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Diabète gestationnel : une étude de cohorte

11 octobre 2017 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Répercussions fœtales et maternelles du diabète gestationnel après l'adoption des critères diagnostiques proposés par l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG) : une étude de cohorte

Le diabète gestationnel (DSG) est la complication hormonale la plus fréquente pendant la grossesse. Sa survenue implique un risque accru de complications maternelles et fœtales et, par conséquent, son diagnostic et son traitement sont extrêmement importants. Depuis l'adoption des nouveaux critères de diagnostic proposés par l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG) en 2010, un nombre croissant de cas d'hyperglycémie légère ont nécessité un suivi et un traitement. La nécessité et les avantages d'un traitement dans ces cas d'hyperglycémie légère ont fait l'objet de discussions dans le monde entier. Les femmes qui ont reçu un diagnostic de DG courent un risque accru de diabète de type 2 dans les années suivant la gestation. D'autres facteurs (tels que le profil lipidique, l'obésité, le dosage des adipokines) peuvent également être liés aux répercussions du DG sur le binôme materno-fœtal, car les gestations avec un contrôle glycémique satisfaisant peuvent également présenter des complications liées à la maladie et un risque accru de diabète de type 2. à long terme. La présente étude vise à étudier les facteurs associés à la nécessité d'utiliser de l'insuline, la survenue de complications périnatales, l'état nutritionnel, l'activité physique et la rétention de poids un an après l'accouchement et le diagnostic post-partum de DM de type 2 10 ans après l'accouchement chez les femmes diagnostiquées avec DG selon les critères actuels proposés par l'IADPSG.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes qui ont reçu un diagnostic de diabète gestationnel après l'adoption des critères de diagnostic proposés par l'IADPSG (juin 2011) seront évaluées rétrospectivement et prospectivement dans la clinique ambulatoire prénatale à haut risque de la clinique obstétrique de l'hôpital das Clínicas de la faculté de médecine de l'Université de São Paulo (HCFMUSP), un hôpital d'enseignement supérieur à Sao Paulo, au Brésil.

La description

Critère d'intégration:

  • grossesses célibataires
  • absence d'intolérance au glucose avant la gestation (définie par un diagnostic antérieur de syndrome des ovaires polykystiques ou une glycémie à jeun ≥100mg/dl ou 2h post-surcharge avec 75g de glucose ≥ 140mg/dL ou hémoglobine glyquée ≥ 5,7% avant la grossesse)
  • absence d'utilisation chronique de glucocorticoïdes ou d'antirétroviraux pour le virus VIH, compte tenu de son effet diabétogène et de son potentiel confusionnel
  • diagnostic de DG selon les critères diagnostiques proposés par l'IADPSG, à savoir : glycémie initiale à jeun ≥ 92mg/dL OU test de tolérance au glucose oral de 75g à jeun ≥ 92mg/dL ou après 1h ≥ 180mg/dL ou après 2h ≥ 153mg/dL
  • Accord avec le terme de consentement éclairé pour les patients qui seront suivis prospectivement
  • Accord avec le terme de consentement libre et éclairé pour le rappel et la réévaluation des patients identifiés dans l'analyse rétrospective des données

Critère d'exclusion:

  • perdu de vue pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diabète gestationnel
Femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel selon les critères de l'IADPSG, soit par une glycémie à jeun anormale, soit par un test de tolérance au glucose oral anormal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de DM de type 2 après DG
Délai: 10 années
Évaluer les facteurs cliniques, nutritionnels et de laboratoire comme outils pour prédire le diagnostic de diabète de type 2, d'intolérance aux glucides ou de syndrome métabolique post-partum chez les femmes atteintes de DG
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'insuline
Délai: pendant la grossesse
Évaluer les facteurs cliniques et de laboratoire comme outils pour prédire le besoin d'insuline pendant la grossesse
pendant la grossesse
Poids à la naissance
Délai: pendant la grossesse et l'accouchement
Évaluer les facteurs cliniques, échographiques et de laboratoire comme outils de prédiction du poids à la naissance (grammes)
pendant la grossesse et l'accouchement
Itinéraire de livraison
Délai: pendant la grossesse et l'accouchement
Évaluer les facteurs cliniques, échographiques et de laboratoire comme outils pour prédire la voie d'accouchement
pendant la grossesse et l'accouchement
Hypoglycémie néonatale
Délai: pendant la grossesse et l'accouchement
Évaluer les facteurs cliniques, échographiques et de laboratoire comme outils de prédiction de l'hypoglycémie néonatale
pendant la grossesse et l'accouchement
Obésité chez la progéniture
Délai: 10 années
Évaluer les facteurs cliniques, échographiques et de laboratoire comme outils de prédiction de l'obésité chez les descendants de femmes atteintes de DG
10 années
L'hypertension chez la progéniture
Délai: 10 années
Évaluer les facteurs cliniques, échographiques et de laboratoire comme outils pour prédire l'hypertension chez la progéniture de femmes atteintes de DG
10 années
La composition corporelle
Délai: pendant la grossesse, 6 mois après l'accouchement et un an après l'accouchement
Évaluer la composition corporelle des femmes atteintes de diabète gestationnel pendant la grossesse, 6 mois après l'accouchement et un an après l'accouchement
pendant la grossesse, 6 mois après l'accouchement et un an après l'accouchement
Activité physique
Délai: pendant la grossesse, 6 mois après l'accouchement et 1 an après l'accouchement
identifier le niveau d'activité physique quotidienne des femmes atteintes de diabète gestationnel pendant la grossesse, 6 mois après l'accouchement et un an après l'accouchement
pendant la grossesse, 6 mois après l'accouchement et 1 an après l'accouchement
Habitudes alimentaires
Délai: pendant la grossesse, 6 mois après l'accouchement et 1 an après l'accouchement
pour vérifier les habitudes alimentaires des femmes atteintes de diabète gestationnel pendant la grossesse, 6 mois après l'accouchement et un an après l'accouchement
pendant la grossesse, 6 mois après l'accouchement et 1 an après l'accouchement
Rétention de poids
Délai: pendant la grossesse, 6 mois après l'accouchement et 1 an après l'accouchement
Étudier l'association entre les niveaux d'activité physique et l'apport alimentaire et la rétention de poids chez les femmes atteintes de diabète gestationnel pendant la grossesse, 6 mois après l'accouchement et un an après l'accouchement
pendant la grossesse, 6 mois après l'accouchement et 1 an après l'accouchement
Mode d'administration vs activité physique
Délai: pendant la grossesse et l'accouchement
étudier l'association entre le niveau d'activité physique chez les femmes atteintes de diabète gestationnel pendant la grossesse et la voie d'accouchement (accouchement par césarienne ou vaginale)
pendant la grossesse et l'accouchement
Mode de livraison vs habitudes alimentaires
Délai: pendant la grossesse et l'accouchement
étudier l'association entre les habitudes alimentaires des femmes atteintes de diabète gestationnel pendant la grossesse et la voie d'accouchement (césarienne ou vaginale)
pendant la grossesse et l'accouchement
Poids fœtal à la naissance vs activité physique
Délai: pendant la grossesse et l'accouchement
étudier l'association entre l'activité physique chez les femmes atteintes de diabète gestationnel pendant la grossesse et le poids du fœtus à l'accouchement (grammes)
pendant la grossesse et l'accouchement
Poids fœtal à la naissance vs habitudes alimentaires
Délai: pendant la grossesse et l'accouchement
étudier l'association entre les habitudes alimentaires des femmes atteintes de diabète gestationnel pendant la grossesse et le poids du fœtus à l'accouchement (grammes)
pendant la grossesse et l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48868915.9.0000.0068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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