- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03307135
Interfaz de máquina de paciente espástica médica MSPMI: evaluación biomecánica y electrofisiológica de la espasticidad del tríceps sural (MSPMI)
La espasticidad es un trastorno del tono muscular que se produce en enfermedades que incluyen la neurona motora superior (ictus, lesiones de la médula espinal, esclerosis múltiple, lesiones cerebrales traumáticas o parálisis cerebrales). Comienza pocas horas después de la agresión neural y dura hasta la tumba.
La definición más aceptada se refiere a un aumento dependiente de la velocidad en los reflejos de estiramiento provocados por el estiramiento pasivo (definición de Lance), pero los nuevos enfoques prefieren distinguir los componentes neurales (reflejo) y no neurales (alteraciones de los tejidos blandos) del aumento de la resistencia a un estiramiento pasivo. . Esta deficiencia es una de las principales causas de complicaciones como dificultad para caminar, dolor o deformidades óseas y puede requerir terapias intensivas (infusión intratecal de baclofeno, inyección intramuscular de toxina botulínica, cirugía, etc.). A pesar de su alta frecuencia y de las posibles complicaciones, solo están disponibles para la evaluación diaria escalas clínicas (escala de Ashworth modificada y escala de Tardieu modificada esencialmente) con propiedades metrológicas criticadas. El Consorcio SPASM ha publicado las recomendaciones de 2005 para desarrollar dispositivos que utilicen parámetros tanto mecánicos como electrofisiológicos. El principal desafío fue aliar la precisión de los parámetros y la facilidad de utilización que permitiera una evaluación rápida de la cama del paciente. Pocos equipos de investigación trabajan en este tema pero sobre todo en población específica y hoy en día, ningún dispositivo ha cruzado realmente la puerta de los laboratorios.
Este tipo de herramienta nos ayudaría a mejorar la calidad del seguimiento y nos guiaría entre las opciones de terapias específicas.
El MSPMI se ha creado siguiendo estas recomendaciones en la Universidad Tecnológica de Compiègne, gracias a la colaboración entre investigadores de la UMR 7338 CNRS y un neurocirujano del Hospital Universitario de Nantes. La patente se obtuvo en 2012. Este dispositivo permite la evaluación del extensor plantar del tobillo (tríceps sural) durante un movimiento de estiramiento aplicado manualmente. Se seleccionó este músculo porque frecuentemente está involucrado y tratado por espasticidad.
Este estudio tiene como objetivo evaluar las propiedades metrológicas del MSPMI (fiabilidades, capacidad de respuesta, validez de grupo conocido, validez de constructo, errores de medición y consistencia interna) entre una gran cohorte de pacientes sin restricción de etiologías reclutados en el Hospital Universitario de Nantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- Médecine Physique et Réadaptation Neurologique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espasticidad con respecto a la definición de Lance (puntuación mínima de 1 en la escala de Ashworth modificada)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la manipulación del tobillo: fractura, flebitis, escaras
- la esclerosis lateral amiotrófica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de evaluación simple
La intervención es una sola evaluación con el MSPMI por dos evaluadores.
|
Estiramiento aplicado manualmente con el MSPMI instalado en el pie y la espiga a 3 velocidades diferentes en 2 posiciones (rodilla flexionada y extendida)
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EXPERIMENTAL: Grupo de hospitalización
Evaluación con el MSPMI por dos evaluadores en dos consultas separadas por un intervalo de 7 días.
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Estiramiento aplicado manualmente con el MSPMI instalado en el pie y la espiga a 3 velocidades diferentes en 2 posiciones (rodilla flexionada y extendida)
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Evaluación con el MSPMI por dos evaluadores antes y después de terapias específicas propuestas en nuestras prácticas habituales (neurotomía tibial selectiva, bloqueo anestésico o inyección intramuscular de toxina botulínica).
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Estiramiento aplicado manualmente con el MSPMI instalado en el pie y la espiga a 3 velocidades diferentes en 2 posiciones (rodilla flexionada y extendida)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del coeficiente de reproductibilidad de la movilización
Periodo de tiempo: Día 0
|
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
|
Día 0
|
rango de movimiento (grados) coeficiente de reproductibilidad
Periodo de tiempo: Día 0
|
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
|
Día 0
|
velocidad angular máxima (grados.seg-1) coeficiente de reproductibilidad
Periodo de tiempo: Día 0
|
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
|
Día 0
|
par pico (N.m) coeficiente de reproductibilidad
Periodo de tiempo: Día 0
|
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
|
Día 0
|
índice de variabilidad del trabajo (mJ.seg) coeficiente de reproductibilidad
Periodo de tiempo: Día 0
|
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
|
Día 0
|
área bajo la curva trabajo bruto = f(tiempo) coeficiente de reproductibilidad
Periodo de tiempo: Día 0
|
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
|
Día 0
|
área bajo la curva trabajo rectificado = f(tiempo) (J.seg) coeficiente de reproductibilidad
Periodo de tiempo: Día 0
|
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
|
Día 0
|
Coeficiente de reproductibilidad de EMG rectificado sin procesar y promediado para el sóleo y el gastrocnemio medial (μV y μV.seg-1)
Periodo de tiempo: Día 0
|
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
|
Día 0
|
Coeficiente de reproductibilidad de EMG rectificado sin procesar para sóleo (μv)
Periodo de tiempo: Día 0
|
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
|
Día 0
|
Coeficiente de reproductibilidad de EMG rectificado promedio para Gastrocnemius medialis (μv.seg-1)
Periodo de tiempo: Día 0
|
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
|
Día 0
|
Coeficiente de reproductibilidad de EMG rectificado promedio para Sóleo (μv.seg-1)
Periodo de tiempo: Día 0
|
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
|
Día 0
|
Valor máximo de EMG para el coeficiente de reproductibilidad de Gastrocnemius medialis (μv)
Periodo de tiempo: Día 0
|
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
|
Día 0
|
Valor máximo de EMG para el coeficiente de reproductibilidad de Soleus (μv)
Periodo de tiempo: Día 0
|
coeficiente de reproductibilidad entre evaluadores dentro de la sesión
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración de la movilización (seg)
Periodo de tiempo: Día0
|
Pacientes de los 3 grupos
|
Día0
|
duración de la movilización (seg),
Periodo de tiempo: Dia7
|
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
|
Dia7
|
duración de la movilización (seg),
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
|
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
duración de la movilización (seg),
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
rango de movimiento (grado),
Periodo de tiempo: Día0
|
Pacientes de los 3 grupos
|
Día0
|
rango de movimiento (grado),
Periodo de tiempo: Dia7
|
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
|
Dia7
|
rango de movimiento (grado),
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
|
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
rango de movimiento (grado),
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
velocidad angular máxima (grados.seg-1)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Pacientes de los 3 grupos
|
Día 0
|
velocidad angular máxima (grados.seg-1)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
|
Día 7
|
velocidad angular máxima (grados.seg-1)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
|
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
velocidad angular máxima (grados.seg-1)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
torque pico (N.m)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Pacientes de los 3 grupos
|
Día 0
|
torque pico (N.m)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
|
Día 7
|
torque pico (N.m)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
|
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
torque pico (N.m)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
índice de variabilidad del trabajo (mJ.seg)
Periodo de tiempo: Día0
|
Pacientes de los 3 grupos
|
Día0
|
índice de variabilidad del trabajo (mJ.seg)
Periodo de tiempo: Dia7
|
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
|
Dia7
|
índice de variabilidad del trabajo (mJ.seg)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
|
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
índice de variabilidad del trabajo (mJ.seg)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
|
área bajo la curva trabajo bruto = f(tiempo)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Pacientes de los 3 grupos
|
Día 0
|
área bajo la curva trabajo bruto = f(tiempo)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
|
Día 7
|
área bajo la curva trabajo bruto = f(tiempo)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
|
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
área bajo la curva trabajo bruto = f(tiempo)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
área bajo la curva rectificada Trabajo = f(tiempo) (J.seg)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Pacientes de los 3 grupos
|
Día 0
|
área bajo la curva rectificada Trabajo = f(tiempo) (J.seg)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
|
Día 7
|
área bajo la curva rectificada Trabajo = f(tiempo) (J.seg)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
|
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
área bajo la curva rectificada Trabajo = f(tiempo) (J.seg)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
EMG sin procesar rectificado para Gastrocnemius medialis (μV y μV.sec-1)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Pacientes de los 3 grupos
|
Día 0
|
EMG sin procesar rectificado para Gastrocnemius medialis (μV y μV.sec-1)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
|
Día 7
|
EMG sin procesar rectificado para Gastrocnemius medialis (μV y μV.sec-1)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
|
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
EMG sin procesar rectificado para Gastrocnemius medialis (μV y μV.sec-1)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
EMG rectificado promedio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Periodo de tiempo: Día0
|
Pacientes de los 3 grupos
|
Día0
|
EMG rectificado promedio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Periodo de tiempo: Dia7
|
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
|
Dia7
|
EMG rectificado promedio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
|
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
EMG rectificado promedio para Gastrocnemius medialis (μv.sec-1)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
EMG rectificado sin procesar para sóleo (μv)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Pacientes de los 3 grupos
|
Día 0
|
EMG rectificado sin procesar para sóleo (μv)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
|
Día 7
|
EMG rectificado sin procesar para sóleo (μv)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
|
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
EMG rectificado sin procesar para sóleo (μv)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
EMG rectificado promedio para Sóleo (μv.seg-1)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Pacientes de los 3 grupos
|
Día 0
|
EMG rectificado promedio para Sóleo (μv.seg-1)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
|
Día 7
|
EMG rectificado promedio para Sóleo (μv.seg-1)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
|
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
EMG rectificado promedio para Sóleo (μv.seg-1)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
valor máximo de EMG para Gastrocnemius medialis (μV)
Periodo de tiempo: Día0
|
Pacientes de los 3 grupos
|
Día0
|
valor máximo de EMG para Gastrocnemius medialis (μV)
Periodo de tiempo: Dia7
|
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
|
Dia7
|
valor máximo de EMG para Gastrocnemius medialis (μV)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
|
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
valor máximo de EMG para Gastrocnemius medialis (μV)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
Valor máximo de EMG para Soleus (μv)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Pacientes de los 3 grupos
|
Día 0
|
Valor máximo de EMG para Soleus (μv)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Pacientes incluidos en el "grupo de hospitalización"
|
Día 7
|
Valor máximo de EMG para Soleus (μv)
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante bloqueo anestésico
|
30 minutos a 2 horas después de un bloqueo anestésico
|
Valor máximo de EMG para Soleus (μv)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
Pacientes incluidos en el "grupo de tratamiento" y tratados mediante neurotomía tibial selectiva o inyección intramuscular de toxina
|
2 a 3 meses después de la neurotomía o la inyección de toxina botulínica
|
puntuación en la escala de Asworth modificada
Periodo de tiempo: Día 0
|
Pacientes de los 3 grupos
|
Día 0
|
escala de Tardieu modificada asignada por el evaluador
Periodo de tiempo: Día 0
|
Pacientes de los 3 grupos
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Perrouin-Verbe, PU-PH, Nantes CHU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bar-On L, Aertbelien E, Molenaers G, Van Campenhout A, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Jaspers E, Hunaerts C, Desloovere K. Instrumented assessment of the effect of Botulinum Toxin-A in the medial hamstrings in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2014 Jan;39(1):17-22. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.05.018. Epub 2013 Jun 20.
- Bar-On L, Van Campenhout A, Desloovere K, Aertbelien E, Huenaerts C, Vandendoorent B, Nieuwenhuys A, Molenaers G. Is an instrumented spasticity assessment an improvement over clinical spasticity scales in assessing and predicting the response to integrated botulinum toxin type a treatment in children with cerebral palsy? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):515-23. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.010. Epub 2013 Aug 27.
- de Vlugt E, de Groot JH, Schenkeveld KE, Arendzen JH, van der Helm FC, Meskers CG. The relation between neuromechanical parameters and Ashworth score in stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jul 27;7:35. doi: 10.1186/1743-0003-7-35.
- Schless SH, Desloovere K, Aertbelien E, Molenaers G, Huenaerts C, Bar-On L. The Intra- and Inter-Rater Reliability of an Instrumented Spasticity Assessment in Children with Cerebral Palsy. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131011. doi: 10.1371/journal.pone.0131011. eCollection 2015.
- Gaverth J, Sandgren M, Lindberg PG, Forssberg H, Eliasson AC. Test-retest and inter-rater reliability of a method to measure wrist and finger spasticity. J Rehabil Med. 2013 Jul;45(7):630-6. doi: 10.2340/16501977-1160.
- Turk R, Notley SV, Pickering RM, Simpson DM, Wright PA, Burridge JH. Reliability and sensitivity of a wrist rig to measure motor control and spasticity in poststroke hemiplegia. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):684-96. doi: 10.1177/1545968308315599. Epub 2008 Sep 5.
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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