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Schwangerschaftsdiabetes: eine Kohortenstudie

11. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Fetale und mütterliche Auswirkungen von Schwangerschaftsdiabetes nach der Annahme der von der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) vorgeschlagenen Diagnosekriterien: eine Kohortenstudie

Gestationsdiabetes (GDM) ist die häufigste hormonelle Komplikation während der Schwangerschaft. Ihr Auftreten birgt ein erhöhtes Risiko für mütterliche und fetale Komplikationen und daher sind Diagnose und Behandlung äußerst wichtig. Seit der Einführung der neuen Diagnosekriterien, die von der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) im Jahr 2010 vorgeschlagen wurden, erfordern immer mehr Fälle von leichter Hyperglykämie eine Nachsorge und Behandlung. Die Notwendigkeit und der Nutzen einer Behandlung in diesen Fällen leichter Hyperglykämie werden weltweit diskutiert. Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, haben in den Jahren nach der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Typ-2-DM. Andere Faktoren (wie Lipidprofil, Fettleibigkeit, Adipokin-Dosierung) können ebenfalls mit den Auswirkungen von GDM auf das mütterlich-fötale Binomial in Zusammenhang stehen, da Schwangerschaften mit zufriedenstellender Blutzuckerkontrolle auch krankheitsbedingte Komplikationen und ein erhöhtes Risiko für Typ-2-DM mit sich bringen können auf lange Sicht. Ziel der vorliegenden Studie ist es, Faktoren zu untersuchen, die mit der Notwendigkeit des Insulingebrauchs, dem Auftreten perinataler Komplikationen, dem Ernährungszustand, der körperlichen Aktivität und der Gewichtserhaltung ein Jahr nach der Entbindung sowie der postpartalen Diagnose von Typ-2-DM 10 Jahre nach der Entbindung bei Frauen mit GDM-Diagnose zusammenhängen nach den aktuellen Kriterien der IADPSG.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen nach der Annahme der von der IADPSG (Juni 2011) vorgeschlagenen Diagnosekriterien Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, werden retrospektiv und prospektiv in der Hochrisiko-Pränatalambulanz der Geburtsklinik des Hospital das Clínicas der Medizinischen Fakultät untersucht die Universität von São Paulo (HCFMUSP), ein tertiäres Lehrkrankenhaus in Sao Paulo, Brasilien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelschwangerschaften
  • Fehlen einer Glukoseintoleranz vor der Schwangerschaft (definiert durch vorherige Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms oder Nüchternglykämie ≥ 100 mg/dl oder 2 Stunden nach Überlastung mit 75 g Glukose ≥ 140 mg/dl oder glykiertem Hämoglobin ≥ 5,7 % vor der Schwangerschaft)
  • Fehlen einer chronischen Anwendung von Glukokortikoiden oder antiretroviralen Arzneimitteln gegen das HIV-Virus aufgrund seiner diabetogenen Wirkung und möglichen Störfaktoren
  • Diagnose von GDM gemäß den von der IADPSG vorgeschlagenen Diagnosekriterien, nämlich: anfänglicher Nüchternblutzucker ≥ 92 mg/dl ODER oraler Glukosetoleranztest von 75 g mit Nüchternwert ≥ 92 mg/dl oder nach 1 Stunde ≥ 180 mg/dl oder nach 2 Stunden ≥ 153 mg/dl
  • Zustimmung zur Einverständniserklärung für Patienten, die prospektiv beobachtet werden
  • Zustimmung zur freien und informierten Einwilligungsfrist für den Rückruf und die Neubeurteilung der in der retrospektiven Analyse der Daten identifizierten Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Verlust, der während der Schwangerschaft weiterverfolgt werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangerschaftsdiabetes
Frauen, bei denen gemäß den IADPSG-Kriterien GDM diagnostiziert wurde, entweder durch abnormale Nüchtern-Plasmaglukose oder durch abnormalen oralen Glukosetoleranztest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Typ-2-DM nach GDM
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung klinischer, ernährungsphysiologischer und Laborfaktoren als Hilfsmittel zur Vorhersage der Diagnose von Typ-2-DM, Kohlenhydratintoleranz oder postpartalem metabolischem Syndrom bei Frauen mit GDM
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Insulin
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
Bewertung klinischer und Laborfaktoren als Hilfsmittel zur Vorhersage des Insulinbedarfs während der Schwangerschaft
während der Schwangerschaft
Gewicht bei der Geburt
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und Entbindung
Bewertung klinischer, Ultraschall- und Laborfaktoren als Hilfsmittel zur Vorhersage des Geburtsgewichts (Gramm)
während der Schwangerschaft und Entbindung
Lieferweg
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und Entbindung
Bewertung klinischer, Ultraschall- und Laborfaktoren als Hilfsmittel zur Vorhersage des Lieferwegs
während der Schwangerschaft und Entbindung
Neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und Entbindung
Bewertung klinischer, Ultraschall- und Laborfaktoren als Hilfsmittel zur Vorhersage neonataler Hypoglykämie
während der Schwangerschaft und Entbindung
Fettleibigkeit beim Nachwuchs
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung klinischer, Ultraschall- und Laborfaktoren als Hilfsmittel zur Vorhersage von Fettleibigkeit bei den Nachkommen von Frauen mit GDM
10 Jahre
Bluthochdruck beim Nachwuchs
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung klinischer, Ultraschall- und Laborfaktoren als Hilfsmittel zur Vorhersage von Bluthochdruck bei den Nachkommen von Frauen mit GDM
10 Jahre
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und ein Jahr nach der Entbindung
Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und ein Jahr nach der Geburt
während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und ein Jahr nach der Entbindung
Physische Aktivität
Zeitfenster: während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und 1 Jahr nach der Entbindung
Ermitteln Sie das Ausmaß der täglichen körperlichen Aktivität von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und ein Jahr nach der Geburt
während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und 1 Jahr nach der Entbindung
Essgewohnheiten
Zeitfenster: während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und 1 Jahr nach der Entbindung
zur Überprüfung der Essgewohnheiten von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und ein Jahr nach der Geburt
während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und 1 Jahr nach der Entbindung
Gewichtserhaltung
Zeitfenster: während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und 1 Jahr nach der Entbindung
Es sollte der Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme sowie der Gewichtserhaltung bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und ein Jahr nach der Geburt untersucht werden
während der Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt und 1 Jahr nach der Entbindung
Lieferweg vs. körperliche Aktivität
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und Entbindung
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Grad der körperlichen Aktivität bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft und dem Geburtsweg (Kaiserschnitt oder vaginale Geburt)
während der Schwangerschaft und Entbindung
Lieferweg vs. Essgewohnheiten
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und Entbindung
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den Essgewohnheiten von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft und dem Geburtsweg (Kaiserschnitt oder vaginale Geburt)
während der Schwangerschaft und Entbindung
Fetales Gewicht bei der Geburt vs. körperliche Aktivität
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und Entbindung
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Aktivität bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft und dem fetalen Gewicht bei der Entbindung (Gramm)
während der Schwangerschaft und Entbindung
Fetales Gewicht bei der Geburt im Vergleich zu Essgewohnheiten
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und Entbindung
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Essgewohnheiten bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft und dem fetalen Gewicht bei der Entbindung (Gramm)
während der Schwangerschaft und Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48868915.9.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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