Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gestační diabetes: kohortová studie

11. října 2017 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Fetální a mateřské důsledky gestačního diabetu po přijetí diagnostických kritérií navržených Mezinárodní asociací studijních skupin pro diabetes a těhotenství (IADPSG): kohortová studie

Gestační diabetes (GDM) je nejčastější hormonální komplikací v těhotenství. Jeho výskyt znamená zvýšené riziko mateřských a fetálních komplikací, a proto je jeho diagnostika a léčba nesmírně důležitá. Od přijetí nových diagnostických kritérií navržených Mezinárodní asociací pro studium diabetu a těhotenství (IADPSG) v roce 2010 si stále větší počet případů mírné hyperglykémie vyžaduje sledování a léčbu. Potřeba a přínos léčby v těchto případech mírné hyperglykémie je celosvětově diskutován. Ženy, u kterých byla diagnostikována GDM, jsou vystaveny zvýšenému riziku DM 2. typu v letech následujících po těhotenství. Další faktory (jako je lipidový profil, obezita, dávkování adipokinu) mohou také souviset s dopadem GDM na binomii matky a plodu, protože těhotenství s uspokojivou glykemickou kontrolou může také představovat komplikace související s onemocněním a zvýšené riziko DM 2. v dlouhodobém horizontu. Předkládaná studie si klade za cíl prozkoumat faktory spojené s potřebou aplikace inzulínu, výskytem perinatálních komplikací, nutričním stavem, fyzickou aktivitou a udržením hmotnosti jeden rok po porodu a poporodní diagnózou DM 2. typu 10 let po porodu u žen s diagnózou GDM. podle aktuálních kritérií navržených IADPSG.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, u kterých byl diagnostikován těhotenský diabetes po přijetí diagnostických kritérií navržených IADPSG (červen 2011), budou retrospektivně a prospektivně hodnoceny v rizikové prenatální ambulanci Porodnické kliniky Nemocnice das Clínicas LF UP. University of São Paulo (HCFMUSP), terciární fakultní nemocnice v Sao Paulu v Brazílii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osamělá těhotenství
  • nepřítomnost glukózové intolerance před těhotenstvím (definovaná předchozí diagnózou syndromu polycystických ovarií nebo glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl nebo 2 hodiny po přetížení 75 g glukózy ≥ 140 mg/dl nebo glykovaného hemoglobinu ≥ 5,7 % před těhotenstvím)
  • absence chronického užívání glukokortikoidů nebo antiretrovirových léků na virus HIV vzhledem k jeho diabetogennímu účinku a potenciálnímu zmatku
  • diagnóza GDM podle diagnostických kritérií navržených IADPSG, konkrétně: počáteční glykémie nalačno ≥ 92 mg / dl NEBO orální glukózový toleranční test 75 g s hladověním ≥ 92 mg / dl nebo po 1 hodině ≥ 180 mg / dl nebo po 2 hodinách ≥ 153 mg
  • Souhlas s termínem informovaného souhlasu pro pacienty, kteří budou prospektivně sledováni
  • Souhlas s podmínkami svobodného a informovaného souhlasu pro stažení a opětovné posouzení pacientů identifikovaných v retrospektivní analýze údajů

Kritéria vyloučení:

  • ztráta sledování během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Těhotenská cukrovka
Ženy s diagnózou GDM podle kritérií IADPSG, buď abnormální plazmatickou hladinou glukózy nalačno, nebo abnormálním orálním glukózovým tolerančním testem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DM 2. typu po GDM
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit klinické, nutriční a laboratorní faktory jako nástroje k predikci diagnózy DM 2. typu, intolerance sacharidů nebo poporodního metabolického syndromu u žen s GDM
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba inzulínu
Časové okno: během těhotenství
Vyhodnotit klinické a laboratorní faktory jako nástroje k predikci potřeby inzulinu během těhotenství
během těhotenství
Váha při narození
Časové okno: během těhotenství a porodu
Vyhodnotit klinické, ultrasonografické a laboratorní faktory jako nástroje k predikci porodní hmotnosti (v gramech)
během těhotenství a porodu
Cesta doručení
Časové okno: během těhotenství a porodu
Vyhodnotit klinické, ultrasonografické a laboratorní faktory jako nástroje k predikci cesty porodu
během těhotenství a porodu
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: během těhotenství a porodu
Vyhodnotit klinické, ultrasonografické a laboratorní faktory jako nástroje k predikci novorozenecké hypoglykémie
během těhotenství a porodu
Obezita u potomků
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit klinické, ultrasonografické a laboratorní faktory jako nástroje predikce obezity u potomků žen s GDM
10 let
Hypertenze u potomků
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit klinické, ultrasonografické a laboratorní faktory jako nástroje predikce hypertenze u potomků žen s GDM
10 let
Složení těla
Časové okno: během těhotenství, 6 měsíců po porodu a jeden rok po porodu
Posoudit tělesné složení žen s těhotenskou cukrovkou v průběhu těhotenství, 6 měsíců po porodu a jeden rok po porodu
během těhotenství, 6 měsíců po porodu a jeden rok po porodu
Fyzická aktivita
Časové okno: během těhotenství, 6 měsíců po porodu a 1 rok po porodu
zjistit úroveň denní fyzické aktivity žen s gestačním diabetem během těhotenství, 6 měsíců po porodu a jeden rok po porodu
během těhotenství, 6 měsíců po porodu a 1 rok po porodu
Stravovací návyky
Časové okno: během těhotenství, 6 měsíců po porodu a 1 rok po porodu
ověřit stravovací návyky žen s těhotenskou cukrovkou v těhotenství, 6 měsíců po porodu a rok po porodu
během těhotenství, 6 měsíců po porodu a 1 rok po porodu
Udržení hmotnosti
Časové okno: během těhotenství, 6 měsíců po porodu a 1 rok po porodu
Studovat souvislost mezi úrovní fyzické aktivity a dietním příjmem a retencí hmotnosti u žen s gestačním diabetem během těhotenství, 6 měsíců po porodu a jeden rok po porodu
během těhotenství, 6 měsíců po porodu a 1 rok po porodu
Trasa porodu versus fyzická aktivita
Časové okno: během těhotenství a porodu
studovat souvislost mezi úrovní fyzické aktivity u žen s gestačním diabetem během těhotenství a způsobem porodu (císařským nebo vaginálním porodem)
během těhotenství a porodu
Způsob doručení versus stravovací návyky
Časové okno: během těhotenství a porodu
studovat souvislost mezi stravovacími návyky u žen s gestačním diabetem během těhotenství a způsobem porodu (císařským nebo vaginálním porodem)
během těhotenství a porodu
Hmotnost plodu při narození vs. fyzická aktivita
Časové okno: během těhotenství a porodu
studovat souvislost mezi fyzickou aktivitou u žen s gestačním diabetem během těhotenství a hmotností plodu při porodu (v gramech)
během těhotenství a porodu
Hmotnost plodu při narození vs. stravovací návyky
Časové okno: během těhotenství a porodu
studovat souvislost mezi stravovacími návyky u žen s gestačním diabetem během těhotenství a hmotností plodu při porodu (v gramech)
během těhotenství a porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48868915.9.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit