医疗痉挛患者机器界面 MSPMI：小腿三头肌痉挛的生物力学和电生理学评估 (MSPMI)
2020年11月26日 更新者：Nantes University Hospital
痉挛是一种肌肉紧张症，发生在包括上运动神经元在内的疾病（中风、脊髓损伤、多发性硬化症、创伤性脑损伤或脑瘫）中。 它在神经攻击后几个小时开始，一直持续到坟墓。
最被接受的定义是指由被动拉伸引起的拉伸反射的速度依赖性增加（Lance 定义），但新方法更倾向于区分增加被动拉伸阻力的神经（反射）和非神经（软组织改变）成分. 这种缺陷是导致行走障碍、疼痛或骨骼畸形等并发症的主要原因，可能需要强化治疗（鞘内输注巴氯芬、肌内注射肉毒杆菌毒素、手术等）。 尽管其发生频率高且存在潜在的并发症，但只有计量学特性受到批评的临床量表（改良的 Ashworth 量表和改良的 Tardieu 量表）可用于日常评估。 SPASM 联盟于 2005 年发布了使用机械和电生理参数开发设备的建议。 主要的挑战是结合参数的准确性和使用设施，以便快速评估患者的病床。 很少有研究团队研究这个主题，但主要针对特定人群，如今，还没有任何设备真正走进实验室。
这种工具将帮助我们提高随访质量，并指导我们选择特定疗法。
MSPMI 是根据贡比涅科技大学的这些建议创建的，这要归功于 UMR 7338 CNRS 的研究人员与南特大学医院的脑外科医生之间的合作。 2012年获得专利。 该设备允许在手动应用拉伸运动期间评估踝关节跖伸肌（小腿三头肌）。 选择这块肌肉是因为它经常受累并治疗痉挛。
本研究旨在评估 MSPMI 的计量学特性（可靠性、响应性、已知组有效性、结构有效性、测量误差和内部一致性）在南特大学医院招募的不受病因限制的大量患者中。
研究概览
详细说明
评估将包括病史和关于痉挛管理和后果的具体信息。
两名评估员将使用安装在足部和小腿上的 MSPMI 对患者进行评估。
MSPMI 允许记录脚踝的角运动（位置、速度和加速度）、生物力学（刚度、扭矩、功和功率）和小腿三头肌（内侧腓肠肌）的两个肌电图（均方根和综合肌电图信号）和比目鱼）。
当缺陷允许时，将记录最大自主收缩的肌电图数据。
之后，根据我们的临床实践，将在两个不同位置（膝关节弯曲和伸展）以 3 种速度（根据临床量表建议）记录数据。
第 0 天的评估将允许评估评估者之间的会话内再现性、内部一致性、结构有效性、测量误差和已知组有效性。
如果患者住院，他将被纳入“住院组”，并在 7 天后按照相同的方案进行第二次评估（评估评估者间和评估者间的可重复性）。
如果提出特定治疗（选择性胫骨神经切断术、麻醉阻滞或肉毒毒素肌肉注射），患者将被纳入“治疗组”，并在治疗后（麻醉后 30 分钟 - 2 小时）进行新的评估块，在神经切断术或肉毒杆菌毒素注射后 2-3 个月）允许评估 MSPMI 的反应性。
如果患者不属于这两种情况，他将被纳入“简单评估组”，他的参与将结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44000
- Médecine Physique et Réadaptation Neurologique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Lance 定义的痉挛（改良 Ashworth 量表的最低得分为 1）
排除标准：
- 踝关节手法禁忌症：骨折、静脉炎、褥疮
- 肌萎缩侧索硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：简单评估组
干预是由两名评估员使用 MSPMI 进行的单一评估。
|
使用安装在脚和小腿上的 MSPMI 在 2 个位置以 3 种不同的速度手动施加拉伸（膝盖弯曲和伸展）
|
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实验性的：住院组
由两名评估员对两次咨询进行的 MSPMI 评估，间隔 7 天。
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使用安装在脚和小腿上的 MSPMI 在 2 个位置以 3 种不同的速度手动施加拉伸（膝盖弯曲和伸展）
|
|
实验性的：治疗组
在根据我们的惯常做法（选择性胫骨神经切断术、麻醉阻滞或肉毒杆菌毒素肌内注射）提出的特定治疗之前和之后，由两名评估员使用 MSPMI 进行评估。
|
使用安装在脚和小腿上的 MSPMI 在 2 个位置以 3 种不同的速度手动施加拉伸（膝盖弯曲和伸展）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动员再现系数的持续时间
大体时间：第 0 天
|
评估者间会话内再现性系数
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第 0 天
|
|
运动范围（度）再现系数
大体时间：第 0 天
|
评估者间会话内再现性系数
|
第 0 天
|
|
最大角速度 (degree.sec-1) 再现系数
大体时间：第 0 天
|
评估者间会话内再现性系数
|
第 0 天
|
|
torque peaque (N.m) 再现系数
大体时间：第 0 天
|
评估者间会话内再现性系数
|
第 0 天
|
|
Work variability index (mJ.sec) 再现性系数
大体时间：第 0 天
|
评估者间会话内再现性系数
|
第 0 天
|
|
曲线下面积 raw Work = f(time) 再现系数
大体时间：第 0 天
|
评估者间会话内再现性系数
|
第 0 天
|
|
曲线下面积修正功 = f(time) (J.sec) 再现性系数
大体时间：第 0 天
|
评估者间会话内再现性系数
|
第 0 天
|
|
比目鱼肌和腓肠肌内侧肌的原始和平均整流 EMG（μV 和 μV.sec-1）再现系数
大体时间：第 0 天
|
评估者间会话内再现性系数
|
第 0 天
|
|
比目鱼肌 (μv) 再现系数的原始整流 EMG
大体时间：第 0 天
|
评估者间会话内再现性系数
|
第 0 天
|
|
内侧腓肠肌的平均整流 EMG (μv.sec-1) 再现系数
大体时间：第 0 天
|
评估者间会话内再现性系数
|
第 0 天
|
|
比目鱼肌的平均整流 EMG (μv.sec-1) 再现系数
大体时间：第 0 天
|
评估者间会话内再现性系数
|
第 0 天
|
|
腓肠肌内侧肌肌电图最大值（μv）再现系数
大体时间：第 0 天
|
评估者间会话内再现性系数
|
第 0 天
|
|
比目鱼肌的 EMG 最大值 (μv) 再现系数
大体时间：第 0 天
|
评估者间会话内再现性系数
|
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动员持续时间（秒）
大体时间：第0天
|
3组患者
|
第0天
|
|
动员的持续时间（秒），
大体时间：第7天
|
纳入“住院组”的患者
|
第7天
|
|
动员的持续时间（秒），
大体时间：麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
纳入“治疗组”并接受麻醉阻滞治疗的患者
|
麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
|
动员的持续时间（秒），
大体时间：神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
患者纳入“治疗组”，接受选择性胫神经切断术或毒素肌肉注射治疗
|
神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
|
运动范围（度），
大体时间：第0天
|
3组患者
|
第0天
|
|
运动范围（度），
大体时间：第7天
|
纳入“住院组”的患者
|
第7天
|
|
运动范围（度），
大体时间：麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
纳入“治疗组”并接受麻醉阻滞治疗的患者
|
麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
|
运动范围（度），
大体时间：神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
患者纳入“治疗组”，接受选择性胫神经切断术或毒素肌肉注射治疗
|
神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
|
最大角速度 (degree.sec-1)
大体时间：第 0 天
|
3组患者
|
第 0 天
|
|
最大角速度 (degree.sec-1)
大体时间：第 7 天
|
纳入“住院组”的患者
|
第 7 天
|
|
最大角速度 (degree.sec-1)
大体时间：麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
纳入“治疗组”并接受麻醉阻滞治疗的患者
|
麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
|
最大角速度 (degree.sec-1)
大体时间：神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
患者纳入“治疗组”，接受选择性胫神经切断术或毒素肌肉注射治疗
|
神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
|
扭矩峰值 (N.m)
大体时间：第 0 天
|
3组患者
|
第 0 天
|
|
扭矩峰值 (N.m)
大体时间：第 7 天
|
纳入“住院组”的患者
|
第 7 天
|
|
扭矩峰值 (N.m)
大体时间：麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
纳入“治疗组”并接受麻醉阻滞治疗的患者
|
麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
|
扭矩峰值 (N.m)
大体时间：神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
患者纳入“治疗组”，接受选择性胫神经切断术或毒素肌肉注射治疗
|
神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
|
工作变异指数 (mJ.sec)
大体时间：第0天
|
3组患者
|
第0天
|
|
工作变异指数 (mJ.sec)
大体时间：第7天
|
纳入“住院组”的患者
|
第7天
|
|
工作变异指数 (mJ.sec)
大体时间：麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
纳入“治疗组”并接受麻醉阻滞治疗的患者
|
麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
|
工作变异指数 (mJ.sec)
大体时间：神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
|
|
曲线下面积 raw Work = f(time)
大体时间：第 0 天
|
3组患者
|
第 0 天
|
|
曲线下面积 raw Work = f(time)
大体时间：第 7 天
|
纳入“住院组”的患者
|
第 7 天
|
|
曲线下面积 raw Work = f(time)
大体时间：麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
纳入“治疗组”并接受麻醉阻滞治疗的患者
|
麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
|
曲线下面积 raw Work = f(time)
大体时间：神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
患者纳入“治疗组”，接受选择性胫神经切断术或毒素肌肉注射治疗
|
神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
|
曲线下面积修正工作 = f(时间) (J.sec)
大体时间：第 0 天
|
3组患者
|
第 0 天
|
|
曲线下面积修正工作 = f(时间) (J.sec)
大体时间：第 7 天
|
纳入“住院组”的患者
|
第 7 天
|
|
曲线下面积修正工作 = f(时间) (J.sec)
大体时间：麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
纳入“治疗组”并接受麻醉阻滞治疗的患者
|
麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
|
曲线下面积修正工作 = f(时间) (J.sec)
大体时间：神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
患者纳入“治疗组”，接受选择性胫神经切断术或毒素肌肉注射治疗
|
神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
|
腓肠肌内侧肌的原始整流肌电图（μV 和 μV.sec-1）
大体时间：第 0 天
|
3组患者
|
第 0 天
|
|
腓肠肌内侧肌的原始整流肌电图（μV 和 μV.sec-1）
大体时间：第 7 天
|
纳入“住院组”的患者
|
第 7 天
|
|
腓肠肌内侧肌的原始整流肌电图（μV 和 μV.sec-1）
大体时间：麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
纳入“治疗组”并接受麻醉阻滞治疗的患者
|
麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
|
腓肠肌内侧肌的原始整流肌电图（μV 和 μV.sec-1）
大体时间：神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
患者纳入“治疗组”，接受选择性胫神经切断术或毒素肌肉注射治疗
|
神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
|
内侧腓肠肌的平均整流 EMG (μv.sec-1)
大体时间：第0天
|
3组患者
|
第0天
|
|
内侧腓肠肌的平均整流 EMG (μv.sec-1)
大体时间：第7天
|
纳入“住院组”的患者
|
第7天
|
|
内侧腓肠肌的平均整流 EMG (μv.sec-1)
大体时间：麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
纳入“治疗组”并接受麻醉阻滞治疗的患者
|
麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
|
内侧腓肠肌的平均整流 EMG (μv.sec-1)
大体时间：神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
患者纳入“治疗组”，接受选择性胫神经切断术或毒素肌肉注射治疗
|
神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
|
比目鱼肌的原始整流肌电图 (μv)
大体时间：第 0 天
|
3组患者
|
第 0 天
|
|
比目鱼肌的原始整流肌电图 (μv)
大体时间：第 7 天
|
纳入“住院组”的患者
|
第 7 天
|
|
比目鱼肌的原始整流肌电图 (μv)
大体时间：麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
纳入“治疗组”并接受麻醉阻滞治疗的患者
|
麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
|
比目鱼肌的原始整流肌电图 (μv)
大体时间：神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
患者纳入“治疗组”，接受选择性胫神经切断术或毒素肌肉注射治疗
|
神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
|
比目鱼肌的平均整流肌电图 (μv.sec-1)
大体时间：第 0 天
|
3组患者
|
第 0 天
|
|
比目鱼肌的平均整流肌电图 (μv.sec-1)
大体时间：第 7 天
|
纳入“住院组”的患者
|
第 7 天
|
|
比目鱼肌的平均整流肌电图 (μv.sec-1)
大体时间：麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
纳入“治疗组”并接受麻醉阻滞治疗的患者
|
麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
|
比目鱼肌的平均整流肌电图 (μv.sec-1)
大体时间：神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
患者纳入“治疗组”，接受选择性胫神经切断术或毒素肌肉注射治疗
|
神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
|
腓肠肌内侧肌肌电图最大值（μV）
大体时间：第0天
|
3组患者
|
第0天
|
|
腓肠肌内侧肌肌电图最大值（μV）
大体时间：第7天
|
纳入“住院组”的患者
|
第7天
|
|
腓肠肌内侧肌肌电图最大值（μV）
大体时间：麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
纳入“治疗组”并接受麻醉阻滞治疗的患者
|
麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
|
腓肠肌内侧肌肌电图最大值（μV）
大体时间：神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
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患者纳入“治疗组”，接受选择性胫神经切断术或毒素肌肉注射治疗
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神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
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比目鱼肌的 EMG 最大值 (μv)
大体时间：第 0 天
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3组患者
|
第 0 天
|
|
比目鱼肌的 EMG 最大值 (μv)
大体时间：第 7 天
|
纳入“住院组”的患者
|
第 7 天
|
|
比目鱼肌的 EMG 最大值 (μv)
大体时间：麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
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纳入“治疗组”并接受麻醉阻滞治疗的患者
|
麻醉阻滞后 30 分钟至 2 小时
|
|
比目鱼肌的 EMG 最大值 (μv)
大体时间：神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
患者纳入“治疗组”，接受选择性胫神经切断术或毒素肌肉注射治疗
|
神经切开术或肉毒杆菌毒素注射后 2 至 3 个月
|
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在修改后的 Asworth 量表上得分
大体时间：第 0 天
|
3组患者
|
第 0 天
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评估者分配的修改后的 Tardieu 量表
大体时间：第 0 天
|
3组患者
|
第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brigitte Perrouin-Verbe, PU-PH、Nantes CHU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bar-On L, Aertbelien E, Molenaers G, Van Campenhout A, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Jaspers E, Hunaerts C, Desloovere K. Instrumented assessment of the effect of Botulinum Toxin-A in the medial hamstrings in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2014 Jan;39(1):17-22. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.05.018. Epub 2013 Jun 20.
- Bar-On L, Van Campenhout A, Desloovere K, Aertbelien E, Huenaerts C, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Molenaers G. Is an instrumented spasticity assessment an improvement over clinical spasticity scales in assessing and predicting the response to integrated botulinum toxin type a treatment in children with cerebral palsy? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):515-23. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.010. Epub 2013 Aug 27.
- de Vlugt E, de Groot JH, Schenkeveld KE, Arendzen JH, van der Helm FC, Meskers CG. The relation between neuromechanical parameters and Ashworth score in stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jul 27;7:35. doi: 10.1186/1743-0003-7-35.
- Schless SH, Desloovere K, Aertbelien E, Molenaers G, Huenaerts C, Bar-On L. The Intra- and Inter-Rater Reliability of an Instrumented Spasticity Assessment in Children with Cerebral Palsy. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131011. doi: 10.1371/journal.pone.0131011. eCollection 2015.
- Gaverth J, Sandgren M, Lindberg PG, Forssberg H, Eliasson AC. Test-retest and inter-rater reliability of a method to measure wrist and finger spasticity. J Rehabil Med. 2013 Jul;45(7):630-6. doi: 10.2340/16501977-1160.
- Turk R, Notley SV, Pickering RM, Simpson DM, Wright PA, Burridge JH. Reliability and sensitivity of a wrist rig to measure motor control and spasticity in poststroke hemiplegia. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):684-96. doi: 10.1177/1545968308315599. Epub 2008 Sep 5.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2019年9月10日
研究完成 (实际的)
2020年3月13日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月5日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.