Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsdiabetes: een cohortstudie

11 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Foetale en maternale gevolgen van zwangerschapsdiabetes na goedkeuring van de diagnostische criteria voorgesteld door de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG): een cohortstudie

Zwangerschapsdiabetes (GDM) is de meest voorkomende hormonale complicatie tijdens de zwangerschap. Het optreden ervan impliceert een verhoogd risico op maternale en foetale complicaties en daarom zijn de diagnose en behandeling uiterst belangrijk. Sinds de goedkeuring van de nieuwe diagnostische criteria die zijn voorgesteld door de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) in 2010, hebben een toenemend aantal gevallen van milde hyperglykemie follow-up en behandeling nodig. De noodzaak en het voordeel van behandeling in deze gevallen van milde hyperglykemie is wereldwijd besproken. Vrouwen bij wie GDM is vastgesteld, lopen een verhoogd risico op type 2 DM in de jaren na de zwangerschap. Andere factoren (zoals lipidenprofiel, zwaarlijvigheid, adipokinedosering) kunnen ook verband houden met de repercussies van zwangerschapsdiabetes op de maternale-foetale binominale relatie, aangezien zwangerschappen met bevredigende glykemische controle ook complicaties kunnen opleveren die verband houden met de ziekte en een verhoogd risico op diabetes type 2 kunnen veroorzaken. op de lange termijn. De huidige studie heeft tot doel factoren te onderzoeken die verband houden met de behoefte aan insulinegebruik, het optreden van perinatale complicaties, voedingsstatus, fysieke activiteit en gewichtsbehoud één jaar na de bevalling en de postpartumdiagnose van type 2 DM 10 jaar na de bevalling bij vrouwen met de diagnose GDM. volgens de huidige criteria voorgesteld door de IADPSG.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie zwangerschapsdiabetes is vastgesteld nadat de door de IADPSG (juni 2011) voorgestelde diagnostische criteria zijn vastgesteld, zullen retrospectief en prospectief worden beoordeeld in de prenatale polikliniek met hoog risico van de Obstetrische Kliniek van het Hospital das Clínicas van de Medische School van de Universiteit van São Paulo (HCFMUSP), een tertiair academisch ziekenhuis in Sao Paulo, Brazilië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alleenstaande zwangerschappen
  • afwezigheid van glucose-intolerantie voorafgaand aan de zwangerschap (gedefinieerd door voorafgaande diagnose van polycysteus ovariumsyndroom of nuchtere glycemie ≥ 100 mg / dl of 2 uur na overbelasting met 75 g glucose ≥ 140 mg / dL of geglyceerd hemoglobine ≥ 5,7% voorafgaand aan de zwangerschap)
  • afwezigheid van chronisch gebruik van glucocorticoïden of antiretrovirale geneesmiddelen voor het hiv-virus, gezien het diabetogene effect en mogelijke verstorende effecten
  • diagnose van GDM volgens diagnostische criteria voorgesteld door de IADPSG, namelijk: initiële nuchtere bloedglucose ≥ 92 mg / dL OF orale glucosetolerantietest van 75 g met nuchtere ≥ 92 mg / dL of na 1 uur ≥ 180 mg / dL of na 2 uur ≥ 153 mg / dL
  • Akkoord met de term voor geïnformeerde toestemming voor patiënten die prospectief zullen worden gevolgd
  • Instemming met de vrije en geïnformeerde toestemmingstermijn voor terugroeping en herbeoordeling van de patiënten geïdentificeerd in de retrospectieve analyse van de gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • verlies om op te volgen tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangerschapsdiabetes
Vrouwen gediagnosticeerd met GDM volgens de IADPSG-criteria, hetzij door abnormale nuchtere plasmaglucose of door abnormale orale glucosetolerantietest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van type 2 DM na GDM
Tijdsspanne: 10 jaar
Om klinische, voedings- en laboratoriumfactoren te evalueren als hulpmiddelen om de diagnose van type 2 DM, koolhydraatintolerantie of postpartum metabool syndroom te voorspellen bij vrouwen met GDM
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan insuline
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
Klinische en laboratoriumfactoren evalueren als hulpmiddelen om de behoefte aan insuline tijdens de zwangerschap te voorspellen
tijdens de zwangerschap
Gewicht bij de geboorte
Tijdsspanne: tijdens zwangerschap en bevalling
Om klinische, echografische en laboratoriumfactoren te evalueren als hulpmiddelen om het geboortegewicht (gram) te voorspellen
tijdens zwangerschap en bevalling
Route van levering
Tijdsspanne: tijdens zwangerschap en bevalling
Klinische, echografische en laboratoriumfactoren evalueren als hulpmiddelen om de toedieningsroute te voorspellen
tijdens zwangerschap en bevalling
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: tijdens zwangerschap en bevalling
Klinische, echografische en laboratoriumfactoren evalueren als hulpmiddelen om neonatale hypoglykemie te voorspellen
tijdens zwangerschap en bevalling
Obesitas bij het nageslacht
Tijdsspanne: 10 jaar
Evaluatie van klinische, echografische en laboratoriumfactoren als hulpmiddelen om obesitas te voorspellen bij de nakomelingen van vrouwen met GDM
10 jaar
Hypertensie bij het nageslacht
Tijdsspanne: 10 jaar
Klinische, echografische en laboratoriumfactoren evalueren als hulpmiddelen om hypertensie te voorspellen bij de nakomelingen van vrouwen met GDM
10 jaar
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap, 6 maanden na de bevalling en een jaar na de bevalling
Om de lichaamssamenstelling van vrouwen met zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap, 6 maanden na de bevalling en een jaar na de bevalling te beoordelen
tijdens de zwangerschap, 6 maanden na de bevalling en een jaar na de bevalling
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap, 6 maanden na de bevalling en 1 jaar na de bevalling
identificeren van het niveau van dagelijkse fysieke activiteit van vrouwen met zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap, 6 maanden na de bevalling en een jaar na de bevalling
tijdens de zwangerschap, 6 maanden na de bevalling en 1 jaar na de bevalling
Eetgewoontes
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap, 6 maanden na de bevalling en 1 jaar na de bevalling
om de eetgewoonten van vrouwen met zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap, 6 maanden na de bevalling en een jaar na de bevalling te verifiëren
tijdens de zwangerschap, 6 maanden na de bevalling en 1 jaar na de bevalling
Gewichtsbehoud
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap, 6 maanden na de bevalling en 1 jaar na de bevalling
Onderzoek naar het verband tussen niveaus van fysieke activiteit en inname via de voeding en het vasthouden van het gewicht bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap, 6 maanden na de bevalling en een jaar na de bevalling
tijdens de zwangerschap, 6 maanden na de bevalling en 1 jaar na de bevalling
Leveringsroute versus fysieke activiteit
Tijdsspanne: tijdens zwangerschap en bevalling
verband bestuderen tussen het niveau van lichamelijke activiteit bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap en de wijze van bevalling (keizersnede of vaginale geboorte)
tijdens zwangerschap en bevalling
Bezorgroute versus eetgewoonten
Tijdsspanne: tijdens zwangerschap en bevalling
verband bestuderen tussen de eetgewoonten bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap en de bevallingsroute (keizersnede of vaginale geboorte)
tijdens zwangerschap en bevalling
Gewicht van de foetus bij de geboorte versus fysieke activiteit
Tijdsspanne: tijdens zwangerschap en bevalling
verband bestuderen tussen lichamelijke activiteit bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap en het gewicht van de foetus bij de bevalling (gram)
tijdens zwangerschap en bevalling
Gewicht van de foetus bij de geboorte versus eetgewoonten
Tijdsspanne: tijdens zwangerschap en bevalling
verband bestuderen tussen eetgewoonten bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap en het gewicht van de foetus bij de bevalling (gram)
tijdens zwangerschap en bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48868915.9.0000.0068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren