Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гестационный диабет: когортное исследование

11 октября 2017 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Последствия гестационного диабета для плода и матери после принятия диагностических критериев, предложенных Международной ассоциацией групп по изучению диабета и беременности (IADPSG): когортное исследование

Гестационный диабет (ГСД) является наиболее частым гормональным осложнением беременности. Его возникновение подразумевает повышенный риск осложнений со стороны матери и плода, поэтому его диагностика и лечение чрезвычайно важны. С момента принятия новых диагностических критериев, предложенных Международной ассоциацией групп по изучению диабета и беременности (IADPSG) в 2010 г., возросло число случаев легкой гипергликемии, требующих последующего наблюдения и лечения. Необходимость и польза лечения этих случаев легкой гипергликемии обсуждаются во всем мире. Женщины, у которых был диагностирован ГСД, имеют повышенный риск развития СД 2 типа в последующие годы после беременности. Другие факторы (такие как профиль липидов, ожирение, дозировка адипокинов) также могут быть связаны с последствиями ГСД для бинома мать-плод, поскольку гестации с удовлетворительным гликемическим контролем также могут представлять осложнения, связанные с заболеванием, и повышенный риск СД 2 типа. в долгосрочной перспективе. Целью настоящего исследования является изучение факторов, связанных с потребностью в применении инсулина, возникновением перинатальных осложнений, нутритивным статусом, физической активностью и сохранением массы тела через год после родов и послеродовым диагнозом СД 2 типа через 10 лет после родов у женщин с диагнозом ГСД. в соответствии с текущими критериями, предложенными IADPSG.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки, у которых был диагностирован гестационный диабет после принятия диагностических критериев, предложенных IADPSG (июнь 2011 г.), будут оцениваться ретроспективно и проспективно в дородовой амбулаторной клинике высокого риска Акушерской клиники Больницы das Clínicas Медицинской школы Университет Сан-Паулу (HCFMUSP), клиническая больница третичного уровня в Сан-Паулу, Бразилия.

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность
  • отсутствие непереносимости глюкозы до беременности (определяется предшествующим диагнозом синдрома поликистозных яичников или гликемии натощак ≥100 мг/дл или через 2 часа после перегрузки 75 г глюкозы ≥ 140 мг/дл или гликированного гемоглобина ≥ 5,7% до беременности)
  • отсутствие хронического использования глюкокортикоидов или антиретровирусных препаратов для лечения вируса ВИЧ, учитывая их диабетогенный эффект и потенциальное смешивание
  • диагноз ГСД в соответствии с диагностическими критериями, предложенными IADPSG, а именно: исходный уровень глюкозы в крови натощак ≥ 92 мг/дл ИЛИ пероральный тест на толерантность к глюкозе 75 г натощак ≥ 92 мг/дл или через 1 час ≥ 180 мг/дл или через 2 часа ≥ 153 мг/дл
  • Соглашение с условием информированного согласия для пациентов, которые будут наблюдаться проспективно
  • Согласие со свободным и информированным согласием на отзыв и повторную оценку пациентов, выявленных при ретроспективном анализе данных

Критерий исключения:

  • потеря наблюдения во время беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сахарный диабет при беременности
Женщины с диагнозом ГСД в соответствии с критериями IADPSG либо по аномальному уровню глюкозы в плазме натощак, либо по аномальному пероральному тесту на толерантность к глюкозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение СД 2 типа после ГСД
Временное ограничение: 10 лет
Оценить клинические, алиментарные и лабораторные факторы как инструменты для прогнозирования диагноза СД 2 типа, непереносимости углеводов или послеродового метаболического синдрома у женщин с ГСД.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в инсулине
Временное ограничение: во время беременности
Оценить клинические и лабораторные факторы как инструменты для прогнозирования потребности в инсулине во время беременности.
во время беременности
Вес при рождении
Временное ограничение: во время беременности и родов
Оценить клинические, ультразвуковые и лабораторные факторы как инструменты для прогнозирования массы тела при рождении (в граммах).
во время беременности и родов
Маршрут доставки
Временное ограничение: во время беременности и родов
Оценить клинические, ультразвуковые и лабораторные факторы как инструменты для прогнозирования пути родоразрешения.
во время беременности и родов
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: во время беременности и родов
Оценить клинические, ультразвуковые и лабораторные факторы как инструменты для прогнозирования неонатальной гипогликемии.
во время беременности и родов
Ожирение у потомства
Временное ограничение: 10 лет
Оценить клинические, ультразвуковые и лабораторные факторы как инструменты для прогнозирования ожирения у потомства женщин с ГСД.
10 лет
Гипертония у потомства
Временное ограничение: 10 лет
Оценить клинические, ультразвуковые и лабораторные факторы как инструменты для прогнозирования артериальной гипертензии у потомства женщин с ГСД.
10 лет
Состав тела
Временное ограничение: во время беременности, через 6 месяцев после родов и через год после родов
Оценить состав тела женщин с гестационным диабетом во время беременности, через 6 месяцев после родов и через год после родов.
во время беременности, через 6 месяцев после родов и через год после родов
Физическая активность
Временное ограничение: во время беременности, через 6 месяцев после родов и через 1 год после родов
определить уровень суточной физической активности женщин с гестационным диабетом во время беременности, через 6 месяцев после родов и через год после родов
во время беременности, через 6 месяцев после родов и через 1 год после родов
Привычки в еде
Временное ограничение: во время беременности, через 6 месяцев после родов и через 1 год после родов
для проверки пищевых привычек женщин с гестационным диабетом во время беременности, через 6 месяцев после родов и через год после родов
во время беременности, через 6 месяцев после родов и через 1 год после родов
Удержание веса
Временное ограничение: во время беременности, через 6 месяцев после родов и через 1 год после родов
Изучить взаимосвязь между уровнями физической активности и рациона питания и сохранением веса у женщин с гестационным диабетом во время беременности, через 6 месяцев после родов и через год после родов.
во время беременности, через 6 месяцев после родов и через 1 год после родов
Путь доставки и физическая активность
Временное ограничение: во время беременности и родов
изучить связь между уровнем физической активности женщин с гестационным диабетом во время беременности и путем родоразрешения (кесарево сечение или вагинальные роды)
во время беременности и родов
Путь доставки против пищевых привычек
Временное ограничение: во время беременности и родов
изучить связь между пищевыми привычками женщин с гестационным диабетом во время беременности и путем родоразрешения (кесарево сечение или вагинальные роды)
во время беременности и родов
Вес плода при рождении в зависимости от физической активности
Временное ограничение: во время беременности и родов
изучить связь между физической активностью женщин с гестационным диабетом во время беременности и массой плода при родах (в граммах)
во время беременности и родов
Вес плода при рождении в сравнении с пищевыми привычками
Временное ограничение: во время беременности и родов
изучить связь между пищевыми привычками женщин с гестационным диабетом во время беременности и массой плода при родах (в граммах)
во время беременности и родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться