妊娠糖尿病: コホート研究
2017年10月11日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
国際糖尿病・妊娠研究グループ協会（IADPSG）が提案した診断基準採用後の妊娠糖尿病の胎児および母体への影響：コホート研究
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中に最も一般的なホルモン合併症です。
その発生は母体と胎児の合併症のリスクの増加を意味するため、その診断と治療は非常に重要です。
2010 年に国際糖尿病・妊娠研究グループ協会 (IADPSG) が提案した新しい診断基準が採用されて以来、経過観察と治療が必要な軽度の高血糖の症例が増加しています。
このような軽度の高血糖の場合の治療の必要性と利点については、世界中で議論されています。
GDM と診断された女性は、妊娠後数年間で 2 型 DM のリスクが高くなります。
他の要因（脂質プロファイル、肥満、アディポカイン投与量など）も、母体と胎児の二項分布に対するGDMの影響に関連している可能性があります。これは、血糖コントロールが良好な妊娠でも、この病気に関連した合併症や2型DMのリスク増加が見られる可能性があるためです。長期的には。
本研究は、GDMと診断された女性を対象に、出産後1年後のインスリン使用の必要性、周産期合併症の発生、栄養状態、身体活動、体重維持、および出産後10年後の2型DMの産後診断に関連する要因を調査することを目的としている。 IADPSG が提案する現在の基準に従っています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IADPSG が提案した診断基準（2011 年 6 月）の採用後に妊娠糖尿病と診断された患者は、英国医学部附属病院産科クリニックの高リスク出生前外来診療で遡及的および前向きに評価されることになります。ブラジルのサンパウロにある高等教育病院であるサンパウロ大学 (HCFMUSP)。
説明
包含基準:
- 単独妊娠
- 妊娠前に耐糖能異常がないこと（妊娠前に多嚢胞性卵巣症候群または空腹時血糖値100mg / dl以上または過負荷後2時間でブドウ糖75g以上140mg / dLまたは糖化ヘモグロビン≧5.7％の事前診断によって定義される）
- HIVウイルスの糖尿病誘発作用と交絡の可能性を考慮して、HIVウイルスに対するグルココルチコイドや抗レトロウイルス薬の慢性使用がないこと
- IADPSGが提案する診断基準によるGDMの診断、すなわち、初期空腹時血糖値≧92mg / dL、または空腹時75gの経口ブドウ糖負荷試験≧92mg / dLまたは1時間後≧180mg / dLまたは2時間後≧153mg / dL
- 将来的にフォローされる患者に対するインフォームドコンセント条項への同意
- データの遡及的分析で特定された患者の回収と再評価に関する自由なインフォームドコンセント条件への同意
除外基準:
- 妊娠中のフォローアップができなくなる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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妊娠糖尿病
女性は、IADPSG基準に従って、異常な空腹時血漿グルコースまたは異常な経口ブドウ糖負荷試験のいずれかによってGDMと診断された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GDM後のタイプ2 DMの発生
時間枠：10年
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GDM の女性における 2 型 DM、炭水化物不耐症、または産後メタボリックシンドロームの診断を予測するためのツールとして、臨床的、栄養的、検査的要因を評価すること
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリンの必要性
時間枠：妊娠中の
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妊娠中のインスリンの必要性を予測するツールとして臨床的および検査的要因を評価する
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妊娠中の
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出生時の体重
時間枠：妊娠中と出産中
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出生時体重 (グラム) を予測するためのツールとして、臨床的、超音波検査的、検査的要因を評価する
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妊娠中と出産中
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配送ルート
時間枠：妊娠中と出産中
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配送ルートを予測するためのツールとして、臨床的、超音波検査的、検査的要因を評価する
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妊娠中と出産中
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新生児低血糖症
時間枠：妊娠中と出産中
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新生児低血糖を予測するためのツールとして、臨床的、超音波検査的、検査的要因を評価する
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妊娠中と出産中
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子孫の肥満
時間枠：10年
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GDM を持つ女性の子孫の肥満を予測するためのツールとして、臨床的、超音波検査的、検査的要因を評価する
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10年
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子孫の高血圧症
時間枠：10年
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GDM を持つ女性の子孫の高血圧を予測するためのツールとして、臨床的、超音波検査的、検査的要因を評価する
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10年
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体組成
時間枠：妊娠中、産後6ヶ月、産後1年
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妊娠中、産後6か月、産後1年の妊娠糖尿病女性の体組成を評価する
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妊娠中、産後6ヶ月、産後1年
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身体活動
時間枠：妊娠中、産後6ヶ月、産後1年
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妊娠中、産後6か月、産後1年の妊娠糖尿病女性の毎日の身体活動レベルを特定する
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妊娠中、産後6ヶ月、産後1年
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食生活
時間枠：妊娠中、産後6ヶ月、産後1年
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妊娠糖尿病の女性の妊娠中、産後6か月、産後1年の食生活を検証する
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妊娠中、産後6ヶ月、産後1年
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体重保持
時間枠：妊娠中、産後6ヶ月、産後1年
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妊娠中、産後6か月、産後1年における妊娠糖尿病の女性の身体活動レベルと食事摂取量、体重維持との関連性を研究する
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妊娠中、産後6ヶ月、産後1年
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配送ルートと身体活動
時間枠：妊娠中と出産中
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妊娠糖尿病の女性の妊娠中の身体活動レベルと出産ルート（帝王切開または経膣分娩）との関連を研究する
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妊娠中と出産中
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配送ルートと食生活
時間枠：妊娠中と出産中
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妊娠糖尿病の女性の妊娠中の食習慣と出産経路（帝王切開または経膣分娩）との関連を研究する
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妊娠中と出産中
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出生時の胎児の体重と身体活動
時間枠：妊娠中と出産中
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妊娠糖尿病の女性の妊娠中の身体活動と出産時の胎児の体重（グラム）との関連を研究する
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妊娠中と出産中
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出生時の胎児体重と食生活の関係
時間枠：妊娠中と出産中
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妊娠中の妊娠糖尿病の女性の食習慣と出産時の胎児の体重（グラム）との関連を研究する
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妊娠中と出産中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月17日
一次修了 (予想される)
2030年6月1日
研究の完了 (予想される)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月4日
最初の投稿 (実際)
2017年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。