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Interfaz de máquina de paciente espástica médica MSPMI: evaluación biomecánica y electrofisiológica de la espasticidad del tríceps sural (MSPMI)

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital

La espasticidad es un trastorno del tono muscular que se produce en enfermedades que incluyen la neurona motora superior (ictus, lesiones de la médula espinal, esclerosis múltiple, lesiones cerebrales traumáticas o parálisis cerebrales). Comienza pocas horas después de la agresión neural y dura hasta la tumba.

La definición más aceptada se refiere a un aumento dependiente de la velocidad en los reflejos de estiramiento provocados por el estiramiento pasivo (definición de Lance), pero los nuevos enfoques prefieren distinguir los componentes neurales (reflejo) y no neurales (alteraciones de los tejidos blandos) del aumento de la resistencia a un estiramiento pasivo. . Esta deficiencia es una de las principales causas de complicaciones como dificultad para caminar, dolor o deformidades óseas y puede requerir terapias intensivas (infusión intratecal de baclofeno, inyección intramuscular de toxina botulínica, cirugía, etc.). A pesar de su alta frecuencia y de las posibles complicaciones, solo están disponibles para la evaluación diaria escalas clínicas (escala de Ashworth modificada y escala de Tardieu modificada esencialmente) con propiedades metrológicas criticadas. El Consorcio SPASM ha publicado las recomendaciones de 2005 para desarrollar dispositivos que utilicen parámetros tanto mecánicos como electrofisiológicos. El principal desafío fue aliar la precisión de los parámetros y la facilidad de utilización que permitiera una evaluación rápida de la cama del paciente. Pocos equipos de investigación trabajan en este tema pero sobre todo en población específica y hoy en día, ningún dispositivo ha cruzado realmente la puerta de los laboratorios.

Este tipo de herramienta nos ayudaría a mejorar la calidad del seguimiento y nos guiaría entre las opciones de terapias específicas.

El MSPMI se ha creado siguiendo estas recomendaciones en la Universidad Tecnológica de Compiègne, gracias a la colaboración entre investigadores de la UMR 7338 CNRS y un neurocirujano del Hospital Universitario de Nantes. La patente se obtuvo en 2012. Este dispositivo permite la evaluación del extensor plantar del tobillo (tríceps sural) durante un movimiento de estiramiento aplicado manualmente. Se seleccionó este músculo porque frecuentemente está involucrado y tratado por espasticidad.

Este estudio tiene como objetivo evaluar las propiedades metrológicas del MSPMI (fiabilidades, capacidad de respuesta, validez de grupo conocido, validez de constructo, errores de medición y consistencia interna) entre una gran cohorte de pacientes sin restricción de etiologías reclutados en el Hospital Universitario de Nantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evaluación incluirá historias médicas e información específica sobre el manejo y las consecuencias de la espasticidad. El paciente será valorado por dos evaluadores con el MSPMI instalado en el pie y el cambrillón. MSPMI permite el registro del movimiento angular del tobillo (posición, velocidad y aceleración), de la biomecánica (rigidez, torque, trabajo y potencia) y electromiografía (señales electromiográficas integradas y media cuadrática) de dos jefes del tríceps sural (gastrocnemio medial y sóleo). Los datos de la electromiografía se registrarán en una contracción voluntaria máxima cuando la deficiencia lo permita. Posteriormente, se registrarán los datos a 3 velocidades (con respecto a las recomendaciones de la escala clínica) en dos posiciones diferentes (rodilla flexionada y extendida), según nuestra práctica clínica. La evaluación del día 0 permitirá evaluar la reproductibilidad intrasesión entre evaluadores, la consistencia interna, la validez de construcción, el error de medición y la validez de grupo conocida. Si el paciente es hospitalizado, se incluirá en el "grupo de hospitalización" y se realizará una segunda evaluación siguiendo el mismo protocolo a los 7 días (evaluación de la reproductibilidad inter e intraevaluador intersesión). Si se propone una terapia específica (neurotomía tibial selectiva, bloqueo anestésico o inyección intramuscular de toxina botulínica), el paciente será incluido en el "grupo de tratamiento" y se realizará una nueva evaluación después de la terapia (30 minutos - 2 horas después de una anestesia). bloqueo, 2-3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica) que permite evaluar la capacidad de respuesta de la MSPMI. Si el paciente no se encuentra en estas dos situaciones, será incluido en el "grupo de evaluación simple" y su participación finalizará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44000
        • Médecine Physique et Réadaptation Neurologique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Espasticidad con respecto a la definición de Lance (puntuación mínima de 1 en la escala de Ashworth modificada)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la manipulación del tobillo: fractura, flebitis, escaras
  • la esclerosis lateral amiotrófica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de evaluación simple
La intervención es una sola evaluación con el MSPMI por dos evaluadores.
Estiramiento aplicado manualmente con el MSPMI instalado en el pie y la espiga a 3 velocidades diferentes en 2 posiciones (rodilla flexionada y extendida)
EXPERIMENTAL: Grupo de hospitalización
Evaluación con el MSPMI por dos evaluadores en dos consultas separadas por un intervalo de 7 días.
Estiramiento aplicado manualmente con el MSPMI instalado en el pie y la espiga a 3 velocidades diferentes en 2 posiciones (rodilla flexionada y extendida)
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Evaluación con el MSPMI por dos evaluadores antes y después de terapias específicas propuestas en nuestras prácticas habituales (neurotomía tibial selectiva, bloqueo anestésico o inyección intramuscular de toxina botulínica).
Estiramiento aplicado manualmente con el MSPMI instalado en el pie y la espiga a 3 velocidades diferentes en 2 posiciones (rodilla flexionada y extendida)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del coeficiente de reproductibilidad de la movilización
Periodo de tiempo: Día 0
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
Día 0
rango de movimiento (grados) coeficiente de reproductibilidad
Periodo de tiempo: Día 0
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
Día 0
velocidad angular máxima (grados.seg-1) coeficiente de reproductibilidad
Periodo de tiempo: Día 0
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
Día 0
par pico (N.m) coeficiente de reproductibilidad
Periodo de tiempo: Día 0
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
Día 0
índice de variabilidad del trabajo (mJ.seg) coeficiente de reproductibilidad
Periodo de tiempo: Día 0
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
Día 0
área bajo la curva trabajo bruto = f(tiempo) coeficiente de reproductibilidad
Periodo de tiempo: Día 0
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
Día 0
área bajo la curva trabajo rectificado = f(tiempo) (J.seg) coeficiente de reproductibilidad
Periodo de tiempo: Día 0
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
Día 0
Coeficiente de reproductibilidad de EMG rectificado sin procesar y promediado para el sóleo y el gastrocnemio medial (μV y μV.seg-1)
Periodo de tiempo: Día 0
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
Día 0
Coeficiente de reproductibilidad de EMG rectificado sin procesar para sóleo (μv)
Periodo de tiempo: Día 0
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
Día 0
Coeficiente de reproductibilidad de EMG rectificado promedio para Gastrocnemius medialis (μv.seg-1)
Periodo de tiempo: Día 0
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
Día 0
Coeficiente de reproductibilidad de EMG rectificado promedio para Sóleo (μv.seg-1)
Periodo de tiempo: Día 0
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
Día 0
Valor máximo de EMG para el coeficiente de reproductibilidad de Gastrocnemius medialis (μv)
Periodo de tiempo: Día 0
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
Día 0
Valor máximo de EMG para el coeficiente de reproductibilidad de Soleus (μv)
Periodo de tiempo: Día 0
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la movilización (seg)
Periodo de tiempo: Día0
Pacientes de los 3 grupos
Día0
duración de la movilización (seg),
Periodo de tiempo: Dia7
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
Dia7
duración de la movilización (seg),
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
duración de la movilización (seg),
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
rango de movimiento (grado),
Periodo de tiempo: Día0
Pacientes de los 3 grupos
Día0
rango de movimiento (grado),
Periodo de tiempo: Dia7
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
Dia7
rango de movimiento (grado),
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
rango de movimiento (grado),
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
velocidad angular máxima (grados.seg-1)
Periodo de tiempo: Día 0
Pacientes de los 3 grupos
Día 0
velocidad angular máxima (grados.seg-1)
Periodo de tiempo: Día 7
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
Día 7
velocidad angular máxima (grados.seg-1)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
velocidad angular máxima (grados.seg-1)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
torque pico (N.m)
Periodo de tiempo: Día 0
Pacientes de los 3 grupos
Día 0
torque pico (N.m)
Periodo de tiempo: Día 7
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
Día 7
torque pico (N.m)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
torque pico (N.m)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
índice de variabilidad del trabajo (mJ.seg)
Periodo de tiempo: Día0
Pacientes de los 3 grupos
Día0
índice de variabilidad del trabajo (mJ.seg)
Periodo de tiempo: Dia7
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
Dia7
índice de variabilidad del trabajo (mJ.seg)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
índice de variabilidad del trabajo (mJ.seg)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
área bajo la curva trabajo bruto = f(tiempo)
Periodo de tiempo: Día 0
Pacientes de los 3 grupos
Día 0
área bajo la curva trabajo bruto = f(tiempo)
Periodo de tiempo: Día 7
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
Día 7
área bajo la curva trabajo bruto = f(tiempo)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
área bajo la curva trabajo bruto = f(tiempo)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
área bajo la curva rectificada Trabajo = f(tiempo) (J.seg)
Periodo de tiempo: Día 0
Pacientes de los 3 grupos
Día 0
área bajo la curva rectificada Trabajo = f(tiempo) (J.seg)
Periodo de tiempo: Día 7
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
Día 7
área bajo la curva rectificada Trabajo = f(tiempo) (J.seg)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
área bajo la curva rectificada Trabajo = f(tiempo) (J.seg)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
EMG sin procesar rectificado para Gastrocnemius medialis (μV y μV.sec-1)
Periodo de tiempo: Día 0
Pacientes de los 3 grupos
Día 0
EMG sin procesar rectificado para Gastrocnemius medialis (μV y μV.sec-1)
Periodo de tiempo: Día 7
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
Día 7
EMG sin procesar rectificado para Gastrocnemius medialis (μV y μV.sec-1)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
EMG sin procesar rectificado para Gastrocnemius medialis (μV y μV.sec-1)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
EMG rectificado promedio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Periodo de tiempo: Día0
Pacientes de los 3 grupos
Día0
EMG rectificado promedio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Periodo de tiempo: Dia7
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
Dia7
EMG rectificado promedio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
EMG rectificado promedio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
EMG rectificado sin procesar para sóleo (μv)
Periodo de tiempo: Día 0
Pacientes de los 3 grupos
Día 0
EMG rectificado sin procesar para sóleo (μv)
Periodo de tiempo: Día 7
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
Día 7
EMG rectificado sin procesar para sóleo (μv)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
EMG rectificado sin procesar para sóleo (μv)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
EMG rectificado promedio para Sóleo (μv.seg-1)
Periodo de tiempo: Día 0
Pacientes de los 3 grupos
Día 0
EMG rectificado promedio para Sóleo (μv.seg-1)
Periodo de tiempo: Día 7
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
Día 7
EMG rectificado promedio para Sóleo (μv.seg-1)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
EMG rectificado promedio para Sóleo (μv.seg-1)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
valor máximo de EMG para Gastrocnemius medialis (μV)
Periodo de tiempo: Día0
Pacientes de los 3 grupos
Día0
valor máximo de EMG para Gastrocnemius medialis (μV)
Periodo de tiempo: Dia7
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
Dia7
valor máximo de EMG para Gastrocnemius medialis (μV)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
valor máximo de EMG para Gastrocnemius medialis (μV)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
Valor máximo de EMG para Soleus (μv)
Periodo de tiempo: Día 0
Pacientes de los 3 grupos
Día 0
Valor máximo de EMG para Soleus (μv)
Periodo de tiempo: Día 7
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
Día 7
Valor máximo de EMG para Soleus (μv)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
Valor máximo de EMG para Soleus (μv)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
puntuación en la escala de Asworth modificada
Periodo de tiempo: Día 0
Pacientes de los 3 grupos
Día 0
escala de Tardieu modificada asignada por el evaluador
Periodo de tiempo: Día 0
Pacientes de los 3 grupos
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Perrouin-Verbe, PU-PH, Nantes CHU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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