Diabetes gestacional: un estudio de cohorte
11 de octubre de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Repercusiones fetales y maternas de la diabetes gestacional después de la adopción de los criterios diagnósticos propuestos por la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo (IADPSG): un estudio de cohortes
La diabetes gestacional (DMG) es la complicación hormonal más común durante el embarazo.
Su aparición implica un mayor riesgo de complicaciones maternas y fetales, por lo que su diagnóstico y tratamiento son de suma importancia.
Desde la adopción de los nuevos criterios diagnósticos propuestos por la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo (IADPSG) en 2010, un número creciente de casos de hiperglucemia leve han demandado seguimiento y tratamiento.
La necesidad y beneficio del tratamiento en estos casos de hiperglucemia leve ha sido discutido a nivel mundial.
Las mujeres que han sido diagnosticadas con DMG tienen un mayor riesgo de DM tipo 2 en los años posteriores a la gestación.
Otros factores (como el perfil lipídico, la obesidad, la dosis de adipoquinas) también pueden estar relacionados con las repercusiones de la DMG en el binomio materno-fetal, ya que gestaciones con control glucémico satisfactorio también pueden presentar complicaciones relacionadas con la enfermedad y mayor riesgo de DM tipo 2 a largo plazo.
El presente estudio tiene como objetivo investigar los factores asociados a la necesidad de uso de insulina, la ocurrencia de complicaciones perinatales, el estado nutricional, la actividad física y la retención de peso al año del parto y al diagnóstico posparto de DM tipo 2 a los 10 años del parto en mujeres con diagnóstico de DMG. según los criterios actuales sugeridos por la IADPSG.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las pacientes que fueron diagnosticadas con diabetes gestacional después de la adopción de los criterios diagnósticos propuestos por la IADPSG (junio de 2011) serán evaluadas retrospectivamente y prospectivamente en la consulta externa de prenatal de alto riesgo de la Clínica Obstétrica del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (HCFMUSP), un hospital universitario de tercer nivel en São Paulo, Brasil.
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazos únicos
- ausencia de intolerancia a la glucosa previa a la gestación (definida por diagnóstico previo de síndrome de ovario poliquístico o glucemia en ayunas ≥100mg/dl o 2h post sobrecarga con 75g glucosa ≥140mg/dL o hemoglobina glucosilada ≥5,7% previo al embarazo)
- ausencia de uso crónico de glucocorticoides o antirretrovirales para el virus del VIH, dado su efecto diabetogénico y potencial factor de confusión
- diagnóstico de DMG según los criterios diagnósticos propuestos por la IADPSG, a saber: glucemia inicial en ayunas ≥ 92 mg/dL O prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g con ayuno ≥ 92 mg/dL o después de 1 h ≥ 180 mg/dL o después de 2 h ≥ 153 mg/dL
- Acuerdo con el término de consentimiento informado para pacientes que serán seguidos prospectivamente
- Acuerdo con el término de consentimiento libre e informado para el recuerdo y reevaluación de los pacientes identificados en el análisis retrospectivo de los datos
Criterio de exclusión:
- pérdida de seguimiento durante el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabetes gestacional
Mujeres diagnosticadas con DMG según los criterios de la IADPSG, ya sea por glucosa plasmática en ayunas anormal o por prueba de tolerancia oral a la glucosa anormal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de DM tipo 2 después de DMG
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar factores clínicos, nutricionales y de laboratorio como herramientas para predecir el diagnóstico de DM tipo 2, intolerancia a los carbohidratos o síndrome metabólico posparto en mujeres con DMG
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de insulina
Periodo de tiempo: durante el embarazo
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Evaluar factores clínicos y de laboratorio como herramientas para predecir la necesidad de insulina durante el embarazo
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durante el embarazo
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Peso al nacer
Periodo de tiempo: durante el embarazo y el parto
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Evaluar factores clínicos, ultrasonográficos y de laboratorio como herramientas para predecir el peso al nacer (gramos)
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durante el embarazo y el parto
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Ruta de entrega
Periodo de tiempo: durante el embarazo y el parto
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Evaluar factores clínicos, ultrasonográficos y de laboratorio como herramientas para predecir la vía de parto
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durante el embarazo y el parto
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: durante el embarazo y el parto
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Evaluar factores clínicos, ultrasonográficos y de laboratorio como herramientas para predecir la hipoglucemia neonatal
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durante el embarazo y el parto
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Obesidad en la descendencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar factores clínicos, ultrasonográficos y de laboratorio como herramientas para predecir la obesidad en los hijos de mujeres con DMG
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10 años
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Hipertensión en la descendencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar factores clínicos, ultrasonográficos y de laboratorio como herramientas para predecir la hipertensión en los hijos de mujeres con DMG
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10 años
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Composición corporal
Periodo de tiempo: durante el embarazo, 6 meses posparto y un año después del parto
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Evaluar la composición corporal de mujeres con diabetes gestacional durante el embarazo, 6 meses posparto y un año posparto
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durante el embarazo, 6 meses posparto y un año después del parto
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Actividad física
Periodo de tiempo: durante el embarazo, 6 meses posparto y 1 año después del parto
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identificar el nivel de actividad física diaria de mujeres con diabetes gestacional durante el embarazo, 6 meses posparto y un año posparto
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durante el embarazo, 6 meses posparto y 1 año después del parto
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Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: durante el embarazo, 6 meses posparto y 1 año después del parto
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verificar los hábitos alimentarios de mujeres con diabetes gestacional durante el embarazo, 6 meses posparto y un año posparto
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durante el embarazo, 6 meses posparto y 1 año después del parto
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Retención de peso
Periodo de tiempo: durante el embarazo, 6 meses posparto y 1 año después del parto
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Estudiar la asociación entre los niveles de actividad física e ingesta dietética y la retención de peso en mujeres con diabetes gestacional durante el embarazo, 6 meses posparto y un año posparto
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durante el embarazo, 6 meses posparto y 1 año después del parto
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Vía de parto vs actividad física
Periodo de tiempo: durante el embarazo y el parto
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estudiar la asociación entre el nivel de actividad física en mujeres con diabetes gestacional durante el embarazo y la vía del parto (cesárea o parto vaginal)
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durante el embarazo y el parto
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Ruta de entrega vs hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: durante el embarazo y el parto
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estudiar asociación entre los hábitos alimentarios en mujeres con diabetes gestacional durante el embarazo y la vía de parto (cesárea o parto vaginal)
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durante el embarazo y el parto
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Peso fetal al nacer vs actividad física
Periodo de tiempo: durante el embarazo y el parto
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estudiar la asociación entre la actividad física en mujeres con diabetes gestacional durante el embarazo y el peso fetal al parto (gramos)
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durante el embarazo y el parto
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Peso fetal al nacer vs hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: durante el embarazo y el parto
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estudiar la asociación entre los hábitos alimentarios en mujeres con diabetes gestacional durante el embarazo y el peso fetal al parto (gramos)
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durante el embarazo y el parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48868915.9.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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