = f(temps) (J.sec)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
EMG rectifié brut pour Gastrocnemius medialis (μV et μV.sec-1)
Délai: Jour 0
Patients des 3 groupes
Jour 0
EMG rectifié brut pour Gastrocnemius medialis (μV et μV.sec-1)
Délai: Jour 7
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
Jour 7
EMG rectifié brut pour Gastrocnemius medialis (μV et μV.sec-1)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
EMG rectifié brut pour Gastrocnemius medialis (μV et μV.sec-1)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
EMG rectifié moyen pour Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Délai: Jour0
Patients des 3 groupes
Jour0
EMG rectifié moyen pour Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Délai: Jour7
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
Jour7
EMG rectifié moyen pour Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
EMG rectifié moyen pour Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
EMG rectifié brut pour Soleus (μv)
Délai: Jour 0
Patients des 3 groupes
Jour 0
EMG rectifié brut pour Soleus (μv)
Délai: Jour 7
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
Jour 7
EMG rectifié brut pour Soleus (μv)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
EMG rectifié brut pour Soleus (μv)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
EMG rectifié moyen pour Soleus (μv.sec-1)
Délai: Jour 0
Patients des 3 groupes
Jour 0
EMG rectifié moyen pour Soleus (μv.sec-1)
Délai: Jour 7
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
Jour 7
EMG rectifié moyen pour Soleus (μv.sec-1)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
EMG rectifié moyen pour Soleus (μv.sec-1)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
valeur maximale de l'EMG pour Gastrocnemius medialis (μV)
Délai: Jour0
Patients des 3 groupes
Jour0
valeur maximale de l'EMG pour Gastrocnemius medialis (μV)
Délai: Jour7
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
Jour7
valeur maximale de l'EMG pour Gastrocnemius medialis (μV)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
valeur maximale de l'EMG pour Gastrocnemius medialis (μV)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
Valeur maximale de l'EMG pour Soleus (μv)
Délai: Jour 0
Patients des 3 groupes
Jour 0
Valeur maximale de l'EMG pour Soleus (μv)
Délai: Jour 7
Patients inclus dans le "groupe hospitalisation"
Jour 7
Valeur maximale de l'EMG pour Soleus (μv)
Délai: 30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par bloc anesthésique
30 minutes à 2 heures après un bloc anesthésique
Valeur maximale de l'EMG pour Soleus (μv)
Délai: 2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
Patients inclus dans le "groupe de traitement" et traités par neurotomie tibiale sélective ou injection intramusculaire de toxine
2 à 3 mois après neurotomie ou injection de toxine botulique
score sur l'échelle d'Asworth modifiée
Délai: Jour 0
Patients des 3 groupes
Jour 0
barème de Tardieu modifié attribué par l'évaluateur
Délai: Jour 0
Patients des 3 groupes
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitte Perrouin-Verbe, PU-PH, Nantes CHU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur évaluation unique avec le MSPMI

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