Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditetsdiabetes: en kohortstudie

11 oktober 2017 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Fetal och maternal återverkningar av graviditetsdiabetes efter antagandet av de diagnostiska kriterierna som föreslagits av International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG): en kohortstudie

Graviditetsdiabetes (GDM) är den vanligaste hormonella komplikationen under graviditeten. Dess förekomst innebär en ökad risk för maternala och fosterkomplikationer och därför är diagnos och behandling extremt viktiga. Sedan antagandet av de nya diagnoskriterierna som föreslagits av International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) 2010, har ett ökande antal fall av mild hyperglykemi krävt uppföljning och behandling. Behovet och nyttan av behandling i dessa fall av mild hyperglykemi har diskuterats över hela världen. Kvinnor som har diagnostiserats med GDM löper ökad risk för typ 2 DM under åren efter graviditeten. Andra faktorer (såsom lipidprofil, fetma, adipokindosering) kan också vara relaterade till återverkningarna av GDM på moders-fostret binomial, eftersom graviditeter med tillfredsställande glykemisk kontroll också kan ge komplikationer relaterade till sjukdomen och ökad risk för typ 2 DM i längden. Föreliggande studie syftar till att undersöka faktorer associerade med behovet av insulinanvändning, förekomsten av perinatala komplikationer, näringsstatus, fysisk aktivitet och viktretention ett år efter förlossningen och postpartumdiagnostik av typ 2 DM 10 år efter förlossningen hos kvinnor med diagnosen GDM enligt de nuvarande kriterierna som föreslås av IADPSG.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserades med graviditetsdiabetes efter antagandet av de diagnostiska kriterierna som föreslagits av IADPSG (juni 2011) kommer att utvärderas retrospektivt och prospektivt på den prenatala högriskpolikliniken vid Obstetric Clinic på Hospital das Clínicas vid Medical School of University of São Paulo (HCFMUSP), ett tertiärt undervisningssjukhus i Sao Paulo, Brasilien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singelgraviditeter
  • frånvaro av glukosintolerans före graviditet (definierad av tidigare diagnos av polycystiskt ovariesyndrom eller fastande glykemi ≥100 mg/dl eller 2 timmar efter överbelastning med 75 g glukos ≥ 140 mg/dL eller glykerat hemoglobin ≥ 5,7 %) tidigare till 5,7 %
  • avsaknad av kronisk användning av glukokortikoider eller antiretrovirala läkemedel mot HIV-virus, med tanke på dess diabetogena effekt och potentiella förvirring
  • diagnos av GDM enligt diagnostiska kriterier som föreslagits av IADPSG, nämligen: initialt fasteblodsocker ≥ 92mg/dL ELLER oralt glukostoleranstest på 75g med fasta ≥92mg/dL eller efter 1h ≥180mg/dL eller efter 2h ≥ 3mg/dL
  • Avtal med villkoret för informerat samtycke för patienter som kommer att följas framåt
  • Överenskommelse med villkoret för fritt och informerat samtycke för återkallande och omvärdering av de patienter som identifierats i den retrospektiva analysen av data

Exklusions kriterier:

  • förlust att följa upp under graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Graviditetsdiabetes
Kvinnor diagnostiserats med GDM enligt IADPSG-kriterierna, antingen genom onormalt fastande plasmaglukos eller genom onormalt oralt glukostoleranstest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av typ 2 DM efter GDM
Tidsram: 10 år
Att utvärdera kliniska, näringsmässiga och laboratoriemässiga faktorer som verktyg för att förutsäga diagnosen typ 2 DM, kolhydratintolerans eller postpartum metabolt syndrom hos kvinnor som hade GDM
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av insulin
Tidsram: under graviditet
Att utvärdera kliniska och laboratoriemässiga faktorer som verktyg för att förutsäga behovet av insulin under graviditeten
under graviditet
Vikt vid födseln
Tidsram: under graviditet och förlossning
Att utvärdera kliniska, ultraljuds- och laboratoriefaktorer som verktyg för att förutsäga vikt vid födseln (gram)
under graviditet och förlossning
Leveransväg
Tidsram: under graviditet och förlossning
Att utvärdera kliniska, ultraljuds- och laboratoriefaktorer som verktyg för att förutsäga leveransvägen
under graviditet och förlossning
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: under graviditet och förlossning
Att utvärdera kliniska, ultraljuds- och laboratoriefaktorer som verktyg för att förutsäga neonatal hypoglykemi
under graviditet och förlossning
Fetma hos avkomman
Tidsram: 10 år
Att utvärdera kliniska, ultraljuds- och laboratoriefaktorer som verktyg för att förutsäga fetma hos avkommor till kvinnor med GDM
10 år
Hypertoni hos avkomman
Tidsram: 10 år
Att utvärdera kliniska, ultraljuds- och laboratoriefaktorer som verktyg för att förutsäga hypertoni hos avkommor till kvinnor med GDM
10 år
Kroppssammansättning
Tidsram: under graviditeten, 6 månader efter förlossningen och ett år efter förlossningen
Att bedöma kroppssammansättningen hos kvinnor med graviditetsdiabetes under graviditeten, 6 månader efter förlossningen och ett år efter förlossningen
under graviditeten, 6 månader efter förlossningen och ett år efter förlossningen
Fysisk aktivitet
Tidsram: under graviditeten, 6 månader efter förlossningen och 1 år efter förlossningen
identifiera nivån av daglig fysisk aktivitet hos kvinnor med graviditetsdiabetes under graviditeten, 6 månader efter förlossningen och ett år efter förlossningen
under graviditeten, 6 månader efter förlossningen och 1 år efter förlossningen
Matvanor
Tidsram: under graviditeten, 6 månader efter förlossningen och 1 år efter förlossningen
att verifiera matvanorna hos kvinnor med graviditetsdiabetes under graviditeten, 6 månader efter förlossningen och ett år efter förlossningen
under graviditeten, 6 månader efter förlossningen och 1 år efter förlossningen
Viktretention
Tidsram: under graviditeten, 6 månader efter förlossningen och 1 år efter förlossningen
Att studera sambandet mellan nivåer av fysisk aktivitet och kostintag och viktretention hos kvinnor med graviditetsdiabetes under graviditeten, 6 månader efter förlossningen och ett år efter förlossningen
under graviditeten, 6 månader efter förlossningen och 1 år efter förlossningen
Förlossningsväg kontra fysisk aktivitet
Tidsram: under graviditet och förlossning
att studera sambandet mellan nivån av fysisk aktivitet hos kvinnor med graviditetsdiabetes under graviditeten och förlossningsvägen (kejsarsnitt eller vaginal förlossning)
under graviditet och förlossning
Leveransväg kontra matvanor
Tidsram: under graviditet och förlossning
att studera sambandet mellan matvanor hos kvinnor med graviditetsdiabetes under graviditeten och förlossningsvägen (kejsarsnitt eller vaginal förlossning)
under graviditet och förlossning
Fostervikt vid födseln kontra fysisk aktivitet
Tidsram: under graviditet och förlossning
att studera sambandet mellan fysisk aktivitet hos kvinnor med graviditetsdiabetes under graviditeten och fostrets vikt vid förlossningen (gram)
under graviditet och förlossning
Fostervikt vid födseln kontra matvanor
Tidsram: under graviditet och förlossning
att studera sambandet mellan matvanor hos kvinnor med graviditetsdiabetes under graviditeten och fostrets vikt vid förlossningen (gram)
under graviditet och förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2030

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 48868915.9.0000.0068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera