Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svangerskapsdiabetes: en kohortstudie

11. oktober 2017 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Føtale og maternale konsekvenser av svangerskapsdiabetes etter vedtak av diagnostiske kriteriene foreslått av International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG): en kohortstudie

Svangerskapsdiabetes (GDM) er den vanligste hormonelle komplikasjonen under graviditet. Dens forekomst innebærer en økt risiko for mors- og fosterkomplikasjoner, og derfor er diagnose og behandling ekstremt viktig. Siden vedtakelsen av de nye diagnostiske kriteriene foreslått av International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) i 2010, har et økende antall tilfeller av mild hyperglykemi krevd oppfølging og behandling. Behovet og fordelen med behandling i disse tilfellene av mild hyperglykemi har blitt diskutert over hele verden. Kvinner som har blitt diagnostisert med GDM har økt risiko for type 2 DM i årene etter svangerskapet. Andre faktorer (som lipidprofil, fedme, adipokindosering) kan også være relatert til virkningene av GDM på mors-føtale binomial, siden svangerskap med tilfredsstillende glykemisk kontroll også kan gi komplikasjoner relatert til sykdommen og økt risiko for type 2 DM på lang sikt. Denne studien tar sikte på å undersøke faktorer assosiert med behov for insulinbruk, forekomst av perinatale komplikasjoner, ernæringsstatus, fysisk aktivitet og vektretensjon ett år etter fødsel og postpartum diagnose av type 2 DM 10 år etter fødsel hos kvinner diagnostisert med GDM i henhold til gjeldende kriterier foreslått av IADPSG.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble diagnostisert med svangerskapsdiabetes etter vedtak av de diagnostiske kriteriene foreslått av IADPSG (juni 2011) vil bli evaluert retrospektivt og prospektivt i høyrisiko prenatal poliklinikk ved Obstetric Clinic ved Hospital das Clínicas ved Medical School of University of São Paulo (HCFMUSP), et tertiært undervisningssykehus i Sao Paulo, Brasil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkeltsvangerskap
  • fravær av glukoseintoleranse før svangerskap (definert ved tidligere diagnose av polycystisk ovariesyndrom eller fastende glykemi ≥100 mg/dl eller 2 timer etter overbelastning med 75g glukose ≥ 140mg/dL eller glykert hemoglobin ≥ 5,7 % tidligere til svangerskapet)
  • fravær av kronisk bruk av glukokortikoider eller antiretrovirale legemidler for HIV-virus, gitt dets diabetogene effekt og potensielle forvirring
  • diagnose av GDM i henhold til diagnostiske kriterier foreslått av IADPSG, nemlig: innledende fastende blodsukker ≥ 92mg/dL ELLER oral glukosetoleransetest på 75g med faste ≥ 92mg/dL eller etter 1t ≥180mg/dL eller etter 2t ≥ 3mg/dL
  • Avtale med vilkår om informert samtykke for pasienter som skal følges prospektivt
  • Avtale med vilkåret om fri og informert samtykke for tilbakekalling og revurdering av pasientene identifisert i den retrospektive analysen av dataene

Ekskluderingskriterier:

  • tap å følge opp under svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Svangerskapsdiabetes
Kvinner diagnostisert med GDM i henhold til IADPSG-kriteriene, enten ved unormal fastende plasmaglukose eller ved unormal oral glukosetoleransetest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av type 2 DM etter GDM
Tidsramme: 10 år
For å evaluere kliniske, ernæringsmessige og laboratoriemessige faktorer som verktøy for å forutsi diagnosen type 2 DM, karbohydratintoleranse eller postpartum metabolsk syndrom hos kvinner som hadde GDM
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for insulin
Tidsramme: under svangerskapet
Å evaluere kliniske og laboratoriemessige faktorer som verktøy for å forutsi behovet for insulin under graviditet
under svangerskapet
Vekt ved fødsel
Tidsramme: under graviditet og fødsel
For å evaluere kliniske, ultrasonografiske og laboratoriefaktorer som verktøy for å forutsi vekt ved fødsel (gram)
under graviditet og fødsel
Leveringsvei
Tidsramme: under graviditet og fødsel
For å evaluere kliniske, ultrasonografiske og laboratoriefaktorer som verktøy for å forutsi leveringsveien
under graviditet og fødsel
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: under graviditet og fødsel
For å evaluere kliniske, ultrasonografiske og laboratoriefaktorer som verktøy for å forutsi neonatal hypoglykemi
under graviditet og fødsel
Overvekt hos avkommet
Tidsramme: 10 år
For å evaluere kliniske, ultrasonografiske og laboratoriefaktorer som verktøy for å forutsi fedme hos avkom til kvinner med GDM
10 år
Hypertensjon hos avkommet
Tidsramme: 10 år
For å evaluere kliniske, ultrasonografiske og laboratoriefaktorer som verktøy for å forutsi hypertensjon hos avkom til kvinner med GDM
10 år
Kroppssammensetning
Tidsramme: under graviditet, 6 måneder etter fødsel og ett år etter fødsel
For å vurdere kroppssammensetningen til kvinner med svangerskapsdiabetes under graviditet, 6 måneder etter fødsel og ett år etter fødsel
under graviditet, 6 måneder etter fødsel og ett år etter fødsel
Fysisk aktivitet
Tidsramme: under graviditet, 6 måneder etter fødsel og 1 år etter fødsel
identifisere nivået av daglig fysisk aktivitet for kvinner med svangerskapsdiabetes under svangerskapet, 6 måneder etter fødselen og ett år etter fødselen
under graviditet, 6 måneder etter fødsel og 1 år etter fødsel
Spisevaner
Tidsramme: under graviditet, 6 måneder etter fødsel og 1 år etter fødsel
å verifisere spisevanene til kvinner med svangerskapsdiabetes under svangerskapet, 6 måneder etter fødselen og ett år etter fødselen
under graviditet, 6 måneder etter fødsel og 1 år etter fødsel
Vektretensjon
Tidsramme: under graviditet, 6 måneder etter fødsel og 1 år etter fødsel
For å studere sammenhengen mellom nivåer av fysisk aktivitet og diettinntak og vektretensjon hos kvinner med svangerskapsdiabetes under graviditet, 6 måneder etter fødsel og ett år etter fødsel.
under graviditet, 6 måneder etter fødsel og 1 år etter fødsel
Leveringsvei vs fysisk aktivitet
Tidsramme: under graviditet og fødsel
å studere sammenhengen mellom nivået av fysisk aktivitet hos kvinner med svangerskapsdiabetes under graviditet og fødselsveien (keisersnitt eller vaginal fødsel)
under graviditet og fødsel
Leveringsvei vs spisevaner
Tidsramme: under graviditet og fødsel
å studere sammenhengen mellom spisevaner hos kvinner med svangerskapsdiabetes under graviditet og fødselsveien (keisersnitt eller vaginal fødsel)
under graviditet og fødsel
Fostervekt ved fødsel vs fysisk aktivitet
Tidsramme: under graviditet og fødsel
å studere sammenhengen mellom fysisk aktivitet hos kvinner med svangerskapsdiabetes under graviditet og fostervekt ved fødsel (gram)
under graviditet og fødsel
Fostervekt ved fødsel vs matvaner
Tidsramme: under graviditet og fødsel
å studere sammenhengen mellom spisevaner hos kvinner med svangerskapsdiabetes under graviditet og fostervekt ved fødsel (gram)
under graviditet og fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 48868915.9.0000.0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere