Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhességi cukorbetegség: kohorsz-tanulmány

2017. október 11. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A terhességi cukorbetegség magzati és anyai következményei a Diabetes és Terhességi Vizsgálati Csoportok Nemzetközi Szövetsége (IADPSG) által javasolt diagnosztikai kritériumok elfogadása után: kohorsz vizsgálat

A terhességi cukorbetegség (GDM) a terhesség alatti leggyakoribb hormonális szövődmény. Előfordulása az anyai és magzati szövődmények fokozott kockázatával jár, ezért diagnózisa és kezelése rendkívül fontos. A Diabetes és Terhességi Tanulmányi Csoportok Nemzetközi Szövetsége (IADPSG) által javasolt új diagnosztikai kritériumok 2010-es elfogadása óta egyre több enyhe hiperglikémia követel nyomon követést és kezelést. Világszerte megvitatták a kezelés szükségességét és előnyeit ezekben az enyhe hiperglikémiás esetekben. Azoknál a nőknél, akiknél GDM-et diagnosztizáltak, fokozott a 2-es típusú DM kockázata a terhességet követő években. Más tényezők (például lipidprofil, elhízás, adipokin adagolás) szintén összefügghetnek a GDM-nek az anya-magzat binomiálisra gyakorolt ​​hatásaival, mivel a kielégítő glikémiás kontroll melletti terhességek a betegséggel kapcsolatos szövődményeket és a 2-es típusú DM fokozott kockázatát is jelenthetik. hosszú távon. Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az inzulinhasználat szükségességével, a perinatális szövődmények előfordulásával, a tápláltsági állapottal, a fizikai aktivitással és a súlymegtartással összefüggő tényezőket a szülés után egy évvel, valamint a 2-es típusú DM szülés utáni diagnózisát 10 évvel a szülés után GDM-ben diagnosztizált nőknél. az IADPSG által javasolt jelenlegi kritériumok szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak az IADPSG által javasolt diagnosztikai kritériumok elfogadása után (2011. június), retrospektíven és prospektíven értékelik az Orvostudományi Kar Hospital das Clínicas Szülészeti Klinikájának magas kockázatú prenatális ambulanciáján. a São Paulo-i Egyetem (HCFMUSP), egy felsőfokú oktatási kórház Sao Paulóban, Brazíliában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyszeri terhességek
  • glükóz intolerancia hiánya a terhesség előtt (policisztás petefészek szindróma előzetes diagnosztizálása vagy éhomi glikémia ≥100 mg/dl vagy 2 órával a túlterhelés után 75 g glükóz ≥ 140 mg/dl vagy glikált hemoglobin ≥ 5,7% terhesség előtt)
  • a glükokortikoidok vagy a HIV-vírus elleni antiretrovirális gyógyszerek krónikus használatának hiánya, tekintettel annak diabetogén hatására és lehetséges zavaró hatásaira
  • GDM diagnózisa az IADPSG által javasolt diagnosztikai kritériumok szerint, nevezetesen: kezdeti éhomi vércukorszint ≥ 92 mg / dL VAGY orális glükóz tolerancia teszt 75 g éhgyomri ≥ 92 mg / dl vagy 1 óra után ≥ 180 mg / dl vagy 215 dL után
  • Megállapodás a tájékoztatáson alapuló beleegyezési feltétellel azon betegek esetében, akiket jövőre követnek
  • Egyetértés az adatok retrospektív elemzése során azonosított betegek visszahívására és újraértékelésére vonatkozó szabad és tájékozott hozzájárulási feltételekkel

Kizárási kritériumok:

  • terhesség alatt követendő veszteség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Terhességi cukorbetegség
Nők, akiknél GDM-et diagnosztizáltak az IADPSG kritériumai szerint, akár abnormális éhgyomri plazmaglükóz, akár kóros orális glükóz tolerancia teszt alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es típusú DM előfordulása GDM után
Időkeret: 10 év
Klinikai, táplálkozási és laboratóriumi tényezők értékelése, mint eszközök a 2-es típusú DM, a szénhidrát intolerancia vagy a szülés utáni metabolikus szindróma diagnózisának előrejelzésére GDM-ben szenvedő nőknél
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulin szükségessége
Időkeret: terhesség alatt
Klinikai és laboratóriumi tényezők értékelése, mint eszközök a terhesség alatti inzulinszükséglet előrejelzésére
terhesség alatt
Súly születéskor
Időkeret: terhesség és szülés alatt
Klinikai, ultrahangos és laboratóriumi tényezők értékelése a születéskori testsúly (gramm) előrejelzésének eszközeként
terhesség és szülés alatt
Szállítási útvonal
Időkeret: terhesség és szülés alatt
Klinikai, ultrahangos és laboratóriumi tényezők értékelése, mint eszközök a szállítási útvonal előrejelzésére
terhesség és szülés alatt
Újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: terhesség és szülés alatt
Klinikai, ultrahangos és laboratóriumi tényezők értékelése az újszülöttkori hipoglikémia előrejelzésének eszközeként
terhesség és szülés alatt
Elhízás az utódokban
Időkeret: 10 év
Klinikai, ultrahangos és laboratóriumi tényezők értékelése, mint eszközök az elhízás előrejelzésére GDM-ben szenvedő nők utódaiban
10 év
Hipertónia az utódokban
Időkeret: 10 év
Klinikai, ultrahangos és laboratóriumi tényezők értékelése, mint eszközök a magas vérnyomás előrejelzésére GDM-ben szenvedő nők utódaiban
10 év
Test felépítés
Időkeret: terhesség alatt, 6 hónappal a szülés után és egy évvel a szülés után
A terhességi cukorbeteg nők testösszetételének felmérése terhesség alatt, 6 hónappal a szülés után és egy évvel a szülés után
terhesség alatt, 6 hónappal a szülés után és egy évvel a szülés után
A fizikai aktivitás
Időkeret: terhesség alatt, 6 hónappal a szülés után és 1 évvel a szülés után
meghatározza a terhességi cukorbeteg nők napi fizikai aktivitásának szintjét a terhesség alatt, 6 hónappal a szülés után és egy évvel a szülés után
terhesség alatt, 6 hónappal a szülés után és 1 évvel a szülés után
Étkezési szokások
Időkeret: terhesség alatt, 6 hónappal a szülés után és 1 évvel a szülés után
a terhességi cukorbeteg nők étkezési szokásainak ellenőrzésére a terhesség alatt, 6 hónappal a szülés után és egy évvel a szülés után
terhesség alatt, 6 hónappal a szülés után és 1 évvel a szülés után
Súlymegtartás
Időkeret: terhesség alatt, 6 hónappal a szülés után és 1 évvel a szülés után
A fizikai aktivitás szintje és a táplálékfelvétel, valamint a testsúly megtartása közötti összefüggés tanulmányozása terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél a terhesség alatt, 6 hónappal a szülés után és egy évvel a szülés után
terhesség alatt, 6 hónappal a szülés után és 1 évvel a szülés után
Szállítási útvonal vs fizikai aktivitás
Időkeret: terhesség és szülés alatt
a terhesség alatti terhességi cukorbeteg nők fizikai aktivitása és a szülés módja (császári vagy hüvelyi szülés) közötti összefüggés vizsgálata
terhesség és szülés alatt
Szállítási útvonal vs étkezési szokások
Időkeret: terhesség és szülés alatt
a terhesség alatti terhességi cukorbetegségben szenvedő nők étkezési szokásai és a szülés módja (császáros vagy hüvelyi szülés) közötti összefüggés tanulmányozása
terhesség és szülés alatt
A magzat születési súlya vs fizikai aktivitás
Időkeret: terhesség és szülés alatt
a terhesség alatti terhességi cukorbeteg nők fizikai aktivitása és a magzat szüléskori súlya (gramm) közötti összefüggés vizsgálata
terhesség és szülés alatt
A magzat születési súlya vs. étkezési szokások
Időkeret: terhesség és szülés alatt
a terhesség alatti terhességi cukorbetegségben szenvedő nők étkezési szokásai és a magzat szüléskori súlya (gramm) közötti összefüggés vizsgálata
terhesség és szülés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2030. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 48868915.9.0000.0068

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel