Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерный интерфейс пациента со спастической болью MSPMI: биомеханическая и электрофизиологическая оценка спастичности трехглавой мышцы голени (MSPMI)

26 ноября 2020 г. обновлено: Nantes University Hospital

Спастичность — это нарушение мышечного тонуса, возникающее при заболеваниях, в том числе верхних двигательных нейронов (инсульты, травмы спинного мозга, рассеянный склероз, черепно-мозговые травмы или детский церебральный паралич). Он начинается через несколько часов после нервной агрессии и длится до самой могилы.

Наиболее принятое определение относится к зависимому от скорости увеличению рефлексов на растяжение, вызываемому пассивным растяжением (определение Лэнса), но новые подходы предпочитают различать нервные (рефлекторные) и не-нейральные (изменения мягких тканей) компоненты увеличения сопротивления пассивному растяжению. . Этот дефицит является основной причиной осложнений, таких как нарушение ходьбы, боль или деформация костей, и может потребовать интенсивной терапии (интратекальная инфузия баклофена, внутримышечная инъекция ботулинического токсина, хирургическое вмешательство и т. д.). Несмотря на высокую частоту и потенциальные осложнения, для ежедневной оценки доступны только клинические шкалы (по существу модифицированная шкала Эшворта и модифицированная шкала Тардье) с критическими метрологическими свойствами. Консорциум SPASM опубликовал в 2005 году рекомендации по разработке устройств, использующих как механические, так и электрофизиологические параметры. Основная задача заключалась в том, чтобы совместить точность параметров и удобство использования, что позволило бы быстро оценить состояние кровати пациента. Немногие исследовательские группы работают над этой темой, но в основном над конкретным населением, и в настоящее время ни одно устройство не пересекло двери лабораторий.

Такой инструмент поможет нам улучшить качество последующего наблюдения и направит нас между выбором конкретных методов лечения.

MSPMI был создан в соответствии с этими рекомендациями в Технологическом университете Компьеня благодаря сотрудничеству между исследователями UMR 7338 CNRS и нейрохирургом из университетской больницы Нанта. Патент получен в 2012 году. Это устройство позволяет оценить подошвенный разгибатель голеностопного сустава (трицепс голени) во время ручного растягивающего движения. Эта мышца была выбрана, поскольку она часто поражается и подвергается лечению по поводу спастичности.

Это исследование направлено на оценку метрологических свойств MSPMI (надежность, отзывчивость, известную групповую валидность, конструктную валидность, ошибки измерения и внутреннюю согласованность) среди большой когорты пациентов без ограничений по этиологии, набранных в университетской больнице Нанта.

Обзор исследования

Подробное описание

Оценка будет включать истории болезни и конкретную информацию о лечении спастичности и ее последствиях. Состояние пациента будет оцениваться двумя экспертами с MSPMI, установленными на стопе и голени. MSPMI позволяет записывать угловое движение голеностопного сустава (положение, скорость и ускорение), биомеханику (жесткость, крутящий момент, работу и мощность) и электромиографию (среднеквадратичные и интегральные сигналы электромиографии) двух головок трехглавой голени (медиальной части икроножной мышцы). и камбаловидная). Данные электромиографии будут регистрироваться при максимальном произвольном сокращении, когда дефицит позволит это сделать. После этого данные будут записаны при 3 скоростях (в соответствии с рекомендациями клинической шкалы) в двух разных положениях (колено согнуто и разогнуто) в соответствии с нашей клинической практикой. Оценка в день 0 позволит оценить воспроизводимость внутри сеанса между экспертами, внутреннюю согласованность, достоверность конструкции, ошибку измерения и известную групповую достоверность. Если пациент госпитализирован, он будет включен в «группу госпитализации», а вторая оценка по тому же протоколу будет проведена через 7 дней (оценка воспроизводимости между сеансами между и внутри пациентов). Если предлагается специфическая терапия (селективная большеберцовая невротомия, анестезиологическая блокада или внутримышечная инъекция ботулинического токсина), пациент будет включен в «группу лечения», и новая оценка будет проведена после терапии (через 30 минут - 2 часа после анестезии). блок, через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина), что позволяет оценить реактивность MSPMI. Если пациент не находится в этих двух ситуациях, он будет включен в «группу простой оценки», и его участие будет прекращено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nantes, Франция, 44000
        • Médecine Physique et Réadaptation Neurologique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спастичность по шкале Ланса (минимальный балл 1 по модифицированной шкале Эшворта)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к манипуляциям на голеностопном суставе: перелом, флебит, пролежень.
  • боковой амиотрофический склероз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа простой оценки
Вмешательство представляет собой единственную оценку MSPMI двумя оценщиками.
Растяжка, применяемая вручную с помощью MSPMI, установленного на стопе и голени, с 3 различными скоростями в 2 положениях (колено согнуто и выпрямлено).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа госпитализации
Оценка MSPMI двумя оценщиками на двух консультациях с интервалом в 7 дней.
Растяжка, применяемая вручную с помощью MSPMI, установленного на стопе и голени, с 3 различными скоростями в 2 положениях (колено согнуто и выпрямлено).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Оценка с помощью MSPMI двумя экспертами до и после конкретных методов лечения, предложенных в соответствии с нашими обычными методами (селективная большеберцовая невротомия, блокада анестезии или внутримышечная инъекция ботулинического токсина).
Растяжка, применяемая вручную с помощью MSPMI, установленного на стопе и голени, с 3 различными скоростями в 2 положениях (колено согнуто и выпрямлено).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность мобилизационного коэффициента воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
День 0
диапазон движения (степень) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
День 0
максимальная угловая скорость (град.с-1) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
День 0
пиковый крутящий момент (Н.м) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
День 0
индекс вариативности работы (мДж.сек) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
День 0
площадь под кривой raw Работа = f(время) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
День 0
площадь под выпрямленной кривой Работа = f(время) (Дж.сек) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
День 0
сырая и усредненная ректифицированная ЭМГ для Soleus и Gastrocnemius medialis (мкВ и мкВ.с-1) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
День 0
Необработанная выпрямленная ЭМГ для Soleus (мкВ) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
День 0
Усредненный ректифицированный ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ.сек-1) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
День 0
Усредненный выпрямленный ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ.сек-1) коэффициент воспроизводимости
Временное ограничение: День 0
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
День 0
Максимальное значение коэффициента воспроизводимости ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: День 0
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
День 0
Максимальное значение коэффициента воспроизводимости ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: День 0
коэффициент межэкспертной внутрисеансовой воспроизводимости
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность мобилизации (сек)
Временное ограничение: День0
Пациенты 3 группы
День0
продолжительность мобилизации (сек),
Временное ограничение: День7
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
День7
продолжительность мобилизации (сек),
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
продолжительность мобилизации (сек),
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
диапазон движения (градусы),
Временное ограничение: День0
Пациенты 3 группы
День0
диапазон движения (градусы),
Временное ограничение: День7
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
День7
диапазон движения (градусы),
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
диапазон движения (градусы),
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
максимальная угловая скорость (град.с-1)
Временное ограничение: День 0
Пациенты 3 группы
День 0
максимальная угловая скорость (град.с-1)
Временное ограничение: День 7
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
День 7
максимальная угловая скорость (град.с-1)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
максимальная угловая скорость (град.с-1)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
пиковый крутящий момент (Нм)
Временное ограничение: День 0
Пациенты 3 группы
День 0
пиковый крутящий момент (Нм)
Временное ограничение: День 7
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
День 7
пиковый крутящий момент (Нм)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
пиковый крутящий момент (Нм)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
индекс изменчивости работы (мДж.сек)
Временное ограничение: День0
Пациенты 3 группы
День0
индекс изменчивости работы (мДж.сек)
Временное ограничение: День7
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
День7
индекс изменчивости работы (мДж.сек)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
индекс изменчивости работы (мДж.сек)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
площадь под кривой необработанной работы = f (время)
Временное ограничение: День 0
Пациенты 3 группы
День 0
площадь под кривой необработанной работы = f (время)
Временное ограничение: День 7
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
День 7
площадь под кривой необработанной работы = f (время)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
площадь под кривой необработанной работы = f (время)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
площадь под выпрямленной кривой Работа = f(время) (Дж.сек)
Временное ограничение: День 0
Пациенты 3 группы
День 0
площадь под выпрямленной кривой Работа = f(время) (Дж.сек)
Временное ограничение: День 7
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
День 7
площадь под выпрямленной кривой Работа = f(время) (Дж.сек)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
площадь под выпрямленной кривой Работа = f(время) (Дж.сек)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
необработанная исправленная ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ и мкВ.сек-1)
Временное ограничение: День 0
Пациенты 3 группы
День 0
необработанная исправленная ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ и мкВ.сек-1)
Временное ограничение: День 7
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
День 7
необработанная исправленная ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ и мкВ.сек-1)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
необработанная исправленная ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ и мкВ.сек-1)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Усредненная выпрямленная ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ.сек-1)
Временное ограничение: День0
Пациенты 3 группы
День0
Усредненная выпрямленная ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ.сек-1)
Временное ограничение: День7
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
День7
Усредненная выпрямленная ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ.сек-1)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Усредненная выпрямленная ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ.сек-1)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Необработанная выпрямленная ЭМГ для Камбаловидной железы (мкВ)
Временное ограничение: День 0
Пациенты 3 группы
День 0
Необработанная выпрямленная ЭМГ для Камбаловидной железы (мкВ)
Временное ограничение: День 7
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
День 7
Необработанная выпрямленная ЭМГ для Камбаловидной железы (мкВ)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Необработанная выпрямленная ЭМГ для Камбаловидной железы (мкВ)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Усредненная выпрямленная ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ.сек-1)
Временное ограничение: День 0
Пациенты 3 группы
День 0
Усредненная выпрямленная ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ.сек-1)
Временное ограничение: День 7
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
День 7
Усредненная выпрямленная ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ.сек-1)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Усредненная выпрямленная ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ.сек-1)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
максимальное значение ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: День0
Пациенты 3 группы
День0
максимальное значение ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: День7
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
День7
максимальное значение ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
максимальное значение ЭМГ для медиальной икроножной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Максимальное значение ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: День 0
Пациенты 3 группы
День 0
Максимальное значение ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: День 7
Пациенты, включенные в «группу госпитализации»
День 7
Максимальное значение ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Пациенты, включенные в «лечебную группу» и получавшие анестезиологическую блокаду
От 30 минут до 2 часов после блокады анестезии
Максимальное значение ЭМГ для Камбаловидной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
Пациенты, включенные в «группу лечения» и получавшие селективную большеберцовую невротомию или внутримышечную инъекцию токсина
Через 2-3 месяца после невротомии или инъекции ботулотоксина
оценка по модифицированной шкале Асворта
Временное ограничение: День 0
Пациенты 3 группы
День 0
модифицированная шкала Тардье, назначенная оценщиком
Временное ограничение: День 0
Пациенты 3 группы
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brigitte Perrouin-Verbe, PU-PH, Nantes CHU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спастичность, мышцы

Подписаться