Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk spastisk pasientmaskingrensesnitt MSPMI: biomekanisk og elektrofysiologisk vurdering av triceps surae spastisitet (MSPMI)

26. november 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital

Spastisitet er en lidelse i muskeltonus som oppstår ved sykdom, inkludert øvre motorneuron (slag, ryggmargsskader, multippel sklerose, traumatiske hjerneskader eller cerebral parese). Det begynner noen timer etter nevrale aggresjon og varer til graven.

Den mest aksepterte definisjonen refererer til en hastighetsavhengig økning i strekkreflekser fremkalt av passiv strekk (Lance-definisjon), men nye tilnærminger foretrekker å skille nevrale (refleks) og ikke-nevrale (bløtvevsendringer) komponenter av den økende motstanden mot en passiv strekk . Denne mangelen er en viktig årsak til komplikasjoner som gangvansker, smerter eller bendeformiteter og kan kreve intensive terapier (intratekal baklofeninfusjon, intramuskulær toksininjeksjon med botulinium, kirurgi osv.). Til tross for den høye frekvensen og potensielle komplikasjoner, er bare kliniske skalaer (modifisert Ashworth-skala og modifisert Tardieu-skala i hovedsak) med kritiserte metrologiske egenskaper tilgjengelige for daglig vurdering. SPASM-konsortiet har publisert anbefalinger fra 2005 for utvikling av enheter som bruker både mekaniske og elektrofysiologiske parametere. Den prinsipielle utfordringen var å alliere parametrenes nøyaktighet og utnyttelsesmuligheter som muliggjorde rask evaluering til pasientens seng. Få forskerteam jobber med dette emnet, men for det meste med en spesifikk populasjon, og i dag har ingen enheter virkelig krysset døren til laboratorier.

Denne typen verktøy vil hjelpe oss med å forbedre kvaliteten på oppfølgingen og veilede oss mellom valg av spesifikke terapier.

MSPMI er opprettet etter disse anbefalingene ved University of Technology of Compiègne, takket være samarbeidet mellom forskere ved UMR 7338 CNRS og en hjernekirurg ved Nantes universitetssykehus. Patentet ble oppnådd i 2012. Denne enheten tillater vurdering av ankel plantar extensor (triceps surae) under en manuelt påført strekkbevegelse. Denne muskelen ble valgt fordi den ofte er involvert og behandlet for spastisitet.

Denne studien tar sikte på å evaluere de metrologiske egenskapene til MSPMI (reliabiliteter, respons, kjent gruppevaliditet, konstruksjonsvaliditet, målefeil og intern konsistens) blant en stor gruppe pasienter uten begrensning av etiologier rekruttert ved Nantes universitetssykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evaluering vil inkludere medisinske historier og spesifikk informasjon om spastisitetshåndtering og konsekvenser. Pasienten vil bli vurdert av to evaluatorer med MSPMI installert på foten og skaftet. MSPMI tillater registrering av vinkelbevegelse av ankelen (posisjon, hastighet og akselerasjon), av biomekanikk (stivhet, dreiemoment, arbeid og kraft) og elektromyografi (root mean squared og integrerte elektromyografisignaler) av to sjefer for triceps surae (medial gastrocnemius) og soleus). Elektromyografidata vil bli registrert på en maksimal frivillig sammentrekning når mangelen tillater det. Deretter vil data bli registrert med 3 hastigheter (med hensyn til anbefalingene i klinisk skala) på to forskjellige posisjoner (knebøyd og utvidet), i henhold til vår kliniske praksis. Evalueringen på dag 0 vil tillate vurdering av inter-rater intra-sesjon reproduserbarhet, intern konsistens, konstruksjonsvaliditet, målefeil og kjent gruppevaliditet. Hvis pasienten er innlagt på sykehus, vil han bli inkludert i "hospitaliseringsgruppen" og en andre evaluering etter samme protokoll vil bli gjort 7 dager senere (vurdering av inter- og intra-rater inter-sesjon reproduserbarhet). Hvis en spesifikk terapi (selektiv tibial nevrotomi, anestesiblokk eller botulinumtoksin intramuskulær injeksjon) foreslås, vil pasienten bli inkludert i "behandlingsgruppen" og en ny evaluering vil bli gjort etter terapien (30 minutter - 2 timer etter bedøvelse). blokk, 2-3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksin-injeksjon) som tillater vurdering av responsen til MSPMI. Hvis pasienten ikke er i disse to situasjonene, vil han bli inkludert i den "enkle evalueringsgruppen" og hans deltakelse avsluttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Médecine Physique et Réadaptation Neurologique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spastisitet med hensyn til Lance-definisjonen (minimumscore på 1 på den modifiserte Ashworth-skalaen)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for ankelmanipulasjon: brudd, flebitt, liggesår
  • amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel vurderingsgruppe
Intervensjon er en enkelt evaluering med MSPMI av to evaluatorer.
Manuelt påført stretch med MSPMI installert på foten og skaftet ved 3 forskjellige hastigheter i 2 posisjoner (knebøyd og forlenget)
EKSPERIMENTELL: Sykehusinnleggelsesgruppe
Evaluering med MSPMI av to evaluatorer på to konsultasjoner atskilt med 7 dagers intervall.
Manuelt påført stretch med MSPMI installert på foten og skaftet ved 3 forskjellige hastigheter i 2 posisjoner (knebøyd og forlenget)
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Evaluering med MSPMI av to evaluatorer før og etter spesifikke terapier foreslått på vår vanlige praksis (selektiv tibial nevrotomi, anestesiblokk eller botulinumtoksin intramuskulær injeksjon).
Manuelt påført stretch med MSPMI installert på foten og skaftet ved 3 forskjellige hastigheter i 2 posisjoner (knebøyd og forlenget)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mobiliseringsreproduserbarhetskoeffisienten
Tidsramme: Dag 0
reproduserbarhetskoeffisient innen inter-sesjon
Dag 0
reproduserbarhetskoeffisient for bevegelsesområde (grader).
Tidsramme: Dag 0
reproduserbarhetskoeffisient innen inter-sesjon
Dag 0
maksimal vinkelhastighet (degree.sec-1) reproduserbarhetskoeffisient
Tidsramme: Dag 0
reproduserbarhetskoeffisient innen inter-sesjon
Dag 0
torque peaque (N.m) reproduserbarhetskoeffisient
Tidsramme: Dag 0
reproduserbarhetskoeffisient innen inter-sesjon
Dag 0
arbeidsvariabilitetsindeks (mJ.sec) reproduserbarhetskoeffisient
Tidsramme: Dag 0
reproduserbarhetskoeffisient innen inter-sesjon
Dag 0
areal under kurven rå Arbeid = f(tid) reproduserbarhetskoeffisient
Tidsramme: Dag 0
reproduserbarhetskoeffisient innen inter-sesjon
Dag 0
areal under kurven rettet Arbeid = f(tid) (J.sek) reproduserbarhetskoeffisient
Tidsramme: Dag 0
reproduserbarhetskoeffisient innen inter-sesjon
Dag 0
rå og gjennomsnittlig rettet EMG for Soleus og Gastrocnemius medialis (μV og μV.sec-1) reproduserbarhetskoeffisient
Tidsramme: Dag 0
reproduserbarhetskoeffisient innen inter-sesjon
Dag 0
Rå rettet EMG for Soleus (μv) reproduserbarhetskoeffisient
Tidsramme: Dag 0
reproduserbarhetskoeffisient innen inter-sesjon
Dag 0
Gjennomsnittlig korrigert EMG for Gastrocnemius medialis (μv.sec-1) reproduserbarhetskoeffisient
Tidsramme: Dag 0
reproduserbarhetskoeffisient innen inter-sesjon
Dag 0
Gjennomsnittlig rettet EMG for Soleus (μv.sec-1) reproduserbarhetskoeffisient
Tidsramme: Dag 0
reproduserbarhetskoeffisient innen inter-sesjon
Dag 0
Maksimal verdi av EMG for Gastrocnemius medialis (μv) reproduserbarhetskoeffisient
Tidsramme: Dag 0
reproduserbarhetskoeffisient innen inter-sesjon
Dag 0
Maksimal verdi av EMG for Soleus (μv) reproduserbarhetskoeffisient
Tidsramme: Dag 0
reproduserbarhetskoeffisient innen inter-sesjon
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av mobiliseringen (sek)
Tidsramme: Dag 0
Pasienter i de 3 gruppene
Dag 0
varigheten av mobiliseringen (sek),
Tidsramme: Dag 7
Pasienter inkludert i "sykehusgruppen"
Dag 7
varigheten av mobiliseringen (sek),
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med anestesiblokk
30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
varigheten av mobiliseringen (sek),
Tidsramme: 2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med selektiv tibial neurotomi eller toksin intramuskulær injeksjon
2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
bevegelsesområde (grad),
Tidsramme: Dag 0
Pasienter i de 3 gruppene
Dag 0
bevegelsesområde (grad),
Tidsramme: Dag 7
Pasienter inkludert i "sykehusgruppen"
Dag 7
bevegelsesområde (grad),
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med anestesiblokk
30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
bevegelsesområde (grad),
Tidsramme: 2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med selektiv tibial neurotomi eller toksin intramuskulær injeksjon
2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
maksimal vinkelhastighet (degree.sec-1)
Tidsramme: Dag 0
Pasienter i de 3 gruppene
Dag 0
maksimal vinkelhastighet (degree.sec-1)
Tidsramme: Dag 7
Pasienter inkludert i "sykehusgruppen"
Dag 7
maksimal vinkelhastighet (degree.sec-1)
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med anestesiblokk
30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
maksimal vinkelhastighet (degree.sec-1)
Tidsramme: 2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med selektiv tibial neurotomi eller toksin intramuskulær injeksjon
2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
dreiemoment peaque (N.m)
Tidsramme: Dag 0
Pasienter i de 3 gruppene
Dag 0
dreiemoment peaque (N.m)
Tidsramme: Dag 7
Pasienter inkludert i "sykehusgruppen"
Dag 7
dreiemoment peaque (N.m)
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med anestesiblokk
30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
dreiemoment peaque (N.m)
Tidsramme: 2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med selektiv tibial neurotomi eller toksin intramuskulær injeksjon
2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
arbeidsvariabilitetsindeks (mJ.sec)
Tidsramme: Dag 0
Pasienter i de 3 gruppene
Dag 0
arbeidsvariabilitetsindeks (mJ.sec)
Tidsramme: Dag 7
Pasienter inkludert i "sykehusgruppen"
Dag 7
arbeidsvariabilitetsindeks (mJ.sec)
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med anestesiblokk
30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
arbeidsvariabilitetsindeks (mJ.sec)
Tidsramme: 2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
areal under kurven rå Arbeid = f(tid)
Tidsramme: Dag 0
Pasienter i de 3 gruppene
Dag 0
areal under kurven rå Arbeid = f(tid)
Tidsramme: Dag 7
Pasienter inkludert i "sykehusgruppen"
Dag 7
areal under kurven rå Arbeid = f(tid)
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med anestesiblokk
30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
areal under kurven rå Arbeid = f(tid)
Tidsramme: 2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med selektiv tibial neurotomi eller toksin intramuskulær injeksjon
2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
areal under kurven rettet Arbeid = f(tid) (J.sek)
Tidsramme: Dag 0
Pasienter i de 3 gruppene
Dag 0
areal under kurven rettet Arbeid = f(tid) (J.sek)
Tidsramme: Dag 7
Pasienter inkludert i "sykehusgruppen"
Dag 7
areal under kurven rettet Arbeid = f(tid) (J.sek)
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med anestesiblokk
30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
areal under kurven rettet Arbeid = f(tid) (J.sek)
Tidsramme: 2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med selektiv tibial neurotomi eller toksin intramuskulær injeksjon
2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
rå rettet EMG for Gastrocnemius medialis (μV og μV.sec-1)
Tidsramme: Dag 0
Pasienter i de 3 gruppene
Dag 0
rå rettet EMG for Gastrocnemius medialis (μV og μV.sec-1)
Tidsramme: Dag 7
Pasienter inkludert i "sykehusgruppen"
Dag 7
rå rettet EMG for Gastrocnemius medialis (μV og μV.sec-1)
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med anestesiblokk
30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
rå rettet EMG for Gastrocnemius medialis (μV og μV.sec-1)
Tidsramme: 2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med selektiv tibial neurotomi eller toksin intramuskulær injeksjon
2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
Gjennomsnittlig korrigert EMG for Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Tidsramme: Dag 0
Pasienter i de 3 gruppene
Dag 0
Gjennomsnittlig korrigert EMG for Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Tidsramme: Dag 7
Pasienter inkludert i "sykehusgruppen"
Dag 7
Gjennomsnittlig korrigert EMG for Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med anestesiblokk
30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Gjennomsnittlig korrigert EMG for Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Tidsramme: 2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med selektiv tibial neurotomi eller toksin intramuskulær injeksjon
2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
Rå rettet EMG for Soleus (μv)
Tidsramme: Dag 0
Pasienter i de 3 gruppene
Dag 0
Rå rettet EMG for Soleus (μv)
Tidsramme: Dag 7
Pasienter inkludert i "sykehusgruppen"
Dag 7
Rå rettet EMG for Soleus (μv)
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med anestesiblokk
30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Rå rettet EMG for Soleus (μv)
Tidsramme: 2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med selektiv tibial neurotomi eller toksin intramuskulær injeksjon
2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
Gjennomsnittlig rettet EMG for Soleus (μv.sec-1)
Tidsramme: Dag 0
Pasienter i de 3 gruppene
Dag 0
Gjennomsnittlig rettet EMG for Soleus (μv.sec-1)
Tidsramme: Dag 7
Pasienter inkludert i "sykehusgruppen"
Dag 7
Gjennomsnittlig rettet EMG for Soleus (μv.sec-1)
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med anestesiblokk
30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Gjennomsnittlig rettet EMG for Soleus (μv.sec-1)
Tidsramme: 2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med selektiv tibial neurotomi eller toksin intramuskulær injeksjon
2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
maksimal verdi av EMG for Gastrocnemius medialis (μV)
Tidsramme: Dag 0
Pasienter i de 3 gruppene
Dag 0
maksimal verdi av EMG for Gastrocnemius medialis (μV)
Tidsramme: Dag 7
Pasienter inkludert i "sykehusgruppen"
Dag 7
maksimal verdi av EMG for Gastrocnemius medialis (μV)
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med anestesiblokk
30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
maksimal verdi av EMG for Gastrocnemius medialis (μV)
Tidsramme: 2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med selektiv tibial neurotomi eller toksin intramuskulær injeksjon
2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
Maksimal verdi av EMG for Soleus (μv)
Tidsramme: Dag 0
Pasienter i de 3 gruppene
Dag 0
Maksimal verdi av EMG for Soleus (μv)
Tidsramme: Dag 7
Pasienter inkludert i "sykehusgruppen"
Dag 7
Maksimal verdi av EMG for Soleus (μv)
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med anestesiblokk
30 minutter til 2 timer etter en anestesiblokk
Maksimal verdi av EMG for Soleus (μv)
Tidsramme: 2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
Pasienter inkludert i "behandlingsgruppen" og behandlet med selektiv tibial neurotomi eller toksin intramuskulær injeksjon
2 til 3 måneder etter nevrotomi eller botuliniumtoksininjeksjon
score på den modifiserte Asworth-skalaen
Tidsramme: Dag 0
Pasienter i de 3 gruppene
Dag 0
modifisert Tardieu-skala tildelt av evaluator
Tidsramme: Dag 0
Pasienter i de 3 gruppene
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Perrouin-Verbe, PU-PH, Nantes CHU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisitet, muskler

Kliniske studier på enkeltvurdering med MSPMI

Abonnere