- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03307135
Компьютерный интерфейс пациента со спастической болью MSPMI: биомеханическая и электрофизиологическая оценка спастичности трехглавой мышцы голени (MSPMI)
Спастичность — это нарушение мышечного тонуса, возникающее при заболеваниях, в том числе верхних двигательных нейронов (инсульты, травмы спинного мозга, рассеянный склероз, черепно-мозговые травмы или детский церебральный паралич). Он начинается через несколько часов после нервной агрессии и длится до самой могилы.
Наиболее принятое определение относится к зависимому от скорости увеличению рефлексов на растяжение, вызываемому пассивным растяжением (определение Лэнса), но новые подходы предпочитают различать нервные (рефлекторные) и не-нейральные (изменения мягких тканей) компоненты увеличения сопротивления пассивному растяжению. . Этот дефицит является основной причиной осложнений, таких как нарушение ходьбы, боль или деформация костей, и может потребовать интенсивной терапии (интратекальная инфузия баклофена, внутримышечная инъекция ботулинического токсина, хирургическое вмешательство и т. д.). Несмотря на высокую частоту и потенциальные осложнения, для ежедневной оценки доступны только клинические шкалы (по существу модифицированная шкала Эшворта и модифицированная шкала Тардье) с критическими метрологическими свойствами. Консорциум SPASM опубликовал в 2005 году рекомендации по разработке устройств, использующих как механические, так и электрофизиологические параметры. Основная задача заключалась в том, чтобы совместить точность параметров и удобство использования, что позволило бы быстро оценить состояние кровати пациента. Немногие исследовательские группы работают над этой темой, но в основном над конкретным населением, и в настоящее время ни одно устройство не пересекло двери лабораторий.
Такой инструмент поможет нам улучшить качество последующего наблюдения и направит нас между выбором конкретных методов лечения.
MSPMI был создан в соответствии с этими рекомендациями в Технологическом университете Компьеня благодаря сотрудничеству между исследователями UMR 7338 CNRS и нейрохирургом из университетской больницы Нанта. Патент получен в 2012 году. Это устройство позволяет оценить подошвенный разгибатель голеностопного сустава (трицепс голени) во время ручного растягивающего движения. Эта мышца была выбрана, поскольку она часто поражается и подвергается лечению по поводу спастичности.
Это исследование направлено на оценку метрологических свойств MSPMI (надежность, отзывчивость, известную групповую валидность, конструктную валидность, ошибки измерения и внутреннюю согласованность) среди большой когорты пациентов без ограничений по этиологии, набранных в университетской больнице Нанта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Médecine Physique et Réadaptation Neurologique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Спастичность по шкале Ланса (минимальный балл 1 по модифицированной шкале Эшворта)
Критерий исключения:
- Противопоказания к манипуляциям на голеностопном суставе: перелом, флебит, пролежень.
- боковой амиотрофический склероз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа простой оценки
Вмешательство представляет собой единственную оценку MSPMI двумя оценщиками.
|
Растяжка, применяемая вручную с помощью MSPMI, установленного на стопе и голени, с 3 различными скоростями в 2 положениях (колено согнуто и выпрямлено).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа госпитализации
Оценка MSPMI двумя оценщиками на двух консультациях с интервалом в 7 дней.
|
Растяжка, применяемая вручную с помощью MSPMI, установленного на стопе и голени, с 3 различными скоростями в 2 положениях (колено согнуто и выпрямлено).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Оценка с помощью MSPMI двумя экспертами до и после конкретных методов лечения, предложенных в соответствии с нашими обычными методами (селективная большеберцовая невротомия, блокада анестезии или внутримышечная инъекция ботулинического токсина).
|
Растяжка, применяемая вручную с помощью MSPMI, установленного на стопе и голени, с 3 различными скоростями в 2 положениях (колено согнуто и выпрямлено).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность мобилизационного коэффициента воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
|
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
|
День 0
|
|
диапазон движения (степень) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
|
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
|
День 0
|
|
максимальная угловая скорость (град.с-1) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
|
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
|
День 0
|
|
пиковый крутящий момент (Н.м) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
|
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
|
День 0
|
|
индекс вариативности работы (мДж.сек) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
|
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
|
День 0
|
|
площадь под кривой raw Работа = f(время) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
|
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
|
День 0
|
|
площадь под выпрямленной кривой Работа = f(время) (Дж.сек) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
|
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
|
День 0
|
|
сырая и усредненная ректифицированная ЭМГ для Soleus и Gastrocnemius medialis (мкВ и мкВ.с-1) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
|
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
|
День 0
|
|
Необработанная выпрямленная ЭМГ для Soleus (мкВ) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
|
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
|
День 0
|
|
Усредненный ректифицированный ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ.сек-1) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
|
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
|
День 0
|
|
Усредненный выпрямленный ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ.сек-1) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
|
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
|
День 0
|
|
Максимальное значение коэффициента воспроизводимости ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: День 0
|
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
|
День 0
|
|
Максимальное значение коэффициента воспроизводимости ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: День 0
|
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность мобилизации (сек)
Временное ограничение: День0
|
Пациенты 3 группы
|
День0
|
|
продолжительность мобилизации (сек),
Временное ограничение: День7
|
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
|
День7
|
|
продолжительность мобилизации (сек),
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
|
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
|
продолжительность мобилизации (сек),
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
|
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
|
диапазон движения (градусы),
Временное ограничение: День0
|
Пациенты 3 группы
|
День0
|
|
диапазон движения (градусы),
Временное ограничение: День7
|
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
|
День7
|
|
диапазон движения (градусы),
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
|
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
|
диапазон движения (градусы),
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
|
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
|
максимальная угловая скорость (град.с-1)
Временное ограничение: День 0
|
Пациенты 3 группы
|
День 0
|
|
максимальная угловая скорость (град.с-1)
Временное ограничение: День 7
|
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
|
День 7
|
|
максимальная угловая скорость (град.с-1)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
|
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
|
максимальная угловая скорость (град.с-1)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
|
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
|
пиковый крутящий момент (Нм)
Временное ограничение: День 0
|
Пациенты 3 группы
|
День 0
|
|
пиковый крутящий момент (Нм)
Временное ограничение: День 7
|
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
|
День 7
|
|
пиковый крутящий момент (Нм)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
|
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
|
пиковый крутящий момент (Нм)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
|
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
|
индекс изменчивости работы (мДж.сек)
Временное ограничение: День0
|
Пациенты 3 группы
|
День0
|
|
индекс изменчивости работы (мДж.сек)
Временное ограничение: День7
|
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
|
День7
|
|
индекс изменчивости работы (мДж.сек)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
|
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
|
индекс изменчивости работы (мДж.сек)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
|
|
площадь под кривой необработанной работы = f (время)
Временное ограничение: День 0
|
Пациенты 3 группы
|
День 0
|
|
площадь под кривой необработанной работы = f (время)
Временное ограничение: День 7
|
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
|
День 7
|
|
площадь под кривой необработанной работы = f (время)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
|
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
|
площадь под кривой необработанной работы = f (время)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
|
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
|
площадь под выпрямленной кривой Работа = f(время) (Дж.сек)
Временное ограничение: День 0
|
Пациенты 3 группы
|
День 0
|
|
площадь под выпрямленной кривой Работа = f(время) (Дж.сек)
Временное ограничение: День 7
|
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
|
День 7
|
|
площадь под выпрямленной кривой Работа = f(время) (Дж.сек)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
|
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
|
площадь под выпрямленной кривой Работа = f(время) (Дж.сек)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
|
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
|
необработанная исправленная ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ и мкВ.сек-1)
Временное ограничение: День 0
|
Пациенты 3 группы
|
День 0
|
|
необработанная исправленная ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ и мкВ.сек-1)
Временное ограничение: День 7
|
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
|
День 7
|
|
необработанная исправленная ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ и мкВ.сек-1)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
|
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
|
необработанная исправленная ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ и мкВ.сек-1)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
|
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
|
Усредненная выпрямленная ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ.сек-1)
Временное ограничение: День0
|
Пациенты 3 группы
|
День0
|
|
Усредненная выпрямленная ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ.сек-1)
Временное ограничение: День7
|
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
|
День7
|
|
Усредненная выпрямленная ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ.сек-1)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
|
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
|
Усредненная выпрямленная ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ.сек-1)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
|
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
|
Необработанная выпрямленная ЭМГ для Камбаловидной железы (мкВ)
Временное ограничение: День 0
|
Пациенты 3 группы
|
День 0
|
|
Необработанная выпрямленная ЭМГ для Камбаловидной железы (мкВ)
Временное ограничение: День 7
|
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
|
День 7
|
|
Необработанная выпрямленная ЭМГ для Камбаловидной железы (мкВ)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
|
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
|
Необработанная выпрямленная ЭМГ для Камбаловидной железы (мкВ)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
|
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
|
Усредненная выпрямленная ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ.сек-1)
Временное ограничение: День 0
|
Пациенты 3 группы
|
День 0
|
|
Усредненная выпрямленная ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ.сек-1)
Временное ограничение: День 7
|
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
|
День 7
|
|
Усредненная выпрямленная ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ.сек-1)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
|
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
|
Усредненная выпрямленная ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ.сек-1)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
|
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
|
максимальное значение ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: День0
|
Пациенты 3 группы
|
День0
|
|
максимальное значение ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: День7
|
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
|
День7
|
|
максимальное значение ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
|
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
|
максимальное значение ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
|
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
|
Максимальное значение ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: День 0
|
Пациенты 3 группы
|
День 0
|
|
Максимальное значение ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: День 7
|
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
|
День 7
|
|
Максимальное значение ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
|
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
|
|
Максимальное значение ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
|
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
|
|
оценка по модифицированной шкале Асворта
Временное ограничение: День 0
|
Пациенты 3 группы
|
День 0
|
|
модифицированная шкала Тардье, назначенная оценщиком
Временное ограничение: День 0
|
Пациенты 3 группы
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brigitte Perrouin-Verbe, PU-PH, Nantes CHU
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bar-On L, Aertbelien E, Molenaers G, Van Campenhout A, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Jaspers E, Hunaerts C, Desloovere K. Instrumented assessment of the effect of Botulinum Toxin-A in the medial hamstrings in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2014 Jan;39(1):17-22. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.05.018. Epub 2013 Jun 20.
- Bar-On L, Van Campenhout A, Desloovere K, Aertbelien E, Huenaerts C, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Molenaers G. Is an instrumented spasticity assessment an improvement over clinical spasticity scales in assessing and predicting the response to integrated botulinum toxin type a treatment in children with cerebral palsy? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):515-23. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.010. Epub 2013 Aug 27.
- de Vlugt E, de Groot JH, Schenkeveld KE, Arendzen JH, van der Helm FC, Meskers CG. The relation between neuromechanical parameters and Ashworth score in stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jul 27;7:35. doi: 10.1186/1743-0003-7-35.
- Schless SH, Desloovere K, Aertbelien E, Molenaers G, Huenaerts C, Bar-On L. The Intra- and Inter-Rater Reliability of an Instrumented Spasticity Assessment in Children with Cerebral Palsy. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131011. doi: 10.1371/journal.pone.0131011. eCollection 2015.
- Gaverth J, Sandgren M, Lindberg PG, Forssberg H, Eliasson AC. Test-retest and inter-rater reliability of a method to measure wrist and finger spasticity. J Rehabil Med. 2013 Jul;45(7):630-6. doi: 10.2340/16501977-1160.
- Turk R, Notley SV, Pickering RM, Simpson DM, Wright PA, Burridge JH. Reliability and sensitivity of a wrist rig to measure motor control and spasticity in poststroke hemiplegia. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):684-96. doi: 10.1177/1545968308315599. Epub 2008 Sep 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спастичность, мышцы
-
Lokman Hekim ÜniversitesiАктивный, не рекрутирующийСгибатель hallucis longus muscle сила у пожилых людейТурция